ЦИРАМЗА 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цирамза 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

рамуцирумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цирамза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цирамзы
3. Как использовать Цирамзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цирамзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цирамза и для чего она используется

Цирамза - это лекарство от рака, содержащее рамуцирумаб как активное вещество, которое является моноклональным антителом. Это специализированный белок, который может распознавать и связываться с другой белком, находящейся в кровеносных сосудах, называемой "Рецептором VEGF типа 2". Этот рецептор необходим для развития новых кровеносных сосудов. Для роста раку нужно развивать новые кровеносные сосуды. Связываясь и блокируя "Рецептор VEGF типа 2", лекарство прерывает кровоснабжение раковых клеток.

Цирамза также используется в комбинации с паклитакселом, другим противораковым лекарством, для лечения рака желудка в поздней стадии (или рака соединения между пищеводом и желудком) у взрослых, у которых болезнь ухудшилась после лечения противораковыми лекарствами.

Цирамза используется для лечения рака желудка в поздней стадии (или рака соединения между пищеводом и желудком) у взрослых, у которых болезнь ухудшилась после лечения противораковыми лекарствами и для которых лечение Цирамзой в комбинации с паклитакселом не подходит.

Цирамза используется для лечения рака толстой кишки или прямой кишки (частей толстой кишки) у взрослых. Она вводится с другим лекарством, называемым "ФOLFIRI", которое включает "5-фторурацил", "фолиновая кислота" и "иринотекан".

Цирамза вводится в комбинации с эрлотинибом, другим противораковым лекарством, как первая линия терапии для лечения взрослых пациентов с раком легких из не小клеток в поздней стадии, когда раковые клетки имеют определенные изменения (мутации) в гене рецептора эпидермального фактора роста.

Цирамза вводится в комбинации с докетакселом, другим противораковым лекарством, для лечения взрослых пациентов с раком легких в поздней стадии, у которых болезнь ухудшилась после лечения противораковыми лекарствами.

Цирамза используется для лечения рака печени, который находится в поздней стадии или не может быть удален хирургически, у взрослых, которые ранее были лечены другим противораковым лекарством (сорафенибом) и имеют высокий уровень определенного белка в крови (альфа-фетопротеин).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цирамзы

Не используйте Цирамзу:

• если вы аллергичны к рамуцирумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если рентгеновские снимки показывают признаки того, что рак легких имеет полость или отверстие или если рак легких находится рядом с крупными кровеносными сосудами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой доначала использования Цирамзы, если:

• у вас есть болезнь, которая увеличивает риск кровотечения. Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения или влияют на способность крови свертываться. В этих случаях ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать риск кровотечения.

• у вас есть рак печени и ранее был кровотечение из варикозного расширения в пищеводе или у вас есть гипертония портальной вены, которая несет кровь из кишечника и селезенки в печень.

• у вас есть рак легких и ранее был кровотечение в легких (кашель с кровью) или вы постоянно принимаете нестероидные противовоспалительные лекарства или лекарства, которые влияют на способность крови свертываться.

• у вас есть высокое кровяное давление. Цирамза может увеличить риск появления высокого кровяного давления. Ваш врач будет следить за тем, чтобы ваше кровяное давление было под контролем до начала лечения Цирамзой. Во время лечения Цирамзой ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление и корректировать лекарства для снижения кровяного давления, если это необходимо. Лечение Цирамзой может быть временно прекращено до тех пор, пока высокое кровяное давление не будет контролироваться лекарствами или может быть прекращено навсегда, если оно не может быть контролироваться должным образом.

• у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• вы собираетесь быть прооперированы, если вы были недавно прооперированы или если после операции ваша рана не заживает хорошо. Цирамза может увеличить риск проблем с заживлением ран. Вы не должны получать Цирамзу в течение как минимум 4 недель до запланированной операции, и ваш врач решит, когда возобновить лечение. Если во время лечения у вас плохо заживает рана, доза Цирамзы будет прекращена до тех пор, пока рана не заживет полностью.

• у вас есть тяжелая болезнь печени ("цирроз") и связанные с ней состояния, такие как чрезмерное накопление жидкости в брюшной полости ("асцит"). Ваш врач обсудит с вами, оправданы ли потенциальные преимущества лечения увеличением возможных рисков для вас. Если у вас есть рак печени, ваш врач будет контролировать признаки и симптомы путаницы и/или дезориентации, связанные с хроническими проблемами печени, и прекратит лечение Цирамзой, если вы разовьете эти признаки и симптомы.

