КУПРИПЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Куприпен 50 мг таблетки

пеницилламин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Куприпен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Куприпена
3. Как принимать Куприпен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Куприпена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприпен и для чего он используется

Куприпен содержит активное вещество пеницилламин, хелатирующий агент, который в основном действует путем связывания с определенными металлами в вашем организме, включая медь и свинец, чтобы помочь уменьшить количество металлов, абсорбируемых вашим организмом. Пеницилламин имеет способность образовывать растворимый комплекс с цистеином.

Куприпен показан для взрослых, подростков и детей от 5 лет и старше для лечения:

• Болезни Уилсона - это болезнь, при которой организм не может правильно выводить медь
• В случае отравления тяжелыми металлами

Проблема с почками, называемая цистинурией

2. Что нужно знать перед началом приема Куприпена

Не принимайте Куприпен

• если вы аллергичны к пеницилламину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к пенициллинам,
• если вы страдали какой-либо печеночной, почечной или тяжелой кровяной болезнью при приеме пеницилламина,
• если у вас есть болезнь, называемая системной красной волчанкой,
• если вы принимаете лекарства, содержащие золото, противомалярийные, цитотоксические, оксифенбутазон или фенилбутазон.

Не принимайте Куприпен, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена, поскольку это лекарство может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Куприпена, если:

• у васadvanced возраст
• вы будете или были прооперированы.
• у вас есть дефицит глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Врач будет хотеть наблюдать за эффектом, который оказывает лекарство на вас.

Особые меры предосторожности для лечения Куприпеном:

Пеницилламин может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Вы должны избегать беременности во время приема Куприпена и в течение как минимум шести месяцев и пяти дней после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты для контроля:

Даже при приеме Куприпена в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы их обнаружить вовремя, необходимо, чтобы ваш врач проводил анализы и осмотры.

Перед началом лечения Куприпеном:

Вам будут проведены анализы крови и мочи. Если у вас есть какие-либо печеночные или почечные заболевания, вам будут проведены тесты для проверки функции печени и почек.

Во время лечения:

Вам будут проведены следующие анализы не менее одного раза в неделю в течение первых двух месяцев лечения и затем один раз в месяц:

• анализы крови
• анализы мочи

Сохраняйте частоту приемов, которую указал ваш врач, чтобы избежать появления симптомов плохой переносимости.

При длительном лечении ваш врач может назначить вам пиридоксин (витамин В6).

Другие лекарства и Куприпен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства, пеницилламин может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Поэтому может быть необходимо изменить дозу лекарства или прекратить лечение в комплексе. Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена:

• Соли алюминия или магния (лекарства, используемые для лечения изжоги)
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний)
• Индометацин (лекарство, используемое для лечения боли)
• Изониазид (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)
• Леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона)
• Соли железа (лекарства, используемые для лечения низкого уровня железа или анемии)
• Соли золота (лекарство, используемое для лечения ревматизма)
• Фенилбутазон или оксифенбутазон (лекарства, используемые для лечения боли и воспаления)
• Противомалярийные (лекарства, используемые для лечения малярии)
• Цитотоксические (лекарства, используемые для лечения рака)

Если у вас есть сомнения относительно того, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена.

Прием Куприпена с пищейи напитками

Принимайте предпочтительно на пустой желудок, 1 час до или 2 часа после еды, поскольку пища может влиять на его абсорбцию.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Куприпен во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или пытаетесь стать беременной. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Куприпен в это время.

Лактация

Неизвестно, передается ли Куприпен в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется его использование во время лактации. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Куприпен в это время.

Мужская фертильность

Пеницилламин может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема Куприпена и в течение как минимум трех месяцев и пяти дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Куприпен повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины.

3. Как принимать Куприпен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Куприпен предназначен для перорального приема.

Ранура служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Доза

Ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки, поскольку дозировка должна быть индивидуализирована.

