КОМИРНАТИ ОМИКРОН XBB.1.5 (3 микрограмма/доза) Концентрат для приготовления инъекционного раствора

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии

Дети от 6 месяцев до 4 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

ракстозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые мог испытать ваш ребенок. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати Омикрон ХББ.1.5
3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати Омикрон ХББ.1.5 и для чего он используется

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии вводится детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как начать получать Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• имеет тяжелое заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровоточивость, легко образуются синяки или принимает лекарства для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации следует быть осторожным с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может не полностью защитить всех людей, которые получают ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19.

Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати Омикрон ХББ.1.5 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии у детей младше 5-11 лет.

Доступны педиатрические формуляции для детей от 5 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. прошпект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии не показан лицам старше 5 лет.

Для получения подробной информации о применении у лиц старше 5 лет см. прошпект других формуляций.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять действия, такие как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить действия, требующие полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Если ваш ребенок - ребенок от 6 месяцев до 1 года, он получит Комирнати Омикрон ХББ.1.5 после разбавления в виде инъекции 0,2 мл в мышцу бедра. Если ваш ребенок - ребенок от 1 года или старше, он получит Комирнати Омикрон ХББ.1.5 после разбавления в виде инъекции 0,2 мл в мышцу бедра или в мышцу руки.

Если ваш ребенок не завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит не более трех инъекций (общее количество доз, необходимое для основного курса). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не ранее чем через 8 недель после второй дозы, чтобы завершить основной курс.

Если ваш ребенок ранее завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получил вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати Омикрон ХББ.1.5 до истечения не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполняется 5 лет между дозами основного курса, он должен завершить основной курс с тем же уровнем дозы 3 микрограмма.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати Омикрон ХББ.1.5.

Взаимозаменяемость

Ваш ребенок может получить Комирнати, Комирнати Оригинал/Омикрон БА.4-5 или Комирнати Омикрон ХББ.1.5 (или комбинацию) для основного курса. Ваш ребенок не должен получать более общего количества доз, необходимого для основного курса. Ваш ребенок должен получить основной курс только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Комирнати Омикрон ХББ.1.5, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Омикрон ХББ.1.5 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• раздражительность (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отек
• усталость, головная боль
• сонливость (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота, рвота

• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 6 месяцев до 11 лет)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет) или зуд< li>
• уменьшение аппетита («очень часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью темно-красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати Омикрон ХББ.1.5

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После разморозки вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Разморозленные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

После разбавления вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание неваза и дополнительная информация

Состав Комирнати Омикрон ХББ.1.5

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется ракстозинамеран. После разбавления флакон содержит 10 доз по 0,2 мл с 3 микрограммами ракстозинамерана каждая.
• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietилengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-Глицеро-3-Фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, которая поставляется в многодозовом флаконе объемом 10 доз, прозрачном (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-offкрасного цвета с алюминиевым уплотнением.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Тел: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Тел: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия d.o.o., Тел: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Тел: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кипрский филиал), Тел: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Тел: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвы, Тел: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Тел: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Австрия Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Sp. z o.o., Тел: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Тел: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Тел: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Ой, Тел: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел: +44 (0)1304 616161

Дата последнего обзора этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Если ребенок не завершил основную программу вакцинации против COVID-19 или не имеет истории предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати Омикрон ХББ.1.5 внутримышечно после разбавления в качестве основной программы максимум 3 доз (общее количество доз, необходимое для основной программы) (по 0,2 мл каждая); вторая доза вводится через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы для завершения основной программы.

Если ребенок завершил основную программу вакцинации против COVID-19 или имеет историю предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати Омикрон ХББ.1.5 внутримышечно после разбавления в качестве единственной дозы 0,2 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, он должен получить дозу Комирнати Омикрон ХББ.1.5 не менее чем через 3 месяца после последней дозы.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Слежение

Для улучшения слежения за биологическими лекарственными средствами имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати Омикрон ХББ.1.5 должна быть подготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет красную пластиковую крышкуи что наименование продукта - Комирнати Омикрон ХББ.1.5 (3 микрограмма)/доза концентрат для инъекционной дисперсии(детям от 6 месяцев до 4 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта этой формулы.
• Если многодозовый флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы необходимо поместить в холодильную зону от 2 °C до 8 °C для разморозки; упаковка из 10 флаконов может потребовать 2 часов для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При перемещении флаконов в холодильную зону от 2 °C до 8 °C обновите указанную на упаковке дату истечения срока годности.
• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышайте указанную на упаковке дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Разбавление

• Дайте размороженному флакону достичь комнатной температуры и осторожно переверните его 10 раз перед разбавлением. Не встряхивайте.
• До разбавления размороженная дисперсия может содержать аморфные непрозрачные частицы белого или слегка белесого цвета.
• Вакцина должна быть разбавлена в исходном флаконе с 2,2 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), используя иглу калибра 21 или более тонкую и асептическую технику.
• Уравновесьте давление в флаконе, прежде чем вынуть иглу из пробки флакона, вынув 2,2 мл воздуха в пустой шприц с разбавителем.
• Осторожно переверните разбавленную дисперсию 10 раз. Не встряхивайте.
• Разбавленная вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка белесого цвета без видимых частиц. Не используйте разбавленную вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Разбавленные флаконы должны быть помечены датой и временем удаления.
• После разбавленияфлаконы должны храниться при температуре от 2 °C до 30 °C и использоваться в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не встряхивайте разбавленную дисперсию. Если она хранится в холодильнике, дайте разбавленной дисперсии достичь комнатной температуры перед использованием.

Подготовка дозы 0,2 мл

• После разбавления флакон содержит 2,6 мл, из которых можно получить 10 доз по 0,2 мл.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Возьмите 0,2 мл Комирнати Омикрон ХББ.1.5 для детей от 6 месяцев до 4 лет.

Для получения 10 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для получения 10 доз из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,2 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,2 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после разбавления.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.