КОМИРНАТИ JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для приготовления раствора для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии

Дети от 6 месяцев до 4 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

бретовамеран

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати JN.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется

Комирнати JN.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии вводится детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вирус для выработки иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровотечение, легко образуются синяки или использует препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ, или из-за приема препаратов, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть бдительным в отношении признаков миокардита и перикардита, таких как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Как и любая вакцина, Комирнати JN.1 может не полностью защитить всех людей, которые получат ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, ему могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы по мере необходимости. Обсудите с врачом вашего ребенка соответствующие индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии у детей младше 5-11 лет.

Доступны педиатрические формуляции для детей от 5 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. проспект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие препараты и Комирнати JN.1

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии не показан лицам старше 5 лет.

Для получения подробной информации о применении у лиц старше 5 лет см. проспект других формуляций.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или заниматься деятельностью, такой как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить деятельность, требующую полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Если ваш ребенок - ребенок от 6 месяцев до 1 года, он получит Комирнати JN.1 с желтой крышкойпосле разбавления в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра. Если ваш ребенок - ребенок от 1 года или старше, он получит Комирнати JN.1 с желтой крышкойпосле разбавления в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра или в мышцу руки.

Если ваш ребенок не завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит не более трех инъекций (общее количество доз, необходимое для основного курса). Рекомендуется получать вторую дозу через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы, чтобы завершить основной курс.

Если ваш ребенок ранее завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получил вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати JN.1 до тех пор, пока не пройдет не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполнится 5 лет между дозами основного курса, он должен завершить основной курс с тем же уровнем дозы 3 микрограмма.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, ему могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати JN.1.

Взаимозаменяемость

Ваш ребенок может получить любую вакцину Комирнати предыдущего или текущего выпуска для основного курса. Ваш ребенок не должен получать более общего количества доз, необходимого для основного курса. Ваш ребенок должен получать основной курс только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Комирнати JN.1, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• раздражительность (от 6 месяцев до <2 лет)< li>

• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отек
• усталость, головная боль
• сономоленция (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 6 месяцев до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сономоленция
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет) или зуд< li>
• уменьшение аппетита («очень часто» у детей от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• широкий отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших дермальные наполнители)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати JN.1

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 ºC до –60 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы (предварительно замороженные): После извлечения из морозильника нераскрытый флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераскрытые флаконы могут храниться в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы могут обрабатываться в условиях окружающего света.

После разбавления вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати JN.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамеран. После разбавления флакон с желтой крышкойсодержит 3 дозы по 0,3 млс 3 микрограммами бретовамерана каждая.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietилengликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в многодозовый флакон 3 дозы, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и желтой пластиковой крышкойflip-offс алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Сент-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Белгique/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кипрское отделение), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, подружница за свотование с подроцом фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего пересмотра данного листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Если ребенок не завершил основной график вакцинации против COVID-19 или не имеет истории предыдущей инфекции SARS-CoV-2, введите Комирнати JN.1 с желтой крышкойвнутримышечно после разбавления в качестве основного графика максимум 3 доз(общее количество доз, необходимое для основного графика); вторую дозу вводят через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы для завершения основного графика.

Если ребенок завершил основной график вакцинации против COVID-19 или имеет историю предыдущей инфекции SARS-CoV-2, введите Комирнати JN.1 с желтой крышкойвнутримышечно после разбавления в качестве единственной дозы 0,3 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, он должен получить дозу Комирнати JN.1 не менее чем через 3 месяца после последней дозы.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати JN.1 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет желтую пластиковую крышкуи что название продукта - Комирнати JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной дисперсии(для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет).
• Если флакон имеет другое название продукта на этикетке или крышку другого цвета, проконсультируйтесь с инструкцией или сводом характеристик продукта данной формуляции.
• Если флакон хранится замороженным, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует переместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для разморозки; упаковка из 10 флаконов может потребовать 2 часов для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При перемещении флаконов в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.

• Нераскрытые флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температурах до 30 °C.
• До использования нераскрытые флаконы можно хранить не более 12 часов при температурах до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Разбавление для флакона с желтой крышкой

• Позвольте размороженному флакону достичь комнатной температуры и осторожно переверните его 10 раз перед разбавлением. Не встряхивайте.
• До разбавления размороженная дисперсия может содержать аморфные непрозрачные частицы белого или слегка белесого цвета.
• Вакцину необходимо разбавить в исходном флаконе с 1,1 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), используя иглу калибра 21 или более тонкую и асептическую технику.
• Уравновесьте давление в флаконе, прежде чем вынуть иглу из пробки флакона, вытянув 1,1 мл воздуха в пустой шприц с разбавителем.
• Осторожно переверните разбавленную дисперсию 10 раз. Не встряхивайте.
• Разбавленная вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка белесого цвета без видимых частиц. Не используйте разбавленную вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Разбавленные флаконы должны быть помечены соответствующей датой и временем удаления.
• После разбавленияфлаконы должны храниться при температуре между 2 °C и 30 °C и использоваться в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не встряхивайте разбавленную дисперсию. Если она хранится в холодильнике, позвольте разбавленной дисперсии достичь комнатной температуры перед использованием.

Подготовка дозы 0,3 мл с использованием флакона с желтой крышкой

• После разбавления флакон содержит 1,58 мл, из которого можно извлечь 3 дозыпо 0,3 млкаждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической тампоном.
• Извлеките 0,3 млКомирнати JN.1 для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Можно использовать стандартные шприцы и иглыдля извлечения 3 доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 млвакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после разбавления.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.