Болезнь Уилсона

Взрослые

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день. Обычная доза составляет 1500-2000 мг в день. Как только вы почувствуете себя лучше, ваш врач может уменьшить дозу до 750-1000 мг в день. Не рекомендуется принимать дозы 2000 мг в день более 12 месяцев.

Использование у пожилых людей

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать и с какой частотой в течение дня. Доза зависит от вашего веса. Обычная доза составляет 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса. Ваш врач отрегулирует дозу до минимально необходимой для контроля вашей болезни.

Использование у подростков (от 12 до <18 лет)< em>

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день. Обычная доза составляет 750-1000 мг в день.

Использование у детей (от 5 до <12 лет)< em>

Ваш врач укажет, сколько таблеток нужно принимать ребенку и с какой частотой в течение дня. Доза зависит от веса ребенка. Обычная доза составляет 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса, разделенная на две или три приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями почек необходимо принять особые меры предосторожности для контроля побочных эффектов.

Отравление тяжелыми металлами

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день. Доза составляет 1000-1500 мг в день до тех пор, пока ваш врач не укажет, что количество тяжелых металлов в вашей моче нормальное. Если лечение продлится, доза не должна превышать 40 мг в день на каждый килограмм веса.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18 лет)< em>

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать в день. Доза зависит от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-25 мг в день на каждый килограмм веса. При необходимости можно назначить дозу 100 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса до максимальной дозы 1050 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса.

Цистинурия

Доза должна быть отрегулирована индивидуально, учитывая количество цистина, выделяемого с мочой.

Взрослые

Если вы принимаете Куприпен для растворения камней цистина, доза составляет 1000-3000 мг в день, разделенная на несколько приемов. Если вы принимаете Куприпен для предотвращения образования камней цистина, доза составляет 500-1000 мг в день перед сном, в этом случае вам необходимо принимать не менее 3 литров жидкости в день.

Использование у пожилых людей

Ваш врач определит для вас подходящую дозу, которая должна быть минимальной для поддержания уровня цистина ниже 200 мг на литр мочи.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18 лет)< em>

Доза зависит от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-30 мг в день на каждый килограмм веса в двух или трех разделенных приемах, принимаемых за 1 час до еды. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от результатов анализов мочи ребенка.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями почек в начале лечения должны быть приняты меры предосторожности для контроля побочных эффектов. Дозы поддержания должны быть пересмотрены не реже чем каждые 4 недели.

Если вы приняли больше Куприпена, чем следует

Если вы приняли больше Куприпена, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Куприпен

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Куприпеном

Не прекращайте и не меняйте лечение без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал вам схему дозирования до достижения поддерживающей дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты приема. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры, поскольку могут возникать тяжелые побочные эффекты даже при низких дозах. Ваш врач проведет тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови, и изменений в почках и печени.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тошнота, потеря вкуса, неприятный вкус, потеря аппетита и рвота.
• кожные высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• белки в моче (обнаруживаются при анализе мочи)

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• звон в ушах
• потеря зрения
• слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• чрезмерное выделение белков с мочой (нефротический синдром)
• воспалительное поражение почек (мембранозная гломерулонефрит)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• диарея
• уменьшение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения)
• язвы во рту
• потеря волос
• воспаление легочной ткани (пневмонит)
• бронхиолит
• желтая окраска ногтей (синдром желтых ногтей)
• воспалительное заболевание, вызывающее мышечную слабость (полимиозит)
• увеличение размера молочной железы

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• псевдоксантома эластикум (заболевание соединительной ткани)
• эластоз перфоранс (заболевание кожи)
• системная красная волчанка (аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку)
• миастения гравис (заболевание, вызывающее мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Куприпена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Куприпена 50 мг таблеток:

• Активное вещество - пеницилламин. Каждая таблетка Куприпена содержит 50 мг пеницилламина.
• Другие компоненты - фосфат кальция дибазический, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Куприпен 50 мг таблетки:

Таблетки круглые, плоские, с центральной разломкой, белого цвета.

Выпускается в упаковке, содержащей 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Рубио, С.А.

Ул. Индустрии, 29

Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:10/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)