КОМИРНАТИ 30 микрограмм/доза Дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами)

тозинамеран

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Комирнати
3. Как используется Комирнати
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати и для чего он используется

Комирнати - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Комирнати 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия вводится взрослым и подросткам от 12 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и клеток крови, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати не содержит вирус для выработки иммунитета, он не может вызвать у вас COVID-19.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Комирнати

Комирнати не должен быть введен

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после того, как вам была введена Комирнати в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или у вас когда-либо было обморок после укола;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вы можете быть привиты, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение, легко образуются синяки или вы принимаете лекарство для предотвращения образования кровяных сгустков;
• у вас ослаблен иммунитет из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как трудности с дыханием, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они出现ят.

Как и любая вакцина, Комирнати может не полностью защитить всех людей, которые ее получают, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Возможно, вам будет введена доза Комирнати в качестве бустера. Эффективность Комирнати, даже после бустерной дозы, может быть ниже у людей с ослабленным иммунитетом. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть привиты в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати 30 микрограмм/доза инъекционная суспензия у детей младше 12 лет.

Доступна педиатрическая форма для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по применению Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии.

Доступна педиатрическая форма для детей от 5 до 11 лет (т.е. от 5 до менее 12 лет). Для получения дополнительной информации см. инструкцию по применению Комирнати 10 микрограмм/доза концентрат для инъекционной суспензии.

Не рекомендуется использовать Комирнати у младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или недавно получили любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Комирнати можно использовать во время беременности. Большое количество информации о беременных женщинах, вакцинированных Комирнати во втором и третьем триместрах, не показало негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя информация об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации в первом триместре ограничена, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта.

Комирнати можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как используется Комирнати

Комирнати вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки. Вы получите две инъекции.

Рекомендуется получать вторую дозу той же вакцины через 3 недели после первой дозы для завершения схемы вакцинации.

Если вы иммунocomпрометированы, вам может быть введена третья доза Комирнати не менее чем через 28 дней после второй дозы.

Можно вводить бустерную дозу Комирнати не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19 у людей от 12 лет и старше.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о возможности получения бустерной дозы и о времени ее введения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость
• головная боль
• боль в мышцах
• озноб
• боль в суставах
• диарея
• лихорадка

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• тошнота
• рвота

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера лимфатических узлов (чаще наблюдается после бустерной дозы)
• дискомфорт
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• чувство слабости или недостатка энергии/сонливость
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к трудностям с дыханием, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз бугая» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Комирнати

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроках годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Однодозовые ампулы: Если они хранятся в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 ампул вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные ампулы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Многодозовые ампулы: Если они хранятся в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 ампул вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или могут быть разморожены отдельные ампулы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размораженные ампулы: После извлечения из морозильника нераскрытый ампул может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцина не может быть повторно заморожена.

До использования нераскрытые ампулы могут храниться при температуре от 8 °C до 30 °C в течение максимум 12 часов.

Размораженные ампулы могут обрабатываться при условиях окружающего света.

Открытые ампулы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте ее в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизируйте неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати

• Активное вещество - вакцина на основе мРНК против COVID-19, называемая тоцинамераном.
• • Одноразовый флакон содержит 1 дозу по 0,3 мл с 30 микрограммами тоцинамерана каждая.
  • Многоразовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл с 30 микрограммами тоцинамерана каждая.
• Другие компоненты:
• • ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-Диステароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерин
  • Трометамол
  • Гидрохлорид трометамола
  • Сахароза
  • Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, которая выпускается в:

• одноразовом флаконе объемом 2 мл, содержащем 1 дозу, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком;
• многоразовом флаконе объемом 2 мл, содержащем 6 доз, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым ободком.

Размер упаковки одноразового флакона: 10 флаконов.

Размеры упаковки многоразового флакона: 10 или 195 флаконов. В продаже могут быть доступны не все размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс

Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати внутримышечно в первичной схеме 2 доз (по 0,3 мл каждая) с интервалом 3 недели.

Можно вводить третью дозу не ранее чем через 28 дней после второй дозы людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Можно вводить дозу ревакцинации Комирнати (0,3 мл) не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19 людям старше 12 лет.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать имя и номер партии введенного лекарства.

Инструкции по обращению

Комирнати должен быть приготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.