Противопоказания: информация для пользователя

Cosentyx 300 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

secukinumab

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в высоких количествах при заболеваниях, таких как псориаз,гидраденит супуративный,псориатическая артрит и ахильдентозная артрит.

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз на пластинках
• Гидраденит супуративный
• Псориатическая артрит

• Ахильдентозная артрит, включая анкилозирующий спондилит (рахитическая спондилит) и не-рахитическая спондилит

Псориаз на пластинках

Косентикс используется для лечения кожного заболевания, известного как «псориаз на пластинках», который вызывает воспаление кожи. Косентикс уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (от 6 лет) с псориазом на пластинках средней и тяжелой степени.

Использование Косентикса для псориаза на пластинках будет полезно, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и уменьшает симптомы, такие как отслоение, зуд и боль.

Гидраденит супуративный

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как гидраденит супуративный, также известного как обратный акне или болезнь Вернеуила. Это хроническое и болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), из которых может выделяться гной. Обычно оно поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутреннюю часть бедер, паховую область и ягодицы. Также может образовываться рубцевание в пораженных областях.

Косентикс может уменьшить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто связана с болезнью. Если у вас гидраденит супуративный, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс.

Косентикс используется у взрослых с гидраденит супуративным и может использоваться в одиночку или с антибиотиками.

Псориатическая артрит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатическая артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов активной псориатической артрит, улучшения физической функции и замедления повреждения хрящевой и костной ткани суставов, вовлеченных в болезнь.

Косентикс используется у взрослых с активной псориатической артрит и может использоваться в одиночку или с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Косентикса для псориатической артрит будет полезно, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания, замедляет повреждение хрящевой и костной ткани суставов и улучшает вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Ахильдентозная артрит, включая анкилозирующий спондилит (рахитическая спондилит) и не-рахитическая спондилит

Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «анкилозирующий спондилит» и «не-рахитическая спондилит». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают спину, вызывая воспаление суставов спины. Если у вас анкилозирующий спондилит или не-рахитическая спондилит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, уменьшения воспаления и улучшения физической функции.

Косентикс используется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и не-рахитической спондилитом.

Использование Косентикса для анкилозирующего спондилита и не-рахитической спондилита будет полезно, поскольку оно уменьшает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.

Не использовать Косентикс:

• если вы аллергинына секукинумаб или на любые другие компоненты этого препарата(указаны в разделе 6).

• Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу перед использованием Косентикса.если у вас есть инфекциякоторую ваш врач считает важной.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Косентикса:

• если вы заразились инфекцией.

• если у вас часто или долго повторяются инфекции.
• если у вас есть туберкулез.

• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое болезнью Крона.
• если у вас есть воспаление толстой кишки, называемое колитом.

• если вы недавно привит или собираетесь привиться во время лечения Косентиксом.
• если вы используете другой препарат для лечения псориаза, например, если вы используете иммунодепрессанты или фототерапию с ультрафиолетовой лампой (UV).

Гепатит B

Обратитесь к врачу, если у вас есть или имели гепатит B. Этот препарат может привести к реактивации инфекции. Возможно, ваш врач проверит вас на наличие признаков инфекции до и во время лечения секукинумабом. Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, сообщите своему врачу: усиление усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правом верхнем квадранте живота.

Заболевания воспалительного кишечника (болезнь Крона или колит)

Остановите использование Косентикса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса, кровь в кале или любые другие признаки проблем с кишечником.

Внимательно следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может вызывать потенциально серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время использования Косентикса.

Остановите лечение Косентиксом и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков возможной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом в виде пятен, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (менее 18 лет) в других случаях, поскольку препарат не изучался у детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Косентикс

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.

• если вы недавно привит или собираетесь привиться в ближайшее время. Ваши врачи не должны давать вам определенные типы прививок (живые прививки) во время использования Косентикса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Рекомендуется избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин. Если вы женщина в возрасте репродуктивного возраста, рекомендуется избегать зачатия и использовать подходящий контрацептивный метод во время лечения Косентиксом и в течение не менее 20 недель после последней дозы Косентикса.

Обратитесь к врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность.

• Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Косентикс. Вы не можете сделать это одновременно. После использования Косентикса не кормите грудью в течение не менее 20 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Косентикс повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнения, обратитесь снова к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Cosentyx вводится в виде подкожной инъекции.

Вы и ваш врач должны решить, кто будет вводить Cosentyx.

Важно, чтобы вы не пытались ввести препарат до тех пор, пока ваш врач, медицинский работник или фармацевт не научили вас, как это сделать. Врачи также могут ввести препарат после получения соответствующей подготовки.

В разделе «Инструкции по применению Cosentyx 300 мг в карточке UnoReady» в конце этого бюллетеня указаны инструкции по введению Cosentyx.

Инструкции по применению также можно найти по следующему QR-коду и веб-сайту:

‘QR-код для включения’

www.cosentyx.eu

Сколько Cosentyx следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Cosentyx вам нужно и в течение какого времени.

Псориаз на плаках

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.

• Дозу 300 мгвводят в виде инъекции 300 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.На каждой консультации вы получите дозу 300 мг в виде инъекции 300 мг.

