КУТАКИГ 165 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кутаквиг 165мг/млраствор для подкожного введения

Нормальный человеческий иммуноглобулин (IgSC)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кутаквиг и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кутаквига
3. Как использовать Кутаквиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кутаквига
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кутаквиг и для чего он используется

Что такое Кутаквиг

Кутаквиг относится к классу лекарств, называемых «нормальными человеческими иммуноглобулинами». Иммуноглобулины также известны как антитела и являются белками, которые находятся в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и помогают вашему организму бороться с инфекциями.

Как работает Кутаквиг

Кутаквиг содержит иммуноглобулины, которые были подготовлены из крови здоровых людей. Лекарство работает точно так же, как иммуноглобулины, которые находятся в вашей крови естественным образом.

Для чего используется Кутаквиг

Кутаквиг используется у пациентов, которые не имеют достаточного количества антител для борьбы с инфекциями и,因此, склонны к частым инфекциям. Регулярное введение достаточных доз Кутаквига может увеличить низкие уровни иммуноглобулинов в вашей крови до нормальных уровней (терапия замены).

Кутаквиг назначается взрослым и детям (в возрасте от 0 до 18 лет) в следующих ситуациях:

Лечение пациентов, которые родились с пониженной способностью или неспособностью производить антитела (первичная иммунодефицитная болезнь).

Пациенты с приобретенной недостаточностью антител (вторичная иммунодефицитная болезнь) из-за определенных заболеваний и/или лечения, которые испытывают тяжелые или повторяющиеся инфекции.

2. Что нужно знать перед началом использования Кутаквига

Не используйте Кутаквиг:

• если вы аллергичны к нормальному человеческому иммуноглобулину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

НЕ вводите Кутаквиг в кровеносный сосуд.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кутаквига.

Возможно, вы без вашего ведома аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам.

Истинные аллергические реакции, такие как внезапное падение артериального давления или анафилактический шок (внезапное падение артериального давления с другими симптомами, такими как отек горла, затруднение дыхания и кожная сыпь), редки, но могут возникать время от времени, даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо переносили их. Они могут возникать особенно если у вас недостаточно иммуноглобулина типа А (IgA) в крови (дефицит IgA) и если у вас есть антитела против IgA.

• Информируйте вашего врача или медицинского работника перед лечением, чтобы узнать, есть ли у вас дефицит иммуноглобулина типа А (IgA). Кутаквиг содержит остаточные количества IgA, которые могут вызвать аллергическую реакцию.

В этих редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное падение артериального давления или шок (см. также раздел 4).

Симптомы и признаки этих редких аллергических реакций включают

• Чувство обморока, головокружения или слабости
• Кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание
• Нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног
• Затуманенное зрение

Если вы наблюдаете эти признаки во время введения Кутаквига, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Он или она решит, следует ли уменьшить скорость введения или полностью остановить его.

• Информируйте вашего врача, если у вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний кровеносных сосудов, или если у вас были тромбы, густая кровь или если вы были бездейственны в течение некоторого времени. Эти факторы могут увеличить ваш риск развития тромба после использования Кутаквига. Кроме того, сообщите вашему врачу о лекарствах, которые вы используете, поскольку некоторые лекарства, такие как те, которые содержат эстроген (например, противозачаточные таблетки), могут увеличить ваш риск развития тромба. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если после получения Кутаквига вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, боль в груди, боль и отек конечности, слабость или онемение на одной стороне тела.
• Свяжитесь с вашим врачом, если после получения Кутаквига вы испытываете следующие симптомы: сильная головная боль, жесткость шеи, сонливость, лихорадка, фотофобия, тошнота и рвота. Эти симптомы могут быть признаками асептического менингита. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные анализы и следует ли продолжать использование Кутаквига.
• Кутаквиг содержит антитела группы крови, которые могут вызвать разрушение красных кровяных телец и, таким образом, анемию (пониженное количество красных кровяных телец).

Ваш медицинский работник предотвратит возможные осложнения, обеспечив:

• то, что вы не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину

Лекарство должно быть введено медленно вначале. Следуйте точно рекомендуемой скорости введения, указанной в разделе 3.

• то, что вы будете тщательно контролироваться для обнаружения любых симптомов во время периода введения, особенно если:
• • Вы получаете человеческий нормальный иммуноглобулин впервые
  • Вы изменили лекарство на Кутаквиг
  • Прошло длительное время (более 8 недель) с момента последнего введения

В этих случаях рекомендуется, чтобы вас наблюдали во время первой инфузии и в течение часа после нее. Если вышеуказанные пункты не применяются к вашему случаю, рекомендуется, чтобы вас наблюдали не менее 20 минут после введения.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, применяются как к взрослым, так и к детям.

