Colircusi gentadexa 5 mg/ml+ 1 mg/ml+ 0,5 mg/ml colirio/gotas Óticas en soluciÓn

Препаратная информация для пользователя

КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл коллирий/капель в глазной жидкости

гентамицин сульфат/декаметазон фосфат натрия/тетризолин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеКОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСАи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияКОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

3. Как использоватьКОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это ассоциация лечения для воспаления и инфекции в глазу и ухе. Содержит как активные вещества, gentamicina, антибиотик, который принадлежит к группе аминогликозидов, используемый для лечения инфекций, дексаметазона, кортикостероид с противовоспалительными и антиаллергическими свойствами, и тетризолина, с дезконгестивной (производит сужение кровеносных сосудов, видимых в глазу); три компонента, которые работают вместе для лечения инфекции и воспаления.

Colircusí Gentadexa предназначен для лечения инфекций переднего полюса глаза с воспалительными осложнениями, которые реагируют на кортикостероиды, вызванных бактериями, чувствительными к gentamicina. Например, конъюнктивит, то есть инфекция конъюнктивы (транспарентной мембраны, покрывающей глаз) и блефароконъюнктивит (инфекционно-аллергическое воспаление век) и для лечения кератита, то есть воспаления корни (сверхъярусной, глубокой, гиперчувствительности или фликтенулярной, склеротической, акне-розацева) и для лечения воспаления белка глаза, глубокого (склерит) и поверхностного (эписклерит).

Colircusí Gentadexa также используется для лечения инфекций уха (отит) как аллергического наружного уха и во всех тех случаях, когда требуется лечение кортикостероид-антибиотик.

Не использовать КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

Если вы аллергины на гентамицин, дексаметазон, тетризолин или связанные с ними препараты, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Не использовать КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА в ваших глазах:

• Если у вас или вы думаете, что у вас:

• Простой глаукома.
• Глаукома с узким углом или узкий угол в ваших глазах по анатомии (с блокировкой каналов дренажа).
• Вирусная оспа, ветряная оспа или любая другая инфекция глаза, вызванная вирусом.
• Грибковые заболевания глаза или необработанные инфекции глаза, вызванные паразитами.
• Туберкулез глаза.
• После удаления инородного тела из роговицы.

Не использовать КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА в ваших ушах:

• Если у вас или вы думаете, что у вас:

• Инфекция слухового канала, вызванная грибами или вирусами, или необработанные инфекции, вызванные паразитами.
• Поврежденный или даже прободенный барабанчик.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА.

• Используйте этот препарат только в ваших глазах или ушах.
• Из-за риска возможных системных эффектов, будьте особенно осторожны у детей, у людей старшего возраста или у тех, у кого есть серьезные сердечные заболевания, такие как гипертония, атеросклероз, сердечная недостаточность, анеуризма (бугорок в стенках артерии или вены), или другие сердечно-сосудистые заболевания, или если у вас есть склонность к ним, как диабет; если вы часто страдаете от падения артериального давления при смене положения или у вас гиперактивность щитовидной железы, или у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Из-за присутствия тетризолины у вас может появиться расширение зрачков, повышение внутриглазного давления и системные побочные эффекты при всасывании. Были сообщения о случаях, когда у людей возникали головные боли, повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (экстрасистолы), быстрые сердечные сокращения, головокружение и инсульты. Требуется осторожность, если вы получаете определенные анестетики (например, хлороформ).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в последние 15 дней можете столкнуться с этим препаратом с резким повышением артериального давления. Это также может произойти с другими препаратами, которые повышают давление.

• Были замечены серьезные побочные эффекты, такие как нейротоксичность, отит и нефротоксичность с аминогликозидными антибиотиками, используемыми системно (внутрь, например, через рот) или местно в открытых ранах или поврежденной коже.
• Если у вас появляются аллергические реакции, такие как зуд век, отек или покраснение глаза, прекратите лечение и поговорите с вашим врачом. Аллергические реакции могут варьироваться от местного зуда или покраснения до серьезных аллергических реакций (анafilактического шока) или серьезных кожных реакций. Эти аллергические реакции могут возникнуть и с другими местными или системными антибиотиками из той же группы (аминогликозиды).
• Если вы одновременно принимаете другой антибиотик, поговорите с вашим врачом.
• Если у вас ухудшаются симптомы или они возвращаются, поговорите с вашим врачом. При длительном использовании этого препарата вы можете стать более чувствительными к инфекциям в ваших глазах или ушах, таким как грибковые инфекции; в случае такой инфекции вам следует прекратить лечение.

