Кометрик 20 мг + 80 мг твердые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

КОМЕТРИК 20 мг твердые капсулы

КОМЕТРИК 80 мг твердые капсулы

(С)-малат кабозантиниба

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА
3. Как принимать КОМЕТРИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОМЕТРИКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется

Что такое КОМЕТРИК

КОМЕТРИК - это противораковый препарат, содержащий активное вещество (С)-малат кабозантиниба.

Это препарат, используемый для лечения медуллярного рака щитовидной железы, редкого типа рака щитовидной железы, который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Как действует КОМЕТРИК?

КОМЕТРИК блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (ТКР), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают эти клетки кровью. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокируя их действие, КОМЕТРИК может замедлить скорость роста опухоли и помочь прервать кровоснабжение, которое раку необходимо.

КОМЕТРИК может задержать или остановить рост медуллярного рака щитовидной железы. Он может помочь уменьшить размер опухолей, связанных с этим типом рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА

Не принимайте КОМЕТРИК

• если вы аллергичны к кабозантинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КОМЕТРИКА:

• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• Если у вас есть диарея.
• Если у вас есть недавние случаи кашля с кровью или значительного кровотечения.
• Если вы перенесли операцию в течение последнего месяца (или если у вас запланирована операция), включая стоматологические процедуры.
• Если вы проходили радиотерапию в течение последних трех месяцев.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит).
• Если вам сказали, что ваш рак распространился на дыхательные пути или пищевод.
• Если у вас есть недавние случаи тромбоза в ноге, инсульта или сердечного приступа.
• Если вы принимаете препараты для контроля сердечного ритма, у вас есть замедленный сердечный ритм, у вас есть проблемы с сердцем или у вас есть проблемы с уровнями кальция, калия или магния в крови.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из этих ситуаций.Возможно, вам потребуется лечение, или врач может решить изменить дозу КОМЕТРИКА или полностью прекратить лечение. См. также раздел 4: "Возможные побочные эффекты".

Также сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете КОМЕТРИК. Важно, чтобы вы уделяли особое внимание гигиене полости рта во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать КОМЕТРИК у детей и подростков. Неизвестны эффекты КОМЕТРИКА у лиц младше 18 лет.

Прием КОМЕТРИКА с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был получен без рецепта. Это связано с тем, что КОМЕТРИК может повлиять на механизм действия других препаратов. Некоторые препараты также могут повлиять на действие КОМЕТРИКА. Это может заставить врача изменить дозы, которые вы принимаете.

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин
• Препараты для аллергии, такие как фексофенадин
• Препараты для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) такие как ранолазин
• Стероиды, используемые для уменьшения воспаления или лечения различных заболеваний иммунной системы
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), который иногда используется для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин и дабигатран этексилат
• Препараты для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как алискирен, амбрисентан, дигоксин, талинолол и толваптан
• Препараты для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин

• Препараты для лечения подагры, такие как колхицин
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, маравирок и эмтрицитабин
• Препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как эфавиренз
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения после трансплантации (циклоспорин) и лечения с циклоспорином при ревматоидном артрите и псориазе

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете КОМЕТРИК во время использования оральных контрацептивов, оральная контрацепция может быть неэффективной. Вы должны использовать также барьерный метод (например, презерватив или диафрагму) во время приема КОМЕТРИКА и в течение минимум 4 месяцев после окончания лечения.

Прием КОМЕТРИКА с пищей

Избегайте приема продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, во время приема этого препарата, поскольку они могут увеличить уровень КОМЕТРИКА в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность должна быть избегнута во время лечения КОМЕТРИКОМ.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время всего лечения и до минимум 4 месяцев после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом о том, какие методы контрацепции подходят для вас во время приема КОМЕТРИКА. См. раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете или планируете забеременеть во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Поговорите с вашим врачомдоначала приема КОМЕТРИКАесли вы или ваш партнер рассматриваете возможность иметь ребенка после окончания лечения. Существует возможность того, что лечение КОМЕТРИКОМ может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие КОМЕТРИК, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум 4 месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в грудное молоко и быть вредными для ребенка.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Имейте в виду, что лечение КОМЕТРИКОМ может сделать вас усталым или слабым.

