Протокол: информация для пациента

Columvi 2,5 мг концентрат для раствора для перфузии

Columvi 10 мг концентрат для раствора для перфузии

глофитамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Читайте ее внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой карту информации для пациента.
• Показывайте карту информации для пациента врачу или медсестре или при посещении больницы.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Колумви

Колумви - это лекарство от рака, содержащее активное вещество глофитамаб.

Для чего используется Колумви

Колумви используется для лечения взрослых с типом рака, называемым "лимфомой B диффузного типа больших клеток" (LBDCG). Используется в том случае, если рак:

• возвращается (рецидив), или
• не реагировал на предыдущие методы лечения.

Лимфома B диффузного типа больших клеток - это рак, который поражает часть их иммунной системы (защитных механизмов организма).

• Поражает тип белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B".
• В LBDCG лимфоциты B размножаются без контроля и накапливаются в тканях.

Как работает Колумви

• Активное вещество Колумви, глофитамаб, является биспецифическим моноклональным антителом, типом белка, который связывается с двумя конкретными мишенями в организме. Он связывается с конкретной белковой молекулой на поверхности лимфоцитов B, включая раковые лимфоциты B, и также с другой белковой молекулой на поверхности лимфоцитов T (другой тип белых кровяных клеток). Это активирует лимфоциты T и делает их размножаться. Это, в свою очередь, приводит к разрушению лимфоцитов B, включая раковые клетки.

Не следует назначать Колумви

• если вы аллергины на глофитамаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы аллергины на обинутузумаб, другой препарат, который назначается перед началом лечения Колумви (см. также раздел 3 «Как назначается Колумви»), или на любой из других компонентов этого препарата

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием Колумви.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед назначением Колумви, если:

• у вас есть инфекция
• вы имели хроническую инфекцию или инфекцию, которая повторяется
• у вас есть или имели проблемы с почками, печенью или сердцем
• вы планируете прививаться в ближайшем будущем

Если у вас есть любое из вышеуказанных (или вы не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед назначением Колумви.

Следите за серьезными побочными эффектами.

Некоторые побочные эффекты Колумви являются серьезными и потенциально смертельными. Они могут возникнуть в любое время во время лечения Колумви.

Немедленно сообщите вашему врачуесли у вас появляются следующие побочные эффекты во время приема Колумви. Симптомы каждого побочного эффекта перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов– это гиперреактивное воспалительное расстройство, связанное с препаратами, стимулирующими Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и ухудшением функции нескольких органов тела. Синдром высвобождения цитокинов более вероятен во время цикла 1 после назначения Колумви (см. раздел 3 «Как назначается Колумви»). Требуется тщательное наблюдение.

Перед каждой инфузией необходимо назначить препараты, помогающие снизить возможные побочные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.

?Синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками: эффекты на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, разбитость, снижение бдительности, судороги или затруднение письма и/или речи. Требуется тщательное наблюдение.

?Синдром лизиса опухоли– некоторые люди могут иметь необычные уровни некоторых солей в крови(как калия и мочевой кислоты), вызванных быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Врач или медсестра сделают анализ крови, чтобы проверить ваше состояние. Перед каждой инфузией необходимо хорошо увлажнить и назначить препараты, которые могут помочь снизить высокие уровни мочевой кислоты. Эти препараты могут помочь снизить возможные побочные эффекты синдрома лизиса опухоли.

?Болезнь опухоли– реакция на некоторые препараты, действующие на иммунную систему, и кажущееся ухудшение рака

?Инфекции– у вас могут быть признаки инфекции, которые зависят от того, где находится инфекция в теле.

Если у вас есть или вы думаете, что у вас есть любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Врач может:

• назначить вам другие препараты, чтобы снизить симптомы и предотвратить осложнения,
• перерывайте лечение на короткий период времени или
• полностью прекратить лечение.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям или подросткам в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что Колумви не изучался в этом возрасте.

Другие препараты и Колумви

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и травы.

Беременность и контрацепция

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед принятием этого препарата.
• Не следует назначать Колумви, если вы беременны. Это связано с тем, что Колумви может нанести вред плоду.
• Если вы можете остаться беременной, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы.
• Если вы остаетесь беременной во время лечения Колумви, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью, пока вам назначается Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, может ли Колумви проникнуть в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Колумви может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать любую инструмент или машину.

Не везите, не используйте инструменты и не используйте машины в течение не менее 48 часов после каждой из ваших двух первых доз Колумви или если у вас появляются симптомы синдрома нейротоксичности, связанного с иммуноэффективными клетками (как чувство путаницы, разбитость, снижение бдительности, судороги или затруднение письма и/или речи) и/или симптомы синдрома высвобождения цитокинов (как лихорадка, быстрый сердечный ритм, головокружение или головную боль, озноб или затруднение дыхания). Если у вас есть эти симптомы, избегайте этих действий и немедленно свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для дополнительной информации о побочных эффектах.

