КОНБРИЗА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КОНБРИЗА 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Базедоксифен

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое КОНБРИЗА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КОНБРИЗА
3. Как принимать КОНБРИЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОНБРИЗА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОНБРИЗА и для чего она используется

КОНБРИЗА содержит активное вещество базедоксифен и является лекарством, принадлежащим к группе не гормональных лекарств, называемых селективными модуляторами рецептора эстрогена (СМРЭ). Она используется для лечения остеопороза у женщин после менопаузы, когда они имеют повышенный риск переломов. Она действует, замедляя или останавливая истончение костей у этих женщин. Это лекарство не должно использоваться для лечения остеопороза у мужчин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КОНБРИЗА

Не принимайте КОНБРИЗА

• если вы аллергичны к базедоксифену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас был или есть тромб (например, в кровеносных сосудах ног, легких или глаз).
• если вы беременны или можете стать беременной. Это лекарство может нанести вред плоду, если его принимать во время беременности.
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение. Это должно быть расследовано вашим врачом.
• если у вас есть активный рак матки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КОНБРИЗА

• поскольку она может увеличить риск развития тромбов. Хотя они очень редки, эти тромбы могут вызвать серьезные медицинские проблемы, инвалидность или смерть. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, имеете ли вы повышенный риск развития тромбов.
• если вы иммобилизованы (неспособны двигаться) в течение некоторого времени, например, если вы находитесь в инвалидном кресле, сидите в течение длительного периода времени или лежите в постели, восстанавливаясь после операции или болезни. Если вы совершаете длительные поездки, вам следует ходить или упражнять ноги и ступни через регулярные интервалы. Это связано с тем, что длительное сидение в одной и той же позиции может препятствовать нормальному кровообращению и увеличить риск тромбов. Если вам придется оставаться иммобилизованным в течение длительного периода времени или если вам предстоит операция, важно проконсультироваться с вашим врачом о том, как можно снизить риск тромбов.
• если вы в пременопаузе. КОНБРИЗА была изучена только у женщин, которые уже достигли менопаузы, и поэтому не рекомендуется.
• если у вас был ранее повышенный уровень триглицеридов (тип липидов в крови).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть вагинальное кровотечение во время приема КОНБРИЗА, вам следует поговорить с вашим врачом.
• если у вас есть рак молочной железы, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у женщин с этой болезнью.

Это некоторые причины, по которым это лекарство может быть не подходящим для вас. Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Использование КОНБРИЗА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Беременность и лактация

КОНБРИЗА должна использоваться только женщинами в постменопаузе. Не должны принимать ее беременные женщины или те, кто еще может иметь ребенка. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли оно в грудное молоко

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете сонливость после приема этого лекарства, вам следует избегать вождения или использования машин.

При приеме этого лекарства вы можете заметить проблемы со зрением, такие как размытое зрение. Если это происходит, вам следует избегать вождения или управления машинами до тех пор, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

КОНБРИЗА содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать КОНБРИЗА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта. Вам следует продолжать принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет иначе. Для лечения остеопороза это лекарство должно приниматься ежедневно.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день перорально. Прием более одной таблетки в день не более эффективен и может привести к дополнительным рискам.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня, с пищей или без.
• Это лекарство должно приниматься с достаточным количеством кальция и витамина D. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, является ли ваша диета достаточной для обеспечения кальция и витамина D, и нужны ли вам добавки кальция и витамина D. Если вы принимаете добавки кальция и/или витамина D, вы можете принимать их одновременно с этим лекарством.

Если вы приняли больше КОНБРИЗА, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы случайно приняли больше КОНБРИЗА, чем должно быть.

Если вы забыли принять КОНБРИЗА

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже gầnится время принятия следующей дозы этого лекарства, пропустите пропущенную дозу и примите только следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение КОНБРИЗА

Если вы решите прекратить прием этого лекарства до окончания назначенного лечения, вам следует сначала проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты - Прекратите принимать КОНБРИЗА и немедленно обратитесь к врачу

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Если у вас есть признаки тромба в ногах или легких, такие как болезненное опухание и покраснение ног, внезапная боль в груди или затруднение дыхания.
• Если у вас есть признаки тромба в глазу (вена сетчатки), такие как нарушение зрения или одностороннее нарушение зрения, размытое зрение или потеря зрения в одном глазу.
• Если вы испытываете какие-либо проблемы, указанные в разделе “Не принимайте КОНБРИЗА”.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Если у вас есть другие события, влияющие на глаз и/или зрение (видение искр или вспышек света, сужение поля зрения и опухание глаза или век)

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме КОНБРИЗА:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы (например, судороги в ногах)
• Приливы
• Опухание рук, ног и ступней (периферический отек)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Аллергическая реакция (включая гиперчувствительность и крапивницу)
• Сыпь, зуд
• Сухость во рту
• Повышение триглицеридов в крови (тип липидов в крови)
• Повышение печеночных ферментов
• Сонливость

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Сердечные перебои (ощущение сердечных сокращений)
• Сухость глаза, боль в глазу, снижение остроты зрения, нарушение зрения, блефароспазм (непроизвольное моргание или спазм век).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОНБРИЗА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОНБРИЗА:

• Активное вещество - базедоксифен. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ацетат базедоксифена, эквивалентный 20 мг базедоксифена.

• Другие компоненты: моногидрат лактозы (см. раздел 2 “КОНБРИЗА содержит лактозу”), микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), содиевая соль гликолята крахмала, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, аскорбиновая кислота, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол 400.

Внешний вид КОНБРИЗА и содержание упаковки

КОНБРИЗА выпускается в таблетках, покрытых пленкой, капсульной формы и белого или почти белого цвета, маркированных “WY20”. Она упакована в блистеры из ПВХ/Аклар и доступна в упаковках по 7, 28, 30, 84 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Литтл Коннелл Ньюбридж, графство Килдэр, Ирландия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.