КУВИТРУ 200 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кувитру 200мг/мл, раствор для подкожного введения

Нормальная человеческая иммуноглобулина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кувитру и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кувитру
3. Как использовать Кувитру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кувитру
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кувитру и для чего он используется

Что такое Кувитру

Кувитру относится к классу лекарств, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины». Иммуноглобулины также являются антителами и находятся в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных сил организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как работает Кувитру

Кувитру приготовлен из крови здоровых людей. Лекарство действует точно так же, как иммуноглобулины, присутствующие в крови естественным образом.

Для чего используется Кувитру

Кувитру используется у пациентов с ослабленной иммунной системой, которые не имеют достаточного количества антител в крови и склонны к частым инфекциям. Кувитру, вводимый регулярно, может увеличить низкие уровни иммуноглобулинов в крови до нормальных уровней (заместительная терапия).

Кувитру назначается:

• пациентам с врожденным дефицитом производства антител (первичные иммунодефицитные синдромы);

• пациентам, которые страдают тяжелыми или повторными инфекциями из-за ослабленной иммунной системы, вызванной другими заболеваниями или другими методами лечения (вторичные иммунодефицитные синдромы).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кувитру

НЕ используйте Кувитру:

• если вы аллергичны к иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть антитела к иммуноглобулине А (IgA) в крови. Это может произойти, если у вас есть дефицит IgA. Поскольку Кувитру содержит следы IgA, вы можете испытать аллергическую реакцию
• в кровеносный сосуд (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кувитру.

Если Кувитру остается в силиконизированных шприцах более двух часов, могут образовываться видимые частицы. Следуйте строго инструкциям, указанным в разделе «Форма и способ введения» раздела 3 этого прошпекта.

Аллергические реакции

Вы можете быть аллергичны к иммуноглобулинам и не знать об этом. Аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или анафилактический шок (внезапное снижение артериального давления в сочетании с другими симптомами, такими как отек горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), редки, но могут произойти время от времени, даже если у вас не было проблем с подобными методами лечения ранее. У вас больше шансов испытать аллергические реакции, если у вас есть дефицит IgA с анти-IgA антителами. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед лечением, если у вас есть дефицит IgA. Кувитру содержит остаточные количества IgA, которые могут увеличить риск аллергической реакции. Признаки или симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• чувство головокружения, головокружения или потери сознания;
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свист;
• анормальный сердечный ритм, боль в груди, синюшный цвет губ или пальцев рук и ног;
• размытое зрение.

Ваш врач или медсестра сначала введут Кувитру медленно и осторожно, и будут контролировать вас во время первых инфузий, чтобы обнаружить и немедленно лечить любую аллергическую реакцию.

• Если вы заметите любой из этих признаков во время инфузии, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Они решат, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью остановить ее.

Контроль во время инфузии

Определенные побочные эффекты могут возникать чаще, если:

• вы получаете Кувитру впервые;
• вы получали другую иммуноглобулин и перешли на Кувитру;
• прошло много времени с момента последнего введения Кувитру.

• В таких случаях вас будут внимательно контролировать во время первой инфузии и в течение первого часа после окончания инфузии.

В остальных случаях вас будут внимательно контролировать во время инфузии и не менее 20 минут после введения Кувитру.

Особые группы пациентов

Ваш врач будет принимать особые меры предосторожности, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой человек, диабетик, если у вас высокое артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя это происходит только в очень редких случаях.

Ваш врач также будет принимать особые меры предосторожности, если у вас есть или были ранее проблемы с почками или если вы принимаете лекарства, которые могут нанести вред почкам (нефротоксические лекарства), поскольку существует очень небольшой риск острого повреждения почек.

Воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит)

Инфузии препаратов, содержащих иммуноглобулины, включая Кувитру, могут вызвать воспаление оболочек, покрывающих мозг. Прекращение лечения иммуноглобулинами может привести к уменьшению асептического менингита в течение нескольких дней. Синдром обычно начинается через несколько часов или 2 дня после лечения иммуноглобулинами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, жесткость шеи, сонливость, лихорадка, тошнота, рвота, чувствительность к свету и дискомфорт, вызванный светом, после введения Кувитру. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные исследования и следует ли продолжать введение Кувитру.

Разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Кувитру содержит антитела к группам крови, которые могут вызвать разрушение красных кровяных клеток и гемолитическую анемию.

Влияние на анализ крови

Кувитру содержит многие разные антитела, некоторые из которых могут повлиять на анализ крови (серологические тесты).

• Прежде чем сдать анализ крови, сообщите вашему врачу о лечении Кувитру.

Лечение на дому

Вас и/или вашего опекуна обучат обнаруживать первые признаки побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Во время инфузии вы или ваш опекун должны наблюдать, возникают ли первые признаки побочных эффектов (для более подробной информации см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы испытываете любой побочный эффект, вы или ваш опекун должны немедленно остановить инфузию и связаться с врачом.
• Если вы испытываете сильный побочный эффект, вы или ваш опекун должны немедленно обратиться за экстренной помощью.

Информация о материале происхождения Кувитру

Кувитру производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из крови или плазмы, необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам.

К ним относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые находятся в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний;
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения вирусов или инфекций;
• включение стадий обработки крови и плазмы для инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, полученные из крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к новым и неизвестным вирусам и инфекционным агентам.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для не-виральных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом В19, вероятно, потому что антитела, связанные с этими инфекциями (и которые находятся в Кувитру), обеспечивают защиту.

Рекомендуется в каждом случае, когда вводится доза Кувитру, записывать следующие данные в журнал лечения:

• дату введения;
• номер партии лекарства, и
• объем, введенный, скорость введения, количество и места инфузии.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются как к взрослым, так и к детям.

Использование Кувитру с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Вакцинация

Кувитру может уменьшить эффект некоторых вакцин, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (вакцины, приготовленные из живых вирусов). Поэтому после введения Кувитру вам может потребоваться подождать до 3 месяцев, прежде чем вы сможете получить определенные вакцины. Вам может потребоваться подождать до 1 года после последней дозы Кувитру, прежде чем вы сможете получить вакцину против кори.

• Прежде чем сделать прививку, сообщите вашему врачу или медсестре о лечении Кувитру.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было проведено никаких клинических испытаний Кувитру у беременных или кормящих женщин. Однако опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не ожидается вредного воздействия во время беременности или на новорожденного.

Если вы кормите грудью и получаете Кувитру, антитела лекарства также могут присутствовать в грудном молоке и могут защитить ребенка от определенных инфекций.

Опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не ожидается вредного воздействия на фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения Кувитру пациенты могут испытывать побочные эффекты (например, головокружение или тошноту), которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, необходимо подождать, пока реакции не пройдут

3. Как использовать Кувитру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Кувитру необходимо вводить под кожу (подкожное введение или СК).

Ваш врач или медсестра начнут лечение с Кувитру, но после того, как вы получите первые инфузии под медицинским наблюдением и вы (и/или ваш опекун) будете должным образом обучены, вы сможете использовать лекарство дома. Вы и ваш врач решите, можете ли вы использовать Кувитру (например, с помощью инфузионной помпы или ручного введения с помощью шприца) дома. Не начинайте лечение с Кувитру дома, пока не получите полные инструкции.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу на основе веса тела, предыдущих методов лечения, которые вы получали, и вашей реакции на лечение.