Использование Кутаквига с другими лекарствами

• Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• Не смешивайте Кутаквиг с любым другим лекарством.
• Перед вакцинацией сообщите врачу, который будет вакцинировать вас, о вашем лечении Кутаквигом. Кутаквиг (как и все растворы нормального человеческого иммуноглобулина) может влиять на эффективность некоторых вакцин от живых вирусов, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит или ветрянка. Поэтому после получения Кутаквига вам может потребоваться подождать до 3 месяцев перед получением вашей вакцины. В случае вакцинации против кори это может длиться до года.
• Тест на глюкозу в крови

Некоторые типы систем анализа глюкозы в крови (называемых глюкометрами) неправильно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в Кутаквиге, как глюкозу. Это может привести к ложным высоким показаниям глюкозы во время инфузии или в течение 15 часов после окончания инфузии и, как следствие, к неправильному введению инсулина, что может привести к гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови), которая может быть опасна для жизни. Аналогично, случаи истинной гипогликемии могут не быть лечены, если гипогликемическое состояние маскируется ложными высокими показаниями глюкозы.

Следовательно, при введении Кутаквига или других продуктов, содержащих мальтозу, измерение глюкозы в крови должно проводиться с помощью системы анализа, которая использует метод, специфичный для глюкозы. Системы, основанные на методах глюкозо-дегидрогеназы пиrolloхинолинхинона (GDH PQQ) или глюкозо-окислоредуктазы, не должны использоваться.

Необходимо тщательно изучить информацию о продукте системы анализа глюкозы в крови, включая информацию о тест-полосках, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, чтобы определить, подходит ли система анализа глюкозы, которую вы используете, для использования с парентеральными продуктами, содержащими мальтозу.

Использование Кутаквига с пищей, напитками и алкоголем

Не наблюдались эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Этот продукт должен использоваться во время беременности или лактации только после консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Не проводились клинические исследования с Кутаквигом у беременных женщин. Однако лекарства, содержащие иммуноглобулины, использовались у беременных женщин и во время лактации в течение многих лет, и не наблюдались вредные эффекты на развитие беременности или на ребенка.

Если вы кормите грудью и получаете Кутаквиг, иммуноглобулины лекарства также могут находиться в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от определенных инфекций.

Опыт с иммуноглобулинами предполагает, что не ожидается вредных эффектов на фертильность.

Вождение и использование машин

Способность водить транспортные средства и использовать машины может быть нарушена некоторыми побочными эффектами, связанными с Кутаквигом. Пациенты, которые испытывают побочные эффекты во время лечения, должны дождаться, пока они не будут устранены, прежде чем водить или использовать машины.

Кутаквиг содержит натрий

Это лекарство содержит 33,1 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) на флакон 48 мл и 13,8 мг на флакон 20 мл. Это соответствует 1,7% и 0,7% соответственно от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Информация о составе Кутаквига

Кутаквиг изготовлен из человеческой плазмы крови (это жидкая часть крови). Когда лекарства изготавливаются из крови или человеческой плазмы, применяются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто находится в группе риска заражения,
• анализ каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций,
• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из крови или человеческой плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.

Меры, принимаемые для предотвращения передачи инфекций, могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Рекомендуется вести учет каждого введения Кутаквига, включая название и номер партии лекарства, для поддержания записи использованных партий (см. также Приложение I: Руководство по введению).

3. Как использовать Кутаквиг

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кутаквиг должен вводиться под кожу (подкожное введение или с.с.).

Лечение будет начато вашим врачом или медсестрой с опытом лечения пациентов с ослабленной иммунной системой.

Как только врач/медсестра найдет для вас подходящую дозу и скорость введения и после того, как вы получите первые инфузии под наблюдением, вам может быть разрешено вводить лечение дома или вашему опекуну (обученному) вводить его. Ваш врач или медсестра с опытом руководства пациентами в домашнем лечении обеспечат, чтобы вы или ваш опекун получили точную информацию и обучение по

• технике асептического введения
• использованию устройства для введения (если необходимо)
• ведению журнала лечения
• мерам, которые необходимо принять в случае тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 4).

Как только вы сможете лечиться самостоятельно, и если не возникли побочные эффекты во время лечения, ваш врач может разрешить вам продолжить лечение дома.

