КОМИРНАТИ 10 микрограмм/доза концентрат для приготовления инъекционного раствора

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати 10 микрограммов/доза концентрат для инъекционной суспензии

Дети от 5 до 11 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами)

тозинамеран

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые мог испытать ваш ребенок. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Комирнати и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати
3. Как вводится Комирнати
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати и для чего он используется

Комирнати - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати 10 микрограммов/доза концентрат для инъекционной суспензии вводится детям от 5 до 11 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, борющихся с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати не содержит вирус для выработки иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати

Комирнати не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения Комирнати в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• страдает кровоточивостью, легко образуются синяки или принимает лекарство для предотвращения образования血яных сгустков;
• страдает ослабленной иммунной системой из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть в течение нескольких дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. После вакцинации вы должны быть бдительны к признакам миокардита и перикардита, таким как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати может не полностью защитить всех людей, которые ее получают, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Возможно, что ваш ребенок получит третью дозу Комирнати. Эффективность Комирнати, даже после третьей дозы, может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Доступна педиатрическая форма для младенцев и детей от 6 месяцев до 4 лет. Для получения более подробной информации см. прошпект Комирнати 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии.

Не рекомендуется использовать Комирнати у младенцев моложе 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как она получит эту вакцину.

Комирнати можно использовать во время беременности. Большое количество информации о женщинах, вакцинированных Комирнати во время второго и третьего триместров, не показало негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя информация об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничена, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта.

Комирнати можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые из эффектов вакцинации, упомянутых в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие вашего полного внимания.

3. Как вводится Комирнати

Комирнати вводится в виде инъекции 0,2 мл в мышцу руки после разбавления.

Ваш ребенок получит две инъекции.

Рекомендуется получать вторую дозу той же вакцины через 3 недели после первой дозы для завершения схемы вакцинации.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, возможно, он получит третью дозу Комирнати не менее чем через 28 дней после второй дозы.

Если ребенок достигает 12 лет между двумя дозами основной схемы вакцинации, он должен завершить схему с той же дозой 10 микрограммов.

Можно вводить дозу ревакцинации Комирнати не менее чем через 6 месяцев после основной схемы вакцинации у детей от 5 до 11 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость
• головная боль
• боль в мышцах
• озноб
• боль в суставах
• диарея
• лихорадка

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 5 до 11 лет)

Побочные эффекты, возникающие нечасто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение размера лимфатических узлов (чаще наблюдается после дозы ревакцинации)
• дискомфорт
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение
• ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших дермальные наполнители)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V, и включить номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комирнати

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 4 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

После извлечения из морозильника нераскрытый флакон можно хранить и перевозить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой утилизации при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераскрытые флаконы можно хранить не более 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размораженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

После разбавления вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати

• Активное вещество - вакцина на основе мРНК против COVID-19 под названием тоциномеран. После разбавления флакон содержит 10 доз по 0,2 мл с 10 микрограммами тоциномерана каждая.
• Другие компоненты:
• • ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(Полietilengликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-Диステароил-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерин
  • Трометамол
  • Гидрохлорид трометамола
  • Сахароза
  • Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в многодозовый флакон на 10 доз, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой flip-offоранжевого цвета с алюминиевым уплотнением.

Размеры упаковки: 10 флаконов или 195 флаконов

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

Ан дер Голдгрубе 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

2870 Пурс

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение Комирнати внутримышечно после разбавления в схеме 2 доз (по 0,2 мл каждая) с интервалом 3 недели.

Можно вводить дозу ревакцинации Комирнати не ранее чем через 6 месяцев после основной схемы вакцинации у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Можно вводить третью дозу не ранее чем через 28 дней после второй дозы у людей с тяжелой иммунной недостаточностью.

Отслеживаемость

В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарств имя и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению

Комирнати 10 микрограммов/доза должна быть приготовлена медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.