• у вас есть тяжелые проблемы с почками. Доступные данные об использовании Цирамзы у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек ограничены.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если любое из следующих утверждений относится к вам (или вы не уверены) во время леченияЦирамзой или в любое другое время после:

• Закупорка артерий тромбом("тромбоэмболическая артериальная болезнь"):

Цирамза может вызвать тромб в ваших артериях. Тромбы в артериях могут вызвать тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или эмболию мозга. Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или сдавление в груди. Симптомы эмболии мозга могут включать онемение или слабость руки, ног или лица, путаницу, трудности с речью или пониманием других, трудности с ходьбой или потерю равновесия или координации или внезапное головокружение. Если вы разовьете тромб в артериях, лечение Цирамзой будет прекращено навсегда.

• Прокол стенки кишечника("гastrointestinalная перфорация"): Цирамза может увеличить риск развития проколов в стенке кишечника. Симптомы включают сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб. Если вы разовьете прокол в стенке кишечника, лечение Цирамзой будет прекращено навсегда.

• Тяжелое кровотечение:Цирамза может увеличить риск тяжелого кровотечения. Симптомы могут включать

чрезмерную усталость, слабость, головокружение или изменения цвета кала. Если вы испытываете тяжелое кровотечение, лечение Цирамзой будет прекращено навсегда.

• Реакции, связанные с инфузией:могут возникать реакции, связанные с инфузией, во время лечения, поскольку Цирамза вводится через инфузию в вену (см. раздел 3). Ваш врач или медсестра будут контролировать появление побочных эффектов во время инфузии. Симптомы могут включать: увеличение мышечного тонуса, боль в спине, боль и/или сдавление в груди, озноб, покраснение, трудности с дыханием, свистящее дыхание и ощущение покалывания или онемения в руках или ногах. В тяжелых случаях симптомы могут включать трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение и ощущение обморока. Если вы испытываете тяжелую реакцию, связанную с инфузией, лечение Цирамзой будет прекращено навсегда.

• Редкое, но тяжелое заболевание мозга, называемое "синдромом обратимой задней энцефалопатии" или "PRES" (по английской аббревиатуре): Цирамза может увеличить риск развития этого заболевания мозга. Симптомы могут включать судороги (припадки), боль в голове, чувство тошноты (рвоты), рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с или без высокого кровяного давления. Прекратите лечение Цирамзой, если вы испытываете это заболевание мозга.

• Сердечная недостаточность: Цирамза, когда вводится в комбинации с химиотерапией или эрлотинибом, может увеличить риск сердечной недостаточности. Симптомы могут включать слабость и усталость, отеки и накопление жидкости в легких, что может вызвать трудности с дыханием. Будут оценены ваши симптомы, и может быть рассмотрено прекращение лечения Цирамзой.

• Аномальные каналы внутри тела("фистула"): Цирамза может увеличить риск появления аномальных каналов внутри тела между внутренними органами и кожей или другими тканями. Если вы разовьете фистулу, лечение Цирамзой будет прекращено навсегда.

• Аномальный анализ мочи("протеинурия"): Цирамза может увеличить риск развития или ухудшения аномальных уровней белка в моче. Лечение Цирамзой может потребовать временного прекращения до тех пор, пока уровни белка в моче не снизятся, и затем возобновления при более низкой дозе, или прекращения навсегда, если уровни белка в моче не снижаются достаточно.

• Воспаление рта("стоматит"): Цирамза, когда вводится в комбинации с химиотерапией, может увеличить риск развития воспаления рта. Симптомы могут включать ощущение жжения в рту, язвы, пузырьки или воспаление. Ваш врач может назначить вам лечение, чтобы помочь с симптомами.

• Лихорадка или инфекция:Во время лечения вы можете иметь температуру 38 °C или выше (поскольку вы можете иметь меньшее количество нормальных белых кровяных клеток, что очень распространено). Симптомы могут включать потоотделение или другие признаки инфекции, такие как боль в голове, боль в конечностях или снижение аппетита. Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к смерти.

• Пациенты пожилого возраста с раком легких:Ваш врач будет тщательно рассматривать наиболее подходящее лечение для вас.

Дети и подростки

Цирамза не должна использоваться у пациентов моложе 18 лет, поскольку нет информации о том, как она работает в этой возрастной группе.

