Curosurf 240

Противорецептор: информация для пользователя

CUROSURF 240 мг

Средство для интрафаринговой инъекции

Пульмональный поверхностный активатор свиного происхождения

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе.

Куросурф используется для лечения или предотвращения Синдрома Дистресса Ресpiratornogo (SDR) у новорожденных. Большинство новорожденных рождаются с веществом в их легких, называемым «сурфактантом». Эта субстанция покрывает легкие и предотвращает их слипание, что облегчает нормальную дыхательную деятельность. Однако некоторые дети, особенно дети, рожденные преждевременно, не имеют достаточного количества этого сурфактанта при рождении, что приводит к SDR. Куросурф является естественным сурфактантом, который действует таким же образом, как и естественный сурфактант новорожденных, поэтому он поможет новорожденному дышать нормально, пока ребенок сам не произведет сурфактант.

Не используйте Куросурф 240 мг Суспензию для эндотрахеальной инъекции

- Если вы аллергины на свинцовый легочный поверхностный активатор или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Должны быть стабилизированы общие условия новорожденного. Также рекомендуется исправить ацидоз, гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

Детки, родившиеся после очень долгого срока после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут не реагировать оптимально.

Администрация поверхностного активатора может снизить тяжесть СДР, но не исключает полностью смертность и заболеваемость, связанные с преждевременностью, поскольку эти детки имеют другие сопутствующие осложнения. После введения Куросурфа обнаруживалась депрессия электрической активности мозга, продолжительностью 2-10 минут, влияние которой не известно.

Не изучалось введение Куросурфа у преждевременных новорожденных с тяжелой гипотензией.

Детки

Этот препарат предназначен исключительно для преждевременных новорожденных.

Взаимодействие Куросурфа 240 мг Суспензии для эндотрахеальной инъекции с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травы и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

В любом случае, не было обнаружено взаимодействий между Куросурфом и препаратами, которые обычно используются в отделениях интенсивной терапии у преждевременных новорожденных.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат предназначен исключительно для преждевременных новорожденных.

Вождение и использование машин

Нет необходимости, поскольку этот препарат предназначен исключительно для преждевременных новорожденных.

Куросурф 240 мг Суспензия для эндотрахеальной инъекции содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соли в ампуле, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Куросурф должен быть только применен квалифицированным и опытным медицинским работникам, занимающимся уходом, реанимацией и стабилизацией недоношенных детей, а также при наличии необходимых установок для вентиляции и мониторинга детей с Синдромом Дистресса Дыхания.

Куросурф 240 мг Суспензию для эндотрахеопульмональной инъекции следует применять эндотрахеопульмонально.

Рекомендуемая доза в лечении:

Рекомендуемая доза в профилактике (профилактике):

Если вы используете больше Куросурфа 240 мг Суспензию для эндотрахеопульмональной инъекции, чем следует

Не описаны случаи передозировки после введения Куросурфа. Однако в случае неожиданной передозировки и только в случае явных клинических эффектов на дыхание, вентиляцию и оксигенацию новорожденного, следует аспирировать как можно большую часть суспензии и оказывать поддерживающее лечение, уделяя особое внимание гидроэлектролитному балансу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Curosurf 240 мг Суспензия для интрафаринговой инъекции может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Среди этих побочных эффектов включены:

• Инфекции и инвазии: тяжёлая инфекция (сепсис)
• Изменения в нервной системе: внутричерепная геморрагия
• Изменения в дыхательных функциях: присутствие воздуха в плевре (пневторакс), геморрагия легких, хроническая болезнь легких (дисплазия бронхопульмональная), затруднение дыхания (апнея), гипероксия (загазованность), синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз).
• Изменения в сердечно-сосудистой системе: аномальная замедленность сердечного ритма (брадикардия).
• Изменения в сосудистой системе; низкое артериальное давление (гипотония).
• Исследования: снижение уровня насыщения кислородом, аномальное электроэнцефалограмма.
• Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: осложнение эндотрахеальной интубации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный систему мониторинга лекарств, https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить в холодильнике (2-8ºC), защищенный от света.

Вials Куросурфа, не открытые и не использованные, которые находились при комнатной температуре до 24 часов, можно снова хранить в холодильнике для последующего использования. Не переводить из комнатной температуры в холодильник более одного раза.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Куросурф после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Curosurf 240 мг Суспензии для эндотрахеальной инъекции

- Основным действующим веществом является свиной легочный поверхностный активный вещество. В каждом монодозовом флаконе содержится 240 мг свиного легочного поверхностного активного вещества.

- Другие компоненты: хлорид натрия, сода бикарбоната и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с стеклянным флаконом прозрачной формы, объёмом 5 мл, содержащим 3 мл стерильной суспензии свиного легочного поверхностного активного вещества (80 мг/мл) белого или желтоватого цвета; пробка из хлорбутилового резина и капсула из пластика и алюминия.

