ДАБИДОЗ 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Дабидоз 75 мг твердые капсулы ЕФГ

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Дабидоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабидоза
3. Как принимать Дабидоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабидоза
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабидоз и для чего он используется

Дабидоз - это лекарство, содержащее активное вещество дабигатран этексилат, и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабидоз используется для предотвращения образования кровяных сгустков в венах после операции на коленном или тазобедренном суставе у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дабидоза

Не принимайте Дабидоз

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если вы сейчас испытываете кровотечение.
• если у вас есть болезнь в органе, которая увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытия или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аритмии.
• если вы принимаете комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С.
• если вам имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабидоза. Во время лечения Дабидозом вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или болезни, особенно те, которые указаны ниже:

• Если у вас повышен риск кровотечения, что может произойти в следующих ситуациях:
• • если вы недавно испытывали кровотечение.
  • если вы прошли операцию по удалению ткани (биопсия) в течение последнего месяца.
  • если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. "Другие лекарства и Дабидоз" ниже.
  • если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
  • если у вас есть инфекция в сердце (бактериальный эндокардит).
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
  • если вам больше 75 лет.
  • если ваш вес составляет 50 кг или меньше.

• Если у вас был инфаркт или если вам диагностировали болезни, которые увеличивают риск инфаркта.

• Если у вас есть болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Применение Дабидоза не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабидозом

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабидоз должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно, чтобы вы принимали Дабидоз до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

Очень важно, чтобы вы принимали Дабидоз до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударились головой. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Дети и подростки

Дабидоз не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Дабидоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу перед началом приема Дабидоза, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения аритмии (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил) Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач укажет вам использовать сниженную дозу Дабидоза. См. также раздел 3.
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Травяной препарат для лечения депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабидоза на беременность и плод. Не используйте Дабидоз, если вы беременны, unless ваш врач укажет вам, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения Дабидозом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабидозом.

Вождение и использование машин

Дабидоз не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабидоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дабидоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек снижена более чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза Дабидоза в размере 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих типах операций лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После операции на коленном суставе

Лечение должно быть начато с Дабидоза в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После операции на тазобедренном суставе

Лечение должно быть начато с Дабидоза в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Как принимать Дабидоз

Дабидоз может быть принят с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разламывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабидоза из блистера:

Следующие изображения иллюстрируют, как извлечь капсулы Дабидоза из блистера

Отделите один блистер от полоски блистеров по перфорированной линии.

• • Отделите заднюю пленку блистера и извлеките капсулу.
• не нажимайте капсулы через пленку блистера.
• не отделяйте пленку блистера, пока капсула не понадобится.

Следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь капсулы Дабидоза из банки:

• нажмите и поверните, чтобы открыть
• после извлечения капсулы, снова закройте банку и плотно закройте ее сразу после приема дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли больше Дабидоза, чем следует

Если вы приняли больше Дабидоза, чем рекомендовано, у вас может быть повышенный риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы приняли большую дозу Дабидоза, чем назначенная. Существуют специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дабидоз

Принимайте оставшиеся дозы Дабидоза в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабидозом

Принимайте Дабидоз точно так, как указал ваш врач.

Не прекращайте лечение Дабидозом без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с пищеварением после приема Дабидоза.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабидоз действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения.

Могут произойти эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения, слабости, усталости, бледности, головокружения, головной боли или необъяснимой отечности, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Ваш врач может решить держать вас под наблюдением или изменить лекарство.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение.

Побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующей в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах функции печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), геморроидов, прямой кишки, под кожей, сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение пропорции красных кровяных телец в крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые или жидкие стулы
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из ран (секреция жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровянистое выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь с красными бугорками, выступающими и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета кожи, влияющее на ее цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабидоза

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги

Банка: После открытия лекарство должно быть использовано в течение 4 месяцев. Храните банку плотно закрытой. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабидозы

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата в виде мезилата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гранулы лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е 421), тальк и магния стеарат.

• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171) и гипромеллозу.

• Черная печатная краска содержит шеллак, пропиленгликоль, сильный раствор аммиака, оксид железа черный (Е-172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дабидоза - твердая капсула.

Капсулы Дабидозы 75 мг - твердые капсулы с непрозрачной розовой крышкой и корпусом размера 2, содержащие смесь гранул лимонной кислоты и гранулята, содержащего дабигатран этексилат и вспомогательные вещества. Капсулы напечатаны с надписью "DA75".

Капсулы Дабидозы 75 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 и 60 капсул в алюминиевых блистерах однодозового использования.

Капсулы Дабидозы 75 мг также выпускаются в полietilenовых (пластиковых) флаконах с desикантом и наполнителем, с крышкой из полипропилена, содержащей 60 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais, 8C, 1495-028 Algés, Португалия

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания.

Pharmadox Healthcare Ltd.

Адрес:

KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA3000, Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es