КОМБИНЕСТ ПФ 50 мкг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Combinest PF 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Латанопрост/Тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Combinest PF и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Combinest PF
3. Как использовать Combinest PF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Combinest PF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Combinest PF и для чего оно используется

Это лекарство содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения образования жидкости в глазу.

Это лекарство используется для снижения давления в глазу при заболеваниях, таких как глаукома с открытым углом или окулярная гипертензия. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение. Ваш врач обычно назначает это лекарство, когда другие лекарства не работают должным образом.

Это лекарство может использоваться у взрослых мужчин и женщин (включая людей пожилого возраста), но не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Это лекарство представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Combinest PF

Не используйте Combinest PF:

• Если вы аллергичны к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).
• Если у вас были или есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, одышку и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если у вас есть или были в прошлом:

• Коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или одышку), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты) или имели глазную операцию.
• Если у вас есть проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытое зрение).
• Если у вас сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать это лекарство, но должны следовать инструкциям, указанным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас есть стенокардия (в частности, типа, известного как принцметалевская стенокардия).
• Если у вас есть тяжелые аллергические реакции, обычно требующие госпитализации.
• Если вы имели или имеете вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, прежде чем пройти операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Combinest PF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая глазные капли и лекарства, полученные без рецепта.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, сердечные лекарства или лекарства для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов (используемые для сокращения и расслабления гладкой мускулатуры, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля кровяного давления и модуляции воспаления).
• Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления, стенокардии, для достижения регулярного и адекватного сердечного ритма, инфаркта миокарда, тревоги, мигрени, глаукомы и гипертиреоза).
• Адреналин (используемый для лечения потенциально смертельных аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами, лекарствами, латексом и другими причинами).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические лекарства, гликозиды наперстянки или парасимпатомиметики.
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Combinest PF с продуктами питания и напитками

Обычные продукты питания, еда и напитки не влияют на то, когда или как вы должны использовать это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью. Это лекарство может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства во время лактации.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При использовании этого лекарства может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет четким снова.

Combinest PF содержитмакроголглицерол гидроксиестерат 40

Это лекарство содержит макроголглицерол гидроксиестерат 40, который может вызывать реакции на коже.

Combinest PF содержитфосфатный буфер

Это лекарство содержит 6,54 мг фосфатов в каждом мл раствора.

Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Combinest PF

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю один раз в день в пострадавший глаз.

Не используйте это лекарство более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может уменьшиться, если оно применяется чаще.

Используйте это лекарство так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам остановить.

Ваш врач может захотеть провести дополнительные сердечные и сосудистые тесты, если вы используете это лекарство.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, вы должны удалить их перед использованием этого лекарства. После применения этого лекарства вы должны подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Combinest PF с другими глазными каплями

Подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и использованием других глазных капель.

Если вы использовали больше Combinest PF, чем должны

Если вы нанесли больше капель в глаз, чем должны, вы можете почувствовать легкое раздражение в глазу, и ваши глаза могут покраснеть и слезиться. Это должно пройти, но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы проглотили Combinest PF

В случае случайного проглатывания этого лекарства проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Если вы проглотили большое количество этого лекарства, вы можете почувствовать себя плохо, иметь боль в животе, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

Если вы пропустили использование Combinest PF

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не будут тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты при использовании глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что глазные капли, содержащие активные вещества латанопрост и тимолол, могут вызывать тяжелые изменения в работе сердца. Если вы заметите какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить ему, что вы использовали это лекарство.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества пигмента коричневого цвета в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синие-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), то вы с большей вероятностью испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синие, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете это лекарство только в одном глазу. Изменение цвета глаза, кажется, не связано с появлением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения этим лекарством.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд на коже (прурит).
• Тошнота.
• Рвота.

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые для глаз, латанопрост и тимолол всасываются в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем при приеме лекарств внутрь или введении их инъекционно.

Хотя это не было обнаружено при использовании глазных капель, содержащих оба активных вещества латанопрост и тимолол, следующие побочные эффекты были обнаружены у некоторых компонентов этого лекарства и, поэтому, могут возникнуть при использовании этого лекарства. Побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
• Аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в таких областях, как лицо и конечности, и который может вызвать затруднение дыхания или глотания, крапивницу или сыпь, местную или общую, зуд, внезапную и тяжелую аллергическую реакцию.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Головокружение.
• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обморок, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как онемение и боль в голове.
• Отек задней части глаза (макулярный отек), жидкостный киста в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), видимость впалых глаз (большая глубина складки века).
• Симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, размытое зрение и отслоение подретинальной ткани после фильтрационной хирургии, которое может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (что делает глаз полуоткрытым), двойное зрение.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и тонких волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнения), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (увеит/ирит), рубцевание поверхности глаза.
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями.
• Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (сердечная болезнь с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), тип сердечного расстройства, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление, плохая циркуляция крови, которая делает пальцы рук и ног онемевшими и бледными, холодные руки и ноги.
• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель, астма, ухудшение астмы.
• Нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь на коже с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.
• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, мышечная слабость, усталость.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) развили мутные области в роговице из-за отложений кальция, образовавшихся во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Combinest PF

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

2,5 мл

Вы должны утилизировать каждый флакон через 4 недели после первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. Запишите дату открытия флакона на коробке из картона в отведенном месте.

5 мл

Вы должны утилизировать каждый флакон через 8 недель после первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. Запишите дату открытия флакона на коробке из картона в отведенном месте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Combinest PF

• Активные вещества - латанопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг малеата тимолола).

• Другие компоненты: макроголглицерил гидроксиестарат 40, хлорид натрия, эдетат дисодий, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодий, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

2,5 мл

Combinest PF глазные капли в растворе представлены как прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор объемом 2,5 мл.

Продаются в коробке из картона, содержащей белый многодозный флакон (HDPE) объемом 5 мл с насосом (PP, HDPE, LDPE) и зеленый или оранжевый цилиндр давления и крышка (HDPE).

5 мл

Combinest PF глазные капли в растворе представлены как прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор объемом 5 мл.

Продаются в коробке из картона, содержащей белый многодозный флакон (HDPE) объемом 5 мл с насосом (PP, HDPE, LDPE) и зеленый или оранжевый цилиндр давления и крышка (HDPE).

Упаковочные размеры: Коробка с 1 или 3 флаконами по 2,5 мл раствора или 1 или 3 флакона по 5 мл раствора.

Возможно, не все упаковочные размеры будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Эммерталь

Германия

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Аттика

Греция

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/