Comirnaty kp.2 30 microgramos/dosis dispersion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Comirnaty KP.2 30 микрограмм/дозу разбрызгиваемая инъекция

Взрослые и подростки от 12 лет

Вакцина против COVID-19 на основе ARNm

ARNm-кодер KP.2

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Comirnaty KP.2 — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Вакцина Comirnaty KP.2 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия назначается детям в возрасте от 5 до 11 лет.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественные защитные силы организма) производить антитела и кровяные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty KP.2 не содержит вирус, чтобы вызвать иммунитет, он не может вызвать COVID-19 у вашего ребенка.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Нежелательное применение Comirnaty KP.2

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если:

• вы когда-либо имели серьезную аллергию или проблемы с дыханием после укола другой вакцины или после того, как вам была дана эта вакцина в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или когда-либо теряли сознание после укола с иглой;
• вы имеете серьезное заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такие как простуда;
• у вас есть проблема с кровотечением, у вас легко образуются кровяные узлы или вы принимаете препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• у вас ослабленный иммунитет из-за болезни, такой как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Есть повышенный риск миокардита (инфляции сердечной мышцы) и перикардита (инфляции внешнего покрова сердца) после вакцинации с Comirnaty (см. раздел 4). Эти нарушения могут появиться через несколько дней после вакцинации и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще всего наблюдаются после второй дозы вакцинации и чаще всего у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита appears быть меньше у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали интенсивной медицинской помощи и были зафиксированы случаи смерти. После вакцинации вы должны быть внимательны к признакам миокардита и перикардита, таким как затруднение дыхания, пульсация и боль в груди, и следует немедленно обратиться к врачу, если они появляются.

Как и при любой вакцине, Comirnaty KP.2 может не защитить полностью всех людей, которые его принимают, и неизвестно, сколько времени будет защищен ваш ребенок.

Эффективность Comirnaty KP.2 может быть меньше у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, возможно, ему потребуется дополнительная доза Comirnaty KP.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы, если это необходимо. Обратитесь к врачу вашего ребенка за рекомендациями, подходящими для вашего ребенка.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty KP.2 30 микрограмм/доза инъекционная форма для детей младше 12 лет.

Доступны детские формы для детей от 6 месяцев и старше и детей младше 12 лет. Для получения дополнительной информации см. информацию о других формах.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty KP.2

Напишите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать в будущем любое другое лекарство или недавно получал другую вакцину.

Comirnaty KP.2 можно использовать одновременно с вакциной против гриппа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите врачу, медсестре или фармацевту перед вакцинацией.

Есть недостаточно данных о использовании Comirnaty KP.2 во время беременности. Однако широкий объем информации о беременных женщинах, вакцинированных вакциной Comirnaty, одобренной в первую очередь во втором и третьем триместрах, не показал негативного воздействия на беременность или новорожденного. Хотя информация о воздействии на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничена, не было выявлено никаких изменений в риске самопроизвольного аборта. Comirnaty KP.2 можно использовать во время беременности.

Есть недостаточно данных о использовании Comirnaty KP.2 во время грудного вскармливания. Однако не ожидается воздействия на новорожденного/детей, находящихся на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находящихся на грудном вскармливании после вакцинации с вакциной Comirnaty, одобренной в первую очередь, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Comirnaty KP.2 можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вести машину или использовать машину. Подождите, пока эти эффекты не пройдут, прежде чем вести машину или использовать машину.

Comirnaty KP.2 следует применять в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Он получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если он получал ранее вакцину против COVID-19, ему не следует принимать дозу Comirnaty KP.2 в течение, по крайней мере, 3 месяцев после последней дозы.

Если вы иммуносупрессированы, возможно, что вы получите дополнительные дозы Comirnaty KP.2.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению Comirnaty KP.2, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все вакцины, Comirnaty KP.2 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• утомление, головная боль
• мышечная боль, боль в суставах
• зуд, лихорадка
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частые» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 до 18 лет)
• заложенность носа в месте инъекции («очень частая» у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы рефresher)

Небольшие частые побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• неприятные ощущения, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд
• пониженный аппетит
• головокружение
• избыточное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• кратковременная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как уртикария или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• инфекция мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Нет данных о частоте:(не может быть оценен на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может произойти отек лица у пациентов, получивших инъекции для заполнения кожи)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как дыра или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема мультформис)
• анормальные ощущения на коже, такие как зуд или жжение (парестезия)
• пониженная чувствительность, особенно на коже (гипоэстезия)
• обильная менструальная кровь (большинство случаев не кажутся серьезными и временными)

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Ниже приведенная информация о сохранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Виночки односрочные дозировки: Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 виночков односрочной дозировки вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные виночки при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Виночки многодозовые: Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 виночков вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или можно разморозить отдельные виночки при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные виночки (ранее замороженные): После извлечения из морозильника, неоткрытый виночок можно хранить и транспортировать в охлажденном виде при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимально 10 недель; не превышать указанную дату окончания срока годности (CAD). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой окончания срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. Размороженная вакцина не может быть заморожена повторно.

