КУПРИПЕН 250 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Куприпен250 мг твердые капсулы

пеницилламин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Куприпен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Куприпена
3. Как принимать Куприпен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Куприпена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприпен и для чего он используется

Куприпен содержит активное вещество пеницилламин, хелатирующий агент, который в основном связывается с определенными металлами в вашем организме, включая медь и свинец, чтобы помочь уменьшить количество металлов, абсорбируемых вашим организмом. Пеницилламин имеет способность образовывать растворимый комплекс с цистеином.

Куприпен показан для взрослых, подростков и детей от 5 лет и старше для лечения:

• Болезни Уилсона - заболевания, при котором организм не может правильно выделять медь
• В случае отравления тяжелыми металлами

Проблема с почками, называемая цистинурией

2. Что вам нужно знать перед началом приема Куприпена

Не принимайте Куприпен

• если вы аллергичны к пеницилламину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к пенициллинам,
• если вы имели какие-либо заболевания печени, почек или тяжелые заболевания крови при приеме пеницилламина,
• если у вас есть заболевание, называемое системной красной волчанкой
• если вы принимаете препараты, содержащие соли золота, противомалярийные препараты, цитотоксические препараты, оксифенбутазон или фенилбутазон.

Не принимайте Куприпен, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена, поскольку этот препарат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Куприпена, если:

• у васadvanced возраст
• вы будете или были прооперированы.
• у вас есть дефицит глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Врач будет хотеть контролировать эффект, который оказывает препарат на вас.

Особые меры предосторожности для лечения Куприпеном:

Пеницилламин может вызывать тяжелые врожденные дефекты. Вы должны избегать беременности во время приема Куприпена и в течение как минимум шести месяцев и пяти дней после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые меры предосторожности и тесты:

Даже при приеме Куприпена в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы обнаружить их вовремя, необходимо, чтобы ваш врач проводил анализы и осмотры.

Перед началом лечения Куприпеном:

Вам будут проведены анализы крови и мочи. Если у вас есть заболевания печени или почек, будут проведены тесты для проверки функции печени и почек.

Во время лечения:

Вам будут проведены следующие анализы, как минимум один раз в неделю в течение первых двух месяцев лечения и затем один раз в месяц:

• анализ крови
• анализ мочи

Сохраняйте частоту приемов, которую указал ваш врач, чтобы избежать появления симптомов плохой переносимости.

При длительном лечении ваш врач может назначить вам пиридоксин (витамин В6).

Другие препараты и Куприпен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если вы принимаете другие препараты, пеницилламин может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Поэтому может быть необходимо изменить дозу препарата или прекратить лечение. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена:

• соли алюминия или магния (препараты, используемые для лечения изжоги)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• индометацин (препарат, используемый для лечения боли)
• изониазид (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона)
• соли железа (препараты, используемые для лечения низкого уровня железа или анемии)
• соли золота (препарат, используемый для лечения ревматизма)
• фенилбутазон или оксифенбутазон (препараты, используемые для лечения боли и воспаления)
• противомалярийные препараты (препараты, используемые для лечения малярии)
• цитотоксические препараты (препараты, используемые для лечения рака)

Если у вас есть сомнения относительно того, включены ли какие-либо из препаратов, которые вы принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Куприпена.

Прием Куприпена с пищей и напитками

Принимайте предпочтительно на пустой желудок, за 1 час до или через 2 часа после еды, поскольку пища может влиять на его абсорбцию.

Капсулы следует проглатывать целиком с водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Куприпен во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Куприпен в это время.

Лактация

Неизвестно, передается ли Куприпен в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется его использование во время лактации. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Куприпен в это время.

Мужская фертильность

Пеницилламин может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема Куприпена и в течение как минимум трех месяцев и пяти дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Вряд ли Куприпен повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

3. Как принимать Куприпен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Куприпен предназначен для перорального приема.

Капсулы следует проглатывать целиком, с стаканом воды, на пустой желудок, как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Доза

Ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки, поскольку дозировка должна быть индивидуализирована.

Болезнь Уилсона

Взрослые

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать в день. Обычная доза составляет 6-8 капсул в день. Как только вы почувствуете себя лучше, ваш врач может уменьшить дозу до 3-4 капсул в день. Не рекомендуется принимать 8 капсул в день более 12 месяцев.

Использование у пожилых людей

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать и с какой частотой в течение дня. Доза будет зависеть от вашего веса. Обычная доза составляет 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса. Ваш врач отрегулирует дозу до минимально необходимой для контроля вашего заболевания.

Использование у подростков (от 12 до <18 лет)< em>

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать в день. Обычная доза составляет 3-4 капсулы в день.

Использование у детей (от 5 до <12 лет)< em>

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать ребенку и с какой частотой в течение дня. Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса, разделенная на две или три приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек должны быть приняты особые меры предосторожности для контроля побочных эффектов.

Отравление тяжелыми металлами

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать в день. Доза составляет 4-6 капсул в день до тех пор, пока ваш врач не укажет, что количество тяжелых металлов в вашей моче нормальное. Если лечение продолжается долгое время, доза не должна превышать 40 мг в день на каждый килограмм веса.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18 лет)< em>

Ваш врач укажет вам, сколько капсул следует принимать в день. Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-25 мг в день на каждый килограмм веса. При необходимости можно назначить дозу 100 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса до максимальной дозы 1050 мг пеницилламина в день на каждый килограмм веса.

Цистинурия

Доза должна быть отрегулирована индивидуально, исходя из количества цистина, выделяемого с мочой.

Взрослые

Если вы принимаете Куприпен для растворения камней цистина, доза составляет 4-12 капсул в день, разделенная на несколько приемов. Если вы принимаете Куприпен для профилактики образования камней цистина, доза составляет 2-4 капсулы в день перед сном, в этом случае вы должны принимать как минимум 3 литра жидкости в день.

Использование у пожилых людей

Ваш врач определит для вас подходящую дозу, которая должна быть минимальной для поддержания уровня цистина ниже 200 мг на литр мочи.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18 лет)< em>

Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-30 мг в день на каждый килограмм веса в двух или трех разделенных приемах, принимаемых за 1 час до еды. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от результатов анализов мочи ребенка.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек в начале лечения должны быть приняты особые меры предосторожности для контроля побочных эффектов. Дозы поддержания должны быть пересмотрены как минимум каждые 4 недели.

Если вы приняли слишком много Куприпена

Если вы приняли слишком много Куприпена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Куприпена

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Куприпеном

Не прекращайте и не меняйте лечение без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал вам схему дозирования, которую следует соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота и степень тяжести побочных эффектов будут зависеть от дозы и частоты приема. Важно, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры, поскольку могут возникать тяжелые побочные эффекты даже при низких дозах. Ваш врач будет проводить тесты для контроля аномалий, которые могут возникнуть в крови и изменений в почках и печени.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тошнота, потеря вкуса, неприятный вкус, потеря аппетита и рвота.
• кожные высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• белок в моче (обнаруживается при анализе мочи)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• звон в ушах
• потеря зрения
• слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• чрезмерное выделение белка с мочой (нефротический синдром)
• воспалительное поражение почек (мембранозная гломерулонефрит)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• диарея
• уменьшение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения)
• язвы во рту
• потеря волос
• воспаление легочной ткани (пневмонит)
• бронхиолит
• желтоватая окраска ногтей (синдром желтых ногтей)
• воспалительное заболевание, вызывающее слабость мышц (полимиозит)
• увеличение размера молочной железы

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• псевдоксантома эластикум (заболевание соединительной ткани)
• эластоз перфоранс (заболевание кожи)
• системная красная волчанка (аллергическое состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку)
• миастения гравис (заболевание, вызывающее слабость мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Куприпена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Куприпена 250 мг твердых капсул:

• активное вещество - пеницилламин. Каждая твердая капсула Куприпена содержит 250 мг пеницилламина.
• другие компоненты:

Содержание капсул: стеарат магния; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), желтый хинолин (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Куприпен 250 мг твердые капсулы:

Куприпен - твердые желатиновые капсулы продолговатой формы, белого и желтого цвета.

Продаются в упаковке, содержащей 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрии, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)