Если у вас появляется другая инфекция, ваш врач назначит лечение для ее лечения.

• Если вы используете этот препарат в течение длительного времени в ваших глазах, у вас может:
• • Повышаться внутриглазное давление и/или глаукома. Вы должны регулярно контролировать внутриглазное давление, пока вы используете этот препарат. Это особенно важно у детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникнуть раньше, чем у взрослых.

Всему этому более подвержены пациенты с повышенным риском (например, диабетики и миопы).

• • Вы должны часто посещать своего врача, если вы используете этот препарат в течение длительного времени.
  • Развиться синдром Кушинга из-за того, что препарат попадает в кровь. Поговорите с вашим врачом, если у вас появляется отек и увеличение веса вокруг талии и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. Возможно, произойдет подавление функции надпочечников после прекращения интенсивного или долгосрочного лечения КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА. Поговорите с вашим врачом перед тем, как самостоятельно прекратить лечение. Эти риски особенно важны у детей и пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобистат.
• Применение стероидов в глазах может задерживать заживление ран на глазах. Кроме того, известно, что АИНЭ (НЕАС) в глазах замедляют или задерживают заживление. Использование АИНЭ и стероидов в глазах вместе может увеличить проблемы с заживлением.
• Если у вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза до того, как вы начнете использовать этот препарат, поговорите с вашим врачом, поскольку это может привести к прободению роговицы.
• При длительном использовании этого препарата у вас может появиться аномальная сухость глаз, которая может усугубить симптомы аллергического конъюнктивита.
• Поговорите с вашим врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие нарушения зрения.
• Если вы носите контактные линзы:
• • Носить контактные линзы (жесткие или мягкие) не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Внутриглазное применение

При использовании в ушах (внутриглазном применении) врач должен проверить состояние вашего барабанчика.

Дети

Не использовать КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА у детей младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены.

Пациенты пожилого возраста

Не установлена безопасность и эффективность этого препарата у пациентов пожилого возраста.

Другие препараты и КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Поговорите с вашим врачом, если вы используете НЕАС в глазах. Использование НЕАС и стероидов в глазах вместе может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете или можете быть подвергнуты ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете ритонавир или кобистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА не рекомендуется во время беременности.

Если вы на грудном вскармливании, ваш врач должен решить, нужно ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Использование в ваших глазах:Вы можете заметить мутную видимость сразу после применения КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА в течение некоторого времени. Не вождение и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

Использование в ваших ушах:Не ожидается, что это повлияет на вождение или использование машин.

КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,04 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Использование в ваших глазах:Хлорид бензалкония может быть всосран через мягкие контактные линзы, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Поговорите с вашим врачом, если у вас появляется странное чувство, зуд или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 1,8 мг фосфата в каждом мл.

Если у вас серьезное повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к мутной видимости из-за накопления кальция.

Использование в ваших ушах:Хлорид бензалкония может вызвать раздражение кожи. Не применять на слизистой оболочке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Colircusí Gentadexa можно использовать как глазное капли для глаз (внутриматочное введение) и капли для ушей (внутриушной введение).

Как использовать в глазу (внутриматочное введение)

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 или 2 капли в глазу(ах) поражённом(ых) каждые 4 или 5 часов (при тяжёлых инфекциях частоту введения можно увеличить). Частоту введения можно уменьшить по рекомендации врача.

Лечение должно уменьшаться постепенно, уменьшая частоту введения.

Лечение не должно превышать 14 дней, за исключением указания врача.

Рекомендации по применению

123

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте снова.

Если симптомы не улучшились в течение 2 дней, обратитесь к врачу.

Если вы используете больше Colircusí Gentadexa, чем следует, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не используйте больше капель, пока не вернётся.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между введением этого капля и других глазных капель. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Как использовать в ухе

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 3 или 4 капли в ухе(ах) поражённом(ых), 3 раза в день.

Лечение не должно превышать 14 дней.

Рекомендации по применению

123

Если капля выпадет за пределы уха, попробуйте снова.

Если вы используете больше COLIRCUSÍ GENTADEXA, чем следует

Не используйте больше капель, пока не вернётся.

