КРИСВИТА 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

CRYSVITA 10мг раствор для инъекций

CRYSVITA 20мг раствор для инъекций

CRYSVITA 30мг раствор для инъекций

буросумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования CRYSVITA
3. Как использовать CRYSVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CRYSVITA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется

Что такое CRYSVITA

CRYSVITA содержит активное вещество буросумаб. Это тип лекарственного средства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется CRYSVITA

CRYSVITA используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Он используется у детей и подростков от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

CRYSVITA используется для лечения остеомалации, индуцированной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована успешно, у детей и подростков от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетическим заболеванием.

• Люди с XLH имеют более высокие уровни гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не становятся достаточно твердыми и, у детей и подростков, не растут правильно;
• вызвать боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомалация, индуцированная опухолью (TIO)

• Люди с TIO имеют более высокие уровни гормона FGF23, производимого определенными типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может вызвать размягчение костей, мышечную слабость, усталость, боль в костях и переломы.

Как работает CRYSVITA

CRYSVITA связывается с FGF23 в крови, предотвращая его действие и повышая уровни фосфата в крови до нормальных значений.

2. Что нужно знать перед началом использования CRYSVITA

Не используйте CRYSVITA

• если вы аллергичны к буросумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]);
• если у вас уже высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия);
• если у вас тяжелая почечная болезнь или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Прекратите использовать CRYSVITA и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• сильная отек глаз, рта или губ (ангиоэдема);
• нехватка воздуха;
• быстрое сердцебиение;
• потоотделение.

Не используйте CRYSVITA, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции

У вас может появиться кожная реакция в месте инъекции, см. раздел 4 для более подробной информации. Если эти реакции являются тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу.

Тесты и проверки

Ваш врач будет проверять уровни фосфата и кальция в крови и моче и может также провести ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (чрезмерного количества фосфата в крови) и эктопической минерализации (накопления кальция в тканях, таких как почки). Ваш врач также будет проверять уровень паратиреоидного гормона в сыворотке время от времени.

Дети младше 1 года

CRYSVITA не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку не изучалась безопасность и эффективность этого лекарственного средства в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и CRYSVITA

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Не используйте CRYSVITA и сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]). Есть некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать использовать или начать использовать, и ваш врач укажет, какие именно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA:

• если вы принимаете лекарственные средства, которые действуют в организме подобно кальцию (кальцимиметики). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы пациент с TIO и собираетесь пройти лечение основной опухоли (т.е. радиотерапию или хирургическое удаление). В этом случае лечение CRYSVITA не будет начато до окончания лечения опухоли и если уровни фосфата в сыворотке будут низкими.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства. Это связано с тем, что не известно, повлияет ли CRYSVITA на ребенка.

Не рекомендуется использовать CRYSVITA во время беременности.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования CRYSVITA и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не известно, проникает ли CRYSVITA в грудное молоко, и не может быть исключен риск для новорожденных/детей. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

CRYSVITA может вызвать головокружение и повлиять на способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы считаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите автомобиль. Сообщите об этом вашему врачу.

CRYSVITA содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 45,91 мг сорбитола в каждом флаконе, что эквивалентно 45,91 мг/мл.

3. Как использовать CRYSVITA

CRYSVITA должен быть введен путем инъекции под кожу (подкожно) в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Медицинский работник введет это лекарственное средство вам или вашему ребенку. Альтернативно, ваш врач может порекомендовать вам вводить его самостоятельно или вводить его вашему ребенку. Медицинский работник покажет вам, как это сделать. Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть проведена в присутствии медицинского работника. В конце этого прошпекта есть подробный раздел «Инструкции по применению». Всегда следуйте этим инструкциям тщательно, когда вводите инъекцию CRYSVITA себе или вашему ребенку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество CRYSVITA вам понадобится

Доза определяется на основе веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Доза для XLH и TIO

Вам необходимо будет вводить свою дозу CRYSVITA:

• каждые 2 недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач будет проводить проверки, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и может изменить дозу или частоту введения при необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения XLH, составляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с TIO

Если вы пациент с TIO, требующий лечения основной опухоли (т.е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач прекратит лечение CRYSVITA. После окончания лечения опухоли ваш врач будет проверять уровни фосфата и возобновит лечение CRYSVITA, если уровни фосфата в сыворотке будут низкими.

