КОСЕНТИКС 300 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Косентикс 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Косентикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Косентикса
3. Как использовать Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Косентикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Косентикс и для чего он используется

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб является моноклональным антителом, которое принадлежит к группе лекарств, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого ИЛ-17А, который присутствует в повышенных количествах при заболеваниях, таких как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и аксиальный спондилит.

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз
• Гидраденит
• Псориатический артрит

• Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит) и нерадиографический аксиальный спондилит

Псориаз

Косентикс используется для лечения заболевания кожи, известного как «псориаз», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) с псориазом средней и тяжелой степени.

Использование Косентикса для псориаза принесет вам пользу, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и уменьшает симптомы, такие как шелушение, зуд и боль.

Гидраденит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как гидраденит, также называемого обратным акне или болезнью Вернёя. Это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать болезненные узлы (шишковидные образования) и абсцессы (гнойники), из которых может вытекать гной. Обычно оно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, на внутренней поверхности бедер, в паху и на ягодицах. Также может возникать рубцевание в пораженных областях.

Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто сопровождает заболевание. Если вы страдаете гидраденитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс.

Косентикс используется у взрослых с гидраденитом и может использоваться самостоятельно или с антибиотиками.

Псориатический артрит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если вы страдаете активным псориатическим артритом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения суставов.

Косентикс используется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться самостоятельно или с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Использование Косентикса для псориатического артрита принесет вам пользу, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение суставов и улучшая вашу способность выполнять повседневные действия.

Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит) и нерадиографический аксиальный спондилит

Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «анкилозирующий спондилит» и «нерадиографический аксиальный спондилит». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают позвоночник, вызывая воспаление суставов позвоночника. Если вы страдаете анкилозирующим спондилитом или нерадиографическим аксиальным спондилитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, уменьшения воспаления и улучшения физической функции.

Косентикс используется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активным нерадиографическим аксиальным спондилитом.

Использование Косентикса для анкилозирующего спондилита и нерадиографического аксиального спондилита принесет вам пользу, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Косентикса

Не используйте Косентикс:

• если вы аллергичнык секукинумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы подозреваете, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Косентикса.

• если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Косентикса:

• если вы заразились инфекцией.
• если у вас есть повторяющиеся или длительные инфекции.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас есть воспаление толстой кишки, называемое язвенным колитом.
• если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными во время лечения Косентиксом.
• если вы проходите другое лечение псориаза, такое как использование других иммунодепрессантов или фототерапии с ультрафиолетовым светом (УФ).

Туберкулез

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было туберкулезное заболевание и если вы знаете, что недавно были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и может провести тест на туберкулез перед назначением Косентикса. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, вам могут быть назначены лекарства для лечения туберкулеза. Если во время лечения Косентиксом появляются симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, вялость или легкая температура), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Гепатит Б

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было гепатит Б. Это лекарство может вызвать реактивацию инфекции. До и во время лечения секукинумабом ваш врач может осмотреть вас на предмет признаков инфекции. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в верхней правой части живота.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Косентикс и сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите спазмы в животе и боль, диарею, потерю веса, кровь в стуле или любой другой признак проблем с кишечником.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может потенциально вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время использования Косентикса.

Прекратите лечение Косентиксом и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки возможной инфекции или серьезной аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (младше 18 лет) для других показаний, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Другие лекарства и Косентикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали или можете принять любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными вскоре. Вам не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Косентикса.

Беременность, лактация и фертильность

• Рекомендуется избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Косентикса и в течение至少 20 недель после последней дозы Косентикса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам и вашему врачу необходимо решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Косентикс. Вы не можете делать и то, и другое. После использования Косентикса не кормите грудью в течение至少 20 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Вряд ли Косентикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Косентикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Косентикс вводится путем инъекции под кожу (т.е. подкожно).

Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы сами вводить Косентикс.

Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока ваш врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Человек, который за вами ухаживает, также может вводить вам Косентикс после получения соответствующей подготовки.

В разделе «Инструкции по использованию Косентикса 300 мг в предварительно заполненном шприце UnoReady», расположенном в конце этого проспекта, приведены инструкции по введению Косентикса.

Инструкции по использованию также можно найти по следующему QR-коду и на сайте:

«QR-код для включения»

www.cosentyx.eu

Сколько Косентикса следует вводить и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Косентикса вам нужно и в течение какого времени.

