КОНФЕРОПОРТ 0,5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 2 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Конферопорт 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется

Конферопорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Конферопорт используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Конферопорт для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта

Не принимайте Конферопорт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josamicину),
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат одно и то же активное вещество такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорта обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Конферопорта:

• если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в разделе "Другие лекарства и Конферопорт",
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое "пролонгированным интервалом QT",
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия/тромботическая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете лихорадку, кровоподтеки под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Конферопорта.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Конферопорта, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов и офтальмологических обследований.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ) во время приема Конферопорта. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекции, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Конферопорта у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Конферопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Не рекомендуется использование Конферопорта с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребует проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Конферопорта в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо часто и постоянно контролировать уровень Конферопорта в крови в течение первых дней приема другого лекарства и во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• противогрибковые и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермовиру, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир) и фармакопотенциатор кобикистат, а также комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, бокепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения ВГС-инфекции,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы как профилактика отторжения трансплантированного органа,
• лекарства для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цисаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности,
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом,
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• статины, используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантированного органа),
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снизиться или увеличиться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребует тщательно контролировать уровни такролимуса в крови и корректировать дозу Конферопорта после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или cần принять ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), анфotericin B (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Конферопортом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии, тромботической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные сахароснижающие препараты во время приема Конферопорта.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Конферопорта с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения Конферопортом, поскольку он может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Конферопорт проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема Конферопорта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость или имеете проблемы со зрением после приема Конферопорта. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E 110) и красный аллур AC (E 129) и тартразин (E 102).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Краска, используемая для печати на капсулах Конферопорта, содержит лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110) и красный аллур AC (E129).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Краска, используемая для печати на капсулах Конферопорта, содержит лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Первые ежедневные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,10–0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Конферопортом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Конферопорта после стабилизации вашего состояния. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Конферопорт каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Конферопорт принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Конферопорт на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять капсулы Конферопорта утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Конферопортом

Прекращение лечения Конферопортом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Конферопорт снижает механизмы защиты вашего организма (иммунную систему), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы будете более склонны к развитию инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или фатальными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения,

эти симптомы могут быть связаны с очень редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть фатальной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Конферопортом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и кровоподтеки или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и кровоподтеками под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отшелушиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красно-пурпурная сыпь, распространяющаяся, отшелушивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень значительного снижения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты и они могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Дрожь, боль в голове.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Размытое зрение, повышение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные заболевания, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание, невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов крови: снижение уровня белков или сахара, повышение уровня фосфата, повышение уровня лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта, снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен в конечностях, шок.
• Затруднение дыхания, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные заболевания, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Повышение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; повышение волосистости.
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный сердечный ультразвук.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Повышение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конферопорта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на пачке блистера после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой пачки и до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевой пачке) для защиты от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу после ее извлечения из блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Печатная краска

Лак шеллака, лак аллур AC (E129), лак ярко-синего цвета FCP (E133), лак оранжево-желтого цвета S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (соевого происхождения), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 «Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою».

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 «Конферопорт 0,5 мг содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размером 5 с телом светло-коричневого цвета и покрытием светло-желтого цвета, напечатанным черным цветом с «0,5 мг», содержащая порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 10,7–11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размером 4 с телом светло-коричневого цвета и покрытием белого цвета, напечатанным черным цветом с «1 мг», содержащая порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 14,0–14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размером 3 с телом светло-коричневого цвета и покрытием темно-зеленого цвета, напечатанным черным цветом с «2 мг», содержащая порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 15,6–16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размером 2 с телом светло-коричневого цвета и покрытием светло-оранжевого цвета, напечатанным черным цветом с «3 мг», содержащая порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 17,7–18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размером 0 с телом светло-коричневого цвета и покрытием розового цвета, напечатанным черным цветом с «5 мг», содержащая порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 21,4–22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДЦ и алюминия с десикантом, запечатанным в алюминиевой пачке. Десикант не должен проглатываться.

Размеры упаковки: 30 твердых капсул пролонгированного действия в блистере или в блистерах-унидозах по 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Тримлини 2D

9220 Лендава

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/