ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ АККОРД 110 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после замены коленного или тазобедренного сустава.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).

• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытия, или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть заболевание печени, которое может быть смертельным.
• если вы принимаете кетоконазол перорально или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин перорально, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов после трансплантации.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно любые из следующих:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы проходили хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, повреждение головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пиросикам.
• если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Аккорд

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Аккорд должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно, чтобы вы принимали Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он мог решить, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения органов после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат Hypericum perforatum, растительное средство для лечения депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод. Не следует использовать это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Аккорд не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Капсулы Дабигатран этексилат Аккорд можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить целые капсулы. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие для их возраста.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Примите Дабигатран этексилат Аккорд согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если у вас снижена функция почекболее чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почекболее чем наполовину, вам может быть назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

При обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на коленном суставе

Лечение Дабигатран этексилат Аккорд должно быть начато в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на тазобедренном суставе

Лечение Дабигатран этексилат Аккорд должно быть начато в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, вводимая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендованная доза составляет 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам может быть назначена сниженная доза Дабигатран этексилат Аккорд 220 мг, вводимая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, вводимую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд так, как указал ваш врач.

Если вам был установлен медицинский прибор (васкулярный стент) в кровеносный сосуд для поддержания его открытия во время процедуры, называемой перкутанной коронарной вмешательством со стентированием, вы можете получить лечение Дабигатран этексилат Аккорд после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд так, как указал ваш врач.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этексилат Аккорд должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу во время лечения. Продолжайте использовать все другие лекарства, если только ваш врач не скажет вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичную дозу и общую суточную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг) для введения. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для капсул Дабигатран этексилат Аккорд

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Аккорд

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Аккорд

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Принимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в одно и то же время на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Использование у взрослых: Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии, и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Использование у детей: Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Пропущенная доза можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенная доза должна быть пропущена, если время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дабигатран этексилат Аккорд

Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно так, как это было назначено. Не прерывайте свое лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прервете лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема Дабигатран этексилат Аккорд.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Аккорд действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми тяжелыми побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже вызывать смерть. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале при лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровяное выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Жидкость, вытекающая из раны
• Жидкость, вытекающая из раны после операции

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика цереброваскулярной или системной эмболии, вызванной образованием кровяных сгустков после аритмии сердца

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Чувство тошноты

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом испытании частота инфарктов миокарда при приеме Дабигатран этексилата Аккорда была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования кровяных сгустков в венах ног и/или легких

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Изжога

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Формирование гематом
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену или из мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью
• Выпадение волос

В программе клинических испытаний частота инфарктов миокарда при приеме Дабигатран этексилата Аккорда была выше, чем при приеме Варфарина. Общая частота была низкой. Не было обнаружено никакого дисбаланса в частоте инфарктов миокарда у пациентов, леченных Дабигатраном, по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие стулы
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из пениса/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных клетках)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатран этексилата Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

После первого открытия флакон можно использовать в течение максимум 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатран этексилата Аккорда

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде месилата).

• Другие компоненты - винная кислота, гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572) (см. раздел 2 «Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий»).

• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464)

• Черная печатная краска содержит шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид и содержание упаковки Дабигатран этексилата Аккорда

Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг - это твердая капсула размера «1» (приблизительно 19 х 7 мм) с непрозрачной белой крышкой, на которой напечатано «MD», и непрозрачным белым телом, на котором напечатано «110» черной краской, содержащей смесь белых или светло-желтых гранул и светло-желтой массы.

Твердые капсулы Дабигатран этексилата Аккорда 110 мг выпускаются в упаковках с блистерами ОПА/Алю/десикант ПЭ-ПЭТ/Алю/ПЭ, содержащими 10, 30, 60, 00 и 180 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатран этексилата Аккорда 75 мг выпускаются в упаковках с блистерами унидоз перфорированных ОПА/Алю/десикант ПЭ-ПЭТ/Алю/ПЭ, содержащими 10 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 100 х 1 и 180 х 1 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатран этексилата Аккорда 75 мг выпускаются в упаковках с флаконом из полипропилена с крышкой, защищенной от детей, содержащим 60 капсул в коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нидерланды

Дата последнего одобрения этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.