КРИСВИТА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КРИСВИТА 10мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

КРИСВИТА 20мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

КРИСВИТА 30мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

буросумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КРИСВИТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КРИСВИТЫ
3. Как использовать КРИСВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КРИСВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КРИСВИТА и для чего она используется

Что такое КРИСВИТА

КРИСВИТА содержит активное вещество буросумаб. Это тип лекарства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется КРИСВИТА

КРИСВИТА используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Она используется у детей и подростков от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

КРИСВИТА используется для лечения остеомаляции, индуцированной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована успешно, у детей и подростков от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетическим заболеванием.

• Люди с XLH имеют более высокие уровни гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не затвердевают правильно и, у детей и подростков, не растут правильно;
• вызвать боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомаляция, индуцированная опухолью (TIO)

• Люди с TIO имеют более высокие уровни гормона FGF23, производимого определенными типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может вызвать размягчение костей, мышечную слабость, усталость, боль в костях и переломы.

Как работает КРИСВИТА

КРИСВИТА связывается с FGF23 в крови, предотвращая действие FGF23 и увеличивая уровень фосфата в крови до нормального.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КРИСВИТЫ

Не используйте КРИСВИТУ

• если вы аллергичны к буросумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]);
• если у вас уже высокий уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжелая почечная болезнь или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Прекратите использовать КРИСВИТУ и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• тяжелая отечность век, рта или губ (ангиоэдема);
• нехватка воздуха;
• учащенное сердцебиение;
• потливость.

Не используйте КРИСВИТУ, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КРИСВИТЫ.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции

У вас может возникнуть кожная реакция в месте инъекции, см. раздел 4 для более подробной информации. Если эти реакции тяжелые, сообщите вашему врачу.

Тесты и проверки

Ваш врач будет проверять уровень фосфата и кальция в крови и моче и может также провести ультразвуковое исследование почек во время лечения, чтобы снизить риск гиперфосфатемии (чрезмерного количества фосфата в крови) и эктопической минерализации (накопления кальция в тканях, таких как почки). Ваш врач также будет проверять уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови время от времени.

Дети до 1 года

КРИСВИТА не должна использоваться у детей до 1 года, поскольку не изучалась безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и КРИСВИТА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте КРИСВИТУ и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]). Есть некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать использовать или начать использовать, и ваш врач укажет, какие именно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КРИСВИТЫ:

• если вы принимаете лекарства, которые действуют в организме подобно кальцию («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы пациент с TIO и собираетесь пройти лечение основной опухоли (т.е. радиотерапию или хирургическое удаление). В этом случае лечение КРИСВИТОЙ не будет начато до окончания лечения опухоли и если уровень фосфата в сыворотке крови низкий.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что не известно, повлияет ли КРИСВИТА на ребенка.

Не рекомендуется использовать КРИСВИТУ во время беременности.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования КРИСВИТЫ и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не известно, передается ли КРИСВИТА в грудное молоко, и не может быть исключен риск для новорожденных/детей. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Возможно, что КРИСВИТА может вызвать головокружение и повлиять на способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы считаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите автомобиль. Сообщите вашему врачу.

КРИСВИТА содержит сорбитол

КРИСВИТА 10 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 15,30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

КРИСВИТА 20 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 30,61 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

КРИСВИТА 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 45,91 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

3. Как использовать КРИСВИТУ

КРИСВИТА должна вводиться путем инъекции под кожу (подкожно) в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Это лекарство может быть введено медицинским работником или, альтернативно, ваш врач может порекомендовать, чтобы инъекция КРИСВИТЫ была введена вами самим или вашим опекуном. Если он рекомендует, чтобы вы вводили ее сами, медицинский работник предоставит обучение, чтобы показать вам или вашему опекуну, как правильно использовать КРИСВИТУ перед первой самоинъекцией.

