КОРХУМ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Corhum раствор для кардиоплегии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Corhum раствор для кардиоплегии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Corhum раствора для кардиоплегии
3. Как использовать Corhum раствор для кардиоплегии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Corhum раствора для кардиоплегии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Corhum раствор для кардиоплегии и для чего он используется

Corhum раствор для кардиоплегии является смесью электролитов и аминокислот.

Corhum раствор для кардиоплегии используется:

• в случае искусственно вызванного и обратимого остановки сердца в ходе открытой сердечной хирургии (кардиоплегия в сердечной хирургии) для вызова изменения электролитного баланса

2. Что вам нужно знать перед началом использования Corhum раствора для кардиоплегии

Corhum раствор для кардиоплегии должен использоваться только во время операции.

Не используйте Corhum раствор для кардиоплегии

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, поскольку это повлияет на использование раствора. По соображениям безопасности, в случае экстренной сердечной хирургии во время беременности, ваш врач будет аспирировать раствор перфузии из правого предсердия и желудочка после окончания операции.

Это лекарство не предназначено для прямого введения в кровеносный сосуд, а только для перфузии остановленного сердца. Следовательно, это лекарство не должно использоваться для системной перфузии.

В зависимости от типа хирургии, метода, используемого, продолжительности операции и размера пациента, в систему кровообращения может поступать до 3 литров раствора перфузии. Это может привести к снижению уровня кальция и натрия в крови. Поэтому ваш врач будет проводить соответствующие лабораторные тесты.

Дети и подростки

Клинические исследования у детей и подростков не проводились, но это лекарство может использоваться, если врач считает это необходимым.

Другие лекарства и Corhum раствор для кардиоплегии

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Не известно никаких взаимодействий с следующими лекарствами, которые используются, в частности, во время и, часто, также до и после хирургии:

• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (кардиальные гликозиды)
• мочегонные лекарства (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения симптомов стенокардии (например, боли или давления в груди)
• лекарства, используемые в случае недостаточной оксигенации сердечной мышцы (например, нитродериваты, бета-блокаторы и блокаторы кальция)
• антигипертензивные лекарства (например, бета-блокаторы и блокаторы кальция)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство должно использоваться во время беременности и лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также Предостережения и меры предосторожности).

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Corhum раствор для кардиоплегии содержит натрий и калий

Corhum раствор для кардиоплегии содержит 345 мг натрия (основной компонент столовой соли) на 1000 мл.

Это эквивалентно 17% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Corhum раствор для кардиоплегии содержит 352 мг калия на 1000 мл. Это следует учитывать пациентам с сниженной функцией почек или пациентам с контролируемой диетой калия.

3. Как использовать Corhum раствор для кардиоплегии

План лечения и доза должны определяться врачом-специалистом. Это лекарство должно использоваться только медицинскими работниками, то есть врачом или медсестрой.

Если использовалось больше Corhum раствора для кардиоплегии, чем назначено:

Употребление большого количества этого лекарства в системе кровообращения может привести к перегрузке объема и электролитному дисбалансу (снижению уровня кальция или натрия и повышению уровня магния или калия). В этом случае ваш врач будет проводить периодические лабораторные тесты.

Информация для врача:В конце этого прошпекта вы найдете информацию о передозировке.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе доступных данных):

Терапевтическое использование этого лекарства может привести к снижению артериального давления во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Corhum раствора для кардиоплегии

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и хранить мешки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не замораживать. Использовать сразу после открытия.

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Это лекарство не должно использоваться после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Corhum раствора для кардиоплегии

Активные вещества:

1000 мл раствора содержат:

0,8766 г хлорида натрия 15,0 ммоль

0,6710 г хлорида калия 9,0 ммоль

0,8132 г хлорида магния гексагидрата 4,0 ммоль

3,7733 г гидрохлорида гистидина, моногидрата 18,0 ммоль

27,9289 г гистидина 180,0 ммоль

0,4085 г триптофана 2,0 ммоль

5,4651 г маннита 30,0 ммоль

0,0022 г хлорида кальция дигидрата 0,015 ммоль

0,1461 г 2-оксоглутаровой кислоты 1,0 ммоль

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид калия (для регулирования pH) и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Использовать только прозрачные и бесцветные или слегка желтоватые растворы в целых упаковках.

Предназначено для одноразового использования. Неиспользованные остатки должны быть утилизированы.

Corhum раствор для кардиоплегии выпускается в мешках по 1000 мл и 2000 мл (блок-сополимер полиолефина/стирола) с двумя трубками (блок-сополимер полиолефина/стирола), закрытыми пробкой из полиизопрена с наполнителем из силиката и поликарбоната, и инъекционной пробкой из хлоробутила. Мешки упаковываются в наружные мешки из полипропилена, чтобы обеспечить внешнюю стерильность первичной упаковки.

Упаковочные размеры:

Картонная коробка с 10 мешками по 1000 мл

Картонная коробка с 5 мешками по 2000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico

Via G. Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo) – Италия

Местный представитель:

BIOJAM ESPAÑA, S.L.

Av/ de las Aguilas 2 Bq B Piso5 Pta 6

28044 Madrid – Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Corhum Kardioplege Lösung

Дания Corhum

Испания Corhum раствор для кардиоплегии

Финляндия Corhum liuos sydämenpysäytystä varten

Италия Corhum soluzione per cardioplegia

Норвегия Corhum oppløsning til kardioplegi

Великобритания (Северная Ирландия) Corhum solution for cardioplegia

Швеция Corhum Lösning för kardioplegi

Дата последнего обновления этого прошпекта

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Полная инактивация миокарда делает его восприимчивым к чрезмерному растяжению. Поэтому необходим адекватный дренаж желудочка. Не следует превышать рекомендуемые объемы и давления перфузии.

Особые меры предосторожности должны приниматься при работе с сердцами младенцев и детей.

Недостаточная перфузия с помощью кардиоплегического раствора, недостаточно охлажденного (>20°C и >15 минут), может привести к так называемой «парадоксальной кальциевой» реакции и привести к разрушению клеток миокарда после трансплантации.

Этот риск не распространяется на растворы с содержанием натрия <20 ммоль/л, если содержание кальция >10 мкмоль/л, и раствор охлажден, т.е. <15°C и ограничен во времени, т.е. перфузируется непрерывно в течение не более 20 минут. Напротив, погружение всего сердца в охлажденный Corhum раствор для кардиоплегии не представляет риска парадоксальной кальциевой реакции, даже если это длится часами, например, во время интервала между удалением органа у донора и трансплантацией его реципиенту. Следовательно, при правильном использовании парадоксальная кальциевая реакция практически невозможна, даже в экстремальных экспериментальных условиях.

Передозировка

Употребление большого количества Corhum раствора для кардиоплегии в системе кровообращения может привести к чрезмерному объему циркулирующей крови и электролитному дисбалансу (гипокальциемии, гипонатриемии, гипермагниемии, гиперкалиемии). Поэтому рекомендуется адекватный контроль за сывороточными электролитами.

Несовместимости

В отсутствие дополнительной информации Corhum раствор для кардиоплегии не должен смешиваться с другими веществами.