КОМИРНАТИ KP.2 10 микрограмм/доза дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати КП.2 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

мРНК, кодирующая КП.2

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати КП.2
3. Как вводится Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати КП.2
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется

Комирнати КП.2 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати КП.2 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия вводится детям от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает из-за процесса вакцинации или потерял сознание после введения инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или имеет высокую температуру. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• страдает кровотечением, легко образует синяки или принимает лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков;
• страдает ослабленной иммунной системой из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления мышцы сердца) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли без последствий. Некоторые случаи потребовали интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть бдительным в отношении признаков миокардита и перикардита, таких как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Как и любая вакцина, Комирнати КП.2 может не полностью защитить всех людей, которые получат ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати КП.2 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати КП.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати КП.2 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия у детей младше 5 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения более подробной информации см. листок инструкции других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати КП.2

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите врачу вашей дочери, медсестре или фармацевту перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока нет данных о использовании Комирнати КП.2 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати КП.2 может быть использован во время беременности.

Пока нет данных о использовании Комирнати КП.2 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Комирнати КП.2 может быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять действия, такие как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить деятельность, требующую полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки вашего ребенка.

Ваш ребенок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати КП.2 до истечения как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати КП.2.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати КП.2, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у детей от 5 до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление мышцы сердца (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати КП.2

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 многодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника нераскрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераскрытые флаконы могут храниться в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы могут обрабатываться при условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой пункции вакцину необходимо хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати КП.2

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе модифицированного РНК (мРНК) называется мРНК, кодирующей КП.2.

• Одновальный флакон содержит 1 дозу по 0,3 мл с 10 микрограммами мРНК, кодирующей КП.2, на дозу.
• Многовальный флакон содержит 6 доз по 0,3 мл с 10 микрограммами мРНК, кодирующей КП.2, на дозу.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilenгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-Глицеро-3-Фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) от прозрачной до слегка опалесцентной, которая выпускается в:

• одновальном флаконе объемом 1 доза, прозрачном (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с откидной крышкой синего цвета с алюминиевым ободком; или
• многовальном флаконе объемом 6 доз, прозрачном (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с откидной крышкой синего цвета с алюминиевым ободком.

Размер упаковки одновальных флаконов: 10 флаконов.

Размер упаковки многовальных флаконов: 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

Ан дер Голдгрубе 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Бельгике/Бельгиен, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел/Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонское представительство, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатный), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрское представительство), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL латвийское представительство, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовское представительство, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer АС, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Сп. з о.о., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Люксембург SARL, представительство в Словении, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словакия: Pfizer Люксембург SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer АБ, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обзора этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати КП.2 внутримышечно в виде единственной дозы по 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати КП.2 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Слежение

Чтобы улучшить слежение за биологическими лекарственными средствами, необходимо четко регистрировать название и номер партии введенного лекарственного средства.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати КП.2 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку синего цветаи что название продуктаявляется Комирнати КП.2 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций(дети от 5 до 11 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название продукта, проконсультируйтесь с инструкцией или резюме характеристик продукта этой формулировки.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы необходимо переместить в холодильную зону от 2 °C до 8 °C для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.

• Одновальные флаконы: упаковка из 10 одновальных флаконов может потребовать 2 часов для разморозки.
• Многовальные флаконы: упаковка из 10 многовальных флаконов может потребовать 6 часов для разморозки.

• При перемещении флаконов в холодильную зону от 2 °C до 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.
• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C;не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Разморозленные флаконы можно обрабатывать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или светло-белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцентной дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли флакон одновальным или многовальным, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, указанным ниже:

• Одновальные флаконы

• Извлеките единственную дозу вакцины по 0,3 мл.
• Утилизируйте флакон и оставшийся объем.

• Многовальные флаконы

• Многовальные флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати КП.2 для детей от 5 до 11 лет.

Чтобы извлечь 6 доз из одного флакона, необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Запишите дату и время первой пункции на флаконе. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.