КОМИРНАТИ LP.8.1 10 микрограмм/доза Дисперсия для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Comirnaty LP.8.1 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 на основе РНК

РНК, кодирующая LP.8.1

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Comirnaty LP.8.1 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Comirnaty LP.8.1
3. Как вводится Comirnaty LP.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Comirnaty LP.8.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Comirnaty LP.8.1 и для чего он используется

Comirnaty LP.8.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций вводится детям от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty LP.8.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• имеет тяжелое заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровотечение или легко образуются синяки или принимает лекарства для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Comirnaty (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть бдительным в отношении признаков миокардита и перикардита, таких как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Как и любая вакцина, Comirnaty LP.8.1 может не полностью защитить всех людей, которые получают ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Comirnaty LP.8.1 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Comirnaty LP.8.1. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями.

Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty LP.8.1 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций у детей младше 5 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения более подробной информации см. прошпект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Comirnaty LP.8.1

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите врачу вашей дочери, медсестре или фармацевту перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока нет данных о использовании Comirnaty LP.8.1 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Comirnaty во втором и третьем триместрах, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации в первом триместре ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Comirnaty LP.8.1 можно использовать во время беременности.

Пока нет данных о использовании Comirnaty LP.8.1 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Comirnaty, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Comirnaty LP.8.1 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки вашего ребенка.

Ваш ребенок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Comirnaty LP.8.1 до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Comirnaty LP.8.1.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Comirnaty LP.8.1, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Comirnaty LP.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у детей от 5 до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• недомогание, чувство слабости или недостатка энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная парализия одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью темно-красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Comirnaty LP.8.1

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 многодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новым сроком годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте ее в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати ЛП.8.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется РНК, кодирующей ЛП.8.1.

• Одна доза в одном флаконе содержит 1 дозу по 0,3 мл с 10 микрограммами РНК, кодирующей ЛП.8.1 на дозу.
• Одна доза во флаконе для многократного использования содержит 6 доз по 0,3 мл с 10 микрограммами РНК, кодирующей ЛП.8.1 на дозу.

• Другие компоненты:
• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) между прозрачной и слегка опалесцирующей, которая поставляется в:

• один флакон для однократного использования, содержащий 1 дозу, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с откидной крышкой синего цвета с алюминиевым ободком; или
• один флакон для многократного использования, содержащий 6 доз, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с откидной крышкой синего цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки флаконов для однократного использования: 10 флаконов.

Размер упаковки флаконов для многократного использования: 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Бельгие/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел/Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрский филиал), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer АС, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций в области фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы по 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Можно вводить дополнительные дозы людям с тяжелыми нарушениями иммунитета.

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обработке перед использованием

Комирнати ЛП.8.1 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку синего цветаи что наименование продукта - Комирнати JN.1 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций(дети от 5 до 11 лет).
• Если на флаконе указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или резюме характеристик продукта этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует переместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.

• Флаконы для однократного использования: упаковка из 10 флаконов для однократного использования может потребовать 2 часов для разморозки.
• Флаконы для многократного использования: упаковка из 10 флаконов для многократного использования может потребовать 6 часов для разморозки.

• При перемещении флаконов в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.
• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Разморозленные флаконы можно обрабатывать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или светло-белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли флакон флаконом для однократного или многократного использования, и следуйте соответствующим инструкциям по обработке, указанным ниже:

• Флаконы для однократного использования

• Извлеките одну дозу по 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и оставшийся объем.

• Флаконы для многократного использования

• Флаконы для многократного использования содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати JN.1 для детей от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу по 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Запишите время и дату на флаконе. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.