ЦИСТАГОН 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЦИСТАГОН 50 мг Твердые Капсулы

ЦИСТАГОН 150 мг Твердые Капсулы

битартрат цистеамина (битартрат меркаптamina)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЦИСТАГОН и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования ЦИСТАГОНА

1. Как использовать ЦИСТАГОН
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение ЦИСТАГОНА
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистагон и для чего он используется

Цистиноз - это метаболическое заболевание, называемое «нефропатической цистинозой», которое характеризуется аномальным накоплением аминокислоты цистина в различных органах тела, таких как почки, глаза, мышцы, поджелудочная железа и мозг. Накопление цистина приводит к повреждению почек и удалению избыточных количеств сахара (глюкозы), белков и электролитов. В разном возрасте могут быть затронуты разные органы.

ЦИСТАГОН назначается для лечения этого редкого наследственного расстройства. ЦИСТАГОН - это лекарство, которое реагирует с цистином, снижая его уровень в клетках.

2. Что нужно знать перед началом приема Цистагона

Не принимайте ЦИСТАГОН:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к битартрату цистеамина или пеницилламине, или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны, это особенно важно в течение первого триместра
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

• Когда будет подтверждено ваше заболевание или заболевание вашего ребенка с помощью измерений цистина лейкоцитов, лечение ЦИСТАГОНОМ должно быть начато как можно скорее.
• Были сообщения о некоторых случаях кожных поражений в виде небольших твердых бугорков, в основном на локтях, у детей, леченных высокими дозами различных препаратов цистеамина. Эти поражения были связаны с растяжками кожи и костными поражениями, такими как переломы и деформации костей, и с разболтанными суставами.

Ваш врач может периодически назначать физические обследования кожи и рентгеновские снимки костей для контроля за эффектами лекарства. Рекомендуется самообследование кожи пациентом или родителями. В случае появления любой кожной или костной аномалии необходимо немедленно сообщить врачу.

• Ваш врач может периодически назначать анализ крови для контроля за количеством кровяных клеток.

• ЦИСТАГОН не предотвращает накопление кристаллов цистеина в глазах. Если использовались глазные капли цистеамина с этой целью, необходимо продолжать их использовать...

• В отличие от фосфоцистеамина, другого активного вещества, подобного битартрату цистеамина, ЦИСТАГОН не содержит фосфата. Возможно, вам необходимо принимать добавки фосфата, и может потребоваться изменение дозы этих добавок при переходе на лечение ЦИСТАГОНОМ или фосфоцистеамином.

• Не следует давать капсулы детям младше примерно 6 лет, чтобы избежать риска аспирации в легкие.
• Не проглатывать контейнер с десикантом, находящийся в банке.

Другие лекарства и ЦИСТАГОН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

ЦИСТАГОН с продуктами питания и напитками:

Для детей младше шести лет можно открыть твердую капсулу и рассыпать ее содержимое в продукты питания (например, молоко, картофель или продукты с крахмалом, такие как мука), или смешать с бутылкой. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. Для получения полных указаний проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность

Не следует использовать ЦИСТАГОН во время беременности. Вы должны проконсультироваться с врачом, если планируете стать беременной.

Грудное вскармливание

ЦИСТАГОН не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

ЦИСТАГОН может вызывать сонливость. При начале лечения ваш ребенок или вы должны избегать занятий, которые могут быть опасными, если вы не полностью бодры.

3. Как принимать Цистагон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или врачом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Доза ЦИСТАГОНА, назначенная вам или вашему ребенку, зависит от веса и возраста, которые имеют вы или ваш ребенок.

Для детей до 12 лет доза определяется в зависимости от размера тела (площади поверхности), и обычно составляет 1,30 г/м2 площади поверхности тела в день.

Для пациентов старше 12 лет и весом более 50 кг обычно назначается доза 2 г/день.

В любом случае обычная доза не должна превышать 1,95 г/м2/день.

ЦИСТАГОН следует принимать всегда перорально и точно следуя указаниям вашего врача или врача вашего ребенка. Чтобы ЦИСТАГОН работал правильно, необходимо:

• Точно следовать указаниям врача. Не следует увеличивать или уменьшать количество лекарства без одобрения врача.

• Не давать твердые капсулы детям младше шести лет, поскольку они могут не проглотить их и задохнуться. Для детей младше шести лет можно открыть твердую капсулу и рассыпать ее содержимое в продукты питания (например, молоко, картофель или продукты с крахмалом, такие как мука), или смешать с бутылкой. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. Для получения рекомендаций проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Лечение, назначенное вам или вашему ребенку, будет включать, помимо ЦИСТАГОНА, один или несколько добавок для восполнения важных электролитов, удаляемых почками. Важно принимать эти добавки точно следуя указаниям, которые вам даны. Если вы пропустите несколько доз одного из добавок или заметите слабость или сонливость, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.
• Для определения правильной дозы ЦИСТАГОНА необходимо периодически проводить анализ крови для измерения количества цистина внутри лейкоцитов. Ваш врач или врач вашего ребенка определит, когда необходимо провести анализ крови. Также необходимо периодически проводить анализ крови и мочи для измерения концентрации важных электролитов в организме, чтобы ваш врач мог скорректировать дозы добавок электролитов, которые вам необходимы.

ЦИСТАГОН следует принимать 4 раза в день, каждые 6 часов, предпочтительно с едой или сразу после еды. Важно соблюдать правило принимать дозу каждые шесть часов как можно более строго.

Лечение ЦИСТАГОНОМ должно продолжаться бесконечно, как указано вашим врачом.

Для открытия и закрытия банки Цистагона следуйте инструкциям, приведенным ниже:

Инструкции по открытию и закрытию упаковки

Если вы приняли больше ЦИСТАГОНА, чем следует

Если вы приняли большее количество лекарства, чем назначено, или если出现ила сонливость, необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка, или обратиться в службу неотложной помощи больницы.

Если вы пропустили прием ЦИСТАГОНА

Если вы пропустили дозу лекарства, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось менее 2 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному графику. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ЦИСТАГОН может вызывать сонливость или снижение бдительности у некоторых людей. Убедитесь, как вы или ваш ребенок реагируете на это лекарство, прежде чем заниматься любой деятельностью, которая может быть опасной, если вы не полностью бодры.

Были сообщения о следующих побочных эффектах:

• Частые: рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, лихорадка и сонливость.

• Менее частые: боли или дискомфорт в животе, неприятный запах изо рта и тела, кожная сыпь, гастроэнтерит, усталость, головная боль, энцефалопатия (мозговое расстройство) и изменение результатов функциональных тестов печени.

• Редкие: растяжки на коже, кожные поражения (небольшие твердые бугорки на локтях), разболтанные суставы, боль в ноге, переломы костей, сколиоз (деформация позвоночника), деформации и хрупкость костей, обесцвечивание волос, тяжелая аллергическая реакция, сонливость, судороги, нервозность, галлюцинации, снижение количества белых кровяных клеток, язва желудочно-кишечного тракта с желудочным кровотечением и нарушения функции почек, проявляющиеся отеками конечностей и увеличением веса.

Поскольку некоторые из этих побочных эффектов являются тяжелыми, попросите вашего врача или педиатра объяснить вам признаки опасности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цистагона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЦИСТАГОНА

• Активное вещество - битартрат цистеамина (битартрат меркаптamina). Каждая твердая капсула ЦИСТАГОНА 50 мг содержит 50 мг цистеамина (в виде битартрата меркаптamina). Каждая твердая капсула ЦИСТАГОНА 150 мг содержит 150 мг цистеамина (в виде битартрата меркаптamina).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, стеарат магния/лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза. Оболочки капсул: желатина, диоксида титана, черной краски в твердых капсулах (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы

• Цистагон 50 мг: Твердые капсулы белого цвета с надписями CYSTA 50 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышке капсулы.

Банки по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

• Цистагон 150 мг: Твердые капсулы белого цвета с надписями CYSTAGON 150 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышке капсулы.

Банки по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Здание «Le Wilson»

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Здание «Le Wilson»

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Можно получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:07/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/