КОМИРНАТИ KP.2 30 микрограмм/доза дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати КП.2 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

мРНК, кодирующая КП.2

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати КП.2
3. Как вводится Комирнати КП.2
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Комирнати КП.2
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется

Комирнати КП.2 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати КП.2 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия вводится детям в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает производство иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как начать получать Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или ранее испытывали обморок после введения инъекции;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение или вы легко образуете синяки или принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружного слоя сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли без последствий. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть осторожным с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати КП.2 может не полностью защитить всех людей, которые получат ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати КП.2 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати КП.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати КП.2 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия у детей младше 12 лет.

Доступны педиатрические формуляции для детей от 6 месяцев и старше и детей младше 12 лет. Для получения более подробной информации см. инструкцию по другим формуляциям.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати КП.2

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Комирнати КП.2 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Еще нет данных о использовании Комирнати КП.2 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати КП.2 можно использовать во время беременности.

Еще нет данных о использовании Комирнати КП.2 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находившихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска нежелательных реакций у детей/новорожденных. Комирнати КП.2 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Вам будет введена 1 инъекция, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, не следует получать дозу Комирнати КП.2 до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Если вы имеете ослабленную иммунную систему, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати КП.2.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати КП.2, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, Комирнати КП.2 может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Некоторые из этих нежелательных реакций были немного более частыми у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или недостатка энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружного слоя сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если ваш ребенок испытывает любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати КП.2

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 многодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника нераскрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераскрытые флаконы можно хранить при температуре от 8 °C до 30 °C в течение максимум 12 часов.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте ее в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати КП.2

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе модифицированного РНК (мРНК) называется мРНК, кодирующая КП.2.

• Одноразовая ампула содержит 1 дозу по 0,3 мл с 30 микрограммами мРНК, кодирующей КП.2, каждая.
• Многоразовая ампула содержит 6 доз по 0,3 мл с 30 микрограммами мРНК, кодирующей КП.2, каждая.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, которая поставляется в:

• одноразовой ампуле объемом 1 доза, прозрачной (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета; или
• многоразовой ампуле объемом 6 доз, прозрачной (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета.

Размер упаковки одноразовых ампул: 10 ампул.

Размер упаковки многоразовых ампул: 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Бельгique/Бельгиен, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрский филиал), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвы, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацкая Республика: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0)1304 616161

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати КП.2 внутримышечно в виде единственной дозы по 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Слежение

Для улучшения слежения за биологическими лекарственными средствами необходимо четко регистрировать название и номер партии введенного лекарственного средства.

Инструкции по обработке перед использованием

Комирнати КП.2 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что ампула имеет пластиковую крышку серого цветаи что название продуктаявляется Комирнати КП.2 30 микрограммов/доза дисперсия для инъекций(для людей от 12 лет и старше).
• Если на этикетке ампулы указано другое название продукта, обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта для этой формулы.
• Если ампула хранится в замороженном состоянии, ее необходимо разморозить перед использованием. Замороженные ампулы необходимо поместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для размораживания. Убедитесь, что ампулы полностью разморожены перед использованием.

• Одноразовые ампулы: упаковка из 10 одноразовых ампул может потребовать 2 часов для размораживания.
• Многоразовые ампулы: упаковка из 10 многоразовых ампул может потребовать 6 часов для размораживания.

• При перемещении ампул в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.
• Нераскрытые ампулы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C;не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные ампулы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераскрытые ампулы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размораженные ампулы можно обрабатывать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте ампулы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка белесого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли ампула одноразовой или многоразовой, и следуйте соответствующим инструкциям по обработке, указанным ниже:

• Одноразовые ампулы

• Извлеките единственную дозу вакцины по 0,3 мл.
• Утилизируйте ампулу и оставшийся объем.

• Многоразовые ампулы

• Многоразовые ампулы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку ампулы одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати КП.2.

Для извлечения 6 доз из одной ампулы необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточно объема для извлечения шестой дозы из одной ампулы.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в ампуле не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте ампулу и оставшийся объем.
• Запишите дату и время первой пункции на ампуле. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.