ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ КРКА 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Krka 75 мг твердые капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилата Krka
3. Как принимать Дабигатран этексилат Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилата Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Krka и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании血яных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилата Krka

Не принимайте Дабигатран этексилат Krka

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, имеете венозный или артериальный катетер и получаете гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть тяжелое заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• если у вас установлен искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если вы прошли операцию по удалению ткани (биопсия) в течение последнего месяца.
• если у вас была тяжелая травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая операции).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Krka» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или меньше.
• только если это лекарство используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск инфаркта миокарда.
• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Применение этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае это лекарство должно быть временно прекращено из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать это лекарство до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать это лекарство до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Примите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу перед приемом дабигатрана этексилата, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже.
• Лекарства, используемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу этого лекарства в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинация глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C).
• Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат для лечения депрессии.
• Лекарства антидепрессивные, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Лекарства антивирусные для лечения СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Неизвестны эффекты этого лекарства на беременность и плод. Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения этим лекарством.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Krka

Это лекарство можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут глотать целые капсулы. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Предотвращение образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам будет указана сниженная доза этого лекарства 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на коленном суставе

Лечение должно быть начато с этого лекарства в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на тазобедренном суставе

Лечение должно быть начато с этого лекарства в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Это лекарство должно быть принято дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичные и общедневные дозы этого лекарства в миллиграммах (мг) в зависимости от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах:

Таблица 1: Таблица дозировки для дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие комбинации одной или нескольких капсул:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или одна капсула 110 мг плюс две капсулы 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг

150 мг: одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Krka

Это лекарство можно принимать с или без пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции для открытия блистеров

Следующие изображения показывают, как извлечь капсулы этого лекарства из блистера:

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

1. Держите блистер за края и отделите одну единицу от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, которая отделяет эту единицу.
2. Потяните за край листа, чтобы полностью отделить его.
3. Дайте капсуле упасть в вашу руку.
4. Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

• Не продавливайте капсулы через лист блистера.
• Не снимайте лист блистера, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатрана этексилата Krka

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дабигатрана этексилата Krka

Предотвращение образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Принимайте оставшиеся дневные дозы этого лекарства в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Пропущенная доза может быть принята до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатраном этексилатом Krka

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как было назначено. Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Это лекарство влияет на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с симптомами, такими как синяки или кровотечения.

Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования血яных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, присутствующее в красных кровяных клетках)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика образования новых кровяных сгустков у детей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с красными бугорками, выпуклыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и физический вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, присутствующее в красных кровяных клетках)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Крка

• Активное вещество - дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).
• Другие компоненты - tartарная кислота, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк внутри капсулы.
• Компоненты капсулы - диоксид титана (E171), каррагинан, хлорид калия и гипромеллоза.
• Черная печатная краска содержит лак, оксид железа черный (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы белая или почти белая, тело капсулы белое или почти белое с маркировкой "75" вдоль капсулы. Размер капсулы 2, длина примерно 18 мм.

Дабигатран этексилат Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 30 х 1 или 60 х 1 твердых капсул в блистерных упаковках.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего одобрения этого описания: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/