Псориаз

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.

• Доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы. На каждом приеме вы будете получать дозу 300 мг в виде одной инъекции 300 мг.

Дети от 6 лет

• Рекомендуемая доза основана на весе тела следующим образом:

• Вес менее 25 кг: 75 мг на инъекцию подкожно.

• Вес от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг на инъекцию подкожно.

• Вес 50 кг и более: 150 мг на инъекцию подкожно.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мгили двух инъекций по 150 мг.Для введения доз 75 мг и 150 мг могут быть доступны другие формы дозирования/концентрации..

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц.

Гидраденит

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.

Псориатический артрит

Если вы страдаете псориатическим артритом и также псориазом средней и тяжелой степени, ваш врач может скорректировать рекомендованную дозу по мере необходимости.

Для пациентов, которые не хорошо реагировали на лекарства, известные как блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.

• Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц. На каждом приеме вы будете получать дозу 300 мг в виде одной инъекции 300 мг.

Для остальных пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно. Другие формы дозирования/концентрации доступны для дозы 150 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц.

В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг.

Анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно. Другие формы дозирования/концентрации доступны для дозы 150 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц.

В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде одной инъекции 300 мг.

Нерадиографический аксиальный спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно. Другие формы дозирования/концентрации доступны для дозы 150 мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции один раз в неделю в течение 4 недель, а затем один раз в месяц.

Косентикс является длительным лечением. Ваш врач будет регулярно проверять состояние вашего заболевания, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если вы использовали больше Косентикса, чем должны

Если вы получили больше Косентикса, чем должны, или если доза была введена раньше, чем указано вашим врачом, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Косентикс

Если вы забыли ввести дозу Косентикса, введите следующую дозу, как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Косентиксом

Не опасно прекратить использование Косентикса. Однако, если вы это сделаете, возможно, что симптомы псориаза, псориатического артрита или аксиального спондилита снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение с Cosentyx и сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Возможная тяжелая инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночная потливость

• чувство усталости или трудности с дыханием, постоянный кашель

• горячая, красная и болезненная кожа при прикосновении, или болезненная сыпь с пузырями
• жжение при мочеиспускании.

Тяжелая аллергическая реакция– признаки могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием

• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, сопровождаемый сыпью или пузырями.

Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если в каком-либо случае они становятся тяжелыми, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• язвы во рту (оральный герпес)
• диарея

• насморк (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зуд, покраснение и сухость кожи (экзема)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• афты во рту (оральный кандидоз)

• признаки недостатка белых кровяных клеток, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)

• инфекция наружного слухового прохода (отит externa)

• гнойный конъюнктивит с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• сыпь с зудом (уртикария)

• инфекции нижних дыхательных путей

• спазмы в животе, боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• маленькие пузырьки с зудом на ладонях, подошвах и краях пальцев рук и ног (дисгидротический экзема)
• грибковая инфекция стопы (тина педис)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анafilактическая реакция)

• покраснение и шелушение кожи на обширной области тела, которое может быть зудящим или болезненным (эксфолиативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может привести к трудностям с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагеальный кандидоз)
• болезненная опухоль и язва кожи (пидерма гангренозум)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cosentyx

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство:

• после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке инъектора после «CAD»/«EXP».

• если жидкость содержит легко видимые частицы, мутна или имеет явно коричневый цвет.

Храните инъектор в закрытой коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. Не замораживайте. Не встряхивайте.

Если необходимо, Cosentyx можно оставить вне холодильника на один период до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Cosentyx

• Активное вещество – секукинумаб. Каждый предварительно заполненный инъектор содержит 300 мг секукинумаба.

• Другие компоненты – трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Cosentyx и содержимое упаковки

Cosentyx раствор для инъекций – прозрачная жидкость. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.

Cosentyx 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекторе поставляется в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный инъектор, и в множественных упаковках, содержащих 3 (3 упаковки по 1) предварительно заполненных инъекторов. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Cosentyx 300 мг в инъекторе UnoReady

секукинумаб

Ваш Cosentyx 300 мг в инъекторе UnoReady:

Что вам нужно для инъекции:

До инъекции:

Выньте Cosentyx 300 мг в инъекторе UnoReady из холодильника за 30-45 минутдо инъекции, чтобы он достиг комнатной температуры.

Инъекция:

После инъекции: