КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ НОРМОН 25 000 МЕ/2,5 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор

колекальциферол (витамин D3)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Нормон
3. Как принимать Колекальциферол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колекальциферола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он используется

Колекальциферол Нормон пероральная раствор содержит в качестве активного вещества колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах питания и производится нашим организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол Нормон пероральная раствор используется для первоначального лечения клинически значимого дефицита витамина D у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Нормон

Не принимайте Колекальциферол Нормон

• Если вы аллергичны к колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Колекальциферола Нормон:

• Если вы проходите лечение некоторыми препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).

• Если у вас саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровней витамина D в организме).
• Если вы проходите лечение препаратами, содержащими витамин D, или принимаете продукты, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема этого препарата.
• Если вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения колекальциферолом.
• Если у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• Если ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если ваша дневная доза витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.
• Если у вас есть нарушение функции паращитовидной железы (псевдогипопаратиреоз).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Колекальциферол Нормон у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Колекальциферол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• Препараты, используемые при лечении сердечных или почечных заболеваний, таких как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметиязид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровней кальция в крови и моче.
• Препараты, содержащие витамин D, или продукты, обогащенные витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• Актиномицин (препарат, используемый при лечении некоторых видов рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, препараты, используемые при лечении грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на то, как ваш организм обрабатывает витамин D3.
• Следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:

• Противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коレстипол).
• Некоторые препараты, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат).
• Некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Колекальциферола Нормон с продуктами питания

Вы должны принимать колекальциферол предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодной или теплой пищей. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Колекальциферол Нормон».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Эта форма колекальциферола с высокой дозой витамина D3 не рекомендуется во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Информация о возможных эффектах этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет нарушена.

3. Как принимать Колекальциферол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Встряхните перед использованием.

Колекальциферол должен приниматься предпочтительно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать отдельно или смешивая раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Вы должны убедиться, что принимаете полную дозу.

Количество колекальциферола будет зависеть от ваших уровней витамина D и реакции на лечение.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25 000 МЕ) в неделю в течение первого месяца. Ваш врач скорректирует дозу после первого месяца лечения.

Использование у детей и подростков

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование у пациентов с почечными проблемами

Колекальциферол не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Использование у пациентов с печеночными проблемами

Коррекция дозы не требуется.

Использование у пациентов пожилого возраста

Необходимо проводить специальный контроль уровней кальция в сыворотке и моче, а также функции почек у пациентов пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ не рекомендуется во время беременности и лактации.

Если вы приняли больше Колекальциферола Нормон, чем следует

Прекратите принимать препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы или ваш ребенок приняли больше этого препарата, чем назначил ваш врач. Если невозможно проконсультироваться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор и обезвоживание, высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы пропустили прием Колекальциферола Нормон

Если вы забыли принять дозу Колекальциферола Нормон, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если это очень близко к времени следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда.
• Сонливость, состояние замешательства.
• Головная боль.
• Запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический вкус, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Избыточное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества мочи, почечная недостаточность.
• Высокие уровни кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Колекальциферола Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если раствор имеет мутный вид.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферола Нормон

• Активное вещество - колекальциферол (витамин D3). Каждый флакон однодозового использования 2,5 мл пероральной раствора содержит 0,625 мг колекальциферола, эквивалентного 25 000 МЕ витамина D3. Каждый мл пероральной раствора содержит 0,25 мг колекальциферола, эквивалентного 10 000 МЕ витамина D3.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - рафинированное оливковое масло.

Вид препарата и содержание упаковки

Колекальциферол Нормон 25 000 МЕ/2,5 мл пероральная раствор - прозрачная масляная жидкость, бесцветная или желтовато-зеленая, без видимых твердых частиц и/или осадка.

Препарат выпускается в флаконах из коричневого стекла, запечатанных пластиковой пробкой.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона однодозового использования, содержащих 2,5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.