Кометрик 20 мг + 80 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

КОМЕТРИК 20 мг твердые капсулы

КОМЕТРИК 80 мг твердые капсулы

(S)-малат кабозантиниба

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА
3. Как принимать КОМЕТРИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОМЕТРИКА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОМЕТРИК и для чего он используется

Что такое КОМЕТРИК

КОМЕТРИК - это противораковый препарат, содержащий активное вещество (S)-малат кабозантиниба.

Это препарат, используемый для лечения медуллярного рака щитовидной железы, редкого типа рака щитовидной железы, который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Как действует КОМЕТРИК?

КОМЕТРИК блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (ТКР), которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, которые снабжают эти клетки. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и блокируя их действие, КОМЕТРИК может замедлить скорость роста опухоли и помочь нарушить кровоснабжение, которое раку необходимо.

КОМЕТРИК может замедлить или остановить рост медуллярного рака щитовидной железы. Он может помочь уменьшить размер опухолей, связанных с этим типом рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КОМЕТРИКА

Не принимайте КОМЕТРИК

• если вы аллергичны к кабозантинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема КОМЕТРИКА:

• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• Если у вас диарея.
• Если у вас недавно была кашель с кровью или значительное кровотечение.
• Если вы перенесли хирургическую операцию в течение последнего месяца (или если у вас запланирована операция), включая стоматологические процедуры.
• Если вы проходили радиотерапию в течение последних трех месяцев.
• Если у вас воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит).
• Если вам сказали, что ваш рак распространился на дыхательные пути или пищевод.
• Если у вас недавно был тромб в ноге, инсульт или сердечный приступ.
• Если вы принимаете лекарства для контроля сердечного ритма, у вас медленный сердечный ритм, у вас проблемы с сердцем или у вас проблемы с уровнями кальция, калия или магния в крови.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из этих ситуаций.Возможно, вам потребуется лечение, или врач решит изменить дозу КОМЕТРИКА или полностью прекратить лечение. См. также раздел 4: "Возможные побочные эффекты".

Также сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете КОМЕТРИК. Важно, чтобы вы уделяли особое внимание гигиене полости рта во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать КОМЕТРИК у детей и подростков. Неизвестны эффекты КОМЕТРИКА у лиц младше 18 лет.

Прием КОМЕТРИКА с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было получено без рецепта. Это связано с тем, что КОМЕТРИК может повлиять на механизм действия других лекарств. Некоторые лекарства также могут повлиять на действие КОМЕТРИКА. Это может заставить врача изменить дозы, которые вы принимаете.

• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол и позаконазол
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики), такие как эритромицин, кларитромицин и рифампицин
• Лекарства для аллергии, такие как фексофенадин
• Лекарства для лечения стенокардии (боли в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца) такие как ранолазин
• Стероиды, используемые для уменьшения воспаления или лечения различных заболеваний иммунной системы
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии или судорог, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), который иногда используется для лечения депрессии или состояний, связанных с депрессией, таких как тревога
• Антикоагулянты, такие как варфарин и дабигатран этексилат
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, такие как алискирен, амбрисентан, дигоксин, талинолол и толваптан
• Лекарства для лечения диабета, такие как саксаглиптин и ситаглиптин

• Лекарства для лечения подагры, такие как колхицин
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа, такие как ритонавир, маравирок и эмтрицитабин
• Лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, таких как эфавиренз
• Лекарства, используемые для предотвращения отказа после трансплантации (циклоспорин) и лечения с циклоспорином при ревматоидном артрите и псориазе

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете КОМЕТРИК во время использования оральных контрацептивов, оральная контрацепция может быть неэффективной. Вы также должны использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагму) во время приема КОМЕТРИКА и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения.

Прием КОМЕТРИКА с пищей

Избегайте приема продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, во время всего периода приема этого препарата, поскольку они могут увеличить уровень КОМЕТРИКА в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность должна быть избегнута во время лечения КОМЕТРИКОМ.Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время всего лечения и как минимум 4 месяца после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом о том, какие методы контрацепции подходят для вас во время приема КОМЕТРИКА. См. раздел 2.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш партнер забеременеете или планируете забеременеть во время лечения КОМЕТРИКОМ.

Поговорите с вашим врачомдоначала приема КОМЕТРИКАесли вы или ваш партнер планируете иметь ребенка после окончания лечения. Существует возможность того, что лечение КОМЕТРИКОМ может повлиять на вашу фертильность.

Женщины, принимающие КОМЕТРИК, должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и как минимум 4 месяца после окончания лечения, поскольку кабозантиниб и/или его метаболиты могут выделяться в грудное молоко и быть вредными для ребенка.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны при вождении или использовании машин. Имейте в виду, что лечение КОМЕТРИКОМ может сделать вас усталым или слабым.

