КУБИЦИН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кубицин 500мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора

даптомицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кубицин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кубицина
3. Как вводится Кубицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кубицина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кубицин и для чего он используется

Активным веществом Кубицина порошка для инъекционного и инфузионного раствора является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий. Кубицин используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Кубицин также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus. Он также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения Кубицином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кубицина

Не принимайте Кубицин

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Кубицина:

• Если у вас есть или были ранее проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет нуждаться в изменении дозы Кубицина (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, получающие Кубицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для получения более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать Кубицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Кубицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни Кубицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Кубицина.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными средствами, включая Кубицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании Кубицина. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.

• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании Кубицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или мокроты в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Кубицином.

Кубицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете Кубицин. Сообщите вашему врачу, что вы лечитесь Кубицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения Кубицином.

Дети и подростки

Кубицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Кубицин

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов со стороны мышц увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения Кубицином. Ваш врач может решить не назначать Кубицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Кубицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно Кубицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, если вы принимаете Кубицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Кубицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кубицин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Кубицин

Кубицин обычно вводится вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18лет и старше)

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать Кубицин с меньшей частотой, например, один раз в чередующиеся дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Кубицина должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать Кубицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные указания по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Во время введения Кубицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании Кубицина, включают:

• Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, повышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышение или понижение артериального давления,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Кубицином:

Побочные эффекты, возникающие реже(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Зудящая кожная сыпь,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышение уровня сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
• Увеличение времени протромбина.

Частота не известна(не может быть оценено на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибактериальными средствами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или мокроту, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кубицина

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кубицина

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
• Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кубицин в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением его смешивают с растворителем для образования раствора.

Кубицин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозу 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Кубицин, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Кубицина для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Кубицина для инфузии внутривенно следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Кубицина необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Крышку флакона "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять в шприц 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса калибра 21 или меньше или устройства без иглы и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор необходимо разбавить раствором для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить необходимый объем восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока вытягиваете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перелить необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Кубицин не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные препараты показали свою совместимость при добавлении в растворы для инфузии, содержащие Кубицин: азтреонам, цефтаизидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C - 8°C.

Кубицин, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Кубицина для внутривенной инъекции. Кубицин следует восстановить только с помощью раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Кубицина для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Кубицина для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Кубицина необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышку флакона "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватной палочкой, смоченной в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте ей высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять в шприц 10 мл раствора для инъекции с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса калибра 21 или меньше или устройства без иглы и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу на стенку флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить его на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/встряхивать флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Кубицина может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока вытягиваете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона потяните за поршень до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 2 минут.

Стабильность физическая и химическая во время использования восстановленного раствора во флаконе была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и обычно оно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если восстановление/растворение было проведено в асептических условиях и проверено.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными препаратами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Кубицина предназначены исключительно для одноразового использования. Любой оставшийся во флаконе раствор должен быть утилизирован.