КУРОСУРФ 120

Введение

Инструкция: информация для пользователя

CUROSURF 120 мг

Суспензия для интратрахеопульмонального введения

Свиной легочный сурфактант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое CUROSURF 120 мг Суспензия для интратрахеопульмонального введения и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения
3. Как использовать CUROSURF 120 мг Суспензию для интратрахеопульмонального введения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CUROSURF 120 мг Суспензия для интратрахеопульмонального введения и для чего она используется

CUROSURF используется для лечения или профилактики Синдрома Дистресса Легких (СДЛ) у новорожденных. Большинство новорожденных рождаются с веществом в своих легких, называемым "сурфактантом". Это вещество покрывает легкие и предотвращает их слипание, что облегчает нормальное дыхание. Однако некоторые дети, особенно недоношенные, не имеют достаточного количества этого сурфактанта при рождении, что приводит к СДЛ. CUROSURF является натуральным сурфактантом, который действует так же, как и сурфактант новорожденного, поэтому он поможет новорожденному дышать нормально до тех пор, пока ребенок не начнет производить сурфактант самостоятельно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения

Не используйте CUROSURF 120 мг Суспензию для интратрахеопульмонального введения

• Если вы аллергичны к свиному легочному сурфактанту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо стабилизировать общее состояние новорожденного. Также рекомендуется исправить ацидоз, гипотензию, анемию, гипогликемию и гипотермию.

Дети, родившиеся после очень длительного периода после разрыва плодных оболочек (более 3 недель), могут не реагировать оптимально.

Введение сурфактанта может уменьшить тяжесть СДЛ, но не устраняет полностью смертность и заболеваемость, связанные с недоношенностью, поскольку эти дети имеют другие осложнения. После введения CUROSURF было обнаружено снижение электрической активности мозга, продолжающееся 2-10 минут, чье влияние не хорошо известно.

Не было изучено введение CUROSURF у недоношенных новорожденных с тяжелой гипотензией.

Дети

Это лекарство предназначено только для недоношенных детей.

Взаимодействие CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Однако не было обнаружено взаимодействий между CUROSURF и лекарствами, обычно используемыми в отделениях интенсивной терапии для недоношенных детей.

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено только для недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не применимо, поскольку это лекарство предназначено только для недоношенных детей.

CUROSURF 120 мг Суспензия для интратрахеопульмонального введения содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать CUROSURF 120 мг Суспензию для интратрахеопульмонального введения

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

CUROSURF должен быть введен только обученным и опытным персоналом в уходе, реанимации и стабилизации недоношенных новорожденных, и всегда при наличии подходящих условий для вентиляции и мониторинга детей с Синдромом Дистресса Легких.

CUROSURF 120 мг Суспензия для интратрахеопульмонального введения вводится интратрахеопульмонально.

Рекомендуемая доза для лечения составляет:

• 200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), вводимые в виде единой дозы или разделенные на 2 дозы по 100 мг/кг, первая из которых должна быть введена сразу после диагностики СДЛ, а вторая - через 12 часов.
• Если необходимо, можно ввести дополнительную дозу 100 мг/кг через 12 часов у новорожденных, которые продолжают требовать вентиляции и дополнительного кислорода. Максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг.

Рекомендуемая доза для профилактики составляет:

• 100-200 мг/кг (1,25-2,5 мл/кг), вводимые как можно скорее после рождения (предпочтительно в течение первых 15 минут) в виде единой дозы.
• Если необходимо, можно ввести дополнительную дозу 100 мг/кг через 6-12 часов после первой дозы и повторить ее через 12 часов, если сохраняются признаки СДЛ и продолжается необходимость в вентиляции. Максимальная общая доза составляет 300-400 мг/кг.

Если вы ввели больше CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения, чем должно быть

Не были описаны случаи передозировки после введения CUROSURF. Однако в случае маловероятной случайной передозировки и только в случае явных клинических эффектов на дыхание, вентиляцию или оксигенацию новорожденного, следует аспирировать как можно больше суспензии и ввести поддерживающее лечение, с особенным вниманием к гидроэлектролитическому балансу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу Токсикологической Информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, CUROSURF 120 мг Суспензия для интратрахеопульмонального введения может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Среди этих побочных эффектов включены:

• Инфекции и инвазии: сепсис (тяжелая инфекция)
• Нарушения нервной системы: внутричерепное кровоизлияние
• Нарушения дыхания: пневмоторакс, легочное кровоизлияние, хроническое легочное заболевание (бронхопульмональная дисплазия), апноэ, оксигеновая интоксикация (гипероксия), цианоз.
• Нарушения сердечно-сосудистой системы: брадикардия.
• Нарушения сосудов: гипотония.
• Исследования: снижение насыщения кислородом, аномальный электроэнцефалограмма.
• Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур: осложнение интубации трахеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему Фармаковигиланса лекарств для человеческого использования, https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения

Хранить в холодильнике (2-8°C), защищенном от света.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы CUROSURF, которые находились при комнатной температуре до 24 часов, могут быть снова хранены в холодильнике для последующего использования. Не передавайте из холодильника в комнату и обратно более одного раза.

