КОНФЕРОПОРТ 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 2 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Конферопорт 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется

Конферопорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Конферопорт используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вы также можете получать Конферопорт для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы следовали, не может контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта

Не принимайте Конферопорт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, йозамицину),
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат оба активного вещества такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорта обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Конферопорта:

• если вы принимаете любое лекарство, упомянутое в «Другие лекарства и Конферопорт»,
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»,
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия/тромботическая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любого растительного препарата, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• проблемы с зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или уменьшение поля зрения.

Ваш врач может потребовать корректировки вашей дозы Конферопорта.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения правильной дозы Конферопорта, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов и офтальмологических исследований.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Конферопорта. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время подготовки следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Конферопорта у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Конферопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

Не рекомендуется использование Конферопорта с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребует проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Конферопорта в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Конферопорта в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• противогрибковые и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермovíр, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир) и фармакопотенциатор кобикистат, а также комбинированные или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, боципревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения ВГС-инфекции,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• кислота микофеноловая, используемая для подавления иммунной системы как предотвращение отторжения трансплантата,
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цисаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности,
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом,
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата),
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребует тщательно контролировать уровни такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Конферопорта после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшать проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Конферопортом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии, тромботической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Конферопорта.

Если вы планируете сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Конферопорта с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения Конферопортом, поскольку он может повлиять на ваш уровень в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Конферопорт проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Конферопорта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или имеете проблемы с зрением после приема Конферопорта. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азо-красители, содержащие натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E 110) и красный аллур AC (E 129) и тартразин (E 102).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азо-красители, содержащие натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E110) и красный аллур AC (E129).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Ежедневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Конферопортом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Конферопорта, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо принимать Конферопорт каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Конферопорт принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Конферопорт на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять свои капсулы Конферопорта утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Конферопортом

Прекращение лечения Конферопортом может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Конферопорт снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы будете более склонны к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения,

эти симптомы могут быть связаны с очень редкой и тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Конферопортом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроперфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может шелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся, шелушение кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и затруднение дыхания.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения как результат иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип рака, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), затруднение дыхания, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать затруднение глотания или дыхания) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты и они могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови.
• Трудности со сном.
• Тремор, боль в голове.
• Увеличение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), увеличение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности сознания и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Размытое зрение, увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные заболевания, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание, невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализа крови: снижение белков или сахара, увеличение фосфата, увеличение лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта, снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен в конечностях, шок.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные заболевания, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; увеличение волосистости.
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный сердечный ультразвук.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конферопорта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после "СГ/ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой упаковки и до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевый мешок), чтобы защитить от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу после извлечения из блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромелоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Печатная чернила

Лак шеллака, алюминиевая лака аллур красного AC (E129), алюминиевая лака ярко-синего FCP (E133), алюминиевая лака оранжево-желтого S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (соевого происхождения), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 "Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою".

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 "Конферопорт 0,5 мг содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размера 5 с светло-коричневым телом и светло-желтой оболочкой, напечатанной черным цветом с "0,5 мг", содержащей белый или желтоватый порошок (длина 10,7 - 11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размера 4 с светло-коричневым телом и белой оболочкой, напечатанной черным цветом с "1 мг", содержащей белый или желтоватый порошок (длина 14,0 - 14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размера 3 с светло-коричневым телом и темно-зеленой оболочкой, напечатанной черным цветом с "2 мг", содержащей белый или желтоватый порошок (длина 15,6 - 16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размера 2 с светло-коричневым телом и светло-оранжевой оболочкой, напечатанной черным цветом с "3 мг", содержащей белый или желтоватый порошок (длина 17,7 - 18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размера 0 с светло-коричневым телом и розовой оболочкой, напечатанной черным цветом с "5 мг", содержащей белый или желтоватый порошок (длина 21,4 - 22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДЦ и алюминия с десикантом, запечатанным в алюминиевом мешке. Десикант не должен проглатываться.

Упаковочные размеры: 30 твердых капсул с продленным высвобождением в блистере или в блистерах-унидозах по 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/