КРИСТАЛЬМИНА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кристалмина 10 мг/мл раствор для наружного применения

хлоргексидин диглюконат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Кристалмина 10 мг/мл и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кристалмины 10 мг/мл
3. Как использовать Кристалмину 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кристалмины 10 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кристалмина 10 мг/мл и для чего она используется

Кристалмина 10 мг/мл - это антисептик для наружного применения, активным веществом которого является хлоргексидин диглюконат.

Кристалмина 10 мг/мл показана как антисептик для небольших поверхностных ран, таких как легкие ожоги, царапины, порезы и ссадины у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 2 месяцев.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кристалмины 10 мг/мл

Не используйте Кристалмину 10 мг/мл:

• Если вы аллергичны к хлоргексидину диглюконату.
• В ушах, особенно если барабанная перепонка повреждена.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кристалмины 10 мг/мл.

• Это лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения на коже. Не принимайте внутрь.
• Не распыляйте на глаза, уши или во рту или на других слизистых оболочках. В случае случайного контакта с глазами или ушами промойте их большим количеством воды.
• Избегайте контакта с мозгом, оболочками мозга и спинного мозга (оболочками, окружающими мозг и спинной мозг) и средним ухом.
• Кристалмина 10 мг/мл не должна вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если она попадает в глаза, промойте их сразу и обильно водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или нарушения зрения проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Были зарегистрированы тяжелые случаи постоянного повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которые могли потребовать трансплантации роговицы, когда подобные продукты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (безболевым сном). Не используйте ее в случае глубоких и обширных ран без консультации с врачом.
• Не наносите повторно, не используйте на больших поверхностях, с окклюзивной повязкой (не пропускающей воздух), на поврежденной коже и на слизистых оболочках.
• Не используйте для асептики мест уколов или инъекций, а также для дезинфекции хирургического оборудования.
• Не используйте чрезмерные количества и не допускайте накопления раствора в складках кожи или под пациентом или его попадания на постельное белье или другие материалы, находящиеся в прямом контакте с пациентом.

Дети

• Проконсультируйтесь с врачом перед использованием у детей младше 30 месяцев. Использование у детей от 2 месяцев до 30 месяцев должно осуществляться исключительно под медицинским наблюдением по соображениям безопасности.
• Хлоргексидин не должен использоваться у детей младше 2 месяцев по соображениям безопасности.

Использование Кристалмины с другими лекарственными средствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства.
• Необходимо избегать одновременного или последовательного использования нескольких антисептиков.
• Не используйте в сочетании или после применения мыла с анионными поверхностно-активными веществами, кислот, солей тяжелых металлов и йода. В случае очистки раны одним из этих продуктов кожу необходимо тщательно промыть после очистки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Не известны риски, связанные с использованием Кристалмины 10 мг/мл во время беременности или лактации. Неизвестно, выделяется ли хлоргексидин диглюконат или его метаболиты с грудным молоком. Не предвидятся эффекты во время беременности, у новорожденных или грудных детей, поскольку системное воздействие хлоргексидина незначительно. Кристалмина 10 мг/мл может использоваться во время беременности или лактации. Кормящие женщины должны избегать использования ее на груди.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Кристалмину 10 мг/мл

Используйте это лекарственное средство всегда точно так, как указано в этом листке-вкладыше или как вам указал ваш врач, фармацевт или медсестра. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Кристалмина 10 мг/мл должна использоваться на вашей коже.

Рекомендуемая доза - достаточное количество продукта для покрытия всей поверхности раны 1 или 2 раза в день, до появления первых признаков заживления.

Продолжительность лечения зависит от типа и течения раны и, по опыту, составляет примерно 1-2 недели.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если рана ухудшается или не улучшается в течение 2 дней после лечения.

Спрей готов к использованию. Очистите и высушите рану перед нанесением лекарственного средства. Распыляйте Кристалмину 10 мг/мл непосредственно на пораженную область, на расстоянии примерно 10 см от вашей кожи. Также можно распылять лекарственное средство на марлю и очищать поврежденную кожу. После нанесения лекарственного средства необходимо дать ему подействовать и высохнуть.

Через 1 минуту после нанесения достигается антимикробный эффект.

Если вы использовали больше Кристалмины 10 мг/мл, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кристалмина 10 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использование Кристалмины 10 мг/мл и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы заметили любой из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Внезапные свистящие звуки или затруднение дыхания.
• Обморок.
• Отек лица.
• Отек рта, языка или горла, который может быть красным и болезненным и/или вызывать затруднение глотания.
• Боль в груди.
• Красные пятна на коже.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна

Частота неизвестна:

• Химические ожоги у новорожденных,
• аллергические реакции кожи, такие как дерматит (воспаление кожи), зуд, эритема (покраснение кожи), экзема, сыпь, крапивница (уртикария), раздражение кожи и пузыри.
• Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (безболевым сном).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кристалмины 10 мг/мл

Храните при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кристалмины 10 мг/мл

• Активным веществом является хлоргексидин диглюконат. В 1 мл содержится 10 мг хлоргексидина диглюконата (в виде раствора хлоргексидина диглюконата).
• Другим компонентом является очищенная вода.

Дополнительная информация

• Одежда, которая была в контакте с этим лекарственным средством, не должна стираться с помощью отбеливателя или других гипохлоритов, поскольку это может привести к появлению коричневого цвета на ткани, а следует стирать с помощью бытовых моющих средств на основе пербората натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный или слегка желтоватый раствор, который выпускается в:

• Стеклянный флакон объемом 25 мл, оснащенный пластиковым распылителем и крышкой.
• Пластиковый флакон объемом 125 мл, оснащенный пластиковым распылителем и крышкой.
• Клинические упаковки по 30 флаконов из пластика объемом 125 мл, 15 флаконов из пластика объемом 250 мл или 10 флаконов из пластика объемом 500 мл с пластиковым распылителем и крышкой.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Сальват, С.А.

Улица Галь, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Производитель

Лаборатории Сальват, С.А.

Улица Галь, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

или

ФАРМАЛООП, С.Л.

Улица Боливия, 15 – промышленная зона Азке

28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Это лекарственное средство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Актуальная и подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es