Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Препаратная информация для пользователя

COMBIGAN 2 мг/мл + 5 мг/мл колир в растворе.

Тартрат бримонидина и тимолола

1. Что такое COMBIGAN и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования COMBIGAN

3. Как использовать COMBIGAN

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение COMBIGAN

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

КОМБИГАНявляется глазным каплями, которые используются для контроля глаукомы. В них содержатся два лекарства (бримонидина и тимолов), которые снижают высокое внутриглазное давление. Бримонидина относится к группе лекарств, называемым агонистами альфа-2-адренорецепторов, а тимолов относится к группе лекарств, называемым бета-блокаторами.

КОМБИГАНпредписывается для снижения высокого внутриглазного давления, когда использование глазных капель бета-блокаторов не является достаточно эффективным.

В вашем глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Постоянно удаляется жидкость наружу из глаза, а также производится новая жидкость для ее замены. Если жидкость не может выйти наружу из глаза достаточно быстро, внутриглазное давление увеличивается и может нанести вред вашему зрению.КОМБИГАНснижает производство жидкости и увеличивает количество жидкости, выходящей наружу. Это снижает внутриглазное давление, при этом продолжается производство новой жидкости.

Не использоватьCOMBIGANсолнцезащитная жидкость:

• Если выаллергичны(чувствительны) натартрат бримонидина, тимолола, бета-блокаторыили на любые другиекомпоненты этого препарата (включая раздел 6). Синдромы аллергической реакции могут включать отек лица, губ и горла, свист, чувство слабости, затруднение дыхания, зуд или покраснение вокруг глаза.

• Если у вас есть или имели проблемы с дыханием, такие какастма, хроническая обструктивная болезнь легких (COPD)(тяжелая легочная болезнь, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель).

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие какплохой сердечный ритм, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма(кроме того, если у вас есть контролируемый с помощью кардиостимулятора). Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или некоторые другие антидепрессанты.

Если вы думаете, что любой из этих пунктов применим к вам, не используйтеCOMBIGANдо тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачуCOMBIGANдо начала использования.

• Если у вас есть или имели
• • коронарную сердечную болезнь (симптомы могут включать боль или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или асфиксию), сердечную недостаточность, пониженное артериальное давление
  • нарушения сердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений
  • циркуляторные заболевания периферии (например, болезнь Рейна или синдром Рейна)
  • диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
  • проблемы с почками или печенью
  • адренокортикальный рак
  • хирургическое вмешательство для снижения внутриглазного давления

• Если вы страдаете или страдали от любой аллергии (например, аллергии на пыльцу, экземы) или тяжелой аллергической реакции, учитывайте, что может потребоваться увеличение дозы адреналина, которую вы обычно используете для контроля тяжелой реакции.
• Обратите внимание врачу, что вы используете COMBIGAN, перед операцией, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

COMBIGANне следует использовать у детей младше 2 лет или обычно у детей от 2 до 17 лет.

Другие препараты и COMBIGAN

COMBIGAN может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если он не связан с вашей глазной проблемой, и даже если он куплен без рецепта.

Есть ряд препаратов, которые могут взаимодействовать с COMBIGAN, поэтому очень важно сказать врачу, если вы принимаете:

• Анальгетики
• Препараты для содействия сну или для борьбы с тревогой
• Препараты для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как бета-блокаторы, дигоксин или кинидин (используемые для лечения сердечных проблем и некоторых типов малярии)
• Препараты для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин
• Другие глазные капли, используемые для снижения высокого внутриглазного давления (глаукомы)
• Препараты для лечения тяжелых аллергических реакций
• Препараты, влияющие на некоторые из гормонов вашего организма, такие как адреналин и допамин
• Препараты, влияющие на мышцы ваших кровеносных сосудов
• Препараты для лечения жжения в желудке или язв желудка

Если вы измените дозу любого из принимаемых вами препаратов или если вы часто потребляете алкоголь, скажите об этом врачу.

