Констелла 290 микрограммов твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Constella 290микограммовые твердые капсулы

линаклотид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Constella и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Constella
3. Как принимать Constella
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Constella
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Constella и для чего она используется

Для чего используется Constella

Constella содержит активное вещество линаклотид. Она используется для лечения симптомов синдрома раздраженного кишечника (часто называемого просто «СРК») средней и тяжелой степени с запором у взрослых пациентов.

СРК является распространенным кишечным расстройством. Основные симптомы СРК с запором являются следующими:

• боль в желудке или животе,
• чувство вздутия,
• редкие, твердые, небольшие или шарикоподобные испражнения.

Эти симптомы могут варьироваться от человека к человеку.

Как действует Constella

Constella действует местно в кишечнике, облегчая боль и вздутие, и восстанавливая нормальную функцию кишечника. Она не всасывается организмом, а связывается с рецептором на поверхности кишечника, называемым гуанилатциклазой С. Связываясь с этим рецептором, она блокирует ощущение боли и позволяет жидкости из организма поступать в кишечник, что приводит к размягчению испражнений и увеличению их движения в кишечнике.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Constella

Не принимайте Constella

• если вы аллергичны к линаклотиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы или ваш врач знают, что у вас есть желудочная или кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач назначил вам этот препарат после исключения других заболеваний, особенно желудочно-кишечных, и заключил, что у вас СРК с запором. Поскольку эти другие заболевания могут иметь те же симптомы, что и СРК, важно немедленно сообщить вашему врачу о любых изменениях или нарушениях в симптомах.

Если вы испытываете сильную или длительную диарею (частое выделение жидких испражнений в течение 7 дней или более), прекратите лечение Constella и проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4); не забудьте пить много жидкости, чтобы восполнить потерянную воду и электролиты, такие как калий, во время диареи.

Если у вас есть сильные желудочные симптомы, которые сохраняются или ухудшаются, прекратите лечение Constella и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами образования отверстия в стенке кишечника (гastrointestinal перфорации). См. раздел 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть кишечное или rectal кровотечение.

Принимайте особые меры предосторожности, если вам больше 65 лет, поскольку у вас повышен риск диареи.

Также принимайте особые меры предосторожности, если у вас сильная или длительная диарея и дополнительное заболевание, такое как повышенное артериальное давление, предыдущее заболевание сердца и сосудов (например, предыдущие инфаркты) или диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит, поскольку не рекомендуется прием Constella у этих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность Constella в этой возрастной группе.

Другие препараты и Constella

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат:

• Некоторые препараты могут не работать правильно, если у вас сильная или длительная диарея, такие как:

• Оральные контрацептивы. Если у вас сильная диарея, оральный контрацептив может не работать правильно, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Прочитайте инструкцию к оральному контрацептиву, который вы принимаете.
• Препараты, которые требуют тщательного и точного введения, такие как левотироксин (гормон для лечения сниженной функции щитовидной железы).
  • Некоторые препараты могут увеличить риск диареи, когда принимаются с Constella, такие как:

• Препараты для лечения язв желудка или избыточной выработки желудочного сока, называемые ингибиторами протонной помпы.
• Препараты для лечения боли и воспаления, называемые НПВС.
• Слабительные.

Прием Constella с пищей

Constella увеличивает частоту кишечных движений и вызывает диарею (жидкие испражнения) в большей степени, когда принимается с пищей, чем когда принимается на пустой желудок (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Есть ограниченная информация о влиянии Constella на беременных женщин и женщин в период лактации.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, unless ваш врач посоветует вам это.

В одном исследовании лактации только с молоком у семи женщин в период лактации, которые уже получали лечение линаклотидом, не было обнаружено линаклотида или его активного метаболита в молоке. Следовательно, не ожидается, что лактация приведет к воздействию линаклотида на ребенка, и Constella может быть использована во время лактации.

Вождение и использование машин

Constella не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Constella

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (т.е. 290 микрограммов линаклотида) перорально один раз в день. Капсулу следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Если вы не испытали улучшения симптомов через 4 неделилечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Constella, чем следует

Самый вероятный эффект передозировки Constella - диарея. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много этого препарата.

Если вы пропустили прием Constella

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в назначенное время и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратите лечение Constella

Прежде чем прекратить лечение, рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом; однако вы можете прекратить прием Constella в любое время без опасений.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея

Диарея обычно длится недолго; однако, если вы испытываете сильный или длительный эпизод (частые или жидкие испражнения в течение 7 дней или более) и чувствуете себя головокружительным или слабым, прекратите лечение Constella и свяжитесь с вашим врачом.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Боль в желудке или животе
• Чувство вздутия
• Вздутие
• Вирусный гастроэнтерит (желудочный грипп)
• Чувство головокружения

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Неспособность контролировать испражнения (фекальная инконтиненция)
• Требование дефекации
• Чувство головокружения при быстром вставании
• Дегидратация
• Пониженный уровень калия в крови
• Уменьшение аппетита
• Кровотечение из прямой кишки
• Кровотечение из кишечника или прямой кишки, включая кровотечение из геморроидов
• Тошнота
• Рвота
• Крапивница

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Пониженный уровень бикарбоната в крови
• Образование отверстия в стенке кишечника (гastrointestinal перфорация)

Частота не известна(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Constella

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона капсулы должны быть приняты в течение 18 недель.

Не храните при температуре выше 30°C. Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон поврежден или если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Препараты не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Constella

• Активное вещество - линаклотид. Каждая капсула содержит 290 микрограммов линаклотида.
• Другие компоненты:

Содержание капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, дигидрат хлорида кальция и лейцин.

Покрытие капсул: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), желатина и полietilengликоля.

Чернила для капсул: лака, пропиленгликоля, концентрированного аммиака, гидроксида калия, диоксида титана (E171) и оксида железа черного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат выпускается в виде белых или почти белых и оранжевых капсул с надписью «290» чернилами серого цвета.

Продукт выпускается в флаконе из полietilена высокой плотности (HDPE) с защитой от детей и крышкой с резьбой, вместе с одним или несколькими контейнерами с силикагелем.

Constella выпускается в упаковках по 10, 28 или 90 капсул и в многодозовых упаковках по 112 капсул, которые включают 4 коробки по 28 капсул каждая. Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Дублин 17, D17 E400

Ирландия

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Дублин 17, D17 E400

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы прослушать или получить копию этой инструкции в формате Брайля, крупным шрифтом или аудио, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.