Дозировка

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу и скорость введения, и отрегулирует дозу особенно для вас, учитывая ваш вес, любое предыдущее лечение, которое вы получали, и вашу реакцию на лечение. Всегда следуйте инструкциям вашего врача.

Терапия замены при синдромах первичной иммунодефицитности:

Ваш врач определит, нужна ли вам доза загрузки (для взрослых и детей) не менее 1,2-3,0 мл/кг веса тела, разделенная на несколько дней. После этого вы будете получать Кутаквиг регулярно, от ежедневного до каждых двух недель. Общая доза в месяц будет составлять примерно 2,4-4,8 мл/кг веса тела. Ваш медицинский работник может отрегулировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Терапия замены при вторичных иммунодефицитных состояниях:

Рекомендуемая доза Кутаквига составляет ежемесячную общую дозу 1,2-2,4 мл/кг, вводимую с повторными интервалами (приблизительно один раз в неделю). Может быть необходимо вводить каждую отдельную дозу в разных анатомических местах. Ваш медицинский работник может отрегулировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Не изменяйте дозу или интервал введения без консультации с вашим врачом. Если вы считаете, что должны получать Кутаквиг чаще или реже, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Форма и способ введения

Выбор места введения:

Рекомендуемые зоны для подкожного введения Кутаквига - это живот, бедра, верхняя часть рук или верхняя часть ноги/таз. Можно использовать несколько мест для подкожного введения одновременно. Количество мест введения не ограничено, но они должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга. Чередуйте места с каждым введением, как рекомендует ваш врач или медсестра.

Количество, вводимое в одно место, переменное, но рекомендуется делить большие объемы введения (>30 мл) и проводить введение в нескольких местах. У младенцев и детей места введения могут меняться каждые 5-15 мл.

Скорость введения:

Ваш врач определит подходящую скорость введения для вас, учитывая вашу индивидуальную дозу, частоту дозирования и переносимость продукта.

Рекомендуемая начальная скорость введения составляет 15 мл/ч/место, если вы не получали ранее лечение ИГСК. Если вы уже получаете лечение ИГСК и переходите на Кутаквиг, рекомендуется использовать скорости введения, использованные ранее для начальных инфузий. Для последующих инфузий, если вы хорошо переносите лечение, можно постепенно увеличивать скорость введения на примерно 10 мл/ч/место каждые 2-4 недели у взрослых (≥ 40 кг) и до 10 мл/ч/место каждые 4 недели у детей (＜40 кг).

После этого, если вы хорошо переносите начальные инфузии в полной дозе на месте и с максимальной скоростью, можно рассмотреть увеличение скорости введения для последующих инфузий до максимального потока 67,5 мл/ч/место для взрослых (≥ 40 кг) и 25 мл/ч/место для детей (＜40 кг).

Ниже приведены подробные инструкции по использованию.

Кутаквиг предназначен только для подкожного введения (под кожу). Не вводите в кровеносный сосуд.

Используйте Кутаквиг дома только тогда, когда ваш медицинский работник обучил и подготовил вас достаточно.

Следуйте шаг за шагом инструкциям по введению, которые находятся в конце прошпекта (Приложение I), и используйте асептическую/стерильную технику при введении Кутаквига.

При подготовке инфузии используйте перчатки, если вам указано это сделать.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (от 0 до 18 лет) применяются те же указания, дозы и частота введения, что и для взрослых.

Если вы использовали больше Кутаквига, чем должно быть

Если вы считаете, что ввели слишком много Кутаквига, свяжитесь с вашим медицинским работником как можно скорее.

Если вы забыли использовать Кутаквиг

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику как можно скорее. Не вводите двойную дозу Кутаквига, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое кровяное давление и умеренная боль в нижней части спины, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боли в теле, могут уменьшиться при снижении скорости инфузии.

Не были обнаружены серьезные нежелательные реакции, связанные с лекарством, у субъектов, леченных Кутаквигом во время клинических исследований, оценивающих его безопасность.

Возможно, вы аллергичны (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам и могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, шок. Врачи осведомлены об этих возможных побочных эффектах и будут наблюдать за вами во время и после начальных инфузий.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Чувство обморока, головокружения или слабости

• Кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание
• Нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, синюшная окраска губ или пальцев рук и ног

• Размытое зрение

Когда вы используете Кутаквиг дома, вы можете выполнять инфузию в присутствии вашего опекуна, который поможет вам наблюдать за признаками аллергической реакции. В случае любого симптома аллергической реакции остановите инфузию и обратитесь за помощью, если необходимо.

Прочитайте также раздел 2 этого листка инструкции о риске аллергических реакций.

Следующие побочные эффекты очень часты (могут возникать у более 1 из 10 инфузий):

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, зуд и дискомфорт.

Следующие побочные эффекты нечасты (могут возникать у более 1 из 1000 и менее 1 из 100 инфузий):

• Головная боль
• Тошнота
• Усталость

Следующие побочные эффекты редки (могут возникать у более 1 из 10 000 инфузий):

• Головокружение
• Боль в животе
• Увеличение объема живота
• Рвота
• Рвотные позывы
• Мышечная боль
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Озноб
• Дискомфорт в груди
• Гриппоподобная болезнь
• Боль
• Чувство общего дискомфорта

• Положительные результаты анализа крови на антитела
• • Нерегулярные результаты анализа крови, указывающие на разрушение красных кровяных телец
  • Увеличение гемоглобина
  • Увеличение креатинина в крови
  • Сыпь
  • Кожные реакции
  • Повышенные уровни определенных ферментов печени, называемых трансаминазами

Другие побочные эффекты, которые не возникли в клинических исследованиях, но также были зарегистрированы, являются:

• Гиперчувствительность (например, эритема, крапивница)
• Увеличение артериального давления
• Проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (например, глубокий венозный тромбоз, инсульт)
• Тромбы в кровеносных сосудах (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Зуд
• Боль в спине

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании аналогичных лекарств

Были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты при инфузии нормального человеческого иммуноглобулина под кожу. Возможно, что кто-то, кто использует это лекарство, может испытать их.

• Бледность
• Озноб
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Быстрое покраснение шеи/лица
• Чувство жара
• Чувство холода
• Слабость
• Давление в горле
• Затруднение дыхания
• Симптомы, подобные астме
• Кашель
• Отек лица
• Синдром, называемый асептическим менингитом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появился любой из следующих симптомов. Они могут быть признаками серьезной проблемы.

• Сильная головная боль с тошнотой, рвотой, затвердеванием шеи, лихорадкой и чувствительностью к свету. Это могут быть признаки временного и обратимого воспаления оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (менингит).
• Боль, отек, тепло, покраснение или наличие уплотнения в ногах или руках, затруднение дыхания без объяснения, боль в груди или дискомфорт, который ухудшается при глубоком дыхании, быстрый сердечный ритм без объяснения, онемение или слабость на одной стороне тела, внезапная путаница или проблемы с речью. Это могут быть признаки тромба.

Такие побочные эффекты могут возникать даже если вы ранее получали человеческий иммуноглобулин и хорошо его переносили.

Прочитайте также раздел 2 для получения дополнительной информации о обстоятельствах, которые увеличивают риск побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кутаквига

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C — 8 °C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

В течение срока годности продукт можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) до максимального срока 9 месяцев без повторного охлаждения в течение этого периода и должен быть утилизирован, если не используется после этого периода.

После первого открытия продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте Кутаквиг, если раствор мутный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кутаквига

Активное вещество — нормальный человеческий иммуноглобулин 165 мг/мл (не менее 95 % — иммуноглобулин G)

• IgG1 ……….. 71 %
• IgG2 ……….. 25 %
• IgG3 ……….. 3 %
• IgG4 ……….. 2 %

Другие вспомогательные вещества — мальтоза, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Максимальное содержание IgA — 300 мкг/мл

Кутаквиг содержит ≤ 30 ммоль/л натрия

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кутаквиг — это инъекционный раствор.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Во время хранения жидкость может стать слегка опалесcentной и желтоватой.

Кутаквиг выпускается в виде:

6, 10, 12, 20, 24 или 48 мл раствора в флаконе (стекло типа I) с резиновой пробкой из бромобутила: размер упаковки 1, 10 или 20 флаконов

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Octapharma, S.A.

Адрес: Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando), Ed. Dublín - 2-я плата, 28830 San Fernando de Henares, Madrid, España

Производители:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 11/2023.

Приложение I: Руководство по введению

1. Подготовка необходимого количества флаконов Кутаквига
   • Если он хранится в холодильнике, поместите флаконы при комнатной температуре не менее 90 минут перед инфузией.
   • Не нагревайте флаконы и не помещайте их в микроволновую печь.
   • Не встряхивайте флаконы, чтобы избежать образования пены.
2. Подготовка к инфузии
   • Выберите и подготовьте чистую рабочую зону с помощью антисептических салфеток или дезинфицирующего раствора (Рисунок 1).

• Соберите оборудование для инфузии:
• • Бомба для инфузии (необязательно) и совместимая с ней шприц
  • Игла (для извлечения продукта из флакона)
  • Набор для инфузии
  • Трубка для инфузии и соединитель в форме Y (при необходимости)
  • Спирт и антисептические салфетки
  • Марля или прозрачный пластырь и клеящая лента
  • Контейнер для острых предметов
  • Журнал лечения и ручка

• Тщательно вымойте руки и дайте им высохнуть (Рисунок 2). Используйте дезинфицирующую мазь, как показано во время обучения.

• Если необходимо, запрограммируйте бомбу в соответствии с руководством пользователя и как показал вам ваш медицинский работник во время обучения.

1. Проверка и открытие флаконов
   • Тщательно осмотрите каждый флакон, чтобы:
   • • Подтвердить дозу, указанную на этикетке, в соответствии с вашим рецептом.
     • Проверить внешний вид раствора (он должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтоватым).
     • Убедиться, что защитная крышка не повреждена и не отсутствует.
     • Проверить дату истечения срока годности и номер партии.
     • Не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы.
   • Удалите защитную крышку.
   • Дезинфицируйте резиновую пробку антисептической салфеткой и дайте ей высохнуть (Рисунок 3).

1. Подготовка и наполнение шприца
   • Откройте стерильный шприц и иглу.
   • Присоедините иглу к шприцу, закручивая ее.
   • Оттяните поршень, чтобы наполнить шприц воздухом, который должен быть примерно равен необходимому количеству раствора из флакона.
   • Вставьте иглу в флакон и положите флакон вниз. Введите воздух, убедившись, что кончик иглы не находится в растворе, чтобы избежать образования пены.
   • Затем, убедившись, что игла остается в растворе, медленно извлеките Кутаквиг (Рисунок 4).

• Удалите иглу из флакона.
• Возможно, этот процесс необходимо повторить, если вам нужно несколько флаконов для рассчитанной дозы.
• Когда вы закончите, удалите иглу и положите ее в контейнер для острых предметов.
• Продолжайте немедленно со следующим шагом, поскольку раствор IgG должен быть использован сразу.

1. Подготовка бомбы для инфузии и трубки (необязательно)
   • Следуйте инструкциям производителя для подготовки бомбы для инфузии.
   • Для заполнения трубки для введения поместите наполненный шприц в трубку для инфузии и слегка нажмите на поршень, чтобы наполнить трубку Кутаквигом и удалить весь воздух (Рисунок 5).

1. Выбор места инфузии и введение иглы(игл) для инфузии
   • Кутаквиг можно вводить в следующие зоны: живот, бедро, верхняя часть руки и/или верхняя часть ноги/зона бедра (Рисунок 6).

• Места инфузии должны быть расположены на расстоянии не менее 5 см друг от друга.
• Используйте разные места инфузии, чем те, которые вы использовали для предыдущей инфузии.
• Избегайте введения иглы в рубцы, татуировки, растяжки или зоны, где кожа повреждена/воспалена/красная.
• Очистите кожу в месте(ах) инфузии, выбранном(ых), антисептической салфеткой и дайте коже высохнуть.
• Зажмите кожу между большим и указательным пальцами вокруг места инъекции (Рисунок 7), осторожно удалите защитный чехол с иглы и введите иглу в кожу (Рисунок 8). Угол иглы будет зависеть от типа оборудования для инфузии, используемого вами.

1. Проверка инфузии
   • Раствор не должен быть введен в кровеносный сосуд.
   • Зафиксируйте иглу на месте, положив стерильную марлю и клеящую ленту или прозрачный пластырь (Рисунок 9).

1. Начало инфузии
   • Начните инфузию. Если вы используете бомбу для инфузии для введения, следуйте инструкциям производителя.

1. Регистрация инфузии
   • На каждом флаконе Кутаквига вы найдете съемную этикетку с подробностями номера партии. Приклейте эту этикетку в журнал лечения вашего пациента или в книгу регистрации инфузии. Запишите подробности дозы, даты, времени, места инфузии и любых инфекций, побочных эффектов или других комментариев, связанных с этой инфузией.

1. После окончания инфузии
   • Осторожно удалите иглу(иглы) и положите ее(их) сразу в контейнер для острых предметов.
   • Если необходимо, нажмите на место введения небольшой кусок марли и нанесите пластырь.
   • Утилизируйте все использованные одноразовые принадлежности, а также любой неп использованный продукт и пустой(ые) флакон(ы) в соответствии с рекомендациями вашего медицинского работника и местными требованиями.

Организуйте и храните все многоразовое оборудование (например, бомбу) безопасно до следующей инфузии.