Если вам введена слишком большая доза CRYSVITA

Если вы считаете, что вам введена слишком большая доза CRYSVITA, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили дозу CRYSVITA

Если вы пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, и ваш врач запланирует будущие дозы соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 детей и подростков)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• кашель
• головная боль
• головокружение
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• кариес зубов
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия) и в руках и ногах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• покраснение или сыпь
• боль или зуд
• отек
• кровотечение или гематомы

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и возникают в течение 1 дня после инъекции и обычно улучшаются в течение 1-3 дней.

• лихорадка
• низкий уровень витамина D в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенный уровень фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Побочные эффекты у детей и подростков не известны, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• головная боль
• головокружение
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, болезненные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• запор
• боль в спине
• мышечный спазм
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• сыпь
• повышенный уровень фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение CRYSVITA

Храните CRYSVITA в недоступном для детей месте.

Не используйте CRYSVITA после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте CRYSVITA, если он содержит видимые частицы.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы вводите инъекцию самостоятельно, проконсультируйтесь с шагом 5 «Инструкций по применению» в конце этого прошпекта для утилизации неиспользованных лекарственных средств и материалов. Если у вас есть сомнения о том, как избавиться от лекарственных средств, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником или фармацевтом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КРИСВИТА

Активное вещество - буросумаб. Каждый флакон содержит 10, 20 или 30 мг буросумаба.

Другие компоненты - L-гистидин, D-сорбитол (E 420), полисорбат 80, L-метионин, соляная кислота 10% и вода для инъекций. (См. «КРИСВИТА содержит сорбитол» в разделе 2 для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КРИСВИТА представлена в виде прозрачной или слегка опалесцирующей инъекционной раствора от бесцветного до бледно-коричневого цвета, в небольшом стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

medinfo@kyowakirin.com

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием КРИСВИТА:

• Вводите себе или своему ребенку только если это указано вашим врачом.
• Вводите только после прохождения обучения по технике инъекции. Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть проведена в присутствии медицинского специалиста.
• Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским специалистом). В случае сомнений обратитесь к медицинскому специалисту.
• Ваш врач назначит вам правильную дозу. Ваша доза измеряется в миллиграммах (мг). КРИСВИТА выпускается в флаконах трех разных концентраций: 10 мг, 20 мг и 30 мг. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Используйте всегда новый флакон КРИСВИТА для каждой инъекции, см. шаг 5 о том, как утилизировать использованные флаконы и другие материалы.
• Ваш медицинский специалист указывает, какое количество КРИСВИТА необходимо вводить себе или своему ребенку. Вы или ваш ребенок можете получить более одного флакона для получения правильной дозы.
• Если ваш медицинский специалист указывает, что для введения необходимой дозы требуется более одной инъекции, повторите шаги 2-5 для каждой инъекции. Используйте новые материалы и другое место на теле для каждой инъекции.
• Используйте только шприц и иглу, предоставленные или назначенные вашим медицинским специалистом для введения инъекции.

• Используйте всегда большую иглу для извлечения жидкости и помните, что необходимо заменить ее на маленькую иглу для введения жидкости.
• Использование неправильного шприца или иглы может привести к ошибке в дозировке или сделать инъекцию более болезненной.

• Когда КРИСВИТА вводится маленькому ребенку, может быть полезно, если кто-то другой будет присутствовать, чтобы успокоить его.
• Не используйте КРИСВИТА, если вы аллергичны к какому-либо компоненту этого лекарства. Прекратите использование КРИСВИТА, если у вас出现ит аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно обратитесь к медицинскому специалисту. См. раздел 2 инструкции для получения дополнительной информации.

