ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ АККОРД 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у взрослых для:

• предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения тромбов в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у детей для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сильно снижена функция почек.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если у вас сильно снижена функция печени или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете пероральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы прошли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел "Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд" ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть бактериальное воспаление сердца (инфекционный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам более 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы испытывали сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Аккорд

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Аккорд должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышен риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Лекарства противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для депрессии
• Лекарства антидепрессивные, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Лекарства антивирусные для СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы в возрасте деторождения, избегайте беременности во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Аккорд не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд твердые капсулы можно использовать у взрослых и детей от 8 лет и старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика цереброваскулярных или системных тромбов, образовавшихся после нерегулярного сердечного ритма, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендованная доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам будет указана сниженная доза Дабигатран этексилат Аккорд 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить ваш нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией для фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд так, как указал ваш врач.

Если у вас установлен медицинский прибор (вазкулярный стент) в кровеносном сосуде для поддержания его открытости в процедуре, называемой коронарной ангиопластикой с установкой стента, вы можете получить лечение Дабигатран этексилат Аккорд после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат Аккорд должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте всем другим лекарствам, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичную дозу и общую суточную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг) для введения. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатран этексилат Аккорд капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без специальных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Аккорд

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы пропустили прием Дабигатран этексилат Аккорд

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если время до следующей дозы меньше 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатран этексилат Аккорд

Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся проблемы с пищеварением после приема Дабигатран этексилат Аккорд.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Аккорд действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут вызывать инвалидность, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не останавливается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете сильную аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика церебральной или системной вазкулярной окклюзии, вызванной образованием тромбов, развивающейся после аномального сердечного ритма

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или желудочная боль
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидальным, ректальным или церебральным
• Гематома
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть суставным, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение количества кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота сердечных приступов при приеме Дабигатрана этексилата Аккорд была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или легких

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть носовым, желудочным или кишечным, ректальным, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть суставным или в ране
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Гематома
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудочная боль
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота сердечных приступов при приеме Дабигатрана этексилата Аккорд была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте сердечных приступов у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Гематома
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Тошнота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть желудочным или кишечным, церебральным, ректальным, из половых органов или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или желудочная боль
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть суставным или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидальным
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после обозначения "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре не выше 30°C.

После первого открытия банка может быть использована в течение максимум 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Аккорд

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

• Другие компоненты - tartарная кислота, гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572) (см. раздел 2 "Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий").

• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464)

• Печатная черная краска содержит шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид и содержание упаковки Дабигатрана этексилата Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг - твердая капсула размера "0" (приблизительно 22 х 8 мм) с непрозрачной белой крышкой, на которой напечатано "MD", и непрозрачным белым телом, на котором напечатано "150" черной краской, содержащей смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтого гранулята.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 150 мг выпускаются в упаковках с блистерами ОПА/Алю/десикант ПЭ-ПЭТ/Алю/ПЭ, содержащими 10, 30, 60 и 180 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 150 мг выпускаются в упаковках с блистерами-унидозами, перфорированными ОПА/Алю/десикант ПЭ-ПЭТ/Алю/ПЭ, содержащими 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1 и 180 х 1 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 150 мг выпускаются в упаковках с банкой из полипропилена с крышкой, защищенной от детей, содержащей 60 капсул в коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нидерланды

Дата последнего одобрения этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.