КОМИРНАТИ JN.1 10 микрограмм/доза дисперсия для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати JN.1 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

бретовамеран

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати JN.1
3. Как вводится Комирнати JN.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати JN.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати JN.1 и для чего он используется

Комирнати JN.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати JN.1 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия вводится детям от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати JN.1 не содержит вирус для выработки иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает из-за процесса вакцинации или потерял сознание после введения инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или имеет высокую температуру. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровотечение или легко образуются синяки или использует лекарство для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ или из-за лекарства, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть осторожным с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати JN.1 может не полностью защитить всех людей, которые ее получают, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати JN.1 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати JN.1. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати JN.1 10 микрограммов/доза инъекционная суспензия у детей младше 5 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати JN.1

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите врачу вашей дочери, медсестре или фармацевту перед тем, как ваша дочь получит эту вакцину.

Пока нет данных о использовании Комирнати JN.1 во время беременности. Однако обширные данные о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показали негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя данные об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничены, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати JN.1 можно использовать во время беременности.

Пока нет данных о использовании Комирнати JN.1 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных. Комирнати JN.1 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять действия, такие как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить действия, требующие полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати JN.1

Комирнати JN.1 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки вашего ребенка.

Ваш ребенок получит 1 инъекцию, независимо от того, получал ли он ранее вакцину против COVID-19.

Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати JN.1 до тех пор, пока не пройдет как минимум 3 месяца после последней дозы.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати JN.1.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати JN.1, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати JN.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте от 5 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у детей от 5 до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой в возрасте 5 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комирнати JN.1

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые флаконы: Если они хранятся в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 однодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые флаконы: Если они хранятся в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 многодозовых флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные флаконы (предварительно замороженные): После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые флаконы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте ее в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметили видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати JN.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется бретовамераном.

• Одноразовая ампула содержит 1 дозу 0,3 мл с 10 микрограммами бретовамерана на дозу.
• Многоразовая ампула содержит 6 доз по 0,3 мл с 10 микрограммами бретовамерана на дозу.

• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) между прозрачной и слегка опалесцирующей, которая выпускается в:

• одноразовой ампуле объемом 1 доза, прозрачной (стекло типа I), 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым уплотнением; или
• многоразовой ампуле объемом 6 доз, прозрачной (стекло типа I), 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым уплотнением.

Размер упаковки одноразовых ампул: 10 ампул.

Размер упаковки многоразовых ампул: 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV Рийксвег 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870 Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Бельгique/Бельгиен, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрский филиал), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Люксембург SARL филиал Латвия, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Люксембург SARL филиал Литва, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Австрия Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Люксембург SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словакия: Pfizer Люксембург SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Оу, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0)1304 616161

Дата последнего обзора этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение Комирнати JN.1 осуществляется внутримышечно в виде единственной дозы 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати JN.1 должна быть введена не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы могут быть введены людям с тяжелыми иммунными нарушениями.

Слежение

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарств, имя и номер партии лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати JN.1 должна быть подготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что ампула имеет пластиковую крышку синего цветаи что наименование продукта - Комирнати JN.1 10 микрограммов/доза дисперсия для инъекций(дети от 5 до 11 лет).
• Если на ампуле указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта этой формулы.
• Если ампула хранится в замороженном состоянии, ее необходимо разморозить перед использованием. Замороженные ампулы должны быть перенесены в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для размораживания. Убедитесь, что ампулы полностью разморожены перед использованием.

• Одноразовые ампулы: упаковка из 10 одноразовых ампул может потребовать 2 часов для размораживания.
• Многоразовые ампулы: упаковка из 10 многоразовых ампул может потребовать 6 часов для размораживания.

• При переносе ампул в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.
• Нераскрытые ампулы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные ампулы можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераскрытые ампулы можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Размораженные ампулы можно обращать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте ампулы, перевернув их десять раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или светло-белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей дисперсии без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Проверьте, является ли ампула одноразовой или многоразовой, и следуйте соответствующим инструкциям по обращению, указанным ниже:

• Одноразовые ампулы

• Извлеките единственную дозу 0,3 мл вакцины.
• Утилизируйте ампулу и оставшийся объем.

• Многоразовые ампулы

• Многоразовые ампулы содержат 6 доз по 0,3 мл каждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку ампулы одноразовой антисептической торунди.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати JN.1 для детей от 5 до 11 лет.

Для извлечения 6 доз из одной ампулы необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одной ампулы.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в ампуле не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте ампулу и оставшийся объем.
• Запишите дату и время первой пункции на ампуле. Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.