Cyramza 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пациента

Кирамза 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

рамуцирумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Кирамза и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кирамзы
3. Как использовать Кирамзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кирамзы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cyramza - это лекарство от рака, содержащее рамуцирумаб как активное вещество, который является моноклональным антителом. Это специализированная белковая молекула, которая может распознавать и связываться с другой белковой молекулой, находящейся в кровеносных сосудах, называемой «тип 2 рецептором ВЭГФ». Этот рецептор необходим для развития новых кровеносных сосудов. Чтобы расти, раку необходимо развивать новые кровеносные сосуды. При связывании и блокировании «тип 2 рецептора ВЭГФ», лекарство останавливает кровоснабжение раковых клеток.

Cyramza также используется в сочетании с паклитакселом, другим противораковым лекарством, для лечения продвинутого рака желудка (или рака соединения между пищеводом и желудком) у взрослых, чья болезнь ухудшилась после лечения противораковых лекарств.

Cyramza используется для лечения продвинутого рака желудка (или рака соединения между пищеводом и желудком) у взрослых, чья болезнь ухудшилась после лечения противораковых лекарств и для тех, у кого лечение Cyramza в сочетании с паклитакселом не подходит.

Cyramza используется для лечения рака толстой кишки или прямой кишки (части толстого кишечника) у взрослых. Он назначается вместе с другим лекарством, называемым «ФОЛФИРИ», которое включает в себя «5-фторурацил», «фолиевую кислоту» и «иринотекан».

Cyramza назначается в сочетании с эрлотинибом, другим противораковым лекарством, как первичная терапия для лечения взрослых пациентов с продвинутым раком легких с не мелкоклеточными клетками, когда раковые клетки имеют конкретные изменения (мутации) в гене рецептора эпидермального фактора роста.

Cyramza назначается в сочетании с докетакселом, другим противораковым лекарством, для лечения взрослых пациентов с продвинутым раком легких, чья болезнь ухудшилась после лечения противораковых лекарств.

Cyramza используется для лечения продвинутого рака печени или рака, который не может быть удален хирургически, у взрослых, которые ранее были лечены другим противораковым лекарством (сорафенибом) и у которых высокий уровень определенной белковой молекулы в крови (альфа-фетопротеина).

Не использовать Цирмазу:

• если вы аллергины на рамуцирумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если рентгенограмма показывает признаки того, что рак легких имеет полость или отверстие или если рак легких прикреплен к крупным кровеносным сосудам.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестройдоначала использования Цирмазы, если:

• у вас есть болезнь, которая увеличивает риск кровотечения. Также поговорите с вашим врачом, если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск кровотечения или влияют на способность крови сворачиваться. В этих случаях ваш врач будет проводить регулярные анализы крови для контроля риска кровотечения.

• у вас есть рак печени и у вас было предыдущее кровотечение из варикозных вен в пищеводе или у вас есть гипертония порты, которая переносит кровь из кишечника и селезенки в печень.

• у вас есть рак легких и у вас было недавнее кровотечение в легких (кровотечение с ярко-красной кровью) или вы постоянно принимаете противоинflammatory препараты или препараты, которые влияют на способность крови сворачиваться.

• у вас высокое кровяное давление. Цирмаз может увеличить риск высокого кровяного давления. Ваш врач убедится, что если у вас уже есть высокое кровяное давление, оно находится под контролем перед началом лечения Цирмазой. Во время лечения Цирмазой ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и корректировать противоартериальное лечение, если это необходимо. Возможна временная или постоянная остановка лечения Цирмазой, если высокое кровяное давление не может быть контролировано.

• у вас или у вас было анеуризм (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• вы будете оперированы, если вы были оперированы недавно или если после операции ваша рана не заживает хорошо. Цирмаз может увеличить риск проблем с заживлением ран. Вы не должны принимать Цирмазу в течение хотя бы 4 недель до запланированной операции и ваш врач решит, когда можно возобновить лечение. Если во время лечения у вас есть рана, которая заживает плохо, дозу Цирмазы будет остановлена до тех пор, пока рана не заживет полностью.

• у вас тяжелая болезнь печени (цироз) и связанные заболевания, такие как накопление чрезмерного количества жидкости в вашем животе (асцит). Ваш врач расскажет вам, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможные риски для вас. Если у вас рак печени, ваш врач будет контролировать признаки и симптомы запутанности и/или дезориентации, связанные с хронической болезнью печени, и остановит лечение Цирмазой, если у вас появятся эти признаки и симптомы.

