Препаратная информация для пользователя

Колекальциферол Нормон 25.000 ЕД/2,5 мл раствор для перорального приема

колекальциферол (витамина D3)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеКолекальциферол Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКолекальциферол Нормон

3. Как приниматьКолекальциферол Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКолекальциферол Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Colecalciferol Normon оральная суспензия содержит в качестве активного ингредиента colecalciferol (витамин D3). Витамин D3можно найти в некоторых продуктах питания и производится нашим организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костей. Основной причиной дефицита витамина D является рахит (недостаточная минерализация костей у детей) и остеомаляция (недостаточная минерализация костей у взрослых).

Colecalciferol Normon оральная суспензия используется для лечения начальной стадии клинически значимой дефицита витамина D у взрослых.

Не принимайте Colecalciferol Normon

• Если вы аллергины на колекальциферол (витамин D3) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Colecalciferol Normon:

• Если вы проходите лечение с помощью некоторых препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гликозидов сердца, таких как дигоксина).

• Если у вас sarcoidosis (автономная болезнь, которая может привести к увеличению уровней витамина D в организме).
• Если вы проходите лечение с помощью препаратов, содержащих витамин D или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• Если вы, вероятно, будете находиться на солнце, используя этот препарат.
• Если вы дополнительно принимаете добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высокие, пока вы будете принимать Colecalciferol.
• Если у вас почечная болезнь или почечный повреждение. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• Если ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если ваша ежедневная потребность в витамине D3превышает 1.000 UI в течение длительного времени.
• Если у вас дисбаланс паратгормона (псевдогипопаратиреоз).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Colecalciferol Normon у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Colecalciferol Normon

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или почечных заболеваний, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуазида). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут привести к значительному увеличению уровней кальция в крови и моче.
• Препараты, содержащие витамин D или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• Актиномицин (препарат для лечения некоторых типов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, препараты для лечения заболеваний, вызванных грибами). Эти препараты могут помешать вашему организму обрабатывать витамин D3.
• Следующие препараты, поскольку они могут помешать действию или абсорбции витамина D3:

• Препараты против эпилепсии (антиконвульсанты), барбитураты.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут снизить действие витамина D3.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol).
• Некоторые препараты для похудения, снижающие абсорбцию жира в организме (например, орлистат).
• Некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Colecalciferol Normon с пищей

Должны принимать Colecalciferol, предпочтительно во время одной из основных трапез, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая раствор с холодным или теплым блюдом. Для более подробной информации см. раздел 3 Как принимать Colecalciferol Normon.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Эта форма Colecalciferol из-за высокой дозы витамина D3не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вождения автомобиля ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность вождения автомобиля и использования машин будет нарушена.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перемешайте перед использованием.

Колекальциферол следует принимать преимущественно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать отдельно или смешивая раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Должно быть убедительно, что вы принимаете полную дозу.

Количество колекальциферола зависит от ваших уровней витамина D и от реакции на лечение.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (25 000 ЕД) в неделю в течение первого месяца. Врач скорректирует дозу после первого месяца лечения.

Применение у детей и подростков

Колекальциферол Нормон25 000 ЕД не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Применение у пациентов с проблемами почек

Колекальциферол не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально и должны использоваться другие формы витамина D.

Применение у пациентов с проблемами печени

Не требуется корректировка дозы.

Применение у пожилых пациентов

Должно быть проведено особое наблюдение за уровнями кальция в сыворотке и моче и функцией почек у пожилых пациентов. Обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Колекальциферол Нормон 25 000 ЕД не рекомендуется во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы принимаете больше Колекальциферола Нормон, чем следует

Остановите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете больше количества этого препарата, чем назначено вашим врачом. Если не возможно связаться с врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение 24 часов, запор и дегидратация, высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы забыли принять Колекальциферол Нормон

Если вы забыли принять одну дозу Колекальциферола Нормон, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы находитесь близко к следующему времени приема, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты могут включать:

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда.
• Сонливость, состояние путаницы.
• Головная боль.
• Осложнение стула, газы, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический вкус, сухость во рту.
• Кожная сыпь, зуд, уртикария.
• Нарушение кальциевого обмена в почках (нефрокальциноз), увеличение количества мочи, почечная недостаточность.
• Высокие уровни кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если раствор имеет мутный вид.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colecalciferol Normon

• Активное вещество - colecalciferol (витамина D3). Каждая однодозная флакона 2,5 мл орального раствора содержит 0,625 мг colecalciferol, эквивалентный 25.000 ЕД витамина D3. Каждый мл орального раствора содержит 0,25 мг colecalciferol, эквивалентный 10.000 ЕД витамина D3.
• Другие компоненты (экзipientы) - рафинированный оливковый масел.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colecalciferol Normon 25.000 UI/ 2,5 ml орального раствора - прозрачная, бесцветная до зеленовато-желтая, без видимых твердых частиц и/или осадков.

Представлен в стеклянных флаконах коричневого цвета с пластиковым пробком.

Каждая упаковка содержит 1 или 4 однодозных флакона по 2,5 мл раствора.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.