Дети от 6 лет

• Рекомендуемая доза основана на весе следующим образом:

• Песмень менее 25 кг: 75 мг в подкожной инъекции.

• Вес от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг в подкожной инъекции.

• Вес от 50 кг: 150 мгв подкожной инъекции.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 300 мгвводится в виде инъекции 300 мгили в виде двух инъекций по 150мг.Для введения доз 75мг и 150мг могут быть доступны другие формы дозировки/концентрации..

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

Гидраденитис супуративус

• Рекомендуемая доза составляет 300мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 300мгвводится в виде инъекции 300мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.

Артрит псориатический

Если у вас артрит псориатический и также псориаз на плаках средней до тяжелой степени, ваш врач может корректировать рекомендованную дозу по мере необходимости.

Для пациентов, которые плохо отреагировали на известные препараты, блокирующие фактор некроза апопрототных белков (TNF):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.

• Каждая доза 300 мгвводится в виде инъекции 300 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца. На каждой консультации вы получите дозу 300 мг в виде инъекции 300 мг.

Для остальных пациентов с артритом псориатическим:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции. Для дозы 150мг доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

Спондилоартрит (радиографически выявленная спондилоартритическая спондилит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции. Для дозы 150мг доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде инъекции 300 мг.

Нерадиографическая спондилоартрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции. Для дозы 150мг доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

Cosentyx является долгосрочным лечением. Врач будет периодически контролировать состояние вашей болезни, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект.

Если вы используете больше Cosentyx, чем следует

Если вы получили больше Cosentyx, чем следует, или доза была введена раньше, чем указано вашим врачом, сообщите об этом врачу.

Если вы забыли использовать Cosentyx

Если вы забыли ввести одну из доз Cosentyx,введите следующую дозу как только вспомните. Затемобратитесь к врачудля того, чтобы он сказал вам, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Cosentyx

Остановка лечения Cosentyx не представляет опасности. Однако если вы перестанете принимать его, возможно, снова появятся симптомы псориаза, артрита псориатического или спондилоартрита.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием препарата Cosentyx и сообщите своему врачу или найдите немедленную медицинскую помощь, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная инфекция–симптомы могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты

• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель

• горячая, красная и болезненная кожа при пальпации, или болезненная эрозия с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция–симптомы могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием

• низкое артериальное давление, что может привести к головокружению или легкому головокружению
• отек лица, губ, языка или гортани

• сильный зуд кожи, сопровождающийся эрозией или пузырьками.

Врач решит, следует ли возобновить прием препарата и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если они становятся серьезными, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• высокие респираторные инфекции с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• язвочки во рту (герпес)
• диарея

• секреция из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• утомление
• зуд, краснота и сухость кожи (экзема)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• язвочки во рту (кандидоз)

• симптомы недостатка белых кровяных телец, такие как лихорадка, боль в горле или язвочки во рту из-за инфекций (неутропения)

• внешняя слуховая инфекция (отитис экстерна)

• суппуративный конъюнктивит с зудом, краснотой и отеком
• эритема с зудом (уртикария)

• низшие респираторные инфекции

• колющие боли в животе, боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (симптомы проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, стопах и краях пальцев рук и ног (экзема дисхидротическая)
• атлетический стоп (тиниа педис)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000 человек):

• серьезная аллергическая реакция с шоком (анфилактический шок)

• краснота и отшелушивание кожи на большой площади тела, которая может быть зудящей или болезненной (дерматит эксфолиативный)
• инфляция мелких кровеносных сосудов, что может привести к кожной эрозии с маленькими красными или синими бляшками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или гортани, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдема)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• фунгиальные инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагит кандидоз)
• болезненная и язвенная кожа (пиодерма гангренозная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке флакона после CAD”/”EXP”..

• если жидкость содержит легко видимые частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет.

Храните флакон заклеенным в коробке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.

Если необходимо, Cosentyx можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cosentyx

• Активное вещество — секукинумаб. В каждой предзарядной игле содержится 300 мг секукинумаба.

• Другие компоненты — треалоза дигидрат, гистидин, гистидиновый хлорид моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Cosentyx и содержимое упаковки

Cosentyx инъекционная жидкость — прозрачная жидкость. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.

Cosentyx 300 мг инъекционная жидкость в предзарядной игле представлена в упаковке, содержащей 1 предзарядную иглу, и в упаковках с несколькими иглами, содержащих 3 (3 упаковки по 1) предзарядных иглы. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название регистрируемого

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Биохемиестрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемиестрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрируемого:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:11/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Cosentyx 300 мг в предзарядной игле

секукинумаб

Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией.

Эти инструкции помогут вам правильно установить Cosentyx в предзарядную иглу.

Важно, чтобы вы не пытались инжектировать препарат, пока врач, медсестра или фармацевт не научили вас, как это сделать.

Ваши Cosentyx 300 мг в предзарядной игле:

Что вам нужно для инъекции:

До инъекции:

Выньте Cosentyx 300мг в предзарядную иглу из холодильника30-45минутдо инъекции, чтобы она нагрелась.

Инъекция:

После инъекции: