Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

CYSTAGON 50 мг Жёсткие капсулы

CYSTAGON 150 мг Жёсткие капсулы

битартрат цистеамина (битартрат меркаптамина)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

1. Как использовать CYSTAGON
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение CYSTAGON
4. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цистиноз — это метаболическое заболевание, называемое «нефропатической цистинозом», которое характеризуется аномальной накоплением аминокислоты цистина в различных органах тела, таких как почки, глаза, мышцы, поджелудочная железа и мозг. Накопление цистина приводит к повреждению почек и удалению избыточных количеств сахара (глюкозы), белков и электролитов. Разные органы могут быть поражены в разном возрасте.

CYSTAGON назначается для лечения этого редкого наследственного расстройства. CYSTAGON — это лекарство, которое реагирует с цистином, снижая его уровни в клетках.

Не принимайте CYSTAGON:

• если вы или ваш ребенок аллергины на битарабтрат цистеамина или на пенициламин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны, особенно важно во время первого триместра.
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения:

• После подтверждения вашей болезни или болезни вашего ребенка с помощью измерений цистиновых лейкоцитов, лечение CYSTAGON должно начинаться как можно скорее.
• Были сообщены случаи кожных повреждений в виде небольших твердых бугорков, в основном на локтях у детей, получавших высокие дозы различных препаратов цистеамина. Эти повреждения были связаны с полосами на коже и костными повреждениями, такими как переломы и деформации костей, и с хрупкими суставами.

Ваш врач может попросить вас периодически проводить физические осмотры кожи и рентгенологические исследования костей для контроля воздействия препарата. Рекомендуется самостоятельный осмотр кожи со стороны пациента или родителей. В случае появления каких-либо кожных или костных аномалий, вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно.

• Ваш врач может попросить вас периодически сдавать кровь, чтобы контролировать количество кровяных клеток.

• CYSTAGON не предотвращает накопление кристаллов цистеамина в глазах. Если вы использовали глазные растворы цистеамина для этой цели, вы должны продолжать использовать их...

• Напротив, фосфоцистеамин, другой активный принцип, подобный битарабтрату цистеамина, CYSTAGON не содержит фосфата. Возможно, вы принимаете фосфатные добавки, и возможно, что они будут изменены, когда вы будете заменять CYSTAGON на фосфоцистеамин.

• Не следует давать капсулы детям младше примерно 6 лет, чтобы избежать риска аспирации в легкие.
• Не съедайте контейнер с дезhumidificатором, находящийся в флаконе.

Другие препараты и CYSTAGON:

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

CYSTAGON с пищей и напитками:

Для детей младше 6 лет можно разбить твердую капсулу и рассыпать содержимое в еде (например, молоко, картофель или продукты с крахмалом, такие как мука), или смешать его с бутылкой. Не смешивайте с кислыми напитками, такими как сок из апельсина. Чтобы получить полную информацию, обратитесь к своему врачу.

Беременность

Не следует использовать CYSTAGON во время беременности. Вы должны проконсультироваться с врачом, если вы планируете беременность.

Кормление грудью

CYSTAGON не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин:

CYSTAGON может вызывать сонливость. При начале лечения ваш ребенок или вы должны избегать потенциально опасных действий, пока вы не будете хорошо знать действие препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или врачом вашего ребенка. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Доза CYSTAGON, назначенная вам или вашему ребенку, зависит от веса и возраста, который вы или ваш ребенок.

Для детей до 12 лет, доза будет зависеть от размера тела (поверхностной площади), обычная доза составляет 1,30 г/м2поверхностной площади тела в день.

Для пациентов старше 12 лет и весом более 50 кг, обычная доза составляет 2 г/день.

В любом случае, обычная доза не должна превышать 1,95 г/м2/день.

CYSTAGON следует принимать всегда перорально и следовать точно указаниям вашего врача или врача вашего ребенка. Чтобы CYSTAGON работал правильно, необходимо:

• Следовать точно указаниям врача. Не увеличивайте или уменьшайте количество препарата без разрешения врача.

• Не давать твердые капсулы детям младше шести лет, потому что они могут не проглотить их и задохнуться. Для детей младше шести лет можно открыть твердую капсулу и рассыпать содержимое в еде (например, молоке, картофеле или продуктах из крахмала, таких как мука), или смешать его с бутылкой. Не смешивайте с кислыми напитками, такими как сок апельсина. Чтобы получить рекомендации, обратитесь к врачу.

