КОСЛАН 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кослан 250 мг твердые капсулы

Мефенамовая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кослан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кослана
3. Как принимать Кослан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кослана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кослан и для чего он используется

Кослан относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими препаратами. Мефенамовая кислота, активное вещество этого лекарства, оказывает обезболивающее (подавляет чувство боли), противовоспалительное (борется с воспалением) и жаропонижающее (снижает температуру) действие.

Кослан показан для лечения острых болевых процессов легкой и средней интенсивности, воспалительных проявлений и лихорадочных состояний любой этиологии. Он также используется для лечения болезненных менструаций или трудных менструаций (дисменорея), обильных менструаций (меноррагия) и для симптоматического лечения ревматоидного артрита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кослана

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Кослан

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, не следует назначать пациентам, у которых есть симптомы бронхоспазма, аллергического ринита или крапивницы.

• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас есть активная или рецидивирующая язва желудка/гastrointestinalное кровотечение (два или более эпизода язвы или кровотечения).
• Если у вас есть хроническое воспаление верхнего или нижнего отдела желудочно-кишечного тракта.
• Если вы собираетесь или刚刚 прошли операцию на коронарных артериях (шунтирование).
• Если у вас есть тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными как смоль калом, или даже без предшествующих симптомов.
• Риск gastrointestinalного кровотечения, язвы или перфорации выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвы желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, подобные ацетилсалициловой кислоте. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Кослана могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас есть диарея, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы или отмена лечения.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность).
• Если у вас есть астма (болезнь бронхов, характеризующаяся затруднением дыхания, кашлем, скудной мокротой и свистом при дыхании), поскольку могут ухудшиться приступы.
• Если во время лечения у вас появляется кожная сыпь или диарея. В этом случае вам следует прервать лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы когда-либо имели обширную фиксированную лекарственная эрупция (плачи красные или овальные с покраснением и отеком кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте), ампулы, крапивница и зуд после приема мефенамовой кислоты.
• Были зарегистрированы потенциально смертельные кожные эрупции, такие как синдром DRESS, обширная фиксированная лекарственная эрупция, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), при использовании мефенамовой кислоты, и лечение должно быть прекращено после первого появления кожной эрупции, ампул, отслоения кожи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас появляется кожная эрупция или эти другие симптомы кожи или слизистых оболочек (например, внутри щек или губ), немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.
• Если вы когда-либо имели фиксированную лекарственную эрупцию (плачи красные или овальные с покраснением и отеком кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте), ампулы, крапивница и зуд после приема мефенамовой кислоты.

Предостережения при сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваниях

• Лекарства типа Кослана могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Увеличение этого риска, кажется, одинаково у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и у тех, у кого их нет. Однако пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь более высокий риск.

Если у вас есть сердечные проблемы, истории цереброваскулярных приступов или вы думаете, что можете иметь риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения.

• Кроме того, этот тип лекарств может вызывать задержку жидкости и отек (отек, вызванный накоплением жидкости в тканях тела), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Прием Кослана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• • Лекарства, которые нарушают свертываемость крови (например, пероральные антикоагулянты типа варфарина и кумаринов, и новые пероральные антикоагулянты: апиксабан, дабигатран, ривароксабан), антиагреганты, подобные ацетилсалициловой кислоте.
• Лекарства, которые могут увеличить риск язвы или gastrointestinalного кровотечения, такие как кортикостероиды (лекарства для астмы, аллергии, язвенного колита и т. д.).
• Лекарства для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Лекарства для контроля артериального давления, включая диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антагонисты ангиотензина II (АРА II) и бета-блокаторы.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, отличные от ацетилсалициловой кислоты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
• Лекарства для лечения диабета (инсулин и пероральные лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови).
• Литий (лекарство для лечения биполярного расстройства).
• Метотрексат (лекарство для псориаза, ревматоидного артрита и т. д.).
• Циклоспорин, такролимус (лекарства для предотвращения отторжения трансплантатов).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам будут проводить какие-либо диагностические тесты (включая тесты на мочу), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Кослана с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство должно приниматься с стаканом воды во время или после приема пищи. Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения этим лекарством, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут влиять на склонность матерей и их детей к кровотечению и задерживать или продлевать роды больше, чем ожидается.

Начиная с 20-й недели беременности, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать проблемы с почками у плода, если их принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимума.

Лактация

Не следует принимать Кослан, если вы кормите грудью, поскольку часть лекарства может попасть в молоко.

Фертильность

Может нарушать фертильность у женщин, пытающихся зачать, следует избегать использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Кослан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку не проводились соответствующие исследования. Однако Кослан может вызывать размытое зрение, головокружение и сонливость, поэтому может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Кослан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Кослан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет: 500 мг (2 твердые капсулы) три раза в день. Доза может быть снижена до 250 мг (1 капсула) четыре раза в день у пациентов, которые не могут переносить дозу 500 мг.

В случае болезненных менструаций или трудных менструаций (дисменорея) или обильных менструаций (меноррагия) следует начать принимать лекарство в начале боли или кровотечения и продолжать, пока сохраняются симптомы, согласно рекомендациям вашего врача.

