Противорецептор: информация для пользователя

Кослан 250 мг жёсткие капсулы

Мефенамовая кислота

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Кослан принадлежит к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами. Активное вещество этого препарата, мефенамовая кислота, оказывает анальгетическое (снижает боль), противовоспалительное (борется с воспалением) и антипиретическое (снижает температуру) действие.

Кослан назначается для лечения острых болевых процессов средней до высокой интенсивности, воспалительных проявлений и лихорадочных состояний любой этиологии. Кроме того, он используется для лечения болезненной или затрудненной менструации (дисменорея), избыточной менструации (меноррагия) и симптоматического лечения ревматоидного артрита.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения/контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Coslan

• Если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, не следует назначать этот препарат пациентам с симптомами бронхоспазма, аллергического ринита или уртикарии.

• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или если вы перенесли перфорацию пищеварительного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас активная или рецидивирующая язва или кровотечение в желудке или кишечнике (два или более эпизода язвенной или кровоточивой болезни, подтвержденные медицинским осмотром).
• Если у вас хроническое воспаление верхнего или нижнего отдела пищеварительного тракта.
• Если вы проходите или прошли операцию на коронарных артериях (бypass).
• Если у вас тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Если у вас было или развивается язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, что может проявляться сильным или постоянным болями в животе и/или черной каловой массой, или даже без предшествующих симптомов.
• Риск язвы, кровотечения или перфорации пищеварительного тракта выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях врач может рассмотреть назначение дополнительного препарата для защиты желудка.
• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как кортикостероиды, оральные противокоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Кроме того, вы должны сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или колитоз, поскольку препараты типа Coslan могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас диарея, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или отмена лечения.
• Если у вас проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность).
• Если у вас астма (заболевание бронхов, характеризующееся затруднением дыхания, усталостью, кашлем, малой выделяемостью мокроты и свистящими звуками при дыхании), поскольку могут усугубиться приступы.
• Если во время лечения у вас появляется сыпь на коже или диарея. В этом случае вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить врачу.
• Если вы когда-либо переносили плакоидную эритему (плакоидные эритемы — это округлые или овальные пятна красного цвета на коже, которые часто появляются в одном и том же месте, ампулы, уртикария и зуд), после приема ацетилсалициловой кислоты.
• Были сообщены потенциально смертельные кожные реакции, такие как синдром DRESS, плакоидная эритема (EFMAG), синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз.
• Если у вас когда-либо появлялись плакоидные эритемы после приема ацетилсалициловой кислоты.

Предупреждения и предостережения по кардиоваскулярной и цереброваскулярной безопасности

• Препараты типа Coslan могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных и мозговых приступов. Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте назначенную дозу и продолжительность лечения.

Повышение этого риска кажется аналогичным у пациентов с или без известной сердечно-сосудистой патологии или факторов риска сердечно-сосудистой патологии. Однако пациенты с известной сердечно-сосудистой патологией или факторами риска сердечно-сосудистой патологии могут иметь более высокий риск.

Если у вас проблемы с сердцем, предыдущие мозговые приступы или вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вы должны обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• Также эти препараты могут вызывать отек и отложение жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением.

Принятие Coslan с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другой препарат.

• • Препараты, которые изменяют свертываемость крови (например, оральные противокоагулянты типа варфарина и кумаринов, и новые оральные противокоагулянты: апиксабан, дабигатран, ривароксабан), антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты.
• Препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений в желудке и кишечнике, такие как кортикостероиды (препараты для лечения астмы, аллергии, колитоза и т. д.).
• Препараты для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Препараты для контроля артериального давления, включая диуретики, ингибиторы конверсии ангiotensина, антагонисты ангiotensина II (ARA II) и бета-блокаторы.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, отличные от ацетилсалициловой кислоты, включая ингибиторы COX-2.
• Препараты для лечения диабета (инсулин и оральные препараты, снижающие уровень сахара в крови).
• Литий (препарат для лечения биполярного расстройства).
• Метотрексат (препарат для лечения псориаза, ревматоидного артрита и т. д.).
• Циклоспорин, такролимус (препараты для предотвращения отторжения трансплантата).

Повлияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ мочи), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятие Coslan с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с водой во время или после еды. Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут повлиять на склонность матери и плода к кровотечениям и задерживать или удлинять беременность.

После 20-й недели беременности нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать проблемы с почками у плода, если они принимаются более чем на несколько дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей плода (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (артериального кондуита) в сердце плода. Если вам необходимо лечение более чем на несколько дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены минимумом.

Грудное вскармливание

Не следует принимать Coslan, если вы кормите грудью, поскольку часть препарата может проникнуть в молоко.

Фертильность

Он может повлиять на фертильность у женщин, которые пытаются зачать ребенка, поэтому следует избегать использования этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, как влияет Coslan на способность вести автомобиль и использовать машины, поскольку не были проведены подходящие исследования. Однако Coslan может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость, что может повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины.

Coslan содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет: 500 мг (2 твердых капсулы) три раза в день. Дозаможет быть снижена до 250 мг (1 капсула) четыре раза в день у пациентов, которые не могут переносить дозу 500 мг.

В случае болезненной или затрудненной менструации (дисменорея) или избыточной менструации (меноррагия), следует начать принимать препарат с начала боли или кровотечения и продолжать принимать его в течение времени, пока сохраняются симптомы, согласно рекомендациям вашего врача.

