ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ НОРМОН 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дабигатран этексилат Нормон 75 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Нормон и для чего он используется

Дабигатран этексилат Нормон содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон

ДабигатранэтексилатНормон

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас страдаете кровотечением.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя хирургическая операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, имеете венозный или артериальный катетер и получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть тяжелое заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если вы недавно страдали кровотечением.
  • если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
  • если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Нормон» ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
  • только если используется у детей: если ребенок имеет инфекцию мозга или вокруг него.
• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

ДабигатранэтексилатНормон

• если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Нормон должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно, чтобы вы приняли Дабигатран этексилат Нормон до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• • очень важно, чтобы вы приняли Дабигатран этексилат Нормон до и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
  • сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Обратитесь за медицинской помощью немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (расстройством иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Нормон, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амiodарон, дронедарон, хинидин, верапамил) Если вы используете лекарства, содержащие амiodарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Нормон в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)

• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна, растительное лекарство для депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Нормон на беременность и плод. Вы не должны использовать Дабигатран этексилат Нормон, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, вы должны избегать беременности во время лечения этим лекарством.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатран этексилат Нормон.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Нормон не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Нормон

Дабигатран этексилат капсулы можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза Дабигатран этексилат Нормон 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После эндопротезирования коленного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Нормон в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После эндопротезирования тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Нормон в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Дабигатран этексилат Нормон должен быть принят дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал, что вы должны перестать использовать какое-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы Дабигатран этексилат Нормон в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для Дабигатран этексилат Нормон

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как приниматьДабигатранэтексилатН

Дабигатран этексилат Нормон можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Нормон из блистера:

Отделите один блистер от полоски блистеров по перфорированной линии.

Отделите заднюю пленку и извлеките капсулу.

• Не нажимайте капсулы через пленку блистера.
• Не отделяйте пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком многоДабигатранэтексилатН

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемДабигатранэтексилатН

Профилактика образования кровяных сгустков после эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава

Продолжайте с оставшимися дневными дозами Дабигатран этексилат Нормон в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеДабигатранэтексилатН

Принимайте Дабигатран этексилат Нормон точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение Дабигатран этексилат Нормон без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть изжога после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, присутствующее в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Образование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, присутствующее в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав Дабигатрана этексилата Нормон

Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата), что эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата.

• Другие компоненты - tartарная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Покрытие капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E-171) и гипромеллозу 2910.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этексилат Нормон 75 мг - твердые капсулы белого или почти белого цвета, размер 2, содержащие гранулы белого или светло-желтого цвета.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих:

10, 30 или 60 твердых капсул в блистерах с перфорацией из алюминия/ОПА-ALU-PVC.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Производители:

Галеникум Хелс, С.Л.У.

Сант Габриэль, 50

08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Или

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Крта. Н-1, км 36

28750 Сан Агустин де Гуадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).