Колумви будет назначен под наблюдением опытного врача, специализирующегося на лечении рака, в больнице.

Препараты, назначаемые перед лечением Колумви

• Семь дней до начала лечения Колумви,вам будет назначен другой препарат, обинутузумаб, для снижения количества лимфоцитов B в крови.
• Между 30 и 60 минутами до того, как вам будет назначено Колумви,возможно, вам назначат другие препараты (предлечебные препараты) для помощи в снижении реакций, связанных с синдромом освобождения цитокинов. Эти препараты могут включать:

• Кортикостероид, такой как дексаметазон
• Препарат для снижения температуры, такой как парацетамол
• Антихистаминный препарат, такой как дифенгидрамин

Количество и частота приема Колумви

Вы можете получить до 12 циклов лечения Колумви. Каждый цикл длится 21 день. В течение первых двух циклов ваш врач начнет лечение Колумви с низкой дозой и постепенно увеличит ее до полной дозы.

Далее указано обычное расписание приема.

Цикл 1: включает в себя предлечение и 2 низких дозы Колумви в течение следующих 21 дней:

• День 1 - предлечение обинутузумабом
• День 8 - первая доза 2,5 мг Колумви
• День 15 - промежуточная доза 10 мг Колумви

Цикл 2 по Цикл 12: только одна доза в течение следующих 21 дней:

• День 1 - полная доза 30 мг Колумви

Как назначается и мониторинг Колумви

Колумви назначается путем инфузии в вену (инфузионная терапия). Ваш врач будет регулировать время инфузии в зависимости от вашего ответа на лечение.

• Вашу первую инфузию назначат на 4 часа. Ваш врач будет тщательно следить за вами во время первой инфузии и в течение следующих 10 часов после ее окончания. Это для контроля любых признаков или симптомов синдрома освобождения цитокинов.
• Для последующих инфузий ваш врач может следить за вами после окончания инфузии. Это будет необходимо, если у вас был синдром освобождения цитокинов средней или тяжелой степени при предыдущей дозе.
• Если у вас не будет синдрома освобождения цитокинов после 3 доз, ваш врач может назначить вам следующие инфузии на 2 часа.

Если вы пропустили дозу Колумви

Если вы пропустили прием, обратитесь к врачу как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Перед прерыванием лечения Колумви

Обратитесь к врачу перед прерыванием лечения. Прерывание лечения может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь.

?Синдром высвобождения цитокинов (очень частый):симптомы могут включать, помимо прочего, лихорадку, быстрый сердечный ритм, чувство головокружения или головокружения, тошноту, головную боль, зуд, путаницу, озноб и затруднение дыхания

?Нейротоксичность, связанная с иммунокомпетентными клетками (частый):симптомы могут включать, помимо прочего, путаницу, разбитость, снижение бдительности, судороги или затруднение письма и/или речи?Инфекции (очень частые):симптомы могут включать, помимо прочего, лихорадку, озноб, затруднение дыхания, жжение при мочеиспускании

?Тромбоцитопения (очень частый):симптомы могут включать, помимо прочего, воспаление и боль в лимфатических узлах, боль в груди, затруднение дыхания или боль в области опухоли

?Синдром лизиса опухоли (частый):симптомы могут включать, помимо прочего, слабость, затруднение дыхания, чувство путаницы, нерегулярный сердечный ритм и мышечные спазмы

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или если они ухудшаются:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Пониженные уровни в крови:

-нейтрофилов (一种类型 белых кровяных телец; нейтропения), которые могут вызывать лихорадку или любые симптомы инфекции

-эритроцитов (кровяные тельца; анемия), которые могут вызывать усталость, дискомфорт и бледность кожи

-пластинок (一种 типа кровяных телец; тромбоцитопения), которые могут вызывать гематомы или кровотечение

?Лихорадка

?Низкие концентрации, определенные в анализах крови, фосфора, магния, кальция или калия

?Поперхивание

?Острые стулы

?Диарея

?Чувство головокружения (тошнота)

?Вирусные инфекции, такие как пневмония, герпес зостер

?Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Низкие уровни натрия, определенные в анализах крови, которые могут вызывать усталость, мышечные спазмы или судороги

?Повышенные уровни, определенные в анализах крови, ферментов печени и билирубина (желтой субстанции в крови), которые могут вызывать желтуху кожи или глаз, и темную мочу

?Бактериальные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей, инфекция в желудке или вокруг него

