КРИСВИТА 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

CRYSVITA10 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

CRYSVITA20 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

CRYSVITA30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

бурозумаб

Прочитайте внимательно весь инструктаж перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CRYSVITA
3. Как использовать CRYSVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CRYSVITA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется

Что такое CRYSVITA

CRYSVITA содержит активное вещество бурозумаб. Это тип лекарства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется CRYSVITA

CRYSVITA используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Он используется у детей и подростков от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

CRYSVITA используется для лечения остеомаляции, индуцированной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована успешно, у детей и подростков от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетическим заболеванием.

• Люди с XLH имеют более высокие уровни гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не будут затвердевать правильно и, у детей и подростков, к тому, что они не будут расти правильно;
• вызвать боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомаляция, индуцированная опухолью (TIO)

• Люди с TIO имеют более высокие уровни гормона FGF23, производимого определенными типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может привести к размягчению костей, мышечной слабости, усталости, боли в костях и переломам.

Как работает CRYSVITA

CRYSVITA связывается с FGF23 в крови, предотвращая его действие и увеличивая уровни фосфата в крови до нормальных значений.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CRYSVITA

Не используйте CRYSVITA

• если вы аллергичны к бурозумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (которые содержат так называемый активный витамин D [например, кальцитриол]);
• если у вас уже высокий уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжелая почечная болезнь или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Прекратите использовать CRYSVITA и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• тяжелая отечность век, рта или губ (ангиоэдема);
• нехватка воздуха;
• быстрый сердечный ритм;
• потливость.

Не используйте CRYSVITA, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции

У вас может возникнуть кожная реакция в месте инъекции, см. раздел 4 для получения дополнительной информации. Если эти реакции тяжелые, сообщите об этом вашему врачу.

Тесты и проверки

Ваш врач будет проверять уровни фосфата и кальция в крови и моче и может также провести ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (слишком высокого уровня фосфата в крови) и эктопической минерализации (накопления кальция в тканях, таких как почки). Ваш врач также будет проверять уровень паратиреоидного гормона в сыворотке время от времени.

Дети до 1 года

CRYSVITA не должен использоваться у детей до 1 года, поскольку его безопасность и эффективность не были изучены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и CRYSVITA

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте CRYSVITA и сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (которые содержат так называемый активный витамин D [например, кальцитриол]).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA:

• если вы принимаете лекарства, которые действуют в организме подобно кальцию («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы пациент с TIO и собираетесь пройти лечение основной опухоли (т.е. радиотерапию или хирургическое удаление). В этом случае лечение CRYSVITA не будет начато до тех пор, пока не будет проведено лечение опухоли и пока уровни фосфата в сыворотке не будут низкими.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что неизвестно, повлияет ли CRYSVITA на ребенка.

Не рекомендуется использовать CRYSVITA во время беременности.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования CRYSVITA и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Неизвестно, передается ли CRYSVITA в грудное молоко, и нельзя исключить риск для новорожденных/детей. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Возможно, что CRYSVITA вызовет головокружение и повлияет на вашу способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить. Если вы считаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите. Сообщите об этом вашему врачу.

CRYSVITA содержит сорбитол

CRYSVITA 10 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 15,30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

CRYSVITA 20 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 30,61 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

CRYSVITA 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 45,91 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

3. Как использовать CRYSVITA

CRYSVITA должен быть введен путем инъекции под кожу (подкожно) в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Это лекарство может быть введено медицинским работником или, альтернативно, ваш врач может порекомендовать, чтобы инъекция CRYSVITA была введена вами самим или вашим опекуном. Если он порекомендует, чтобы вы вводили его сами, медицинский работник предоставит вам обучение, чтобы показать вам или вашему опекуну, как правильно использовать CRYSVITA перед первой самоинъекцией.