Если вы будете подвергнуты анестезии, скажите врачу или стоматологу, что вы используете COMBIGAN.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Не используйте COMBIGANесли вы беременны, кроме того, если ваш врач сочтет это необходимым.

Не используйтеCOMBIGANесли вы кормите грудью. Тимолол может проникать в молоко. Обратитесь к врачу перед использованием любого препарата во время лактации.

Вождение и использование машин

COMBIGANможет вызывать сонливость, усталость или двоение в глазах у некоторых пациентов.Не управляйте автомобилем илииспользуйте инструменты или машиныпока симптомы не пройдут. Если вы заметите какие-либо проблемы, поговорите с врачом.

COMBIGAN содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,25 мг хлорида бензалкония в каждых 5 мл жидкости, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Хлорид бензалкония может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачной оболочки передней части глаза). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата.

COMBIGAN содержит фосфаты:

Этот препарат содержит 52,9 мг фосфатов в каждом мл жидкости, что эквивалентно 10,58 мг/мл.

Если у вас есть серьезное повреждение корни (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к двоению в глазах из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. COMBIGAN не следует использовать в детях младше 2 лет и не рекомендуется его регулярное использование в детях и подростках (от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза — одна капляCOMBIGAN, два раза в день, с разницей в 12 часов.Не изменяйте дозу или прекращайте применение без консультации с вашим врачом.

Если вы используетеCOMBIGANвместе с другими каплями для глаз, подождите хотя бы пять минут между их применением.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если упаковочный замок разбит при первом открытии продукта.

Мытье рук перед открытием упаковки.Наклоните голову назад и посмотрите вверх.

1. Натяните мягко вниз нижнего века, пока не образуется небольшое отверстие.
2. Переверните флакон и нажмите, чтобы выпуститьоднукаплю в каждое глазное яблоко, которое требует лечения.
3. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
4. Закройте глаз и нажмите на область слезного мешка (где глаз соединяется с носом) пальцем в течение двух минут. Это помогает предотвратить проникновениеCOMBIGANв остальное тело.

Если капля капается за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Чтобы помочь предотвратить инфекции, избегайте того, чтобы кончик упаковки соприкасался с глазом или любой другой поверхностью. Закройте упаковку сразу после использования.

Если вы используете большеCOMBIGAN, чем следует

Взрослые

Если вы используете больше COMBIGAN, чем следует, это маловероятно, что это причинит вред. Наложите следующую каплю в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Младенцы и дети

Были случаи передозировки у младенцев и детей, получавших бримонидин (один из компонентовCOMBIGAN) в качестве лечения глаукомы. Было замечено сонливость, слабость, низкая температура тела, бледность и затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Взрослые и дети

В случае случайного приема обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91-562 04 20.

Если вы забыли использоватьCOMBIGAN,

Если вы забыли использоватьCOMBIGAN,используйте одну каплю в каждое глазное яблоко, которое требует лечения, как только вспомните, и затем вернитесь к обычному графику.Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеCOMBIGAN

ЧтобыCOMBIGANработал правильно, его необходимо использовать каждый день.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Сердечная недостаточность (т. е. боль в груди) или нерегулярные сердечные сокращения
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений или низкое артериальное давление

Возможны следующие побочные эффекты при использовании COMBIGAN:

Которые влияют на глаз

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Заложенность глаз, ощущение жжения

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Зуд или боль в глазах
• Аллергическая реакция в глазах или на окружающей коже
• Мелкие разрывы на поверхности глаза (с или без воспаления)
• Отек, покраснение век
• Иритация глаз или ощущение чужеродного тела
• Зуд глаз и век
• Фолликулы или белые пятна на слое, покрывающем поверхность глаза, через который мы видим
• Изменение зрения
• Легкое слезотечение
• Сухость глаз
• Грязные глаза

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Трудности с ясным зрением
• Отек или воспаление слоя, покрывающего поверхность глаза, через который мы видим
• Утомление зрения
• Чувствительность к свету
• Боль в веке
• Белое пятно на слое, покрывающем поверхность глаза, через который мы видим
• Отек или воспаление под поверхностью глаза
• Мошки перед глазами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Заблудшее зрение

Которые влияют на тело:

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышенное артериальное давление
• Депрессия
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту
• Общая слабость

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность
• Нерегулярные сердечные сокращения
• Чувство головокружения
• Синcope
• Сухость в носу
• Изменение вкуса
• Тошнота

• Диарея

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Низкое артериальное давление
• Отек на лице

Некоторые из этих эффектов могут быть вызваны аллергической реакцией на один из компонентов препарата.

Были замечены дополнительные побочные эффекты с бримонидином или тимолом, и, следовательно, они могут возникнуть с COMBIGAN.

Следующие побочные эффекты были замечены дополнительно с бримонидином:

• Воспаление в глазу, маленькие зрачки, трудности с сном, симптомы, подобные простуде, трудности с дыханием,симптомы желудка и пищеварения, аллергические реакции в целом, аллергические реакции на кожу, включая покраснение, отек лица, зуд, высыпания на коже и расширение кровеносных сосудов

Как и любое другое лекарство, применяемое в глаза,COMBIGAN(бримонидин/тимолол) всасывается в кровь. Восприятие тимолола, компонента бета-блокатораCOMBIGAN, может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения меньше, чем при использовании пероральных или внутривенных препаратов.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Аллергические реакции в целом, включая отек под кожей (могут возникнуть в областях, таких как лицо или конечности, и могут привести к блокированию дыхательных путей и затруднению глотания или дыхания), уртикария (высыпания с зудом), местные или общая кожная сыпь, зуд, аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни

• Низкий уровень глюкозы в крови

• Трудности с сном (инсомния), кошмары, потеря памяти, галлюцинации

• Искривление, снижение кровоснабжения мозга, ухудшение симптомов миастении (мышечного заболевания), странные ощущения (например, онемение)

• Воспаление в корне, отслоение слоя, содержащего кровеносные сосуды, после хирургии фильтрации, что может привести к изменениям зрения, снижение чувствительности корни, корнеобразование (повреждение передней оболочки глаза), опущение век (глаз выглядит как бы закрытым), двойное зрение

• Боль в груди, отек, изменения в скорости или ритме сердечных сокращений, некоторые нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность

• Феномен Рейна, холодные руки и ноги

• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующей болезнью) затруднение дыхания, кашель

• Нарушение пищеварения, боль в животе, рвота

• Потеря волос, белая-серая сыпь на коже (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже

• Боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками

• Сексуальные проблемы, снижение либидо

• Слабость мышц/утомление

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании колиров, содержащих фосфаты:

Если у вас серьезное повреждение корни (передней оболочки глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к зрению, затуманенному из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте более одной упаковки одновременно.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Должно быть утилизировано упаковка через четыре недели после первого открытия, даже если осталось некоторое количество капель.Это поможет предотвратить заражения.Чтобы помочь вам вспомнить, запишите дату, когда вы открыли его, в соответствующем поле на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COMBIGAN

• Активные вещества: тартрат бримонидина и тимолол.
• В одной миллилитре раствора содержится 2 миллиграмма тартрата бримонидина и maleato тимолола, эквивалентный 5 миллиграмм тимолола.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония (как консервант),сodium fosfato monobasic monohydrate, sodium fosfato dibasic heptahydrate и очищенная вода. Возможно добавление небольших количеств хлористов водорода или гидроксида натрия для регулирования pH (определение кислотности или щелочности раствора).

Внешний вид COMBIGAN и содержание упаковки

COMBIGAN - это глазное средство в виде прозрачной слегка зеленовато-желтой жидкости в пластиковой упаковке с винтовым затвором. Каждая упаковка заполнена примерно до половины и содержит 5 мл раствора. Доступны коробки, содержащие 1 или 3 упаковки. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ирландия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого обзора: 11/ 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/