3. Как принимать КОМЕТРИК

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты, врач может решить изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем планировалось. Врач решит, нужно ли вам корректировать дозу, особенно в течение первых 8 недель лечения КОМЕТРИКОМ.

Вы должны принимать КОМЕТРИК один раз в день. В зависимости от дозы, назначенной вам, количество капсул, которые вы должны принимать, будет следующим:

• 140 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и три серые капсулы 20 мг)

• 100 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и одна серая капсула 20 мг)

• 60 мг (три серые капсулы 20 мг)

Врач решит, какая доза подходит для вас.

Капсулы представлены в блистерах, организованных по дозе, назначенной вам. Каждый блистер имеет достаточно капсул для 7 дней (одной недели). Капсулы также представлены в упаковке для 28 дней, содержащей капсулы, достаточные для 28 дней в 4 блистерах по 7 дней в каждом.

Каждый день вы должны принимать все капсулы из одной строки. В разделе 6, позже, вы найдете больше информации о блистерах, сколько капсул вы должны принимать и общее количество капсул в каждом блистере. Чтобы помочь вам запомнить дозы, напишите дату, когда вы примете свою первую дозу, в пространстве, отведенном для этого, рядом с капсулами. Чтобы удалить капсулы, соответствующие дозе:

1. Нажмите на вкладку.

1. Удалите бумагу с задней части.

1. Нажмите капсулу через алюминиевую фольгу.

Непринимайте КОМЕТРИК с пищей. Не принимайте никакой пищи как минимум 2 часа до приема КОМЕТРИКА и в течение 1 часа после приема. Проглотите капсулы с водой, по одной. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем должно быть

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем вам назначили, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с капсулами и этим прошпектом.

Если вы забыли принять КОМЕТРИК

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, примите пропущенную дозу немедленно. Примите следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может сказать вам, чтобы вы приняли КОМЕТРИК в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие препараты, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть результатом перфорации желудочно-кишечного тракта, отверстия в желудке или кишечнике, которое может угрожать вашей жизни.
• Отек, боль в руках и ногах или одышка.
• Рана, которая не заживает.

• Рвота или кашель с кровью, который может быть ярко-красного цвета или иметь вид кофейной гущи.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз).
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти могут быть признаками заболевания, называемого обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). ОЗЭ редко встречается (встречается менее чем у 1 из 100 человек).
• Диарея, которая является тяжелой и не кажется стабильной.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Расстройства желудка, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Трудности с глотанием
• Пузыри, боль в руках или ногах, эритема или покраснение кожи, сухость кожи
• Уменьшение аппетита, потеря веса, изменение вкуса
• Усталость, слабость, головная боль, головокружение

• Изменения цвета волос (осветление), выпадение волос
• Гипертония (повышение артериального давления)
• Покраснение, отек или боль в полости рта или горле, трудности с речью, хрипота
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для контроля общего состояния здоровья и функции печени, низкие уровни электролитов (таких как магний, кальций или калий)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Боль в суставах, мышечные спазмы
• Воспаление лимфатических узлов
• Боль в руках, ногах, ногах или ступнях

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Тревога, депрессия, спутанность сознания
• Общая боль, боль в груди или мышцах, боль в ухе, звон в ушах
• Слабость или уменьшение чувствительности или онемение в конечностях
• Озноб, дрожь
• Обезвоживание
• Воспаление живота или поджелудочной железы
• Воспаление губ и уголков рта

• Воспаление корней волос, акне, пузыри (в других частях тела, кроме рук и ног)
• Отек лица и других частей тела
• Потеря или изменение вкуса
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Фибрилляция предсердий (быстрый и нерегулярный пульс)
• Осветление кожи, чешуйчатая кожа, необычная бледность
• Аномальный рост волос
• Геморрой
• Пневмония (инфекция легких)
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которой могут включать усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухость кожи

• Низкий уровень лейкоцитов
• Снижение уровня фосфата в крови
• Разрыв, перфорация или кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление или разрыв ануса, кровотечение в легких или трахее (дыхательных путях)
• Аномальная связь тканей желудочно-кишечного тракта, симптомы которой могут включать сильную или постоянную боль в животе
• Аномальная связь тканей трахеи (воздухоносных путей), пищевода или легких
• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением) в брюшной или тазовой области, или в деснах или зубах
• Тромбы в кровеносных сосудах и легких
• Инсульт
• Грибковые инфекции (грибковые) кожи, полости рта или гениталий
• Раны, которые имеют трудности с заживлением
• Наличие белка или крови в моче, камни в желчном пузыре, боль при мочеиспускании
• Размытое зрение