• у вас серьезные проблемы с почками. Доступные данные о использовании Цирмазы у пациентов с тяжелой болезнью почек ограничены.

Поговорите с вашим врачом или медсестройнемедленноесли у вас есть одна из следующих проблем (или вы не уверены)во время леченияЦирмазой или в любое время после:

• Блокировка артерий тромбом(«артериальная тромбоэмболия»):

Цирмаз может вызвать тромб в ваших артериях. Тромбы в артериях могут привести к серьезным заболеваниям, включая инфаркт миокарда или эмболию мозга. Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или давление в груди. Симптомы эмболии мозга могут включать внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, запутанность, затруднение речи или понимания других, внезапное затруднение ходьбы или потеря равновесия или координации или внезапное головокружение. Если у вас развивается тромб в ваших артериях, лечение Цирмазой будет остановлено навсегда.

• Перфорация стенки кишечника(«перфорация кишечника»): Цирмаз может увеличитьриски развития перфорации стенки кишечника. Симптомы могут включать сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб. Если у вас развивается перфорация стенки кишечника, лечение Цирмазой будет остановлено навсегда.

• Геморрагия: Цирмаз может увеличить риск серьезного кровотечения. Симптомы могут включать:

сильную усталость, слабость, головокружение или изменения цвета стула. Если у вас развивается серьезное кровотечение, лечение Цирмазой будет остановлено навсегда.

• Реакции, связанные с инфузией: могут возникнуть реакции, связанные с инфузиейво время лечения, поскольку Цирмаз вводится через вену с помощью капельницы (см. раздел 3). Ваши врачи или медсестры будут контролировать появление побочных эффектов во время инфузии. Симптомы могут включать:

увеличение мышечной напряженности, боль в спине, боль и/или давление в груди, озноб, покраснение, затруднение дыхания, свист в дыхательных путях и ощущение онемения или онемения в руках или ногах. В тяжелых случаях симптомы могут включать затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение и ощущение обморока. Если у вас развивается серьезная реакция, связанная с инфузией, лечение Цирмазой будет остановлено навсегда.

• Редкая, но серьезная болезнь мозга, называемая «синдромом обратимой задержки мозга» или «PRES» (по английским буквам). Цирмаз может увеличить риск развития этой болезни мозга. Симптомы могут включать припадки (судороги), головную боль, тошноту, рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с или без высокого кровяного давления. Остановите лечение Цирмазой, если у вас развивается эта болезнь мозга.

• Искусственная недостаточность сердца: Цирмаз, когда он используется в сочетании с химиотерапией или эрлотинибом, может увеличить риск искусственной недостаточности сердца. Симптомы могут включать слабость и усталость, отек и накопление жидкости в легких, что может вызвать затруднение дыхания. Будут оценены ваши симптомы, и может быть рассмотрена остановка лечения Цирмазой.

• Аномальные каналы внутри тела(«фистула»): Цирмаз может увеличить рискразвития аномальных каналов внутри тела между внутренними органами и кожей или другими тканями. Если у вас развивается фистула, лечение Цирмазой будет остановлено навсегда.

• Аномальные результаты анализа мочи(«протеинурия»): Цирмаз может увеличить риск развития илиухудшения аномальных результатов анализа мочи. Лечение Цирмазой может быть временно остановлено до тех пор, пока результаты анализа мочи не улучшатся, а затем возобновлено с более низкими дозами, или остановлено навсегда, если результаты анализа мочи не улучшатся достаточно.

• Воспаление рта(«стоматит»): Цирмаз, когда он используется в сочетании с химиотерапией, может увеличить риск развития воспаления рта. Симптомы могут включать ощущение жжения в рту, язвочки, пузырьки или воспаление. Ваши врачи могут назначить вам лечение для помощи с симптомами.

• Острые заболевания: во время лечения у вас может быть температура 38 °C или выше (посколькувы можете иметь меньшее количество нормальных белых кровяных клеток, что очень распространено). Симптомы могут включать потоотделение или другие признаки инфекции, такие как головная боль, боль в конечностях или снижение аппетита. Инфекция (сепсис) может быть серьезной и даже привести к смерти.

• Пациенты пожилого возраста с раком легких:Ваш врач тщательно рассмотритнаиболее подходящее лечение для вас.

Дети и подростки

Цирмаз не следует использовать у пациентов моложе 18 лет, поскольку нет информации о том, как он действует в этом возрасте.