3. Как принимать КОМЕТРИК

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы испытываете серьезные побочные эффекты, врач может решить изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем планировалось. Врач решит, нужно ли вам корректировать дозу, особенно в течение первых 8 недель лечения КОМЕТРИКОМ.

Вы должны принимать КОМЕТРИК один раз в день. В зависимости от дозы, которую вам назначили, количество капсул, которые вы должны принимать, будет следующим:

• 140 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и три серые капсулы 20 мг)

• 100 мг (одна оранжевая капсула 80 мг и одна серая капсула 20 мг)

• 60 мг (три серые капсулы 20 мг)

Врач решит, какая доза подходит для вас.

Капсулы представлены в блистерах, организованных по дозе, назначенной вам. Каждый блистер имеет достаточно капсул для 7 дней (одной недели). Капсулы также представлены в упаковке для 28 дней, содержащей капсулы, достаточные для 28 дней в 4 блистерах по 7 дней в каждом.

Каждый день вы должны принимать все капсулы из одной полоски. В разделе 6, позже, вы найдете больше информации о блистерах, сколько капсул вам нужно принимать и общее количество капсул в каждом блистере. Чтобы помочь вам запомнить дозы, напишите дату, когда вы приняли первую дозу, в пространстве, отведенном для этого, рядом с капсулами. Чтобы удалить капсулы, соответствующие дозе:

1. Нажмите на вкладку.

1. Удалите бумагу с задней части.

1. Продвиньте капсулу через алюминиевую фольгу.

Непринимайте КОМЕТРИК с пищей. Не принимайте никакую пищу как минимум 2 часа до приема КОМЕТРИКА и в течение 1 часа после приема. Проглотите капсулы с водой, по одной. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем должны

Если вы приняли больше КОМЕТРИКА, чем вам назначили, поговорите с врачом или обратитесь в больницу немедленно с капсулами и этой инструкцией.

Если вы забыли принять КОМЕТРИК

• Если осталось 12 или более часов до следующей дозы, принимайте пропущенную дозу немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может сказать вам, чтобы вы приняли КОМЕТРИК в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Симптомы, такие как боль в животе, тошнота, рвота, запор или лихорадка. Эти симптомы могут быть результатом перфорации желудочно-кишечного тракта, отверстия в желудке или кишечнике, которое может поставить под угрозу вашу жизнь.
• Отек, боль в руках и ногах или одышка.
• Рана, которая не заживает.

• Рвота или кашель с кровью, который может быть ярко-красным или иметь вид кофейной гущи.
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз).
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией. Эти могут быть признаками заболевания, называемого обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). ОЗЭ редко встречается (влияет на менее 1 из 100 человек).
• Диарея, которая является тяжелой и не кажется стабильной.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Расстройства желудка, такие как диарея, тошнота, рвота, запор, изжога и боль в животе
• Трудности с глотанием
• Пузыри, боль в руках или ступнях, эритема или покраснение кожи, сухость кожи
• Уменьшение аппетита, потеря веса, изменение вкуса
• Усталость, слабость, головная боль, головокружение

• Изменения цвета волос (осветление), выпадение волос
• Гипертония (повышение артериального давления)
• Покраснение, отек или боль в полости рта или горле, трудности с речью, хрипота
• Изменения результатов анализов крови, используемых для контроля общего состояния здоровья и функции печени, низкие уровни электролитов (таких как магний, кальций или калий)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Боль в суставах, мышечные спазмы
• Воспаление лимфатических узлов
• Боль в руках, руках, ногах или ногах

Частые побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Тревога, депрессия, спутанность сознания
• Общая боль, боль в груди или мышцах, боль в ухе, звон в ушах
• Слабость или уменьшение чувствительности или онемение в конечностях
• Озноб, дрожь
• Дегидратация
• Воспаление живота или поджелудочной железы
• Воспаление губ и уголков рта

• Воспаление корней волос, акне, пузыри (в частях тела, отличных от рук и ног)
• Отек лица и других частей тела
• Потеря или изменение вкуса
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Фибрилляция предсердий (быстрый и нерегулярный пульс)
• Осветление кожи, чешуйчатая кожа, необычная бледность
• Аномальный рост волос
• Геморрой
• Пневмония (легочная инфекция)
• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или смещение зуба
• Снижение активности щитовидной железы, симптомы которой могут включать, среди прочего, усталость, увеличение веса, запор, чувство холода и сухость кожи