Шаг 1. Подготовьте и осмотрите материалы

Выньте из холодильника флаконы КРИСВИТА, которые вам необходимы.

Проверьте концентрацию на этикетке каждого флакона.

Убедитесь, что у вас правильное количество флаконов, чтобы оно соответствовало дозе в мг, рекомендованной вашим медицинским специалистом.

Если вы не уверены, обратитесь к медицинскому специалисту.

Оставьте флаконы при комнатной температуре в течение 30 минут. Не нагревайте флаконы никаким другим способом, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Не подвергайте флаконы прямому солнечному свету.

Проверьте срок годности (указанный после CAD) на этикетке флакона. Осмотрите жидкость в флаконе. Не встряхивайте.

Не используйте флакон, если:

• он просрочен;
• он имеет измененный цвет, мутный или содержит частицы. Жидкость КРИСВИТА должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей и от бесцветной до бледно-коричневой.

Большая иглаиспользуется для извлечения КРИСВИТА из флакона.

Маленькая иглаиспользуется для введения КРИСВИТА.

Если вы не уверены, обратитесь к медицинскому специалисту перед использованием.

Не используйте никакой материал, если он поврежден или не полон.

Не снимайте колпачки с игл, пока не будете готовы их использовать.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к шагу 2.

Шаг 2. Извлеките КРИСВИТА и подготовьте инъекцию

Снимите крышку с флакона, чтобы открыть резиновую пробку.

Очистите резиновую пробку салфеткой со спиртом и дайте ей высохнуть. Не трогайте резиновую пробку после очистки.

Как только игла будет надежно присоединена, держите шприц за цилиндр с иглой, направленной вверх.

Снимите колпачок с иглы, потянув за него.

Не бросайте колпачок с иглы.

Не трогайте иглу и не допускайте, чтобы она соприкоснулась с любой поверхностью после снятия колпачка.

Не используйте шприц, если он упадет после снятия колпачка или если игла кажется повреждённой.

Когда нет воздушных пузырьков в шприце, выньте шприц и иглу直接 из флакона, потянув вниз.

Выберите маленькую иглуи выньте ее из стерильной упаковки, но не снимайте колпачок, покрывающий иглу.

Чтобы присоединить иглу к шприцу, держите маленькую иглуза защитный колпачок в одной руке и шприц за цилиндр в другой.

В зависимости от материалов, которые вам дали,

• вам придется надавить на иглу вниз и повернуть ее по часовой стрелке на шприце, пока она не станет плотной;
• или надавить на иглу вниз, пока она не станет хорошо присоединенной.

Не трогайте саму иглу или конец шприца, где присоединяется игла.

Шаг 3. Подготовьте место инъекции

Если вы вводите более одной инъекции, используйте разное место для каждой инъекции. Очистите каждое место инъекции новой салфеткой со спиртом и дайте коже высохнуть.

КРИСВИТА должна быть введена в чистую и сухую кожу.

Шаг 4. Введите инъекцию КРИСВИТА

Используйте быстрое движение, как если бы вы бросали дротик, чтобы ввести иглу в сжатую кожу.

Не надавите на поршень, когда вводите иглу.

Шаг 5. После каждой инъекции

Поместите использованные иглы, колпачки и шприцы в контейнер для острых предметов. Флаконы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Не выбрасывайте иглы и шприцы в мусор.

Не храните флаконы с остатками лекарства для использования в будущем и не передавайте их другим людям.

Когда ваш контейнер для острых предметов будет почти полным, вам необходимо следовать местным правилам, чтобы запросить другой контейнер и утилизировать его правильно.

Напоминание:Если вы вводите более одной инъекции, повторите шаги 2-5 для каждой из них.

Используйте новые материалы для каждой инъекции.

Запишите дату инъекции и все зоны, в которые была введена инъекция, чтобы использовать разные места для следующей инъекции.

На следующей ссылке есть видео, показывающее, как подготовить и ввести инъекцию: www.myinject.eu.