• Лечение, назначенное вам или вашему ребенку, включает в себя, помимо CYSTAGON, один или более добавок для восполнения важных электролитов, выведенных почками. Важно принимать или давать эти добавки, следуя точно указаниям, которые были указаны. Если вы забыли несколько доз одной из добавок, или если вы заметили слабость или сонливость, обратитесь к врачу немедленно.
• Чтобы определить правильную дозу CYSTAGON, необходимо сделать периодические анализ крови для измерения количества цистина в лейкоцитах. Врач или врач вашего ребенка определит, когда следует сделать анализ крови. Кроме того, необходимо периодически делать анализ крови и мочи для измерения концентрации важных электролитов в организме, чтобы врач мог корректировать дозы добавок электролитов, которые вам или вашему ребенку необходимы.

CYSTAGON следует принимать 4 раза в день, каждые 6 часов, предпочтительно с едой или сразу после еды. Важно соблюдать правило принимать дозу каждые 6 часов в самой строгой форме.

Лечение CYSTAGON должно продолжаться бесконечно, как указано вашим врачом.

Чтобы открыть и закрыть флакон Cystagon, следуйте указаниям, указанным ниже:

Инструкции по открытию и закрытию упаковки

Если вы используете больше CYSTAGON, чем следует

Если вы случайно принимаете больше препарата, чем назначено, или если вы чувствуете сонливость, немедленно обратитесь к врачу или врачу вашего ребенка, или обратитесь в службу скорой помощи в больнице.

Если вы забыли принять CYSTAGON

Если вы забыли принять одну дозу препарата, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось меньше 2 часов, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

CYSTAGON может вызывать в некоторых людях сонливость или снижение способности быть в состоянии нормальной бдительности. Обязательно узнайте, как вы или ваш ребенок реагируют на этот препарат, перед тем как начать любую деятельность, которая может быть опасной, если вы не бодрствуйте.

Были сообщены следующие побочные эффекты следующим образом: очень частые (вызывает у более чем 1 из 10 пациентов), частые (вызывает у более чем 1 из 100 пациентов), редкие (вызывает у более чем 1 из 1 000 пациентов), редкие (вызывает у более чем 1 из 10 000 пациентов), очень редкие (вызывает у более чем 1 из 100 000 пациентов).

• Очень частые: рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, лихорадка и чувство сонливости.

• Частые: боль или дискомфорт в животе, плохой запах изо рта и неприятный запах тела, кожная сыпь, гастроэнтерит, усталость, головная боль, энцефалопатия (церебральный тромбоз) и изменение результатов функциональных проб печени.

• Редкие: полосы на коже, кожные высыпания (маленькие твердые бугорки на локтях), хрупкость суставов, боль в ноге, переломы костей, сколиоз (сгибание позвоночника), деформации и хрупкость костей, потускнение волос, тяжелая аллергическая реакция, сонливость, судороги, нервозность, галлюцинации, снижение количества белых кровяных клеток, язвенная болезнь желудка с кровотечением и почечные нарушения, проявляющиеся отеками конечностей и увеличением веса.

Поскольку некоторые из этих побочных эффектов являются серьезными, обратитесь к врачу или педиатру, чтобы он объяснил вам признаки опасности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CYSTAGON

• Активное вещество - бисульфат цистеамина (бисульфат меркаптамина). Каждая твердая капсула CYSTAGON 50 мг содержит 50 мг цистеамина (в виде бисульфата меркаптамина). Каждая твердая капсула CYSTAGON 150 мг содержит 150 мг цистеамина (в виде бисульфата меркаптамина).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, магния стеарат/лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, кроскармелоза натрия. Оболочки твердых капсул: желатин, диоксид титана, черная краска в твердых капсулах (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы

• Cystagon 50 мг: Твердые капсулы белого цвета с надписями CYSTA 50 на теле и RECORDATI RARE DISEASES на крышке.

Флаконы по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

• Cystagon 150 мг: Твердые капсулы белого цвета с надписями CYSTAGON 150 на теле и RECORDATI RARE DISEASES на крышке.

Флаконы по 100 или 500 твердых капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Ответственный за производство

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:07/2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/