Использование Цирмазы с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта и на основе растений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы должны избегать беременности во время лечения этим препаратом и в течение хотя бы 3 месяцев после последней дозы Цирмазы. Поговорите с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Поскольку Цирмаз препятствует развитию новых кровеносных сосудов, он может снизить вероятность беременности или поддержания беременности. Он также может нанести вред плоду. Не используйте этот препарат во время беременности. Если вы забеременеете во время лечения Цирмазой, ваш врач расскажет вам, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможные риски для вас или вашего ребенка.

Неизвестно, как этот препарат проникает в грудное молоко и может ли он повлиять на ребенка. Поэтому не кормите грудью своего ребенка во время лечения Цирмазой и в течение хотя бы 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

Влияние Цирмазы на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Если у вас есть симптомы, которые могут повлиять на вашу способность сосредоточиться и реагировать, не везите и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Цирмаз содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждом вазе 10мл; это, по сути, «без натрия». Этот препарат содержит примерно 85мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вазе 50мл. Это примерно соответствует 4% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот курс лечения рака будет назначен вашим врачом или медсестрой.

Доза и частота введения

Надлежащая доза Cyramza, необходимая для лечения вашей болезни, будет рассчитана вашим врачом или фармацевтом в зависимости от вашего веса.

Рекомендуемая доза Cyramza для лечения рака желудка, лечения рака толстой кишки или рака прямой кишки и лечения рака печени составляет 8 мг на килограмм веса один раз каждые 2 недели.

Рекомендуемая доза Cyramza для лечения рака легких составляет 10 мг на килограмм веса один раз каждые 2 недели при одновременном применении с эрлотинибом или один раз каждые 3 недели при одновременном применении с докетакселом.

Количество инфузий, которые вы получите, зависит от того, как вы реагируете на лечение. Врач расскажет вам об этом.

Препараты перед введением

Вы можете получить другой препарат для снижения риска реакций, связанных с инфузией, перед получением Cyramza. Если у вас возникает реакция, связанная с инфузией, во время лечения Cyramza, вам необходимо получить препарат перед каждой последующей инфузией.

Адаптация дозы

Во время каждой инфузии ваш врач или медсестра проверят, есть ли у вас побочные эффекты.

Если у вас возникает реакция, связанная с инфузией во время лечения, продолжительность последней инфузии увеличится для остатка этой инфузии и последующих.

Частота белка в моче будет проверяться регулярно во время лечения. Cyramza может быть временно прекращен в зависимости от показателей белка в моче. Как только показатели белка в моче снизятся до определенного уровня, лечение может быть возобновлено с меньшей дозой.

Метод и форма введения

Cyramza — это концентрат для раствора для инфузии (также называемый «стерильным концентратом»). Врач, фармацевт или врач разбавят содержимое флакона в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед использованием. Этот препарат вводится через инфузионный катетер в течение примерно 60 минут.

Лечение Cyramza будет временно прекращено, если:

• у вас высокое кровяное давление, пока оно не будет контролировано с помощью гипотензивных препаратов

• у вас проблемы с заживлением ран, пока рана не заживет
• у вас запланированная операция, 4 недели до операции

Лечение Cyramza будет прекращено навсегда, если:

• у вас тромб в артериях
• у вас перфорация стенки кишечника
• у вас тяжелая кровоточивость

• у вас тяжелая реакция, связанная с инфузией
• у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролировано с помощью гипотензивных препаратов

• у вас повышенная потеря белка в моче или тяжелая болезнь почек (синдром нефротики)
• у вас аномальный канал в теле между внутренними органами и кожей или другими тканями (фистула)
• у вас хроническая болезнь печени, сопровождающаяся головокружением и/или потерей ориентации

• у вас снижение функции почек (в контексте хронической болезни печени)

Когда вы получаете Cyramza в сочетании с паクリтакселом или докетакселом

Пацлитаксел и докетаксел вводятся через вену (инфузионная терапия) в течение примерно 60 минут. Если вы получаете Cyramza в сочетании с пацлитакселом или докетакселом в тот же день, Cyramza будет введен вам сначала.

Надлежащая доза пацлитаксела или докетаксела зависит от вашей поверхности тела. Врач или фармацевт рассчитает вашу поверхность тела, измерив ваш рост и вес, и рассчитает необходимую для вас дозу.

Рекомендуемая доза пацлитаксела составляет 80 мг на квадрат метра (м2) вашей поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель, затем 1 неделю без лечения.

Рекомендуемая доза докетаксела составляет 75 мг на квадрат метра (м2) вашей поверхности тела один раз каждые 3 недели. Если вы из Азии, вы можете получить сниженную начальную дозу докетаксела в размере 60 мг на квадрат метра (м2) вашей поверхности тела один раз каждые 3 недели.