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте CUROSURF после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CUROSURF 120 мг Суспензии для интратрахеопульмонального введения

• Активное вещество - свиной легочный сурфактант. Каждый флакон содержит 120 мг свиного легочного сурфактанта.
• Другие компоненты - хлорид натрия, бикарбонат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с флаконом из бесцветного стекла, объемом 5 мл, содержащим 1,5 мл стерильной суспензии сурфактанта (80 мг/мл) белого или желтоватого цвета; пробка из хлоробутиловой резины, а колпачок - из пластика и алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Л'Оспиталет-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель:

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96 - Виа Палермо, 26/А

43122 Парма (Италия)

Эта инструкция была одобрена в октябре 2016 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Способ применения

ПЕРЕД использованием CUROSURF

Аспирируйте трахеальный трубку перед введением, чтобы уменьшить риск закупорки, поскольку если параметры вентиляции значительно изменяются во время или сразу после введения, возможно, что есть закупорка трахеального трубка мокротой, особенно если легочные секреты были обильными до введения препарата. Если подозревается закупорка трахеального трубка мокротой и с помощью аспирации невозможно ее удалить, необходимо немедленно заменить трахеальный трубку.

Метод введения

Нагрейте флакон до комнатной температуры, просто держа его в руке несколько минут.

Аккуратно переверните флакон несколько раз в течение нескольких минут, НЕ ВЗБАЛТЫВАЯ, пока суспензия не станет однородной.

Для извлечения суспензии следуйте точно следующим инструкциям:

1. Найдите вырез (FLIP UP) на крышке пластикового колпачка.
2. Поднимите вырез и потяните вверх.
3. Потяните за пластиковый колпачок с алюминиевой частью вниз.
4. и 5) Вытащите весь кольцевой упаковочный материал.

1. Удалите резиновую пробку.
2. Извлеките содержимое, используя стерильную иглу и шприц, и введите CUROSURF, следуя наиболее подходящему методу, описанному ниже.

CUROSURF может быть введен следующими способами:

1. Отключение ребенка от вентиляции:

Отключите ребенка от вентиляции на короткое время и введите 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде единой дозы直接 в нижнюю часть трахеи через трахеальный трубку. Поддерживайте вентиляцию с помощью мешка примерно одну минуту, а затем снова подключите ребенка к вентиляции в тех же условиях, что и до введения. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) таким же образом.

1. Без отключения ребенка от вентиляции:

Введите 1,25-2,5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде единой дозы直接 в нижнюю часть трахеи через катетер, введенный через порт аспирации и внутрь трахеального трубка. Если необходимо, можно ввести дополнительные дозы (1,25 мл/кг = 100 мг/кг) таким же образом.

1. Существует третий вариант введения через интубацию новорожденного для введения сурфактанта. Дозы такие же, как указано в пунктах а и б. В этом случае используется метод интубации-экстубации, и после введения сурфактанта и экстубации можно применить CPAP (постоянное положительное давление в воздухоносных путях) через нос.
2. Менее инвазивное введение сурфактанта с помощью тонкого катетера (LISA)

У недоношенных детей, которые дышат самостоятельно, CUROSURF также может быть введен с помощью метода менее инвазивного введения сурфактанта (LISA) с помощью тонкого катетера. Дозы такие же, как указано в методах введения, упомянутых в пунктах а, б и в. Тонкий катетер вводится в трахею детей, находящихся на CPAP, обеспечивая непрерывное самостоятельное дыхание, с прямым наблюдением за голосными связками при ларингоскопии. CUROSURF вводится в виде единой дозы в течение 0,5-3 минут. После введения CUROSURF трубку сразу же удаляют. Лечение CPAP должно поддерживаться на протяжении всего процесса.

Для введения сурфактанта следует использовать тонкий катетер с маркировкой CE для введения сурфактанта.

ВО ВРЕМЯ лечения, независимо от метода введения, рекомендуется следующее:

• частый контроль газов в крови после введения, поскольку обычно наблюдается немедленный рост PaO2 или насыщения кислородом. Для поддержания адекватных значений кислорода в крови рекомендуется периодически проводить анализ газов в крови, непрерывный мониторинг транскутанного PO2 или насыщения кислородом.
• мониторинг для выявления признаков инфекции. При первых симптомах инфекции новорожденного следует назначить подходящую антибиотическую терапию.
• следует избегать внезапных изменений PaO2 после введения, регулируя вентилятор немедленно. Появление внутричерепных кровоизлияний после введения CUROSURF было связано с снижением среднего артериального давления и ранними пиками артериальной оксигенации (PaO2).

ПОСЛЕ введения препарата:

• не аспирируйте трахеальные секреты в течение как минимум 6 часов, если нет угрозы для жизни;
• может потребоваться:
• • снижение пиковой вдохной давления (без ожидания подтверждения контроля газов крови, если легочная экспансия быстро улучшается);
  • быстрая коррекция концентрации вдыхаемого кислорода (чтобы избежать гипероксии, если наблюдается быстрый рост артериальной оксигенации)

ПРЕРВИТЕ терапию CUROSURF в случае:

• брадикардии, гипотонии и низкой насыщения кислородом: в этих ситуациях следует принять меры для нормализации частоты сердечных сокращений. После стабилизации следует продолжить мониторинг жизненно важных функций новорожденного.
• рефлюкса: если необходимо, следует увеличить пик вдохной давления вентилятора, чтобы исключить обструкцию трахеального трубка

Для завершения картины осложнений, связанных с недоношенностью, могут возникнуть следующие нарушения,直接 связанные с тяжестью заболевания и использованием механической вентиляции, необходимой для реоксигенации: пневмоторакс, интерстициальный эмфизема легких и легочное кровоизлияние.

Наконец, длительное использование высоких концентраций кислорода и механической вентиляции связано с развитием бронхопульмональной дисплазии и ретинопатии недоношенных.