Первая самоинъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть проведена в присутствии медицинского работника. В конце этой инструкции есть подробный раздел «Инструкции по использованию» для предварительно заполненного шприца. Всегда следуйте этим инструкциям тщательно, когда вводите инъекцию КРИСВИТЫ себе или вашему ребенку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество КРИСВИТЫ вам понадобится

Доза определяется на основе веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Доза для XLH и TIO

Вам необходимо вводить свою дозу КРИСВИТЫ:

• каждые 2 недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач будет проводить проверки, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и может изменить дозу или частоту введения при необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения XLH, составляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и для взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с TIO

Если вы пациент с TIO, требующий лечения основной опухоли (т.е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач отменит лечение КРИСВИТОЙ. После окончания лечения опухоли ваш врач проверит уровень фосфата в вашей крови и возобновит лечение КРИСВИТОЙ, если уровень фосфата в сыворотке крови низкий.

Если вам введено слишком много КРИСВИТЫ

Если вы считаете, что вам введено слишком много КРИСВИТЫ, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили дозу КРИСВИТЫ

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, и ваш врач запланирует будущие дозы соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 детей и подростков)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• кашель
• головная боль
• головокружение
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• кариес зубов
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия) и в руках и ногах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• покраснение или сыпь
• боль или зуд
• отечность
• кровотечение или гематомы

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и возникают в течение 1 дня после инъекции и, как правило, улучшаются в течение 1-3 дней.

• лихорадка
• низкий уровень витамина D в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенный уровень фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Не известны побочные эффекты у детей и подростков, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• головная боль
• головокружение
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, болезненные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• запор
• боль в спине
• мышечный спазм
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отечность
• низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• сыпь
• повышенный уровень фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КРИСВИТЫ

Храните КРИСВИТУ в недоступном для детей месте.

Не используйте КРИСВИТУ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте КРИСВИТУ, если она содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы вводите инъекции самостоятельно, проконсультируйтесь с разделом 4 «Инструкций по использованию» в конце инструкции для утилизации неиспользованных лекарств и материалов. Если у вас есть сомнения о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником или фармацевтом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КРИСВИТЫ

Активное вещество - буросумаб.

Предварительно заполненный шприц 10 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мг буросумаба в 0,33 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 20 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг буросумаба в 0,67 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 30 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг буросумаба в 1 мл раствора.

Другие компоненты - L-гистидин, D-сорбитол (E 420), полисорбат 80, L-метионин, соляная кислота 10% и вода для инъекций. (См. «КРИСВИТА содержит сорбитол» в разделе 2 для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КРИСВИТА выпускается в виде прозрачной или слегка опалесцирующей инъекционной раствора без цвета или с желтовато-коричневым оттенком в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Различные концентрации препарата можно идентифицировать по цветному вставку на поршне: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый).

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Блумлаан 2

2132NP Хофддорп

Нидерланды

medinfo@kyowakirin.com

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштр. 10-12

37081 Геттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Блумлаан 2

2132NP Хофддорп

Нидерланды

Дата последнего обзора этого листка инструкции:июнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие инструкции по применению предназначены для:

• самостоятельного введения;

• введения препарата опекуном или медицинским работником.

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием КРИСВИТЫ:

• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку, если это назначено вашим врачом.
• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку после прохождения обучения по технике инъекции. Первое самостоятельное введение после начала лечения или после любого изменения дозы должно проводиться под наблюдением врача, фармацевта или медсестры (медицинского работника).
• Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим медицинским работником. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.
• Ваш врач назначит вам правильную дозу. Ваша доза измеряется в миллиграммах (мг).
• Ваш медицинский работник укажет вам, какое количество КРИСВИТЫ необходимо вводить вам или другому человеку. Вам может потребоваться более одного предварительно заполненного шприца, чтобы получить правильную дозу.
• Если ваш медицинский работник указал, что для введения необходимой дозы требуется более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой инъекции.
• Используйте новые материалы для каждой инъекции.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Всегда используйте новый предварительно заполненный шприц КРИСВИТЫ для каждой инъекции; см. шаг 4 о том, как утилизировать использованные шприцы и другие материалы.
• Когда это возможно, используйте разную часть тела для каждой инъекции.
• Когда КРИСВИТА вводится маленькому ребенку, может быть полезно, чтобы другой человек присутствовал, чтобы успокоить его.
• Не используйте КРИСВИТУ, если вы аллергичны к любому из компонентов этого препарата. Прекратите использовать КРИСВИТУ, если у вас возникла аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником. См. раздел 2 листка инструкции для получения дополнительной информации.