• Низкий уровень лейкоцитов
• Снижение уровня фосфата в крови
• Разрыв, перфорация или кровотечение в желудке или кишечнике, воспаление или разрыв ануса, кровотечение в легких или трахее (дыхательных путях)
• Аномальная связь тканей желудочно-кишечного тракта, симптомы которой могут включать сильную или постоянную боль в животе
• Аномальная связь тканей трахеи (воздухоносных путей), пищевода или легких
• Абсцесс (накопление гноя с отеком и воспалением) в брюшной или тазовой области, или в деснах или зубах
• Тромбы в кровеносных сосудах и легких
• Инсульт
• Грибковые инфекции (на коже, в полости рта или гениталиях)
• Раны, которые имеют трудности с заживлением
• Наличие белка или крови в моче, желчные камни, боль при мочеиспускании
• Размытое зрение

• Увеличение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтуху/желтый цвет кожи или глаз)
• Снижение уровня белка в крови (альбумина)

Редкие побочные эффекты(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление пищевода, симптомы которого могут включать, среди прочего, боль в груди, тошноту, изменение вкуса, отек живота, отрыжку и изжогу.
• Инфекция и воспаление легких, коллапс легких
• Кожные язвы, кисты, красные пятна на лице или бедрах
• Боль в лице
• Изменения результатов тестов, измеряющих свертываемость или количество кровяных клеток
• Потеря мышечной координации, повреждения скелетных мышц
• Потеря внимания, потеря сознания, изменения речи, бред, необычные сны
• Боль в груди, вызванная блокировкой в артериях, сердечные перебои
• Повреждения печени, почечная недостаточность
• Потеря слуха
• Воспаление глаза, катаракта
• Прерывание менструации, вагинальное кровотечение
• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ), симптомы которого включают, среди прочего, судороги, головную боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией

Неизвестно(побочные эффекты с неизвестной частотой)

• Сердечный приступ
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КОМЕТРИКА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОМЕТРИК

Активное вещество - (S)-малат кабозантиниб

Твердые капсулы КОМЕТРИК 20 мг содержат (S)-малат кабозантиниб, эквивалентный 20 мг кабозантиниб

Твердые капсулы КОМЕТРИК 80 мг содержат (S)-малат кабозантиниб, эквивалентный 80 мг кабозантиниб

Прочие компоненты:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, коллоидный диоксид кремния и стеариновая кислота.
• Покрытие капсулы:желатина и диоксида титана (E171).
• • Капсулы 20 мг также содержат оксид железа черный (E172).
  • Капсулы 80 мг также содержат оксид железа красный (E172).
• Печатная краска:лака шеллак, оксид железа черный (E172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КОМЕТРИК 20 мг твердые капсулы - капсулы серого цвета с надписью "XL184 20mg" на одной стороне.

КОМЕТРИК 80 мг твердые капсулы - капсулы оранжевого цвета с надписью "XL184 80mg" на одной стороне.

Твердые капсулы КОМЕТРИК представлены в блистерных упаковках, организованных в соответствии с назначенной дозой. Каждая блистерная упаковка содержит достаточное количество лекарства для семи дней. Каждая строка упаковки содержит суточную дозу.

Блистерная упаковка с суточной дозой 60 мг содержит двадцать одну капсулу 20 мг, организованную в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую три капсулы 20 мг:

Блистерная упаковка с суточной дозой 100 мг содержит семь капсул 80 мг и семь капсул 20 мг, организованных в семь суточных доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую капсулу 80 мг и капсулу 20 мг.

Одна оранжевая капсула 80 мг + одна серая капсула 20 мг.

Блистерная упаковка с суточной дозой 140 мг содержит семь капсул 80 мг и двадцать одну капсулу 20 мг, организованных в семь доз. Каждая суточная доза занимает строку, содержащую капсулу 80 мг и три капсулы 20 мг:

Одна оранжевая капсула 80 мг + три серые капсулы 20 мг.

КОМЕТРИК твердые капсулы также представлены в упаковках для 28 дней:

84 капсулы (4 блистерные упаковки по 21 капсуле 20 мг) (доза 60 мг/день)

56 капсул (4 блистерные упаковки по 7 капсул 20 мг и 7 капсул 80 мг) (доза 100 мг/день)

112 капсул (4 блистерные упаковки по 21 капсуле 20 мг и 7 капсул 80 мг) (доза 140 мг/день)

Каждая упаковка для 28 дней содержит достаточное количество лекарства для 28 дней.

Владелец разрешения на маркетинг

Ipsen Pharma

65, Квэй Жорж Горс

92100 Булонь-Бийанкур

Франция

Производитель

Catalent UK Packaging Limited

Ланкастер-Вэй

Вингейтс Индустриал Парк

Уэстхотон

Болтон

Ланкашир

BL5 3XX

Великобритания

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбейсштр. 1 и 2

73614 Шорндорф

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:

Это лекарство было разрешено с "условным разрешением".

Эта форма разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское Агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского Агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.