В случае передозировки в глаза вы можете удалить их, промыв глаза теплой водой.

Возможны (особенно у детей) серьезные реакции, такие как симптомы депрессии центральной нервной системы и серьезные реакции, затрагивающие сердце и кровообращение; среди других симптомов, снижение температуры тела, замедление сердечных сокращений, потливость, обморок, повышение артериального давления, затем снижение.

Другие симптомы, которые могут появиться при случайном приеме препарата, особенно у детей, включают в себя: сердцебиение, нерегулярные сердечные сокращения, головные боли, головокружение, тошнота, рвота, расширение зрачков, затруднение дыхания, и другие.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, или обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать COLIRCUSÍ GENTADEXA

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите одну дозу как только вы вспомните, и продолжайте с следующей дозой, которая была запланирована.

Если уже близко к следующей дозе, не используйте пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой в соответствии с обычным графиком.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В ходе использования этого лекарства в глазах были замечены следующие побочные эффекты.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Было сообщено о редких случаях кальцификации в корне с использованием колиров, содержащих фосфаты, у пациентов с пораженными корнями.

Описание выбранных побочных эффектов

Использование в глазах:

Долгосрочное использование глазных кортикостероидов может привести к повышению артериального давления и/или глаукоме, что может привести к повреждению зрительного нерва, затрагивающему зрительную acuity и поле зрения; также может вызвать катаракту. Иможет появиться задержка заживления корни.

Кортикостероид (декаметазон) может вызывать головокружение, головную боль, воспаление корни, конъюнктивит, сухость в глазах, окрашивание корни, чувствительность к солнечному свету (фотофобия), мутная видимость, зуд в глазах, чувство чужеродного тела, увеличение слезотечения, корочка на краю век, покраснение глаз, эрозия корни, расширение зрачка.

У пациентов с заболеваниями, вызывающими истончение корни или склеры, местное применение кортикостероидов приводит к перфорации корни, более вероятно при длительном лечении.

Развивались вторичные инфекции после совместного использования кортикостероидов и антибактериальных средств (например, гентамицина).

В связи с наличием тетризолины в составе может появиться, помимо других упомянутых побочных эффектов, воспаление век (блефарит), системные побочные эффекты (внутренние части тела) в результате абсорбции, которые кажутся более частыми у детей и пожилых людей. Было сообщено о системной токсичности при местном применении симпатомиметиков, таких как тетризолин, таких как головная боль, повышение артериального давления, потливость, нарушения сердечного ритма (экстрасистолы), быстрые сердцебиения, обморок, и инсульты.

Другие реакции на лекарство, сообщенные по офтальмологическому пути, включают дефекты эпителия в конъюнктиве и ее покраснение, конъюнктивит с видимой пленкой (псевдомембранозный).

Использование в ушах:

Хотя это редко, пациенты, которым требуется долгосрочное применение аминогликозидных антибиотиков по офтальмологическому пути для лечения хронической отита среднего уха, испытывали потерю слуха, которая может затрагивать как внутренний слух, так и слуховой нерв (нейросенсорный).

Другие побочные эффекты по офтальмологическому пути: акне при длительном применении, задержка заживления и раздражение кожи.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Избыточное применение этого лекарства у детей может привести к серьезным реакциям, таким как понижение температуры тела, обморок или другие симптомы депрессии центральной нервной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы предотвратить заражения, необходимо выбросить флакон через 4 недели после первого открытия.

Записать дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colircusí Gentadexa

• Активные вещества: гентамицин, дексаметазон фосфат натрия и тетризолин хлорид. В 1 мл раствора содержится 5 мг гентамицина сульфата (0,5%) (соответствует 3 мг/мл гентамицина), 1 мг дексаметазона фосфат натрия (0,1%), и 0,5 мг тетризолина хлорида (0,05%).

• Другие компоненты: хлорбензилат, дигидрат дисодия гидрогенфосфата, хлорид натрия, повидаон и очищенная вода/вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colircusí Gentadexa — это коллирий (для офтальмологического использования) или глазные капли (для слухового использования) в растворе; это жидкость, прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.

Он представлен в контейнере с дозатором (пластиковый флакон с винтовым затвором), который содержит 10 мл раствора.

Название лицензиата на коммерциализацию

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Милан, Италия

Ответственный за производство

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона,

Испания

О

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Мадрид, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/