Ваш врач решит, нужна ли вам доза нагрузки (для взрослых или детей) не менее 1,0 до 2,5 мл/кг веса тела, разделенная на несколько дней. После этого вы будете получать Кувитру регулярно, от одного раза в день до одного раза в две недели; накопленная доза за месяц составит примерно 1,5 до 5 мл/кг веса тела (для первичных иммунодефицитных синдромов) или примерно 1,0 до 2,0 мл/кг веса тела (для вторичных иммунодефицитных синдромов). Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Не меняйте дозу или интервал дозирования без консультации с вашим врачом. Если вы считаете, что должны получать Кувитру чаще или реже, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Начало лечения

Лечение начнет врач или медсестра с опытом лечения пациентов с ослабленной иммунной системой и обучения пациентов для домашнего лечения. Вас будут внимательно наблюдать во время инфузии и не менее 1 часа после инфузии, чтобы увидеть, как вы переносите лекарство. Сначала ваш врач или медсестра будут использовать медленную скорость инфузии и постепенно увеличивать ее во время первой инфузии и последующих. Как только врач или медсестра найдут для вас подходящую дозу и скорость инфузии, вы сможете получать лечение дома.

Лечение дома

Кувитру может быть введен вами самим или вашим опекуном. Оба будут обучены врачом или медсестрой с опытом в управлении и лечении пациентов, таких как вы. Врач или медсестра будут с вами во время первых лечений.

Вас будут обучать:

• асептическим методам инфузии;
• использованию устройства для введения (если необходимо);
• ведению журнала лечения и
• мерам, которые необходимо предпринять в случае серьезных побочных реакций.

Вы должны тщательно следовать инструкциям вашего врача относительно дозы, скорости инфузии и планирования при введении Кувитру, чтобы лечение было эффективным.

Форма и способ введения

Выбор мест инфузии:

Рекомендуемые зоны для подкожной инфузии Кувитру - это живот, бедра, верхняя часть рук или нижняя часть спины. Кувитру можно вводить в несколько мест инфузии. Места инфузии должны иметь минимальное расстояние 10 см. Избегайте: костных зон, видимых кровеносных сосудов, рубцов и любой зоны с воспалением (раздражением) или инфекцией. Чередуйте места инфузии при каждом введении, согласно инструкциям вашего врача или медсестры.

При использовании инфузии с помощью устройства:

Можно использовать несколько мест подкожной инфузии одновременно, с набором нескольких игл. Количество вводимого продукта в одном месте варьируется, и более высокие дозы можно разделить, как желательно.

При ручном введении:

Кувитру можно вводить с помощью шприца в одно место инфузии. Если требуется введение в дополнительные места, необходимо использовать новую стерильную иглу.

Количество вводимого продукта в одном месте варьируется, и более высокие дозы можно разделить, как желательно.

Скорость инфузии:

Ваш врач определит подходящую технику инфузии и скорость инфузии для вас, учитывая вашу индивидуальную дозу, частоту введения и переносимость продукта.

При использовании инфузии с помощью устройства:

Рекомендуемая начальная скорость инфузии - 10 мл в час и на место инфузии. Если хорошо переносится, можно увеличить с интервалами не менее 10 минут до максимума 20 мл в час и на место в первых двух инфузиях. В последующих инфузиях скорость инфузии можно увеличить в зависимости от переносимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

При ручном введении:

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Начните со скорости инфузии, которая не вызывает дискомфорта. В любом случае инфузия не должна быть болезненной. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии - примерно 1-2 мл в минуту. Возможно, что некоторые зоны инфузии будут лучше переносить более крупные объемы инфузии, чем другие.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

В следующем разделе приведены подробные инструкции по использованию:

Не используйте Кувитру дома, пока не получите инструкции и обучение от вашего врача или медсестры.

Подготовьте флаконы Кувитру:

• Выньте Кувитру из коробки. Если продукт хранится в холодильнике, подождите, пока флаконы достигнут комнатной температуры. Это может занять до 90 минут.
• Не применяйте тепло и не нагревайте в микроволновой печи.
• Не встряхивайте флаконы.

Использование у детей и подростков

Те же указания, дозы и частота инфузии для взрослых действительны для детей и подростков (от 0 до 18 лет).

Если вы использовали больше Кувитру, чем следует

Если вы считаете, что использовали больше Кувитру, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Кувитру

Не вводите двойную дозу Кувитру, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы считаете, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти побочные эффекты могут включать озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, боль в суставах, низкое кровяное давление и умеренную боль в нижней части спины.

Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, можно смягчить, уменьшив скорость инфузии.

Серьезные побочные эффекты

Инфузия лекарств, таких как Кувитру, иногда может вызывать серьезные аллергические реакции, хотя и редко. Вы можете испытать внезапное падение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок. Врачи знают об этих возможных побочных эффектах и будут контролировать вас во время и после начальных инфузий.

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих эффектов:

• чувство головокружения, головокружения или потери сознания;
• кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свист;
• нормальная частота сердечных сокращений, боль в груди, синий оттенок губ или пальцев рук и ног;
• размытое зрение.

Когда вы используете Кувитру дома, вы можете проводить инфузию в присутствии вашего опекуна, который поможет вам контролировать аллергические реакции, остановить инфузию и обратиться за помощью, если это необходимо.

Проконсультируйтесь также с разделом 2 этого листка инструкции о риске аллергических реакций и использовании Кувитру дома.

Следующие побочные эффекты очень часто встречаются (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• диарея и тошнота;
• покраснение и боль в месте инфузии;
• усталость.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, мигрень и сонливость;
• понижение кровяного давления;
• боль в животе;
• зуд и кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• отек, зуд, кожная сыпь и синяки в месте инфузии;
• боль.

Следующие побочные эффекты редко встречаются (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• чувство жжения;
• боль в нижней части живота;
• отек в месте инфузии;
• положительный результат определения антител.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных):

• воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных лекарств

Следующие побочные эффекты были обнаружены при инфузии нормальных человеческих иммуноглобулинов под кожу (подкожно). Хотя эти побочные эффекты не были обнаружены при использовании Кувитру, они могут возникнуть у людей, которые используют его.

• ползание;
• дрожь;
• учащенное сердцебиение;
• затруднение дыхания;
• дисфункция голосовых связок;
• боль в груди;
• затвердевание или тепло в месте инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кувитру

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный, содержит частицы или изменил цвет.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Если продукт хранится в холодильнике, неоткрытые флаконы следует вынуть из холодильника и поместить при комнатной температуре не менее 90 минут перед использованием. Не используйте устройства для нагрева, включая микроволновые печи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКувитру

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина.
• 1 мл Кувитру содержит 200 мг человеческого белка, из которых не менее 98% - иммуноглобулина G (IgG).

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицин и вода для инъекционных препаратов.

ВидКувитруи содержание упаковки

Кувитру - это инъекционный раствор в ампулах по 5, 10, 20 или 40 мл. Раствор прозрачный и бесцветный, светло-желтый или коричневый.

Каждая ампула по 5 мл содержит: 1 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула по 10 мл содержит: 2 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула по 20 мл содержит: 4 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула по 40 мл содержит: 8 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула по 50 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Размеры упаковки:

1, 10 или 20 ампул(ы) с 5 мл инъекционного раствора

1, 10, 20 или 30 ампул(ы) с 10 мл инъекционного раствора

1, 10, 20 или 30 ампул(ы) с 20 мл инъекционного раствора

1, 5, 10 или 20 ампул(ы) с 40 мл инъекционного раствора

1 ампула с 50 мл инъекционного раствора

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Ответственный за производство:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Лессин

Бельгия

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

улица Альбасете, 5, 9-й этаж

Здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Cuvitru 200 мг/мл инъекционный раствор для подкожного введения

Бельгия, Франция: Cuvitru 200 мг/мл инъекционный раствор для подкожного введения

Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Италия, Норвегия, Польша: Cuvitru

Ирландия, Великобритания: Cuvitru 200 мг/мл раствор для подкожного введения

Нидерланды: Cuvitru 200 мг/мл, раствор для подкожного введения

Словакия, Швеция: Cuvitru 200 мг/мл

Испания: Cuvitru 200 мг/мл, инъекционный раствор для подкожного введения

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2024