Использование Цирамзы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и растительные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы должны избегать беременности во время приема этого лекарства и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Цирамзы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для вас.

Поскольку Цирамза препятствует развитию новых кровеносных сосудов, она может снизить вероятность беременности или поддержания беременности. Она также может нанести вред плоду. Вы не должны использовать это лекарство во время беременности. Если вы станете беременной во время лечения Цирамзой, ваш врач обсудит с вами, превышают ли преимущества лечения возможные риски для вас или вашего ребенка.

Неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко и может ли оно повлиять на ребенка. Поэтому вы не должны кормить грудью во время лечения Цирамзой и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

Влияние Цирамзы на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Если вы испытываете любой симптом, который влияет на вашу способность концентрироваться и реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Цирамза содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе объемом 10 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит примерно 85 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 50 мл. Это эквивалентно примерно 4% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цирамзу

Это противораковое лечение будет введено вашим врачом или медсестрой.

Доза и частота введения

Нecessary количество Цирамзы для лечения вашей болезни будет рассчитано вашим врачом или фармацевтом в больнице в зависимости от вашего веса.

Рекомендуемая доза Цирамзы для лечения рака желудка, для лечения рака толстой кишки или прямой кишки и для лечения рака печени составляет 8 мг на килограмм веса один раз в 2 недели.

Рекомендуемая доза Цирамзы для лечения рака легких составляет 10 мг на килограмм веса один раз в 2 недели, когда она вводится в комбинации с эрлотинибом, или один раз в 3 недели, когда она вводится в комбинации с докетакселом.

Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.

Предварительное лечение

Вы можете получить другое лекарство для снижения риска реакций, связанных с инфузией, перед получением Цирамзы. Если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, во время лечения Цирамзой, вы должны получить предварительное лечение во всех последующих инфузиях.

Коррекция дозы

Во время каждой инфузии ваш врач или медсестра будут проверять, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, во время лечения, продолжительность инфузии будет увеличена для остальной части этой инфузии и для последующих.

Уровень белка в моче будет регулярно проверяться во время лечения. Цирамза может быть временно прекращена в зависимости от уровня белка. Как только уровень белка в моче снизится до определенных уровней, лечение может быть возобновлено при более низкой дозе или прекращено навсегда, если уровень белка в моче не снизится достаточно.

Способ и форма введения

Цирамза - это концентрат для раствора для инфузии (также называемый "стерильной концентрацией"). Фармацевт в больнице, медсестра или врач разбавят содержимое флакона в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) перед использованием. Это лекарство вводится через инфузию в вену в течение примерно 60 минут.

Лечение Цирамзой будет временно прекращено, если:

• вы испытываете высокое кровяное давление, до тех пор, пока оно не будет контролироваться антигипертензивными препаратами

• вы испытываете проблемы с заживлением ран, до тех пор, пока рана не заживет

• у вас запланирована операция, за 4 недели до операции

Лечение Цирамзой будет прекращено навсегда, если:

• вы испытываете тромб в артериях

• вы испытываете прокол стенки кишечника

• вы испытываете тяжелое кровотечение

• вы испытываете тяжелую реакцию, связанную с инфузией
• вы испытываете высокое кровяное давление, которое не может быть контролировано лекарствами

• вы выделяете в мочу больше белка, чем обычно, или испытываете тяжелое заболевание почек (нефротический синдром)

• вы испытываете аномальный канал внутри тела между внутренними органами и кожей или другими тканями (фистула)

• вы испытываете путаницу и/или дезориентацию, связанные с хроническими проблемами печени

• снижение функции почек (в контексте печеночной недостаточности)

Когда вы получаете Цирамзу в комбинации с паклитакселом или докетакселом

Паклитаксел и докетаксел вводятся через инфузию в вену (инфузию в вену) в течение примерно 60 минут. Если вы получаете Цирамзу в комбинации с паклитакселом или докетакселом в один и тот же день, Цирамза будет введена первой.

Необходимое количество паклитаксела или докетаксела зависит от вашей поверхности тела. Ваш врач или фармацевт в больнице рассчитает вашу поверхность тела, измерив ваш рост и вес, и рассчитает подходящую дозу для вас.

Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг на квадратный метр (м2) вашей поверхности тела один раз в неделю в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без лечения.