• Увеличение уровня билирубина в крови (который может вызвать желтуху/желтый цвет кожи или глаз)
• Снижение уровня белка в крови (альбумина)

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Воспаление пищевода, симптомы которого могут включать, среди прочего: боль в груди, тошноту, изменение вкуса, отек живота, отрыжку и изжогу.
• Инфекция и воспаление легких, коллапс легких
• Кожные язвы, кисты, красные пятна на лице или бедрах
• Боль в лице
• Изменения в результатах тестов, измеряющих свертываемость или количество кровяных клеток
• Потеря мышечной координации, повреждение скелетных мышц
• Потеря внимания, потеря сознания, изменения речи, бред, необычные сны
• Боль в груди из-за блокировки в артериях, сердечные перебои
• Повреждение печени, почечная недостаточность
• Потеря слуха
• Воспаление глаза, катаракта
• Прерывание менструации, вагинальное кровотечение
• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ), симптомы которой включают, среди прочего: судороги, головную боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания

Неизвестно(побочные эффекты с неизвестной частотой)

• Сердечный приступ
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КОМЕТРИКА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КОМЕТРИК

Активное вещество - (S)-малат кабозантиниба

Твердые капсулы КОМЕТРИК 20 мг содержат (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 20 мг кабозантиниба.

Твердые капсулы КОМЕТРИК 80 мг содержат (S)-малат кабозантиниба, эквивалентный 80 мг кабозантиниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия гликолат крахмала, коллоидный анхидровый диоксид кремния и стеариновая кислота.
• Оболочка капсулы:желатина и диоксида титана (E171).
• • Капсулы 20 мг также содержат черный оксид железа (E172).
  • Капсулы 80 мг также содержат красный оксид железа (E172).
• Печатная краска:лака шеллака, черный оксид железа (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы КОМЕТРИК 20 мг - капсулы серого цвета с надписью "XL184 20mg" на одной стороне.

Твердые капсулы КОМЕТРИК 80 мг - капсулы оранжевого цвета с надписью "XL184 80mg" на одной стороне.

Твердые капсулы КОМЕТРИК представлены в блистерных полосках, организованных в соответствии с назначенной дозой. Каждая блистерная полоска содержит достаточное количество лекарства для семи дней. Каждая строка полоски содержит суточную дозу.

Блистерная полоска с суточной дозой 60 мг содержит двадцать одну капсулу 20 мг, организованную в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую три капсулы 20 мг:

Блистерная полоска с суточной дозой 100 мг содержит семь капсул 80 мг и семь капсул 20 мг, организованных в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую одну капсулу 80 мг и одну капсулу 20 мг.

Одна оранжевая капсула 80 мг + одна серая капсула 20 мг.

Блистерная полоска с суточной дозой 140 мг содержит семь капсул 80 мг и двадцать одну капсулу 20 мг, организованных в семь доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую одну капсулу 80 мг и три капсулы 20 мг:

Одна оранжевая капсула 80 мг + три серые капсулы 20 мг.

Твердые капсулы КОМЕТРИК также представлены в упаковках для 28 дней:

84 капсулы (4 блистерные полоски по 21 капсуле 20 мг) (суточная доза 60 мг/день)

56 капсул (4 блистерные полоски по 7 капсул 20 мг и 7 капсул 80 мг) (суточная доза 100 мг/день)

112 капсул (4 блистерные полоски по 21 капсуле 20 мг и 7 капсул 80 мг) (суточная доза 140 мг/день)

Каждая упаковка для 28 дней содержит достаточное количество лекарства для 28 дней.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65 квai Жоржа Горса

92100 Булонь-Бийанкур

Франция

Производитель

Catalent UK Packaging Limited

Ланкастер-Вей

Вингейтс Индастриал Парк

Уэстхотон

Болтон

Ланкашир

BL5 3XX

Великобритания

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбейсштрассе 1 и 2

73614 Шорндорф

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением».

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское Агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского Агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.