КРИСВИТА выпускается в предварительно заполненных шприцах трех различных концентраций: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый). Количество жидкости в предварительно заполненных шприцах варьируется в зависимости от концентрации. Шприцы, которые будут введены вам, будут зависеть от дозы, назначенной вам.

Эти инструкции используются для всех трех концентраций.

Ниже показаны части предварительно заполненного шприца КРИСВИТЫ:

Шаг1. Подготовьте материалы и осмотрите их

КРИСВИТА должна храниться в холодильнике до использования. Когда вам необходимо ввести КРИСВИТУ себе или другому человеку, выньте КРИСВИТУ из холодильника, но giữайте ее в коробке. Поместите коробку на чистую и ровную поверхность.

Проверьте концентрацию каждого предварительно заполненного шприца, который вам дан в коробках КРИСВИТЫ.

Убедитесь, что у вас есть правильное количество шприцев и правильные концентрации каждого предварительно заполненного шприца, чтобы они соответствовали дозе в мг, рекомендованной вашим медицинским работником.

Если вы не уверены, спросите у вашего медицинского работника.

Дайте коробке шприца достичь комнатной температуры в течение 45минут.Ненагревайте шприц каким-либо другим способом, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Неподвергайте шприц прямому солнечному свету.

Через 45 минут откройте коробку и удалите пластиковую подставку. Аккуратно возьмите предварительно заполненный шприц за цилиндр и выньте его из подставки.

Неподнимайте шприц за поршень или за колпачок иглы.

Нетрогайте поршень или удаляйте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы использовать его

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует или не установлен правильно.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он имеет трещины или сломан.

Проверьте концентрацию на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Проверьте дату истечения срока годности (указана после CAD) на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он просрочен.

Осмотрите жидкость в предварительно заполненном шприце. Невстряхивайте.

Жидкость КРИСВИТЫ должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей и без цвета или с желтовато-коричневым оттенком.

Примечание:нормально, если препарат содержит пузырьки воздуха. Пузырьки воздуха не повредят вам и не повлияют на вашу дозу.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если жидкость имеет измененный цвет, мутная или содержит частицы.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к шагу 2.

Шаг2. Подготовьте место инъекции

Если вам необходимо вводить более одной инъекции, используйте разное местодля каждой инъекции. Очистите каждое место инъекции новой салфеткой с алкоголем и дайте коже высохнуть.

КРИСВИТА должна вводиться в чистую и сухую кожу.

Шаг3. Введите инъекцию КРИСВИТЫ

• Нетрогайте иглу или поршень.
• Непозволяйте игле соприкасаться с любой поверхностью после удаления колпачка.
• Неиспользуйте шприц, если он упал после удаления колпачка или если игла кажется поврежденной

Держите шприц между большим и указательным пальцами вашей доминирующей руки.

Игла должна вводиться в кожу под углом 45 градусов или 90 градусов.

Ваш медицинский работник укажет вам, какой угол использовать.

Используйте быстрое движение, как если бы вы бросали дротик, чтобы ввести иглу в кожу.

Ненажимайте на поршень, когда вводите иглу.

Когда вы введете полную дозу, держите шприц под тем же углом

инъекциии удалите его, потянув его плавно наружу.

Ненаклоняйте шприц, когда удаляете его.

Нетрите место инъекции.

Отпустите кожу.

Если появляется немного крови, прижмите место инъекции ватой или марлей в течение нескольких секунд.

Шаг4. После каждой инъекции

Поместите колпачки и использованные шприцы в контейнер для острых предметов.

Невыбрасывайте шприцы в мусор.

Когда ваш контейнер для острых предметов почти полон, вам необходимо следовать местным рекомендациям, чтобы запросить другой контейнер и правильно утилизировать его.

Напоминание:Если вам необходимо вводить более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой из них.

Используйте новые материалы для каждой инъекции.

Запишите дату инъекции и все зоны, в которые она была введена, чтобы, если возможно, вы могли использовать разные места для следующей инъекции.