КОМИРНАТИ JN.1 30 микрограмм/доза Дисперсия для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

бретовамеран

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати JN.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется

Комирнати JN.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия вводится взрослым и подросткам от 12 лет.

Вакцина вызывает производство иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать получать Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен вводиться

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или потеряли сознание после инъекции с помощью иглы;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вы можете быть привиты, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение или вы легко образуете синяки или принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли без последствий. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати JN.1 может не полностью защитить всех людей, которые получают ее, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Эффективность Комирнати JN.1 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если вы иммунocompromетированы, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1. В этих случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19.

Кроме того, ваши близкие контакты должны быть привиты в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати JN.1 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия у детей младше 12 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев от 6 месяцев и старше и детей младше 12 лет. Для получения дополнительной информации см. прошпект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати JN.1

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или недавно получили любую другую вакцину.

Комирнати JN.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что могли быть беременны, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Еще нет данных о использовании Комирнати JN.1 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати JN.1 можно использовать во время беременности.

Еще нет данных о использовании Комирнати JN.1 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных. Комирнати JN.1 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Вы получите 1 инъекцию, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, не следует получать дозу Комирнати JN.1 до тех пор, пока не пройдет хотя бы 3 месяца после последней дозы.

Если вы иммунocompromетированы, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати JN.1, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдалось чаще после дозы ревакцинации)

Нечастые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная парализия одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• широкий отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати JN.1

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 многодозовых флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Разморозленные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новым сроком годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После разморозки вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Разморозленные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнаты JN.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамераном.

• Одноразовый флакон содержит 1 дозу 0,3 мл с 30 микрограммами бретовамерана каждая.
• Многоразовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл с 30 микрограммами бретовамерана каждая.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietилengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-Глицеро-3-Фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, которая выпускается в:

• одноразовом флаконе объемом 2 мл, содержащем 1 дозу, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета; или
• многоразовом флаконе объемом 2 мл, содержащем 6 доз, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком серого цвета.

Размер упаковки одноразовых флаконов: 10 флаконов.

Размер упаковки многоразовых флаконов: 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонское представительство, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас А.Ε., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия д.о.о., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрское представительство), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL латвийское представительство, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL литовское представительство, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, представительство по фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словацкая Республика: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнату JN.1 внутримышечно в виде единственной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирната JN.1 должна быть введена не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Слежение

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнату JN.1 должна быть подготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку серого цветаи что наименование продукта - Комирната JN.1 30 микрограмм/доза дисперсия для инъекций(для людей в возрасте 12 лет и старше).

• Если на этикетке флакона указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или резюме характеристик продукта для этой формулы.

• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует поместить в холодильник с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.

• Одноразовые флаконы: упаковка из 10 одноразовых флаконов может потребовать 2 часов для размораживания.
• Многоразовые флаконы: упаковка из 10 многоразовых флаконов может потребовать 6 часов для размораживания.

• При переносе флаконов в холодильник с температурой от 2 °C до 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.

• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте флаконы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка белесого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли флакон одноразовым или многоразовым, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению ниже:

• Одноразовые флаконы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте флакон и оставшийся объем.

• Многоразовые флаконы

• Многоразовые флаконы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите резиновую пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнаты JN.1 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Запишите время и дату на флаконе. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первого прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.