КОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ НОРМОН 10 000 МЕ/мл пероральные капли в растворе

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колекальциферол Нормон 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе

витамина D3

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Нормон
3. Как принимать Колекальциферол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колекальциферола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колекальциферол Нормон и для чего он используется

Колекальциферол Нормон капли для приема внутрь в растворе содержат в качестве активного вещества колекальциферол (витамина D3). Витамина D3 можно найти в некоторых продуктах и производится нашим организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамина D способствует абсорбции кальция в почках и кишечнике, помогая формировать кости. Дефицит витамина D является основной причиной рахита (недостаточной минерализации костей у детей) и остеомаляции (недостаточной минерализации костей у взрослых).

Колекальциферол Нормон капли для приема внутрь в растворе используются для профилактики и лечения дефицита витамина D3 у взрослых, подростков и детей с выявленным риском дефицита витамина D3.

Колекальциферол Нормон капли для приема внутрь в растворе также могут использоваться в качестве вспомогательного средства к специфической лекарственной терапии при потере костной массы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колекальциферола Нормон

Не принимайте Колекальциферол Нормон

• если вы аллергичны к витамине D3 или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• если у вас есть камни в почках (почечные камни) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Колекальциферола Нормон, если:

• вы проходите лечение некоторыми препаратами, используемыми при сердечных заболеваниях (например, сердечными гликозидами, такими как дигоксин).
• у вас есть саркоидоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать увеличение уровней витамина D в организме).
• вы проходите лечение препаратами, содержащими витамин D, или принимаете продукты, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете принимать солнечные ванны во время приема этого препарата.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Ваш врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высоки во время вашего лечения колекальциферолом.
• у вас есть почечная недостаточность. Ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных тестов, если ваша дневная доза витамина D3 превышает 1000 МЕ в течение длительного периода.

Другие препараты и Колекальциферол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики (например, бендрофлуметазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное увеличение уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D, или продукты, обогащенные витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые препараты имидазольного ряда (например, клотримазол и кетоконазол, которые являются препаратами, используемыми для лечения грибковых заболеваний). Эти препараты могут влиять на обработку витамина D3 в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут влиять на эффект или абсорбцию витамина D3:

• противоэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), поскольку они могут уменьшить эффект витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коレスтирамин или коレстипол).
• некоторые препараты, используемые для похудения путем снижения абсорбции жира (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Колекальциферола Нормон с продуктами, напитками и алкоголем

Вы должны принимать колекальциферол предпочтительно во время одной из основных приемов пищи, чтобы помочь абсорбции витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодной или теплой пищей. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Колекальциферол Нормон».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Колекальциферол Нормон капли для приема внутрь в растворе должны приниматься во время беременности и лактации только по рекомендации вашего врача.

Передозировка витамина D должна быть избегаема во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может вызвать задержку развития физического и умственного, суправалвулярную аортальную стеноз и ретинопатию у ребенка.

Вождение и использование машин:

Информация о возможных эффектах этого препарата на способность управлять транспортными средствами ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет нарушена.

3. Как принимать Колекальциферол Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните перед использованием.

Колекальциферол должен приниматься предпочтительно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать отдельно или смешивая назначенную дозу с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед приемом. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.

Применение для взрослых

Рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D и в качестве дополнительной терапии для потери костной массы (остеопороза) составляет 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D доза обычно составляет 4 капли (800 МЕ) в день. Более высокие дозы должны корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25-gidroksikolekalfcerola (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Дневная доза не должна превышать 4000 МЕ (20 капель в день).

Применение для детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском рекомендованная доза составляет 2 капли (400 МЕ) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском рекомендованная доза составляет 3-4 капли (600-800 МЕ) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) доза должна корректироваться в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксиколекальциферола (25(ОН)D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 1000 МЕ в день для детей младше 1 года, 2000 МЕ в день для детей от 1 года до 10 лет, и 4000 МЕ в день для подростков.

У детей колекальциферол можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не добавляйте колекальциферол в бутылочки с молоком или другие контейнеры с продуктами, которые ребенок не будет полностью потреблять без перерыва, чтобы избежать того, что ребенок не примет полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. У детей, которые завершили грудное вскармливание, назначенная доза должна приниматься вместе с основным приемом пищи.

Не храните любой продукт или пищу, содержащую колекальциферол, для последующего использования или в следующем приеме пищи.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 МЕ/день (2 капли). Может потребоваться более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте более того, что рекомендует ваш врач.

Инструкции по применению для флакона с отдельным дозатором:

Упаковка содержит флакон и дозатор. Флакон закрыт детским замком. Дозатор защищен пластиковым кольцом. Чтобы использовать препарат, встряхните флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на крышку вниз и поверните ее одновременно (см. Фигуру 1).
2. Открутите пластиковый контейнер, содержащий дозатор (см. Фигуру 2).
3. Вставьте дозатор в флакон, чтобы извлечь содержимое. Поместите назначенное количество капель в ложку.
4. Чтобы закрыть флакон, удалите дозатор из флакона и верните оригинальную крышку на флакон (см. Фигуру 3).
5. Осторожно верните дозатор в его пластиковый контейнер и закрутите его.
6. Поместите как флакон, так и дозатор в их оригинальную упаковку.

Если вы приняли больше Колекальциферола Нормон, чем следует

Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок приняли больше этого препарата, чем назначил ваш врач. Если невозможно связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы пропустили прием Колекальциферола Нормон

Если вы забыли принять дозу колекальциферола, примите следующую дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты, связанные с приемом колекальциферола, могут быть:

Не часто(встречаются у 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия).
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко(встречаются у 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (крапивница или кожная эрупция).
• Зуд (покраснение).
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Колекальциферола Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого открытия упаковки продукт может храниться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой видимый признак порчи, такой как мутность раствора.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колекальциферола Нормон

Активное вещество - колекальциферол (витамина D3).

1 мл раствора для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 МЕ колекальциферола (витамина D3), что эквивалентно 0,25 мг. 1 капля содержит 200 МЕ колекальциферола (витамина D).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - рафинированное оливковое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колекальциферол Нормон 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь в растворе - прозрачный масляный раствор, бесцветный или желтовато-зеленый, без видимых твердых частиц и/или осадка.

Препарат выпускается в флаконе из коричневого стекла объемом 14 мл с детским замком.

Каждая упаковка содержит флакон из коричневого стекла, содержащий 10 мл раствора (что соответствует 500 каплям), и закрытый крышкой из полипропилена с детским замком.

В комплекте идет дозатор из полипропилена, защищенный пластиковым контейнером.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html