Рекомендуемая доза докетаксела составляет 75 мг на квадратный метр (м2) вашей поверхности тела один раз в 3 недели. Если вы из Восточной Азии, вы можете получить начальную дозу докетаксела 60 мг на м2 вашей поверхности тела один раз в 3 недели.

Перед началом любой инфузии с паклитакселом будет проведен анализ, чтобы проверить, что количество ваших кровяных клеток достаточно высоко и что ваша печень функционирует правильно.

Прочитайте инструкцию паклитаксела или докетаксела для получения более подробной информации.

Когда вы получаете Цирамзу в комбинации с FOLFIRI

Химиотерапия с FOLFIRI вводится через инфузию в вену после завершения инфузии Цирамзы. Пожалуйста, прочитайте инструкцию других лекарств, которые являются частью вашего лечения, чтобы проверить, подходят ли они для вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, есть ли причина, по которой вы не можете использовать эти лекарства.

Когда вы получаете Цирамзу в комбинации с эрлотинибом

Прочитайте инструкцию эрлотиниба для получения более подробной информации об эрлотинибе и проверки, подходит ли он для вас. Если вы не уверены, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, есть ли причина, по которой вы не можете принимать эрлотиниб.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые были обнаружены во время лечения Cyramza (см. также Что вам нужно знать перед началомприменения Cyramza):

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Перфорации стенки кишечника:Перфорация, развивающаяся в желудке или кишечнике. Симптомы включают сильную боль в животе, рвоту, лихорадку или озноб.
• Тяжелое кровотечение в кишечнике:Симптомы могут включать сильную усталость, слабость, головокружение или изменения цвета стула.
• Тромбы в артериях:Тромбы в артериях могут вызвать инфаркт миокарда или эмболию мозга. Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или сдавление в груди. Симптомы эмболии мозга могут включать внезапное онемение или слабость руки, ног или лица, спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других, внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации или внезапное головокружение.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь мозга, называемая синдромом обратимой постериорной энцефалопатии: Симптомы могут включать судороги, головную боль, тошноту, рвоту, слепоту или снижение уровня сознания, с или без повышения артериального давления.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Усталость или слабость
• Низкий уровень белых кровяных клеток в крови (может увеличить риск инфекции)

• Инфекции
• Диарея

• Потеря волос
• Носовое кровотечение
• Воспаление внутренней поверхности рта

• Повышенное артериальное давление
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи

• Отек рук, ног и ступней из-за задержки жидкости

• Низкий уровень тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих крови свертываться)

• Боль в животе
• Протеины в моче (анормальный анализ мочи)
• Головная боль

• Воспаление слизистых оболочек, таких как пищеварительный и дыхательный тракты

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Лихорадка с низким уровнем белых кровяных клеток
• Низкий уровень альбумина в крови

• Реакции, связанные с местом инфузии
• Сыпь
• Эритема, воспаление, онемение/покалывание или боль и/или шелушение кожи рук и/или ног (называемое синдромом рук и ног)
• Хрипота

• Кровотечение в легких
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия), который может вызвать усталость и спутанность сознания или мышечные спазмы
• Кровотечение десен
• Спутанность сознания и/или дезориентация у пациентов с хроническими проблемами печени

• Закупорка кишечника; Симптомы могут включать запор и боль в животе
• Гипотиреоз, который может вызвать усталость или увеличение веса
• Аномальный рост кровеносных сосудов
• Тяжелые инфекции (сепсис)

• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать мышечную слабость, спазмы или аномальный сердечный ритм

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Сердечная болезнь, при которой сердечная мышца не перекачивает кровь так хорошо, как должна, что вызывает трудности с дыханием и отек ног и ступней

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аномальное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)

Cyramza может вызывать изменения в лабораторных тестах. Эти изменения могут быть среди побочных эффектов, упомянутых выше: низкий уровень белых кровяных клеток в крови, низкий уровень тромбоцитов в крови, низкий уровень альбумина, калия или натрия в крови, присутствие белков в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cyramza

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживать и не встряхивать раствор для инфузии. Не вводить раствор, если вы заметите какие-либо частицы или необычный цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Cyramza

• Активное вещество - рамуцирумаб. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон 10 мл содержит 100 мг рамуцирумаба.
• Каждый флакон 50 мл содержит 500 мг рамуцирумаба.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрохлорид гистидина, хлорид натрия, глицин (Е640), полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций (см. в разделе 2 "Cyramza содержит натрий").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (или стерильный концентрат) - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без цвета или с легким желтым оттенком, представленный в стеклянном флаконе с резиновым пробкой.