?Микозы (инфекции грибами)

?Инфекции верхних дыхательных путей (назофарингиты)

?Инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит или пневмония (низшие дыхательные пути), которые могут вызывать лихорадку, кашель и затруднение дыхания

?Сепсис (инфекция крови), который может вызывать лихорадку, озноб и путаницу

?Низкие уровни, определенные в анализах крови, лимфоцитов (一种 типа белых кровяных телец; лимфопения)

?Лихорадка с низкими уровнями нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка)

?Рвота

?Кровотечение в желудке или кишечнике (геморрагическая кишечная инфекция), которое может вызывать черные испражнения или кровь при рвоте

?Путаница

?Тремор

?Сонливость

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

?Миелит (воспаление спинного мозга), которое может вызывать мышечную слабость или онемение

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов или если они ухудшаются, сообщите своему врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре. Это включает в себя другие возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сотрудничество в сообщении о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за сохранение этого лекарства и правильное удаление неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских профессионалов.

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не использовать это лекарство после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности, которая обозначается как EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• Не использовать это лекарство, если оно мутное, разбавленное или содержит частицы.

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Columvi

• Активное вещество — глофитамаб.
• Columvi 2,5 мг: в каждом флаконе содержится 2,5 миллиграмма глофитамаба (в 2,5 мл концентрата) при концентрации 1 мг/мл.
• Columvi 10 мг: в каждом флаконе содержится 10 миллиграмм глофитамаба (в 10 мл концентрата) при концентрации 1 мг/мл.
• Прочие компоненты: L-истидин, хлорид L-истидина моногидрат, L-метионин, сахароза, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Columvi концентрат для растворения для внутривенной инфузии (стерильный концентрат) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, представленную в стеклянном флаконе.

В каждой упаковке Columvi содержится один флакон.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого проспекта:

Этот препарат был утвержден с «условной регистрацией». Этот тип регистрации предполагает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Columvi следует вводить в инфузию через специальную инфузионную систему. Не следует вводить в виде инфузионного блоха.

Далее приведены инструкции по разведению Columvi перед введением.

Инструкции по разведению

?Columvi не содержит консерванты и предназначен для однократного использования.

?Перед внутривенным введением Columvi должен быть разведен профессиональным медицинским работником с использованием аsepticной техники.

?Не следует встряхивать флакон. Обратите внимание на флакон Columvi для обнаружения частиц или изменения цвета перед введением. Columvi представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Утилизируйте флакон, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит видимые частицы.

?Извлеките необходимое количестворастворителясоли натрия 9мг/мл (0,9%) илирастворителясоли натрия 4,5мг/мл (0,45%) из инфузионной системы, как указано в таблице1, инфузионной системы, и утилизируйте раствор.

?Извлеките необходимое количество концентратаColumviдля запланированной дозы из флакона с помощью аsepticной иглы и шприца и разведите в инфузионной системе (см. таблицу1ниже). Утилизируйте все оставшееся вещество в флаконе.

?Концентрация глофитамаба после разведения должна быть в диапазоне от 0,1 до 0,6мг/мл.

?Наклоните инфузионную систему для перемешивания раствора и предотвращения образования излишней пены. Не следует встряхивать.

?Обратите внимание на инфузионную систему для исключения частиц и утилизируйте, если они присутствуют.

?Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионной системы должно находиться при комнатной температуре (25°C).

Таблица1. Разведение Columvi для внутривенной инфузии

Допускается использовать только растворитель соли натрия 9мг/мл (0,9%) или 4,5мг/мл (0,45%) растворителя, поскольку другие растворители не были изучены.

При разведении с растворителем соли натрия 9мг/мл (0,9%) Columvi совместим с инфузионными системами из полихлорвина (PVC), политетрафторэтилена (PE), полипропилена (PP) или полиолефина без PVC. При разведении с растворителем соли натрия 4,5мг/мл (0,45%) Columvi совместим с инфузионными системами из PVC.

Не было выявлено никаких несовместимостей с оборудованием для инфузии с поверхностями, контактирующими с продуктом из полиуретана (PUR), PVC или PE, и фильтрами в линии из политетрафторэтилена (PES) или полисульфона. Использование фильтра в линии с мембраной является необязательным.

Раствор для внутривенной инфузии

Показано стабильность химического и физического состояния в течение использования в течение максимум 72часов при температуре 2-8°C и 24часов при температуре 30°C, последовательно с максимальным временем инфузии 8часов.

С микробиологической точки зрения раствор должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не превышают 24часов при температуре 2°C и 8°C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях аsepticного контроля и валидации.

Утилизация

Флакон Columvi предназначен для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными нормативными актами.