ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ ТЕКНИГЕН 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран Этексилат ТекниГен 110 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГен
3. Как принимать Дабигатран Этексилат ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран Этексилат ТекниГен и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает путем блокирования вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.
• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Не принимайте Дабигатран Этексилат ТекниГен

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема дабигатрана этексилата. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы проходили хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
• если вы испытывали тяжелую травму (например, перелом кости, повреждение головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам более 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы испытывали сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с дабигатраном этексилатом

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы принимали дабигатран этексилат до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или травмируетесь во время лечения, особенно если вы ударили голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран Этексилат ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат для лечения депрессии.
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы в возрасте детородности, следует избегать беременности во время лечения дабигатраном этексилатом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран Этексилат TecniGen

Дабигатран этексилат можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Примитедабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом должно быть начато через 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение дабигатраном этексилатом должно быть начато через 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.

Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза дабигатрана этексилата составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза дабигатрана этексилата 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может быть повышен.

Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте дабигатран этексилат согласно указаниям вашего врача.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный эндопротез) в кровеносный сосуд для поддержания его открытости во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством с установкой эндопротеза, вы можете получить лечение дабигатраном этексилатом после того, как ваш врач решит, что нормальный контроль свертываемости крови был достигнут. Принимайте дабигатран этексилат согласно указаниям вашего врача.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилатдолжен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул дабигатрана этексилата

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: 2 капсулы по 150 мг или 4 капсулы по 75 мг

260 мг: 1 капсула 110 мг + 1 капсула 150 мг или 1 капсула 110 мг + 2 капсулы 75 мг

220 мг: 2 капсулы по 110 мг

185 мг: 1 капсула 75 мг + 1 капсула 110 мг

150 мг: 1 капсула 150 мг или 2 капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран Этексилат TecniGen

Дабигатран этексилат можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана Этексилата TecniGen

Принятие слишком большого количества дабигатрана этексилата увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество принятого Дабигатрана Этексилата.

Если вы пропустили прием Дабигатрана Этексилата TecniGen

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся дневные дозы дабигатрана этексилата в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной окклюзии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дабигатраном Этексилатом TecniGen

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прерывайте лечение дабигатраном этексилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема дабигатрана этексилата.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызвать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Аномалии в тестах на функцию печени.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции.
• Формирование гематом или синяков после операции.
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Аллергическая реакция.
• Рвота.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Чувство тошноты.
• Гнойное выделение из ран (выделение жидкости из хирургической раны).
• Увеличение печеночных ферментов.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Гнойное кровянистое выделение из места введения катетера в вену.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Изжога.
• Трудности с глотанием.
• Выделение жидкости из раны.
• Выделение жидкости из раны после операции.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Потеря волос.

Профилактика вазкулярных событий в мозге или других частях тела, вызванных образованием тромбов, развившихся после аномального сердечного ритма

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Изжога.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Чувство тошноты.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга.
• Формирование гематом.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Трудности с глотанием.
• Аномалии в тестах на функцию печени.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Потеря волос.

В клиническом испытании частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Изжога.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Формирование гематом.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Аллергическая реакция.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Зуд.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Воспаление пищевода и желудка.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Чувство тошноты.
• Рвота.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Аномалии в тестах на функцию печени.
• Увеличение печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Трудности с глотанием.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.
• Потеря волос.

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при приеме дабигатрана этексилата была выше, чем при приеме варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Сыпь на коже с темными красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванными аллергической реакцией.
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид.
• Формирование гематом.
• Носовое кровотечение.
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод.
• Рвота.
• Чувство тошноты.
• Частые жидкие или мягкие стулы.
• Изжога.
• Потеря волос.
• Увеличение печеночных ферментов.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, из мозга, из прямой кишки, из пениса/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей.
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах).
• Снижение соотношения кровяных клеток.
• Зуд.
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами.
• Боль в животе или боль в желудке.
• Воспаление пищевода и желудка.
• Аллергическая реакция.
• Трудности с глотанием.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Кровотечение.
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов.
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе).
• Аномалии в тестах на функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана Этексилата ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана Этексилата ТекниГен

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде месилата).
• Другие компоненты - винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E-171), гипромеллозу 2910 и индиго-кармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран Этексилат ТекниГен 110 мг - твердые капсулы синего цвета, размера 1, содержащие гранулы белого или светло-желтого цвета.

Дабигатран Этексилат ТекниГен выпускается в упаковках, содержащих 3x10 или 6x10 твердых капсул в перфорированных или неперфорированных блистерах из алюминия/ОПА-АЛ-ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Галеникум Хелс, С.Л.

Авенида Корнелья 144, 7-й-1-й Эдифисио ЛЕКЛА,

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Карретера Н-1, Км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

Мадрид

Испания

Или

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абруньейра,

2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления этого описания:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/