Способ приема:

Рекомендуется принимать капсулу целиком с стаканом воды во время или после приема пищи.

Использование у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей младше 14 лет.

Если вы приняли больше Кослана, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

При рекомендованных дозах лекарство очень хорошо переносится, и отравление обычно возникает только в случаях передозировки или массового приема с не терапевтическими целями. Отравление проявляется нарушениями желудочно-кишечного тракта и нервной системы. При передозировке были зарегистрированы судороги, острая почечная недостаточность, кома, состояние замешательства, головокружение и галлюцинации. Передозировка может привести к смерти.

После случайной передозировки следует немедленно промыть желудок, вызвав рвоту или проведя желудочное промывание, и затем принять активированный уголь. Следует наблюдать и поддерживать жизненно важные функции. Гемодиализ имеет мало значения, поскольку мефенамовая кислота и ее метаболиты сильно связаны с плазменными белками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Кослана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Косланом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты редки и легки при рекомендованных дозах для обезболивания, они быстро обнаруживаются и легко контролируются, когда они возникают из-за передозировки или длительного использования.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1-10 человек из 100):

• Увеличение эозинофилов (эозинофилия).
• Запор.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1-10 человек из 1000):

• Сонливость.
• Боль в животе, диарея, тошнота с или без рвоты.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), некоторые виды снижения количества красных кровяных клеток (апластическая анемия и аутоиммунная гемолитическая анемия), снижение производства крови, которое возникает в костном мозге (гипоплазия костного мозга), снижение процента красных кровяных клеток относительно общего объема крови (снижение гематокрита), количество лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения), низкие уровни тромбоцитов (панцитопения), тромбоцитопеническая пурпура, ингибирование агрегации тромбоцитов.
• Реакция чрезмерной чувствительности к некоторым веществам (анafilаксия).
• Непереносимость глюкозы у пациентов с диабетом, низкие уровни натрия в жидкостях организма (гипонатремия), задержка жидкости.
• Нервозность.
• Воспаление оболочки мозга (асептический менингит), размытое зрение, судороги, головокружение, головная боль (цефалгия), бессонница.
• Раздражение глаз, обратимая потеря цветного зрения.
• Боль в ушах.
• Сердцебиение.
• Низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление (гипертония).
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ).
• Воспаление желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва желудка и кишечника, перфорация желудочно-кишечного тракта, потеря аппетита (анорексия), трудное пищеварение (диспепсия), энтероколит, газы (вздутие), язва желудка с или без кровотечения, кровь в кале (мелена), рвота с кровью (гематемезис), афты во рту (язвенный стоматит), колит, ухудшение колита и болезни Крона, изжога (пирос), воспаление поджелудочной железы, присутствие жира в кале (стеаторрея).
• Желтуха кожи и глаз (колестатическая желтуха), поражение печени (редко), легкая токсичность печени, воспаление печени (гепатит), снижение функции почек у людей с заболеванием печени (гепаторенальный синдром).
• Отек лица, губ, языка и/или горла (ангioneдема), общая отслоение кожи (эксфолиативный дерматит), отек некоторых частей тела, таких как лицо или горло (отек горла, отек лица), тип кожной эрупции (эритема multiforme), пот, ощущение зуда (прурит), эрупция, крапивница. Ампулезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
• Характерная аллергическая кожная эрупция, известная как обширная фиксированная лекарственная эрупция, которая обычно появляется в одном и том же месте при повторном приеме лекарства и может выглядеть как красные или овальные плачи с покраснением и отеком кожи, или ампулы, крапивница и зуд. Неизвестна частота этого явления (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Характерная аллергическая кожная эрупция, известная как фиксированная лекарственная эрупция, которая обычно появляется в одном и том же месте при повторном приеме лекарства и может выглядеть как красные или овальные плачи с покраснением и отеком кожи, ампулы, крапивница и зуд. Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Трудное, болезненное и неполное мочеиспускание (дисурия), присутствие крови в моче (гематурия), почечная недостаточность (включая некроз почечных сосочков и интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром).
• Отек, вызванный накоплением жидкости.
• Нарушение результатов анализов мочи (уробилиноген в моче (ложноположительный)), аномальный тест функции печени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков может возникать низкая температура тела (гипотермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кослана

Не требует специальных условий хранения.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кослана

• Активное вещество - мефенамовая кислота.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат и стеарат магния (E572) и лаурилсульфат натрия.

Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа (E172) и индиготин (E132).

Компоненты чернил (цветовой код 10A1): лаковое дерево шеллак, оксид железа черный (E172), бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, этиловый спирт и гидроксид аммония 28%.

или

Компоненты чернил (цветовой код 1014): лаковое дерево шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кослан выпускается в виде твердых желатиновых капсул с светло-синей непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости. На корпусе и крышке напечатано «Parke Davis» черным цветом. Кослан доступен в упаковке с термосварным блистером из алюминиевой ламинированной пленки/PVC.

Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) - Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/