Перед началом любой инфузии с пацлитакселом будет проведена аналитика, чтобы проверить, достаточно ли у вас клеток крови и работает ли ваш печень.

Пожалуйста, прочтите инструкцию к пацлитакселу или докетакселу для получения дополнительной информации.

Когда вы получаете Cyramza в сочетании с FOLFIRI

Химиотерапия с FOLFIRI вводится через вену после окончания инфузии Cyramza. Пожалуйста, прочтите инструкцию к остальным препаратам, входящим в ваш курс лечения, чтобы убедиться, что они подходят для вас. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если есть причина, по которой вы не можете использовать эти препараты.

Когда вы получаете Cyramza в сочетании с эрлотинибом

Пожалуйста, прочтите инструкцию к эрлотинибу для получения дополнительной информации о эрлотинибе и убедитесь, что он подходит для вас. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если есть причина, по которой вы не можете принимать эрлотиниб.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачунемедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, которые были замечены во время лечения Cyramza (см. такжеЧто нужно знать перед началом использования Cyramza).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• перфорация стенки кишечника:Перфорация, развивающаяся в желудке или кишечнике.Симптомы включают в себя сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб.
• геморрагия в кишечнике:Симптомы могут включать в себя сильную усталость, слабость, головокружениеили изменения цвета стула.
• тромбы в артериях:Тромбы в артериях могут вызвать инфаркт миокарда или эмболию мозга.Симптомы инфаркта миокарда могут включать в себя боль или чувство сдавления в груди. Симптомы эмболии мозга могут включать в себя внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, путаницу, затруднение в разговоре или понимании других, внезапную затрудненность ходьбы или потерю равновесия или координации или внезапное головокружение.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• болезнь мозганазываемая обратимой задней энцефалопатией: симптомы могут включать в себя припадки (конвульсии), головную боль, чувство тошноты (тошнота), рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с или без высокого кровяного давления.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• усталость или слабость
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (может увеличить риск инфекции)

• инфекции
• диарея

• потеря волос
• назальный кровоток
• воспаление внутренней поверхности рта

• повышение артериального давления
• снижение количества красных кровяных телец в крови, что может привести к бледности кожи

• отек руки, ноги и стопы из-за задержки жидкости
• низкий уровень пластинок (кровяных клеток, которые помогают крови сворачиваться)

• боль в животе
• анормальные результаты анализа мочи (присутствие белка в моче)
• головная боль

• воспаление слизистых оболочек, таких как пищеварительный и дыхательный тракты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• лихорадка с низким уровнем белых кровяных телец в крови
• низкий уровень в крови белка, называемого альбумином

• реакции, связанные с местом инъекции
• прыщи
• эритема, воспаление, онемение/чувство мурашек или боль и/или отслоение кожи рук и/или стоп (называемый синдромом руки-стопы)
• кашель

• кровотечение в легких
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к усталости и путанице или мышечным спазмам
• кровотечение из десен
• путаница и/или разбитость у пациентов с хроническими проблемами с печенью

• затор кишечника; симптомы могут включать в себя запор и боль в животе
• пониженная активность щитовидной железы, что может привести к усталости или увеличению веса (гипотиреоз)
• анормальное рост кровеносных сосудов
• грубые инфекции (сепсис)

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может привести к мышечной слабости, спазмам или аномальному сердечному ритму

Недостаточно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100человек):

• сердечная проблема, в которой сердечная мышца не может перекачивать кровь так, как должна, что приводит к затруднению дыхания и отеку ног и стоп

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• анормальная свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Cyramza может вызывать изменения в результатах анализов. Эти изменения могут быть, среди других побочных эффектов, указанных выше: низкий уровень белых кровяных телец в крови, низкий уровень пластинок в крови, низкий уровень альбумина, калия или натрия в крови, присутствие белка в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Не замораживайте и не взбалтывайте раствор для инфузии. Не используйте раствор, если вы заметили любые частицы или странное окрашивание.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cyramza

• Активное вещество - рамицумаб. В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 10 мг рамицумаба.
• В каждом флаконе по 10 мл содержится 100 мг рамицумаба.
• В каждом флаконе по 50 мл содержится 500 мг рамицумаба.
• Прочие компоненты: гистидин, моногидрат гистидина, хлорид натрия, глицин (E640), полисорбат 80 (E433) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Cyramza содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (или стерильный концентрат) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с бесцветным или слегка желтоватым оттенком, представленную в стеклянном флаконе с резиновой пробкой.