Форма применения:

Рекомендуется принимать целую капсулу с водой во время или после приема пищи.

Применение у детей и подростков

Не установлено безопасность и эффективность этого препарата у детей младше 14 лет.

Если принимать больше Coslan, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.

Вам может потребоваться медицинская помощь.

С рекомендованными дозами препарат хорошо переносится, и интоксикация встречается только в случаях передозировки или массового приема с нецелевыми целями. Интоксикация проявляется в виде желудочно-кишечных и нервных расстройств. В случаях передозировки были зафиксированы судороги, острая почечная недостаточность, кому, состояние бреда, головокружение и галлюцинации. Передозировка может привести к смерти.

После случайной передозировки необходимо немедленно очистить желудок путем вызова рвоты или путем гастрогавного промывания, а затем давать активированный уголь. Должны быть наблюдаемы и поддерживаться жизненно важные функции. Гемодиализация имеет мало значения, поскольку мефенамовая кислота и ее метаболиты тесно связаны с плазматическими белками.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр.

Телефон 91 562 04 20.

Если забыть принять Coslan

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Coslan

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты редки и легки при назначенных дозах для снятия боли (аналгезирующие), быстро обнаруживаются и легко контролируются при передозировке или долгосрочном использовании.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 100 человек):

• Увеличение эозинофилов (эозинофилия).
• Запор.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1-10 из 1 000 человек):

• Сонливость.
• Боль в животе, диарея, тошнота с или без рвоты.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Серьезное снижение количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), некоторые типы снижения количества красных кровяных клеток (апластическая анемия и аутоиммунная гемолитическая анемия), снижение производства крови, происходящей в костном мозге (гипоплазия костного мозга), снижение процента красных кровяных клеток по отношению к общему объему крови (снижение гематокрита), снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения), низкие уровни тромбоцитов (панцитопения), пурпура тромбоцитопеническая, ингибирование агрегации тромбоцитов.
• Сильная реакция на определенные вещества (анфилаксия).
• Нетолерантность к глюкозе у диабетиков, низкие уровни натрия в жидкостях организма (гипонатриемия), отек.
• Нервозность.
• Искривление оболочки мозга (асептическая менингит), мутная видимость, судороги, головокружение, головная боль (цефалгия), бессонница.
• Иритация глаз, обратимая потеря цветового зрения.
• Боль в ушах.
• Палпитации.
• Низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление (гипертония).
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ).
• Искривление желудка и кишечника, желудочно-кишечная кровотечения, язвы желудка и кишечника, перфорация кишечника, потеря аппетита (анорексия), тяжелое переваривание пищи (диспепсия), энтероколит, газы (флатуленция), язвы желудка с или без кровотечения, кровь в кале (мелена), рвота с кровью (гематемезис), язвенные раны во рту (язвенная стоматит), колит, ухудшение колита и болезни Крона, жжение желудка (пирозис), воспаление поджелудочной железы, наличие жира в кале (стеаторея).
• Желтуха кожи и глаз (желтуха желчная), поражение печени (редко), легкая токсичность печени, воспаление печени (гепатит), снижение функции почек у людей с болезнью печени (гепаторенальный синдром).
• Отек лица, губ, языка и/или гортани (ангиоэдема), обширная отслоение кожи (дерматит эксфолиативный), отек некоторых частей тела, такие как лицо или гортань (эдема гортани, эдема лица), тип эритемы на коже (эритема мультформ), потливость, ощущение жжения (прурит), эритема, опухоли на коже, обычно сопровождающиеся жжением (уртикария). Ампуллозные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная эритема (ФЛЭ), обычно повторяется в том же месте при повторном приеме лекарства и может проявляться как круглые или овальные пятна с краснотой и отеком кожи или пузырьками (уртикария), иногда с значительным отслоением кожи. Неизвестна частота этого явления (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Характерная аллергическая кожная реакция, известная как лекарственная фиксированная эритема, обычно повторяется в том же месте при повторном приеме лекарства и может проявляться как круглые или овальные пятна с краснотой и отеком кожи, пузырьками (уртикария), жжением. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Трудное, болезненное и неполное опорожнение мочевого пузыря (дисурия), кровь в моче (гематурия), почечная недостаточность (включая некроз папиллярный и тубулоинтерстициальная нефрит, гломерулонефрит, синдром нефротического синдрома).
• Искривление жидкости (эдема).
• Изменение результатов анализов мочи (уробилиноген в моче (ложноположительный)), аномальный результат функции печени.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков может возникнуть низкая температура тела (гипотермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на внешней упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Coslan

• Активное вещество — мефенамовая кислота.
• Прочие компоненты (экзipientы) — лактоза моногидрат и магниевый стеарат (E572) и лаурилсульфат натрия.

Компоненты капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), железный оксид (E172) и индиготина (E132).

Компоненты чернил (цвета кода 10A1) являются: гума Shellac, черный железный оксид (E172), N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, очищенная вода, очищенный этиловый спирт и аммонийный гидроксид 28%.

или

Компоненты чернил (цвета кода 1014) являются: гума Shellac, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированная аммониевая соль, черный железный оксид (E172), калийный гидроксид и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Coslan представлен в твердых капсулах из гельатины, с прозрачной бледно-синей крышкой и белым телом. Тело и крышка имеют нанесенные черным «Parke Davis». Coslan доступен в упаковке с термосвязанным блистером из алюминиевой фольги/PVC.

В каждой упаковке содержится 20 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20 Б

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид) - Испания

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/