Торговый представитель и ответственный за производство

Торговый представитель:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Via San Leonardo 96 - Via Palermo, 26/A

43122 Парма (Италия)

Этот бюллетень был утвержден в октябре 2016 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Форма применения

ПЕРЕД использованием КУРОСУРФА

Асфиксировать трахеальный катет перед инъекцией, чтобы снизить риск закупорки, поскольку если параметры вентиляции изменяются заметно во время или сразу после инъекции, возможно, что трахеальный катет закупорен слизью, особенно если слизь в легких была обильной до введения препарата. Если подозревается закупорка трахеального катета слизью и аспирация не позволяет ее удалить, следует немедленно заменить трахеальный катет.

Метод введения

Разогреть флакон до комнатной температуры, просто держа его в руке в течение нескольких минут.

Нужно несколько раз вращать флакон в течение минуты, БЕЗ АГИТАЦИИ, пока суспензия не станет однородной.

Чтобы извлечь суспензию, следуйте следующим инструкциям:

1. Найдите выступ (FLIPUP) на пластиковой пробке.
2. Поднимите выступ и потяните вверх.
3. Потяните пластиковую пробку с капсулой алюминия вниз.
4. и 5) Вытащите весь кольцо, вырвав алюминиевый пакет.

1. Вытащите резиновую пробку.
2. Извлеките содержимое с помощью стерильной иглы и шприца и введите КУРОСУРФ по наиболее подходящей из описанных ниже модальностям.

КУРОСУРФ можно вводить по следующим различным модальностям:

1. Отключив ребенка от вспомогательной вентиляции:

Отключите ребенка на короткое время от вспомогательной вентиляции и введите1,25 до2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии, как единичный бло, прямо в нижнюю часть трахеи через трахеальный катет. Содержите примерно в течение минуты вспомогательную вентиляцию с амбу и затем подключите ребенка обратно к вспомогательной вентиляции в тех же условиях, что и до введения препарата. Если необходимы дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), они могут быть введены таким же образом.

1. Без отключения ребенка от вспомогательной вентиляции:

Введите1,25 до2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии, как единичный бло, прямо в нижнюю часть трахеи через трахеальный катет, используя катетер для аспирации и внутри трахеального катета. Если необходимы дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг), они могут быть введены таким же образом.

1. Есть третья возможность введения через интубацию новорожденного для введения поверхностного активного вещества. Дозы те же, что и указанные в разделах а и б. В этом случае используется техника интубации-экстубации, и после введения поверхностного активного вещества и экстубации можно применить CPAP носовой (Continuous Positive Airway Pressure = Приставление положительноеввоздухоходе).
2. Менее инвазивное введение поверхностного активного вещества с помощью тонкого катетера (LISA)

В детях, рожденных раньше срока, КУРОСУРФ можно вводить также с помощью метода Менее инвазивного введения поверхностного активного вещества (LISA) с помощью тонкого катетера. Дозы те же, что и указанные в модальностях введения, описанных в разделах а, б и с. Тонкий катет помещается в трахею ребенка в CPAP, обеспечивая непрерывную спонтанную вентиляцию, с прямой визуализацией голосовых связок с помощью ларингоскопии. КУРОСУРФ вводится в единичный бло в течение 0,5-3 минут. После введения КУРОСУРФ трахеальный катет удаляется немедленно. Лечение CPAP должно продолжаться в течение всего процесса.

Для введения поверхностного активного вещества следует использовать тонкий катет с маркировкой CE для введения поверхностного активного вещества.

В процессе лечения, независимо от выбранной модальности введения, рекомендуется следующее:

• Частое контролирование газов в крови после введения, поскольку обычно наблюдается немедленный рост PaO2или уровня насыщения кислородом. Чтобы поддерживать подходящие значения кислорода в крови, рекомендуется периодически проводить анализ газов в крови, мониторить непрерывно PO2transcutanea или уровень насыщения кислородом.
• Мониторинг для выявления признаков инфекции. При первых признаках инфекции у новорожденного следует назначить подходящую антибактериальную терапию.
• Необходимо избегать резких изменений PaO2после введения, регулируя вентилятор немедленно. Аппарентные геморрагии в мозге после введения КУРОСУРФ связаны с снижением средней артериальной давления и ранними пиками артериального давления (PaO2).

ПОСЛЕ введения препарата:

• Не аспирировать трахеальные секреты в течение не менее 6 часов, если нет угрозы жизни;
• Возможно потребуется:
• • Снижение пикового давления вдоха (без ожидания подтверждения контроля газов в крови, если легочная эластичность улучшается быстро);
  • Быстрое корректирование концентрации вдыхаемого кислорода (чтобы избежать гипероксия, если наблюдается быстрый рост уровня кислорода в крови)

ОСТАНОВИТЬ лечение КУРОСУРФА в случае:

• Брадикардии, гипотонии и низкого уровня насыщения кислородом: в этих случаях следует принять меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации следует продолжать мониторинг основных жизненно важных показателей новорожденного.
• Рефлюкс: если необходимо, следует увеличить пиковое давление вдоха вентилятора до удаления закупорки трахеального катета.

Для завершения списка осложнений prematurity могут возникнуть следующие нарушения напрямую связанные с тяжестью заболевания и необходимостью механической вентиляции для реоксигенации: пневмоторакс. эмфизема легочной ткани и геморрагия легких.

Наконец, долгосрочное использование высоких концентраций кислорода и механической вентиляции связано с развитием бронхопульмональной дисплазии и ретинопатии prematurity.