КОМБИГАН 2 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОМБИГАН 2 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе.

Тартрат бримонидина и тимолол

Содержание инструкции

1. Что такое КОМБИГАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОМБИГАНА
3. Как использовать КОМБИГАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОМБИГАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комбиган и для чего он используется

КОМБИГАН - это глазные капли, используемые для контроля глаукомы. Он содержит два препарата (бримонидин и тимолол), которые оба снижают повышенное давление в глазу. Бримонидин относится к группе препаратов, называемых агонистами альфа-2 адренергических рецепторов. Тимолол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами.

КОМБИГАН назначается для снижения повышенного давления внутри глаза, когда использование бета-блокаторов в виде глазных капель не достаточно.

Ваш глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Постоянно жидкость удаляется из глаза и генерируется новая жидкость для ее замены. Если жидкость не может выйти из глаза достаточно быстро, давление внутри глаза увеличивается и может повредить ваше зрение с течением времени. КОМБИГАН действует, снижая производство жидкости и увеличивая количество жидкости, которая выходит. Это снижает давление внутри глаза, при этом продолжая генерировать новую жидкость.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОМБИГАНА

Не используйтеКОМБИГАН глазные капли в растворе:

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к тартрату бримонидина, тимололу, бета-блокаторамили к любому из других компонентовэтого препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ и горла, свистящее дыхание, чувство слабости, трудности с дыханием, зуд или покраснение вокруг глаза.

• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких(тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель)

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма(если только это не контролируется с помощью кардиостимулятора). Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)или некоторые другие антидепрессанты

Если вы считаете, что любой из этих пунктов применим к вам, не используйте КОМБИГАН, пока не проконсультируетесь с врачом снова.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КОМБИГАНА,

• если у вас есть или были
• • коронарное заболевание сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, пониженное артериальное давление
  • нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм
  • периферические сосудистые заболевания (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
  • диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
  • проблемы с почками или печенью
  • опухоль надпочечников
  • глазная хирургия для снижения давления в глазу

• если вы страдаете или страдали от любой аллергии (например, сенной лихорадки, экземы) или тяжелой аллергической реакции имейте в виду, что может потребоваться увеличение дозы адреналина, используемой обычно для контроля тяжелой реакции.
• сообщите вашему врачу, что вы используете КОМБИГАН, прежде чем пройти операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Дети и подростки

КОМБИГАН не должен использоваться у детей младше 2 лет и обычно не рекомендуется для детей и подростков (от 2 до 17 лет).

Другие препараты и КОМБИГАН

КОМБИГАН может влиять на или быть под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты для любой другой болезни, даже если они не связаны с вашей глазной проблемой, и даже те, которые можно купить без рецепта.

Существует ряд препаратов, которые могут взаимодействовать с КОМБИГАНОМ, поэтому очень важно, чтобы вы сказали вашему врачу, если вы принимаете:

• Обезболивающие
• Препараты для помощи в засыпании или для тревоги
• Препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• Препараты для лечения сердечных нарушений (например, аномального сердечного ритма) таких как бета-блокаторы, дигоксин или хинидин (используемые для лечения сердечных проблем и некоторых типов малярии)
• Препараты для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин
• Другие глазные капли, используемые для снижения повышенного давления в глазу (глаукома)
• Препараты для лечения тяжелых аллергических реакций
• Препараты, которые влияют на некоторые гормоны вашего организма, такие как адреналин и дофамин
• Препараты, которые влияют на мышцы ваших кровеносных сосудов
• Препараты для лечения изжоги или язвы желудка

Если вы измените дозу любого из препаратов, которые вы принимаете, или если вы регулярно потребляете алкоголь, вы должны сказать об этом вашему врачу.

Если вы будете подвергаться анестезии, вы должны сказать вашему врачу или зубному врачу, что используете КОМБИГАН.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте КОМБИГАН, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Не используйте КОМБИГАН, если вы в период лактации. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата во время лактации.

Вождение и использование машин

КОМБИГАН может вызывать сонливость, усталость или размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока симптомы не исчезнут. Если вы заметите какие-либо проблемы, поговорите с вашим врачом.

Комбигансодержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого препарата.

КОМБИГАН содержит фосфаты:

Этот препарат содержит 52,9 мг фосфатов в каждом мл раствора, что эквивалентно 10,58 мг/мл.

Если у вас есть тяжелый повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как использовать КОМБИГАН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. КОМБИГАН не должен использоваться у детей младше 2 лет и не рекомендуется для регулярного использования у детей и подростков (от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза - одна капля КОМБИГАНА, два раза в день, с интервалом 12 часов. Не меняйте дозу или прекращайте применение без консультации с вашим врачом.

Если вы используете КОМБИГАН вместе с другими глазными каплями, подождите хотя бы 5 минут между их применением.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если защитная печать повреждена, когда вы открываете продукт впервые.

Вымойте руки перед открытием упаковки. Наклоните голову назад и посмотрите на потолок.

1. Аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое пространство.
2. Переверните пипетку и сожмите ее, чтобы выпустить однукаплю в каждый глаз, который требует лечения.
3. Отпустите нижнее веко и закройте глаз
4. Держите глаз закрытым и прижмите пальцем слезный канал (где глаз соединяется с носом) в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание КОМБИГАНА в остальную часть организма.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Чтобы помочь предотвратить инфекции, избегайте того, чтобы кончик пипетки касался глаза или любой другой поверхности. Закройте упаковку сразу после использования.

