КРОНОДИН 120 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кронодин 120 мг пролонгированные капсулы

Дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кронодин 120 мг капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кронодин 120 мг капсул
3. Как принимать Кронодин 120 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кронодин 120 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кронодин 120 мг капсулы и для чего они используются

Кронодин 120 мг капсулы, активным веществом которых является дилтиазем, относятся к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.

Кронодин 120 мг капсулы используются для лечения легкой или умеренной гипертонии, поскольку они снижают давление в кровеносных сосудах и уменьшают нагрузку на сердце.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кронодин 120 мг капсул

Не принимайте Кронодин 120 мг:

• если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть определенные сердечные заболевания, такие как: низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту), блокада сердца (нарушение нормального сердечного ритма, которое может привести к перебоям в сердечном ритме, головокружению, усталости или обмороку) или у вас есть проблемы с дыханием, усталость и отеки на ногах.
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы женщина детородного возраста и не используете подходящий метод контрацепции.
• если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Применение Кронодина с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кронодина 120 мг.

• Если у вас есть любые сердечные аритмии (заболевания синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис), поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония): лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, вы должны проинформировать врача и анестезиолога о лечении Кронодином.
• Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пожилой человек: поскольку нет данных о применении препарата у этих пациентов, Кронодин должен использоваться с осторожностью.
• Если у вас есть истории сердечной недостаточности, новые проблемы с дыханием, медленный сердечный ритм или низкое кровяное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач потребует контроля функции почек.
• Применение дилтиазема было связано с кожными реакциями. Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• Поскольку не было сравнения терапевтического эффекта между различными препаратами с дилтиаземом в форме пролонгированных капсул, не рекомендуется замена одного препарата другим, за исключением случаев, когда это явно рекомендовано врачом.

Дети

Не существует опыта использования Кронодина у детей.

Применение Кронодина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Влияние других препаратов на Кронодин 120 мг капсулы

Следующие препараты могут увеличить эффект Кронодина, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для снижения сердечного ритма)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• зверобой (используется при депрессии, усталости или нарушениях сна)
• циметидин и ранитидин (используются для снижения производства желудочной кислоты)

Влияние Кронодина 120 мг на другие препараты:

Кронодин может увеличить эффекты следующих препаратов, увеличивая их концентрации в крови:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• препараты, снижающие свертываемость крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)
• Дилтиазем может усиливать эффекты других препаратов, используемых для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения сердечного ритма (амиодарон).
• Дилтиазем может усиливать эффекты анестетиков.
• Дилтиазем также может усиливать эффекты дантролена (миорелаксанта) и увеличивать риск сильного возбуждения (психотических эпизодов) у пациентов, получающих лечение солью лития (используемой для лечения некоторых психических заболеваний).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сочетанное применение Кронодина 120 мг капсул с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным調整ом доз.

Применение Кронодина 120 мг капсул с пищей и напитками

Можно принимать с пустым желудком или во время еды, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Кронодин, если вы беременны или пытаетесь стать беременной. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема Кронодина, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. Кронодин может вызывать врожденные дефекты у плода.

Кронодин выделяется в грудное молоко, поэтому не кормите грудью, если вы принимаете Кронодин.

Вождение и использование машин

Возможность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения Кронодином, поскольку может出现 снижение артериального давления с возможными головокружениями. Поэтому не рекомендуется вождение транспортных средств и управление опасными машинами до тех пор, пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Кронодин содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кронодин 120 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Кронодин принимается перорально. Обычная доза составляет 1 или 2 капсулы в день, принимаемые в одной дозе.

Взрослые:

Можно использовать у взрослых дозы гидрохлорида дилтиазема до 240 мг в день. Эта доза может быть снижена или увеличена до максимальной дозы 360 мг в день по медицинскому усмотрению в зависимости от потребностей каждого пациента.

Пожилые пациенты и лица, страдающие заболеваниями печени или почек:

Первоначальная коррекция дозы должна осуществляться с осторожностью. Обычно требуются более низкие дозы (120 мг/день) хотя бы в начале лечения.

Все изменения дозы и контроль над ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного применения

Принимайте капсулы целиком, не разжевывая, как во время еды, так и на пустой желудок, вместе с достаточным количеством жидкости (например, водой).