Первая самоинъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть проведена перед медицинским работником. В конце этого инструктажа включена подробная секция «Инструкции по использованию» для предварительно заполненного шприца. Всегда следуйте этим инструкциям внимательно, когда вводите инъекцию CRYSVITA себе или вашему ребенку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество CRYSVITA вам понадобится

Доза определяется на основе веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Доза для XLH и TIO

Вам необходимо будет вводить свою дозу CRYSVITA:

• каждые 2 недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач будет проводить проверки, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и может изменить дозу или частоту введения по мере необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения XLH, составляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и для взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с TIO

Если вы пациент с TIO, который требует лечения основной опухоли (т.е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач прекратит лечение CRYSVITA. После завершения лечения опухоли ваш врач будет проверять ваши уровни фосфата и возобновит лечение CRYSVITA, если уровни фосфата в сыворотке будут низкими.

Если вам введена слишком большая доза CRYSVITA

Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза CRYSVITA, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили дозу CRYSVITA

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, и ваш врач запланирует будущие дозы соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 детей и подростков)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• кашель
• головная боль
• головокружение
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• кариес
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия) и в руках и ногах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• покраснение или сыпь
• боль или зуд
• отек
• кровотечение или гематомы

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и возникают в течение 1 дня после инъекции и обычно улучшаются в течение 1-3 дней.

• лихорадка
• низкий уровень витамина D в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенный уровень фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Побочные эффекты у детей и подростков неизвестны, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• головная боль
• головокружение
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, болезненные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• запор
• боль в спине
• мышечный спазм
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• сыпь
• повышенный уровень фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CRYSVITA

Храните CRYSVITA в недоступном для детей месте.

Не используйте CRYSVITA после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной коробке, чтобы защитить его от света.

Не используйте CRYSVITA, если он содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы вводите лекарство самостоятельно, проконсультируйтесь с шагом 4 «Инструкций по использованию», которые находятся в конце этого инструктажа, для утилизации неиспользованных лекарств и материалов. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником или фармацевтом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КРИСВИТЫ

Активное вещество - буросумаб.

Предварительно заполненный шприц 10 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мг буросумаба в 0,33 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 20 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг буросумаба в 0,67 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 30 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг буросумаба в 1 мл раствора.

Другие компоненты - L-гистидин, D-сорбитол (E 420), полисорбат 80, L-метионин, соляная кислота 10% и вода для инъекций. (См. «КРИСВИТА содержит сорбитол» в разделе 2 для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КРИСВИТА выпускается в виде прозрачной или слегка опалесцирующей инъекционной раствора без цвета или с легким желто-коричневым оттенком в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Различные концентрации препарата можно определить по цвету поршня: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый).

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Блумлаан 2

2132NP Хофддорп

Нидерланды

[email protected]

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштр. 10-12

37081 Гёттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Блумлаан 2

2132NP Хофддорп

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие инструкции по применению предназначены для:

• самостоятельного введения;

• введения опекуном или медицинским работником.

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием КРИСВИТЫ:

• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку, если это назначено вашим врачом.
• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку после прохождения обучения по технике инъекции. Первое самостоятельное введение после начала лечения или после любого изменения дозы должно проводиться в присутствии врача, фармацевта или медсестры (медицинского работника).
• Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим медицинским работником. В случае сомнений обратитесь к вашему медицинскому работнику.
• Ваш врач назначит вам правильную дозу. Ваша доза измеряется в миллиграммах (мг).
• Ваш медицинский работник укажет вам, какое количество КРИСВИТЫ необходимо ввести вам или другому человеку. Вам может потребоваться более одного предварительно заполненного шприца, чтобы получить правильную дозу.
• Если ваш медицинский работник указал, что для введения необходимой дозы требуется более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой инъекции.
• Используйте новые материалы для каждой инъекции.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Всегда используйте новый предварительно заполненный шприц КРИСВИТЫ для каждой инъекции; см. шаг 4 о том, как утилизировать использованные шприцы и другие материалы.
• Когда это возможно, используйте разную часть тела для каждой инъекции.
• Когда КРИСВИТА вводится маленькому ребенку, может быть полезно, если другой человек будет присутствовать, чтобы успокоить его.
• Не используйте КРИСВИТУ, если у вас аллергия на любой компонент этого препарата. Прекратите использовать КРИСВИТУ, если у вас возникнет аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно обратитесь к вашему медицинскому работнику. См. раздел 2 инструкции для получения дополнительной информации.