Cyramza доступен в упаковках:

• 1 флакон по 10 мл

• 2 флакона по 10 мл
• 1 флакон по 50 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Ответственный за производство

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Мадрид

Испания

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Belgique/België/BelgienLietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Eli Lilly Lietuva

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84Тел.: +370 (5) 2649600

????????Luxembourg/Luxemburg

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

???. + 359 2 491 41 40Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republikaMagyarország

ELI LILLY CR, s.r.o.Lilly Hungária Kft.

Тел.: + 420 234 664 111Тел.: + 361 328 5100

DanmarkMalta

Eli Lilly Danmark A/SCharles de Giorgio Ltd.

Тел.: +45 45 26 60 00Тел.: + 356 25600 500

DeutschlandNederland

Lilly Deutschland GmbHEli Lilly Nederland B.V.

Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

EestiNorge

Eli Lilly Nederland B.V.Eli Lilly Norge A.S.

Тел.: +372 6 817 280Тел.: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δαÖsterreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.Eli Lilly Ges.m.b.H.

Тел.: +30 210 629 4600Тел.: + 43-(0) 1 711 780

EspañaPolska

Lilly S.A.Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел.: + 34-91 663 50 00Тел.: +48 22 440 33 00

FrancePortugal

Lilly France SASLilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34Тел.: + 351-21-4126600

HrvatskaRomânia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.Eli Lilly România S.R.L.

Тел.: +385 1 2350 999Тел.: + 40 21 4023000

IrelandSlovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) LimitedEli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел.: + 353-(0) 1 661 4377Тел.: +386 (0)1 580 00 10

ÍslandSlovenská republika

Icepharma hf.Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Сим: + 354 540 8000Тел.: + 421 220 663 111

ItaliaSuomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.Oy Eli Lilly Finland Ab

Тел.: + 39- 055 42571Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προςSverige

Phadisco LtdEli Lilly Sweden AB

Тел.: +357 22 715000Тел.: + 46-(0) 8 7378800

LatvijaUnited Kingdom

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba LatvijaEli Lilly and Company Limited

Тел.: +371 67364000Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не взбалтывать флакон.

Приготовление раствора для инфузии должно проводиться с использованием аseptic techniques для обеспечения стерильности приготовленной раствора.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Перед разбавлением необходимо проверить содержимое флаконов на предмет возможного присутствия частиц или изменения цвета (концентрат для раствора для инфузии должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым без видимых частиц). Если обнаруживаются частицы или изменения цвета, флакон следует отбросить.

Рассчитайте дозу и объем рамицумаба, необходимые для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг или 500 мг рамицумаба в растворе 10 мг/мл. Используйте только хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций в качестве разбавителя.

В случае использования инфузионного набора для внутривенной инфузии

В зависимости от рассчитанной дозы рамицумаба, из инфузионного набора для внутривенной инфузии объемом 250 мл следует извлечь соответствующий объем хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций.

Перемещение рассчитанной дозы рамицумаба в инфузионный набор для внутривенной инфузии должно проводиться с использованием аseptic techniques. Общий объем инфузионного набора должен составлять 250 мл. Инфузионный набор следует встряхивать осторожно, чтобы обеспечить достаточную смесь. НЕ ЗАМОРОЗКАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ раствор для инфузии. НЕ разбавлять с другими растворами или смешивать с другими лекарствами или электролитами.

В случае использования пустого инфузионного набора для внутривенной инфузии

Перемещение рассчитанной дозы рамицумаба в пустой инфузионный набор для внутривенной инфузии должно проводиться с использованием аseptic techniques. Добавьте необходимое количество хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций в инфузионный набор, чтобы достичь общего объема 250 мл. Инфузионный набор следует встряхивать осторожно, чтобы обеспечить достаточную смесь. НЕ ЗАМОРОЗКАТЬ И НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ раствор для инфузии. НЕ разбавлять с другими растворами или смешивать с другими лекарствами или электролитами.

После разбавления и приготовления препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Препараты для внутривенной инфузии следует проверять визуально перед введением для выявления присутствия частиц. Если обнаруживаются частицы, флакон следует отбросить.

Утилизируйте любую оставшуюся часть рамицумаба в флаконе, поскольку препарат не содержит консервантов против микроорганизмов.

Ввести через инфузионную систему. Должна использоваться отдельная инфузионная система с фильтром входа с низкой связностью с белками 0,22 мкм для инфузии и после окончания инфузии следует промыть систему с хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.