Если вы примете большеКОМБИГАНА,чем следует

Взрослые

Если вы примете больше КОМБИГАНА, чем следует, это вряд ли нанесет вам вред. Примите следующую каплю в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом

Младенцы и дети

Были зарегистрированы случаи передозировки у младенцев и детей, леченных бримонидином (одним из компонентов КОМБИГАНА) в рамках лечения глаукомы. Были обнаружены сонливость, вялость, низкая температура тела, бледность и трудности с дыханием. Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Взрослые и дети

В случае случайного приема внутрь свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91-562 04 20.

Если вы пропустили применениеКОМБИГАНА,

Если вы пропустили применение КОМБИГАНА, используйте одну каплю в каждый глаз, который требует лечения, как только вы вспомните, и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеКОМБИГАНОМ

Чтобы КОМБИГАН действовал правильно, его необходимо использовать каждый день.

Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• Сердечная недостаточность (т.е. боль в груди) или аномальный сердечный ритм
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений или низкое артериальное давление

Могут быть обнаружены следующие побочные эффекты КОМБИГАНА

Влияющие на глаз

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Покраснение глаз, ощущение жжения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Зуд или боль в глазу
• Аллергическая реакция в глазу или на коже вокруг него
• Маленькие разрывы на поверхности глаза (с или без воспаления)
• Отек, покраснение век
• Раздражение глаз или ощущение инородного тела
• Зуд глаза и век
• Фолликулы или белые пятна на поверхности глаза, через которую мы видим
• Нарушение зрения
• Слезотечение
• Сухость глаз
• Липкие глаза

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Трудности с ясным зрением
• Отек или воспаление поверхности глаза, через которую мы видим
• Усталость глаз
• Чувствительность к свету
• Боль в веке
• Белые пятна на поверхности глаза, через которую мы видим
• Отек или воспаление под поверхностью глаза
• Мухи перед глазами

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Размытое зрение

Влияющие на организм:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Высокое артериальное давление
• Депрессия
• Сонливость
• Головная боль
• Сухость во рту
• Общая слабость

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность
• Аномальный сердечный ритм
• Головокружение
• Обморок
• Сухость в носу
• Нарушение вкуса
• Тошнота

• Диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Низкое артериальное давление
• Покраснение лица

Некоторые из этих эффектов могут быть вызваны аллергической реакцией на один из компонентов препарата.

Были обнаружены дополнительные побочные эффекты бримонидина или тимолола, и, следовательно, они могут возникнуть и при использовании КОМБИГАНА.

Следующие побочные эффекты были обнаружены дополнительно при использовании бримонидина:

• Воспаление в глазу, сужение зрачков, трудности с засыпанием, симптомы, подобные симптомам простуды, трудности с дыханием, симптомы желудочно-кишечного тракта, аллергические реакции, кожные реакции, включая покраснение, отек, зуд, кожную сыпь и расширение кровеносных сосудов

Как и любой другой препарат, применяемый местно на глаза, КОМБИГАН (бримонидин/тимолол) абсорбируется в кровь. Абсорбция тимолола, бета-блокатора КОМБИГАНА, может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при внутривенном и/или пероральном применении бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения на глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препарата.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний:

• Аллергические реакции, включая отек под кожей (может возникать в областях, таких как лицо или конечности, и может привести к обструкции дыхательных путей и трудностям с глотанием или дыханием), крапивница (покраснение с зудом), кожная сыпь, зуд, аллергическая реакция, которая может угрожать жизни

• Низкий уровень сахара в крови

• Трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации

• Инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение симптомов миастении (мышечного расстройства), онемение (такое как покалывание)

• Воспаление роговицы, отслоение сетчатки после фильтрующей операции, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней части глаза), опущение века (глаз кажется полуоткрытым), двойное зрение

• Боль в груди, отек (увеличение жидкости), изменения частоты или ритма сердечных сокращений, некоторые нарушения сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность

• Феномен Рейно, холодные руки и ноги

• Сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с предшествующим заболеванием) трудности с дыханием, кашель

• Изжога, боль в животе, рвота

• Потеря волос, кожная сыпь белого или серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь

• Боль в мышцах, не вызванная физическими упражнениями

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо

• Мышечная слабость/усталость

Другие побочные эффекты, зарегистрированные при использовании глазных капель, содержащих фосфат:

Если у вас есть тяжелое повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КОМБИГАНА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света

Не используйте более одного упаковки одновременно.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вы должны утилизировать упаковку четыре недели после открытия ее впервые, даже если в ней еще остались некоторые капли. Это поможет предотвратить инфекции. Чтобы помочь вам вспомнить, напишите дату, когда вы открыли ее, в соответствующем месте на коробке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КОМБИГАНА

• Активные вещества - тартрат бримонидина и тимолол.
• 1 миллилитр раствора содержит 2 миллиграмма тартрата бримонидина и малеат тимолола, эквивалентный 5 миллиграммам тимолола.
• Другие компоненты: хлорид бензалкония (в качестве консерванта), монобазический моногидрат фосфата натрия, дибазический гептахидрат фосфата натрия и очищенная вода. Можно добавить небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия для регулирования pH (определения кислотности или щелочности раствора).

Внешний вид КОМБИГАНА и содержимое упаковки

КОМБИГАН - это глазные капли в виде прозрачной слегка желтовато-зеленой жидкости в пластиковом флаконе с резьбой. Каждый флакон заполнен примерно до половины и содержит 5 мл раствора. Есть коробки, содержащие 1 или 3 флакона. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид

Испания

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: 11/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/