КРИСВИТА выпускается в предварительно заполненных шприцах трех различных концентраций: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый). Количество жидкости в предварительно заполненных шприцах варьируется в зависимости от концентрации. Шприцы, которые будут введены вам, зависят от назначенной вам дозы.

Эти инструкции используются для всех трех концентраций.

Ниже показаны части предварительно заполненного шприца КРИСВИТЫ:

Шаг1. Подготовьте материалы и осмотрите их

КРИСВИТА должна храниться в холодильнике до использования. Когда вам необходимо ввести КРИСВИТУ себе или другому человеку, выньте КРИСВИТУ из холодильника, но держите ее в коробке. Положите коробку на чистую и ровную поверхность.

Проверьте концентрацию каждого предварительно заполненного шприца, который вам дан в коробках КРИСВИТЫ.

Убедитесь, что у вас есть правильное количество шприцев и правильные концентрации каждого предварительно заполненного шприца, чтобы они соответствовали назначенной вашему медицинскому работнику дозе в мг.

Если вы не уверены, спросите у вашего медицинского работника.

Дайте коробке шприца достичь комнатной температуры в течение 45минут.Ненагревайте шприц каким-либо другим способом, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Неподвергайте шприц прямому солнечному свету.

Через 45 минут откройте коробку и удалите пластиковую подставку. Держите шприц за цилиндр и выньте его из подставки.

Неподнимайте шприц за поршень или за защитный колпачок.

Нетрогайте поршень или удаляйте защитный колпачок до тех пор, пока не будете готовы использовать шприц

Неиспользуйте шприц, если защитный колпачок отсутствует или не установлен правильно.

Неиспользуйте шприц, если он имеет трещины или сломан.

Проверьте концентрацию на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Проверьте дату истечения срока годности (указана после CAD) на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Неиспользуйте шприц, если он просрочен.

Осмотрите жидкость в шприце. Невстряхивайте.

Жидкость КРИСВИТЫ должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей и без цвета или с легким желто-коричневым оттенком.

Примечание:нормально, если препарат содержит воздушные пузырьки. Воздушные пузырьки не повредят вам и не повлияют на вашу дозу.

Неиспользуйте шприц, если жидкость имеет измененный цвет, мутна или содержит частицы.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к шагу 2.

Шаг2. Подготовьте место инъекции

Если вам необходимо вводить более одной инъекции, используйте разное местодля каждой инъекции. Очистите каждое место инъекции новым ватным шариком с алкоголем и дайте коже высохнуть.

КРИСВИТА должна вводиться в чистую и сухую кожу.

Шаг3. Введите инъекцию КРИСВИТЫ

• Нетрогайте иглу или поршень.
• Непозволяйте игле соприкасаться с любой поверхностью после удаления колпачка.
• Неиспользуйте шприц, если он упадет после удаления колпачка или если игла кажется поврежденной

Держите шприц между большим и указательным пальцами вашей доминирующей руки.

Игла должна вводиться в кожу под углом 45 градусов или 90 градусов.

Ваш медицинский работник укажет вам, какой угол использовать.

Используйте быстрое движение, как если бы вы бросали дротик, чтобы ввести иглу в кожу.

Ненажимайте на поршень, когда вводите иглу.

Когда вы введете полную дозу, держите шприц под тем же углом

инъекциии удалите его, потянув его плавно наружу.

Ненаклоняйте шприц, когда удаляете его.

Нетрите место инъекции.

Отпустите кожу.

Если появится немного крови, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей на несколько секунд.

Шаг4. После каждой инъекции

Положите колпачки и использованные шприцы в контейнер для острых предметов.

Невыбрасывайте шприцы в мусор.

Когда ваш контейнер для острых предметов будет почти полным, вам необходимо следовать местным рекомендациям, чтобы запросить другой контейнер и правильно утилизировать его.

Напоминание:Если вам необходимо вводить более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой из них.

Используйте новые материалы для каждой инъекции.

Запишите дату инъекции и все зоны, в которые она была введена, чтобы, если возможно, вы могли использовать разные места для следующей инъекции.