КОНФЕРОПОРТ 3 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 2 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Конферопорт 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется

Конферопорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Конферопорт используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Конферопорт для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт используется у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Конферопорта

Не принимайте Конферопорт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josamicину),
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат одно и то же активное вещество такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорта обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не взаимозаменяемы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Конферопорта:

• если вы принимаете любой препарат, упомянутый в разделе "Другие препараты и Конферопорт",
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT",
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия/тромботическая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы развили лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Конферопорта.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Конферопорта, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов и офтальмологических обследований.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Конферопорта. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время подготовки следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Конферопорт у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Конферопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Не рекомендуется использовать Конферопорт с циклоспорином (другим препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при одновременном приеме других препаратов. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Конферопорта в крови может произойти очень быстро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частый и постоянный мониторинг уровня Конферопорта в крови в течение первых дней приема другого препарата и во время его приема. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, такие как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир) и фармакопотенциатор кобисистат, а также комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения ВГС-инфекции,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• миофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата,
• препараты для лечения язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цисприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности,
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом,
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• препараты, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата),
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снижаться или увеличиваться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно следить за уровнями такролимуса в крови и корректировать дозу Конферопорта после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), анфotericин В (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приеме с Конферопортом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии, тромботической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Конферопорта.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Конферопорта с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения Конферопортом, поскольку это может повлиять на его уровни в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Конферопорт проникает в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью во время приема Конферопорта.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или имеете проблемы со зрением после приема Конферопорта. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E 110) и красный аллур AC (E 129) и тартразин (E 102).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, содержащие натрий и сою

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый аранжевый S (E110) и красный аллур AC (E129).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить препарат на другой с такролимусом. Этот препарат должен приниматься один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот же, что и всегда, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Первые ежедневные дозы после трансплантации обычно составляют от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса тела и на день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Конферопортом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и периодически корректировать дозу. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Конферопорта после стабилизации вашего состояния. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо принимать Конферопорт каждый день, пока вам необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Конферопорт принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Конферопорт на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять капсулы Конферопорта утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Конферопортом

Прекращение лечения Конферопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Конферопорт снижает механизмы защиты вашего организма (иммунную систему), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы будете более склонны к развитию инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или фатальными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения,

эти симптомы могут быть связаны с редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть фатальной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Конферопортом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальное перфорирование: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красно-пурпурная сыпь, распространяющаяся, отшелушивание кожи.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения как результат иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов не известна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Тремор, боль в голове.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессии, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Размытое зрение, повышение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, заболевание, подобное гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание, невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов крови: снижение белков или сахара, повышение фосфата, повышение лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта, снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен в конечностях, шок.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, заболевание, подобное гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Повышение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; повышение волосистости.
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Повышение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конферопорта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой упаковки и до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевый мешок), чтобы защитить от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу после ее удаления из блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий FCP (E133), аллур красный AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Печатная чернила

Лак шеллака, лак аллур красного AC (E129), лак ярко-синего FCP (E133), лак оранжево-желтого S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (соевого происхождения), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 "Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою."

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 "Конферопорт 0,5 мг содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размера 5 с телом светло-коричневого цвета и покрытием светло-желтого цвета, напечатанным черным цветом с "0,5 мг", содержащая белый или желтоватый порошок (длина 10,7 - 11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размера 4 с телом светло-коричневого цвета и белым покрытием, напечатанным черным цветом с "1 мг", содержащая белый или желтоватый порошок (длина 14,0 - 14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размера 3 с телом светло-коричневого цвета и темно-зеленым покрытием, напечатанным черным цветом с "2 мг", содержащая белый или желтоватый порошок (длина 15,6 - 16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размера 2 с телом светло-коричневого цвета и покрытием светло-оранжевого цвета, напечатанным черным цветом с "3 мг", содержащая белый или желтоватый порошок (длина 17,7 - 18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размера 0 с телом светло-коричневого цвета и розовым покрытием, напечатанным черным цветом с "5 мг", содержащая белый или желтоватый порошок (длина 21,4 - 22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДЦ и алюминия с десикантом, запечатанным в алюминиевый мешок. Десикант не должен проглатываться.

Размеры упаковки: 30 твердых капсул пролонгированного действия в блистере или в блистерах-унидозах по 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр бизнес-парка Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/