ЦИСТАГОН 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЦИСТАГОН 50 мг Твердые Капсулы

ЦИСТАГОН 150 мг Твердые Капсулы

битартрат цистеамина (битартрат меркаптamina)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЦИСТАГОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЦИСТАГОНА

1. Как использовать ЦИСТАГОН
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение ЦИСТАГОНА
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистагон и для чего он используется

Цистиноз - это метаболическое заболевание, называемое «нефропатической цистинозой», характеризующееся аномальным накоплением аминокислоты цистина в различных органах тела, таких как почки, глаза, мышцы, поджелудочная железа и мозг. Накопление цистина приводит к повреждению почек и удалению избыточных количеств сахара (глюкозы), белков и электролитов. В разном возрасте могут быть затронуты разные органы.

ЦИСТАГОН назначается для лечения этого редкого наследственного расстройства. ЦИСТАГОН - это препарат, который реагирует с цистином, снижая его уровень в клетках.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цистагона

Не принимайте ЦИСТАГОН:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к битартрату цистеамина или пеницилламине, или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны, это особенно важно в течение первого триместра
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

• Когда будет подтверждено ваше заболевание или заболевание вашего ребенка путем измерения уровня цистина в лейкоцитах, лечение ЦИСТАГОНОМ должно быть начато как можно скорее.
• Были сообщения о некоторых случаях кожных поражений в виде небольших твердых бугорков, в основном на локтях, у детей, леченных высокими дозами различных препаратов цистеамина. Эти поражения были связаны с полосками на коже и костными поражениями, такими как переломы и деформации костей, и с разболтанными суставами.

Ваш врач может периодически назначать физические обследования кожи и рентгенографические обследования костей для контроля за эффектами препарата. Рекомендуется самообследование кожи пациентом или родителями. Если появляются какие-либо кожные или костные аномалии, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Ваш врач может периодически назначать анализ крови для контроля за количеством кровяных клеток.

• ЦИСТАГОН не предотвращает накопление кристаллов цистеина в глазах. Если использовались глазные капли цистеамина с этой целью, необходимо продолжать их использовать...

• В отличие от фосфоцистеамина, другого активного вещества, подобного битартрату цистеамина, ЦИСТАГОН не содержит фосфата. Возможно, вам придется принимать добавки фосфата, и может потребоваться изменение дозы этих добавок при переходе на лечение ЦИСТАГОНОМ на фосфоцистеамин.

• Не следует давать капсулы детям младше примерно 6 лет, чтобы избежать риска аспирации в легкие.
• Не глотайте контейнер с десикантом, находящийся в банке.

Другие препараты и ЦИСТАГОН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

ЦИСТАГОН с продуктами питания и напитками:

Для детей младше шести лет можно открыть твердую капсулу и рассыпать ее содержимое на продукты питания (например, молоко, картофель или продукты с крахмалом, такие как мука), или смешать его с бутылкой. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. Для получения полных указаний проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность

Не следует использовать ЦИСТАГОН во время беременности. Вы должны проконсультироваться с врачом, если планируете стать беременной.

Грудное вскармливание

ЦИСТАГОН не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

ЦИСТАГОН может вызывать сонливость. При начале лечения ваш ребенок или вы должны избегать выполнения потенциально опасных действий до тех пор, пока не будет хорошо известен эффект препарата.

3. Как использовать Цистагон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или врачом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза ЦИСТАГОНА, назначенная вам или вашему ребенку, будет зависеть от веса и возраста, которые имеют вы или ваш ребенок.

Для детей до 12 лет доза будет зависеть от размера тела (площади поверхности), и обычная доза составляет 1,30 г/м2 площади поверхности тела в день.

Для пациентов старше 12 лет и весом более 50 кг обычная доза составляет 2 г/день.

В любом случае обычная доза не должна превышать 1,95 г/м2/день.

ЦИСТАГОН должен приниматься всегда перорально и точно следуя указаниям вашего врача или врача вашего ребенка. Чтобы обеспечить правильное действие ЦИСТАГОНА, необходимо:

• Точно следовать указаниям врача. Не следует увеличивать или уменьшать количество препарата без одобрения врача.

• Не давать твердые капсулы детям младше шести лет, поскольку они могут не проглотить их и задохнуться. Для детей младше шести лет можно открыть твердую капсулу и рассыпать ее содержимое на продукты питания (например, молоко, картофель или продукты с крахмалом, такие как мука), или смешать его с бутылкой. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. Для получения рекомендаций проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Медицинское лечение, назначенное вам или вашему ребенку, будет включать, помимо ЦИСТАГОНА, один или несколько добавок для восполнения важных электролитов, удаляемых почками. Важно принимать или давать эти добавки точно следуя указаниям, которые вам даны. Если вы пропустите несколько доз одного из добавок или если вы заметите слабость или сонливость, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Чтобы определить правильную дозу ЦИСТАГОНА, необходимо периодически проводить анализ крови для измерения количества цистина внутри лейкоцитов. Ваш врач или врач вашего ребенка определит, когда необходимо провести анализ крови. Также необходимо периодически проводить анализ крови и мочи для измерения концентрации важных электролитов в организме, чтобы ваш врач мог скорректировать дозы добавок электролитов, которые вам необходимы.

ЦИСТАГОН должен приниматься 4 раза в день, каждые 6 часов, предпочтительно с продуктами питания или сразу после приема пищи. Важно соблюдать правило принимать дозу каждые шесть часов как можно более строго.

Лечение ЦИСТАГОНОМ должно продолжаться бесконечно, как указано вашим врачом.

Чтобы легко открыть и закрыть банку Цистагона, следуйте инструкциям, приведенным ниже:

Инструкции по открытию и закрытию упаковки

Если вы приняли больше ЦИСТАГОНА, чем следует

Если вы приняли большее количество препарата, чем назначено, или если出现ила сонливость, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка, или обратиться в службу неотложной помощи больницы.

Если вы пропустили прием ЦИСТАГОНА

Если вы пропустили дозу препарата, принимайте ее как можно скорее. Однако, если осталось менее 2 часов до следующей дозы, необходимо пропустить пропущенный прием и вернуться к обычному режиму. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ЦИСТАГОН может вызывать сонливость или снижение бдительности у некоторых людей. Убедитесь, как вы или ваш ребенок реагируете на этот препарат, прежде чем выполнять любые действия, которые могут быть опасными, если вы не бдительны.

Были сообщения о следующих побочных эффектах в следующей форме: очень часто (происходит у至少 одного из 10 пациентов), часто (происходит у至少 одного из 100 пациентов), нечасто (происходит у хотя бы одного из 1 000 пациентов), редко (происходит у хотя бы одного из 10 000 пациентов), очень редко (происходит у хотя бы одного из 100 000 пациентов).

• Очень часто: рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, лихорадка и чувство сонливости.

• Часто: боль или дискомфорт в животе, неприятный запах изо рта и тела, кожная сыпь, гастроэнтерит, усталость, головная боль, энцефалопатия (мозговое расстройство) и изменение функции печени.

• Нечасто: полосы на коже, кожные поражения (небольшие твердые бугорки на локтях), разболтанные суставы, боль в ноге, костные переломы, сколиоз (искривление позвоночника), деформации и хрупкость костей, обесцвечивание волос, тяжелая аллергическая реакция, сонливость, судороги, нервозность, галлюцинации, снижение количества белых кровяных клеток, язва желудочно-кишечного тракта с желудочным кровотечением и почечные расстройства, проявляющиеся отеками конечностей и увеличением веса.

Поскольку некоторые из этих побочных эффектов являются тяжелыми, попросите вашего врача или педиатра объяснить вам сигналы тревоги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цистагона

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЦИСТАГОНА

• Активное вещество - битартрат цистеамина (битартрат меркаптamina). Каждая твердая капсула ЦИСТАГОНА 50 мг содержит 50 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптamina). Каждая твердая капсула ЦИСТАГОНА 150 мг содержит 150 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптamina).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, стеарат магния/лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят. Оболочки капсул: желатина, диоксид титана, черная краска на твердых капсулах (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы

• Цистагон 50 мг: Твердые капсулы белые, не прозрачные для света, с надписями CYSTA 50 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышке капсулы.

Банки по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

• Цистагон 150 мг: Твердые капсулы белые, не прозрачные для света, с надписями CYSTAGON 150 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышке капсулы.

Банки по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Здание «Le Wilson»

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Пuteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Здание «Le Wilson»

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Пuteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Нanterre

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:07/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/