До использования, неоткрытые виночки можно хранить в течение максимально 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные виночки можно обращаться в условиях окружающей освещенности.

Открытые виночки: После первой прокола, сохранять вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизировать неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comirnaty KP.2

• Активное вещество вакцины от COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеотидами) называется мРНК-кодированным KP.2.

• В монодозовом флаконе содержится 1 доза по 0,3 мл с 30 микрограммами мРНК-кодированного KP.2.
• В мультидозовом флаконе содержится 6 доз по 0,3 мл с 30 микрограммами мРНК-кодированного KP.2.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоата)(ALC-0315)
• 2-[(полietilenglicol)-2000]-N,N-дитетрадекилакетамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина (DSPC)
• холестерин
• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка желтоватого цвета, представленную в:

• монодозовом флаконе с 1 дозой, прозрачном (стекло типа I), по 2 мл, с резиновой пробкой и с пластиковой крышкой-открывалкой серого цвета с алюминиевым клеймом; или
• мультидозовом флаконе с 6 дозами, прозрачном (стекло типа I), по 2 мл, с резиновой пробкой и с пластиковой крышкой-открывалкой серого цвета с алюминиевым клеймом.

Размер упаковки монодозовых флаконов: 10 флаконов.

Размер упаковки мультидозовых флаконов: 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Ответственные за производство

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

• Бельгия, Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Тел.: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλáς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел. +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатный), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния:Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница за svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацкая Республика: Pfizer Luxembourg SARL, организационная зона, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия/Финляндия: Pfizer Oy, Пух/Тел.: +358 (0)9 430 040
• Швеция: PfizerAB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Сканируйте код с мобильного устройства, чтобы получить бюллетень на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Comirnaty KP.2 следует вводить внутримышечно в дозе 0,3 мл, независимо от предыстории вакцинации против COVID-19.

Для лиц, получивших ранее вакцину против COVID-19, Comirnaty KP.2 следует вводить не менее 3 месяцев после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут вводиться дополнительные дозы у лиц, страдающих тяжелой иммунодефицитной болезнью.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, введенного.

Инструкции по обращению до использования

Comirnaty KP.2 следует готовить медицинским работником с использованием аsepticной техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Убедитесь, что флакон имеетпластиковую крышку серого цветаи чтоназвание препаратачитается как Comirnaty KP.2 30 микрограммов/доза инъекционная дисперсия(лица в возрасте 12 лет и старше).
• Если флакон имеет другое название препарата на этикетке, обратитесь к технической документации или к резюме характеристик препарата этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, следует разморозить его перед использованием. Замороженные флаконы следует поместить в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморозились перед использованием.

• Монодозовые флаконы: упаковка из 10 монодозовых флаконов может занять 2 часа на размораживание.
• Мультидозовые флаконы: упаковка из 10 мультидозовых флаконов может занять 6 часов на размораживание.

• При перемещении флаконов в холодильную зону с температурой от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности в коробке.
• Флаконы без вскрытия можнохранить в течение максимум 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C;не превышать дату окончания срока годности, указанную на этикетке (CAD).
• Альтернативно, индивидуально замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• Перед использованием флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращаться с в условиях обычной освещенности.

Приготовление дозы 0,3 мл

• Смешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не взбивайте.
• Перед смешиванием размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка желтоватого цвета.
• После смешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она имеет вид частиц или изменение цвета.
• Убедитесь, что флакон является монодозовым или мультидозовым и следуйте инструкциям по обращению, применимым к конкретному типу флакона, указанным ниже:

• Монодозовые флаконы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и избыток вакцины.

• Мультидозовые флаконы

• Мультидозовые флаконы

• В мультидозовых флаконах содержится 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя аsepticную технику, очистите пробку флакона с помощью одноразовой антисептической салфетки.
• Извлеките 0,3 мл Comirnaty KP.2.

Для извлечения 6 доз из одного и того же флакона следуетиспользовать иглы и/или шприцы с низким объемом воздуха.Сочетание шприца и иглы с низким объемом воздуха должно иметь объем воздуха не более 35 микролитров. Если используются обычные иглы и шприцы, может не хватить объема воздуха для извлечения шестой дозы из одного и того же флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если в флаконе осталось недостаточное количество вакцины для получения полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и избыток вакцины.
• Запишите подходящую дату и время на флаконе. Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часов после первой прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые контактировали с ней, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.