Противорецептор: информация для пользователя

COSOPT 20мг/мл + 5мг/мл колировая жидкость

dorzolamida / timolol

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

COSOPT содержит два лекарственных средства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид принадлежит к группе лекарственных средств, называемых "ингибиторами карбоновой ангиодистазы".
• Тимолол принадлежит к группе лекарственных средств, называемых "бета-адреноблокаторами".

Эти лекарственные средства снижают глазное давление по-разному.

COSOPT назначается для снижения повышенного глазного давления в лечении глаукомы, когда использование бета-адреноблокаторного колирового средства в монотерапии не является подходящим вариантом.

Не использовать COSOPT

• если вы аллергины на дорзоламид хлорид, тимолол малеат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).
• если у вас есть или имели проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или хроническое кашель).
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильные сердечные сокращения).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или у вас есть история камней в почках.
• если у вас есть избыток кислотности крови, вызванный накоплением хлороводородной кислоты в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования COSOPT.

Напишите своему врачу о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем или глазами:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкая кровяная давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как снижение частоты сердечных сокращений.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• плохая циркуляция крови (например, болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• сверхчувствительность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Напишите своему врачу, прежде чем иметь хирургическое вмешательство, что вы используете COSOPT, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Также сообщите своему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или затруднение глотания.

Напишите своему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения (мышечная слабость).

Если у вас появляются любые другие раздражения глаз или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отек век, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что COSOPT вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, серьезная кожная реакция или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Напишите своему врачу, если у вас появляется инфекция глаза, если у вас есть травма глаза, если вы проходите хирургическое вмешательство глаза или если у вас появляются новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда COSOPT вводится в глаз, он может повлиять на весь организм.

Дети

Доступно ограниченное клиническое исследование использования в грудных младенцах и детях.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с COSOPT, эффекты этого препарата были подобны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых пациентов.

Использование в пациентах с печеночным недостатком

Напишите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть история проблем с печенью.

Использование COSOPT с другими препаратами

COSOPT может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Напишите своему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения кровяного давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета. Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения кровяного давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин).
• принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин.
• используете другой колир, содержащий бета-блокаторы.
• принимаете другой ингибитор карбонатной ангиодазы, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете лекарство, симпатикомиметическое, которое может быть назначено для помощи в удалении мочи. Симпатикомиметические препараты также являются одним из типов лекарств, которые в некоторых случаях используются для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома.
• принимаете препараты для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете квинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Использование в спортсменах: Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте COSOPT, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Не используйте COSOPT, если вы кормите грудью. Тимолол может попасть в грудное молоко. Попросите своего врача совета перед тем, как принимать любой препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не проводилось исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с COSOPT, такие как мутная зрительная ось, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машины. Не везите или не используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша зрительная ось не станет ясной.

COSOPT содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит примерно 0,002 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (толстая прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, зуд или боль в глазах после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одна капля в глаз или глаза, пораженные утром и вечером.

Если вы используете этот препарат одновременно с другим коллириумом, капли следует наносить с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом.

Не допускайте, чтобы кончик упаковки соприкасался с глазами или окружающими их зонами. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения упаковки, мойте руки перед использованием этого препарата и избегайте того, чтобы кончик упаковки соприкасался с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваш препарат загрязнён, или если у вас развивается офтальмологическая инфекция, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать эту упаковку.

Инструкции по применению:

Не используйте упаковку, если пластиковая тара безопасности вокруг горловины упаковки отсутствует или повреждена. Когда вы откроете упаковку в первый раз, вытрите пластиковую тару безопасности.

Каждый раз, когда вы используете COSOPT:

Если вы используете больше COSOPT, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое упаковки, помимо других эффектов, вы можете почувствовать головокружение, иметь проблемы с дыханием или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать COSOPT

Важно использовать этот препарат, как указал ваш врач.

Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Однако если уже близко время следующей дозы, не наносите забытую дозу и продолжайте обычный график дозировки.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение COSOPT

Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общая реакция, включая отек под кожей, которая может возникнуть в областях, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение при глотании, отсутствие дыхания, высыпания или зуд, общая и местная эритема, зуд, тяжелая аллергическая реакция, которая suddenly ставит жизнь в опасность.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не переставайте использовать COSOPT без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции сообщались с COSOPT или одним из его компонентов во время клинических испытаний или после коммерциализации:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Жжение и зуд глаз, изменение вкуса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Краснота и вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия корни (повреждение передней оболочки глаза), воспаление и/или раздражение и вокруг глаза или глаз, чувство чего-то в глазу, снижение чувствительности корни (не чувствует, что есть что-то в глазу и не чувствует боли), глазная боль, сухие глаза, мутная видимость, головная боль, синусит (чувство натиска или заложенности в носу), тошнота, слабость/утомление и усталость.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Кружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, изменения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за приостановки миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, отсутствие дыхания, изжога и камни в почках.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Системический лупус эритематоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать воспаление внутренних органов), мурашек или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение признаков и симптомов миастении грива (мышечное расстройство), снижение либидо, инсульт, кратковременная миопия, которая исчезает после прекращения лечения, отслоение нижней оболочки сетчатки, содержащей кровеносные сосуды после хирургии фильтрации, что может вызывать изменения зрения, опущение веки (делая глаз полуоткрытым), двойное зрение, корочки на веке, отек корни (с симптомами изменений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ухе, низкое артериальное давление, изменения ритма или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек, ишемия мозга (снижение поступления крови в мозг), боль в груди, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (палпитации), инфаркт миокарда, синдром Рейна, отек и холод руки и ноги и снижение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (клаудикация), отсутствие дыхания, ухудшение функции легких, капли или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение гортани, сухость во рту, диарея, контактная дерматит, выпадение волос, сыпь с белым серебристым цветом (синдром Пейрона), аллергические реакции, такие как сыпь, высыпания, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, храп, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Поскольку другие лекарства, которые вы применяете к своим глазам, абсорбируются в крови, это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые появляются при приеме оральных бета-адреноблокаторов. Эпидемиологическая частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме лекарств, например, через рот или путем инъекций. Список дополнительных побочных эффектов включает реакции, которые появляются в классе бета-адреноблокаторов, когда они используются для лечения глазных заболеваний.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Низкие уровни сахара в крови, сердечная недостаточность, тип изменений ритма сердца, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, дисфункция половой, галлюцинации, чувство чего-то в глазу (чувство, что есть что-то в глазу), увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

COSOPT следует использовать в течение не более 28 дней после первоначального открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COSOPT

• Активные вещества — дорзоламида и тимолол.

В каждом мл содержится 20 мг дорзоламиды (в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеата).

• Прочие компоненты — гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, содовый цитрат, натрий гидроксид и вода для инъекций. Клорид бензалкония добавлен в качестве консерванта.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

COSOPT — это прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.

COSOPT представлен в прозрачном белом пластиковом упаковщике с 5 мл жидкости. Упаковщик закрывается белым винтовым пробкой.

Бумажная этикетка на упаковщике обеспечивает доказательство того, что препарат не был нарушен.

Размеры упаковок:

1 x 5 мл (одна упаковка по 5 мл)

3 x 5 мл (три упаковки по 5 мл)

6 x 5 мл (шесть упаковок по 5 мл)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финляндия

Ответственное лицо по производству

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Локальный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Испания

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия): COSOPT

Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/