Принимайте Кронодин каждый день и примерно в одно и то же время. Прием капсул в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше кровяное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать капсулы.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что нужно принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Кронодином. Не прекращайте лечение с Кронодином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Кронодина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Кронодина 120 мг капсул, чем положено

Если вы случайно приняли больше Кронодина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку передозировка Кронодина может вызвать серьезные симптомы, которые обычно появляются через несколько часов. Возьмите с собой упаковку капсул.

Позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Лечение: в случае значительной передозировки рекомендуется наблюдение в отделении интенсивной терапии или кардиологическом отделении. Промывание желудка, за которым следует прием 50 или 100 мг активированного угля вскоре после приема, может снизить абсорбцию. Случаи тяжелой гипотонии требуют плазмозаменителей и инотропных агентов (например, допамина, добутамина или изопреналина). Симптоматическая брадикардия и блокада сердца могут ответить на применение атропина, изопреналина или, если необходимо, на кардиостимуляцию с помощью кардиостимулятора.

Передозировка Кронодина может привести к снижению артериального давления. В этом случае сядьте с опущенной головой. Также может произойти снижение функции почек.

Если вы забыли принять Кронодин 120 мг капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать Кронодин регулярно в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять свою капсулу, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычной часовой дозы, принимайте капсулу, когда вспомните. Если вы вспомнили после более чем 12 часов после обычной часовой дозы, не принимайте ее. Продолжайте с следующей дозой, когда придет время. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Кронодином 120 мг капсулами

Если вы прекратите лечение Кронодином, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания, проявляющееся такими симптомами, как боль или сдавление в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Кронодином без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены частые побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 человека из 10):

• Усталость (астения), отеки (эдема).
• Покраснение (рубор).
• Легкие нарушения сердечного ритма, обычно без симптомов (блокада AV первой степени, брадикардия).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота.
• Кожные высыпания.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты (встречающиеся у менее 1 человека из 100):

• Отеки рук, ног или лодыжек (периферический эдем), жажда.
• Боль или сдавление в груди (стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмии), нарушение или изменение электрического сигнала в сердце средней или тяжелой степени (блокада AV второй или третьей степени, блокада синусо-атриальной), быстрые сердечные сокращения (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), сердечная недостаточность с общим отеком (конгестивная сердечная недостаточность), низкое кровяное давление (гипотония), ощущение сильных или ускоренных сердечных сокращений (пальпитации), временная потеря сознания (синкоп).
• Аномальный аппетит (анорексия), изжога, запор, диарея, нарушения вкуса (дисгевзия), диспепсия, рвота, увеличение веса, сухость во рту и воспаление десен (гиперплазия десен).
• Нарушения функции печени (легкие повышения трансаминаз), повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и повышение креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.
• Маленькие красные пятна на коже (петехии), кожные высыпания (эксантема), зуд (прурит), покраснение кожи (эритема), чувствительность к свету (фотосенсибилизация), крапивница, кожные поражения, обычно круглые, состоящие из красного центра, бледного кольца и внешнего красного кольца (эритема многоформная) и выпадение волос (алопеция).
• Проблемы с ходьбой, трудности с началом или поддержанием сна (бессонница), нервозность, аномальные ощущения покалывания, онемения или жжения (парестезии), склонность к засыпанию (сомноленция) и тремор.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Потеря памяти (амнезия), депрессия, нарушения сна, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, находясь в сознании) и изменения личности.
• Повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).
• Нарушение зрения (амблиопия), раздражение глаз.
• Боль в суставах.
• Ночное мочеиспускание (никтурия) и увеличение частоты мочеиспускания (поллакиурия).
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилов) и уменьшение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• Трудности с дыханием (диспноэ), носовые кровотечения (эпистаксис) и заложенность носа.
• Нарушения половой функции.

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое «синдромом, подобным системной красной волчанке»).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кронодина 120 мг капсул

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить при комнатной температуре.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кронодина 120 мг капсул

• Активным веществом является дилтиазем. Каждая пролонгированная капсула содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).
• Другими компонентами являются сахароза, поливинилпирролидон (Е-1201), лака, этилцеллюлоза (Е-462), тальк.

Капсула: желатина, эритрозина (Е-127), индиготина (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кронодин 120 мг пролонгированные капсулы выпускаются в виде прозрачных капсул, в упаковках по 30 или 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ЭСПЕЦИАЛЬНЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОДУКТЫ ЦЕНТРУМ, С.А.

улица Стрельца, 14

03006 Аликанте

Телефон: 965286700

Факс: 965286434

Группа Асакфарма

Дата последней ревизии этого листка:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/