Cyramza выпускается в упаковках:

• 1 флакон 10 мл

• 2 флакона 10 мл
• 1 флакон 50 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Утрехт

Нидерланды

Производитель

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Алькобендас

28108 Мадрид

Испания

Lilly France Fegersheim

2 rue du Colonel Lilly

67640 Фегерсхайм

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Бельгия/Белгие/БельгияЛитва

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84 Телефон: +370 (5) 2649600

БолгарияЛюксембург/Люксембург

Ели Лили България ЕООД Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Телефон: + 359 2 491 41 40 Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

ЧехияВенгрия

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Телефон: + 420 234 664 111 Телефон: + 36 1 328 5100

ДанияМальта

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: +45 45 26 60 00 Телефон: + 356 25600 500

ГерманияНидерланды

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.

Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222 Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800

ЭстонияНорвегия

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Телефон: +372 6 817 280 Телефон: + 47 22 88 18 00

ГрецияАвстрия

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.

Телефон: +30 210 629 4600 Телефон: + 43-(0) 1 711 780

ИспанияПольша

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Телефон: + 34-91 663 50 00 Телефон: +48 22 440 33 00

ФранцияПортугалия

Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34 Телефон: + 351-21-4126600

ХорватияРумыния

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Телефон: +385 1 2350 999 Телефон: + 40 21 4023000

ИрландияСловения

Eli Lilly and Company (Ирландия) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Телефон: + 353-(0) 1 661 4377 Телефон: +386 (0)1 580 00 10

ИсландияСловакия

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Телефон: + 354 540 8000 Телефон: + 421 220 663 111

ИталияФинляндия

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Телефон: + 39- 055 42571 Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250

КипрШвеция

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Телефон: +357 22 715000 Телефон: + 46-(0) 8 7378800

ЛатвияВеликобритания

Eli Lilly (Швейцария) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited

Телефон: +371 67364000 Телефон: + 44-(0) 1256 315000

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Не встряхивать флакон.

Подготовить раствор для инфузии, используя асептические методы, чтобы гарантировать стерильность приготовленного раствора.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Перед разбавлением необходимо проверить содержимое флаконов на наличие частиц или изменений цвета (концентрат для раствора для инфузии должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и без цвета или с легким желтым оттенком, без видимых частиц). Если обнаружены частицы или изменения цвета, флакон необходимо утилизировать.

Рассчитать дозу и объем рамуцирумаба, необходимые для приготовления раствора для инфузии. Флаконы содержат 100 мг или 500 мг раствора рамуцирумаба с концентрацией 10 мг/мл. Использовать в качестве разбавителя только хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций.

В случае использования предварительно заполненного контейнера для внутривенной инфузии

Согласно рассчитанному объему рамуцирумаба, удалить соответствующий объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из предварительно заполненного контейнера для внутривенной инфузии объемом 250 мл.

Перенос рассчитанного объема рамуцирумаба в контейнер для инфузии должен осуществляться асептически. Общий объем контейнера должен составлять 250 мл. Контейнер необходимо осторожно встряхнуть, чтобы обеспечить адекватное смешивание. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ НИ ВСТРАХИВАТЬ раствор для инфузии. НЕ РАЗБАВЛЯТЬ с другими растворами или смешивать с другими лекарствами или электролитами.

В случае использования пустого контейнера для внутривенной инфузии

Перенос рассчитанного объема рамуцирумаба в пустой контейнер для инфузии должен осуществляться асептически. Добавить достаточное количество раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в контейнер, чтобы получить общий объем 250 мл. Контейнер необходимо осторожно встряхнуть, чтобы обеспечить адекватное смешивание. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ НИ ВСТРАХИВАТЬ. НЕ РАЗБАВЛЯТЬ с другими растворами или смешивать с другими лекарствами или электролитами.

После разбавления и подготовки лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.

Лекарства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц. Если обнаружены частицы, флакон необходимо утилизировать.

Утилизировать любую оставшуюся часть рамуцирумаба в флаконе, поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов.

Ввести через инфузионную помпу. Необходимо использовать отдельную линию инфузии с входным фильтром с низкой связывающей способностью с белками 0,22 мкм для инфузии, и после окончания инфузии линию необходимо промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.