Противопоказания: информация для пользователя

Колекальциферол Нормон 10.000 ЕД/мл капли для приема внутрь в растворе

Витамина D3

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Colecalciferol Normon в виде оральных капель в растворе содержит как активное вещество колекальциферол (витамин D3). Витамин D3 можно найти в некоторых продуктах питания и производится нашим организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечного света. Витамин D способствует усвоению кальция в почках и в кишечнике, способствуя формированию костей. Недостаток витамина D является основной причиной рахита (недостаточная минерализация костей у детей) и остеомаляции (недостаточная минерализация костей у взрослых).

Colecalciferol Normon в виде оральных капель в растворе используется для профилактики и лечения недостатка витамина D3 у взрослых, подростков и детей с выявленным риском недостатка витамина D3.3.

Colecalciferol Normon в виде оральных капель в растворе также может использоваться в качестве дополнения к специфической терапии по предотвращению потери костной массы.

Не принимайте Colecalciferol Normon

• если вы аллергины на витамин D3или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или моче (гиперкальциурия).
• если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Colecalciferol Normon, если:

• вы проходите лечение с помощью некоторых препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гликозиды сердца, такие как дигоксина).
• вы страдаете sarcoidosis (автономная болезнь, которая может привести к повышению уровня витамина D в организме).
• вы проходите лечение с помощью препаратов, содержащих витамин D или принимаете продукты или молоко, обогащенные витамином D.
• вы, вероятно, будете находиться на солнце, используя этот препарат.
• вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Врач должен контролировать уровни кальция, чтобы убедиться, что они не слишком высокие во время лечения с помощью Colecalciferol.
• вы страдаете болезнью или повреждением почек. Врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче.
• врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если суточная норма витамина D3превышает 1 000 МЕ в течение длительного времени.

Другие препараты и Colecalciferol Normon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или почек, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут привести к значительному повышению уровней кальция в крови и моче.
• препараты, содержащие витамин D или продукты, богатые витамином D, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D.
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых типов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения заболеваний, вызванных грибками). Эти препараты могут нарушить процесс переработки витамина D3в организме.
• следующие препараты, поскольку они могут нарушить действие или всасывание витамина D3:

• антиэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты.
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снизить действие витамина D3.
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol).
• некоторые препараты для снижения веса путем снижения всасывания жира в организме (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Colecalciferol Normon с пищей, напитками и алкоголем

Лучше всего принимать Colecalciferol во время одной из основных трапез, чтобы помочь всасыванию витамина D3. Вы можете принимать его отдельно или смешивая капли с холодным или теплым блюдом. Для более подробной информации см. раздел 3 «Как принимать Colecalciferol Normon».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Colecalciferol Normon в виде капель для приема внутрь в растворе следует принимать во время беременности и лактации только по рекомендации вашего врача.

Соблюдайте осторожность с превышением дозы витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, астено-стенозу аорты и ретинопатии у ребенка.

Вождение и использование машин:

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вести машину ограничена. Однако не ожидается, что ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перемешайте перед использованием.

Колекальциферол следует принимать преимущественно с основными приемами пищи.

Этот препарат имеет вкус оливкового масла. Колекальциферол можно принимать в одиночку или смешивая назначенную количество капель с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед ее приемом. Убедитесь, что вы принимаете полную дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза для дефицита витамина D и как дополнение к конкретной терапии для потери костной массы (остеопороза) составляет 3-4 капли (600 UI - 800 UI) в день.

Для лечения дефицита витамина D доза обычно составляет 4 капли (800 UI) в день. Более высокие дозы должны быть корректированы в зависимости от желаемых уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D) в крови, степени заболевания и ответа пациента на лечение.

Дневная доза не должна превышать 4000 UI (20 капель в день).

Применение у детей и подростков

Для профилактики дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) с выявленным риском, рекомендуемая доза составляет 2 капли (400 UI) в день. Для профилактики у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском, рекомендуемая доза составляет 3-4 капли (600-800 UI) в день.

Для лечения дефицита витамина D у детей (от 0 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) доза должна быть корректирована в зависимости от желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (ОН) D) в крови, степени заболевания и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 1000 UI в день для детей младше 1 года, 2000 UI в день для детей от 1 года до 10 лет и 4000 UI в день для подростков.

У детейколекальциферолможно смешивать с небольшим количеством пищи для детей, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не добавляйте колекальциферол в бутылки с молоком или другие контейнеры с пищей, которую ребенок не будет съедать полностью непрерывно, чтобы избежать того, чтобы ребенок не принял полную дозу. Убедитесь, что ребенок принимает полную дозу. В случаях детей, которые уже перешли от грудного вскармливания, назначенная доза должна быть принята вместе с основной едой.

Не храните никакие продукты или пищу, содержащие колекальциферол, для последующего использования или в следующую еду.

Применение во время беременности и лактации

Рекомендуемая доза составляет 400 UI в день (2 капли). Возможно, потребуется более высокая доза после подтверждения дефицита витамина D, но не принимайте больше, чем рекомендует ваш врач.

Инструкции по применению для флакона с отдельным дозатором:

Флакон содержит флакон и дозатор. Флакон закрыт с детским запором. Дозатор защищен пластиковым кольцом. Чтобы использовать препарат, перемешайте флакон перед использованием и следуйте следующим инструкциям:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на детский запор вниз и одновременно поверните его (см. Рисунок 1).
2. Отсоедините пластиковый контейнер, содержащий дозатор (см. Рисунок 2).
3. Вставьте дозатор в флакон для извлечения содержимого. Положите в ложку назначенное количество капель.
4. Чтобы закрыть флакон, извлеките дозатор из флакона и верните оригинальный детский запор на флакон (см. Рисунок 3).
5. С осторожностью верните дозатор в его пластиковый контейнер и закрутите его.
6. Поместите флакон и дозатор в свою оригинальную коробку.

Если вы принимаете большеКолекальциферол Нормончем следует

Остановите прием препарата и немедленно позвоните своему врачу или аптекарю, если вы или ваш ребенок принимаете больше назначенной дозы препарата. Если не получается связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку с препаратом.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми частыми признаками передозировки являются тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание в течение 24 часов, запор и дегидратация, а также высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) в клинических анализах.

Если вы забыли принять Колекальциферол Нормон

Если вы забыли принять одну дозу колекальциферола, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы обнаружите, что вы близко к следующему приему, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Возможные побочные эффекты, связанные с использованием колекальциферола, могут быть:

Незначительная частота(влияют на 1 из 100 человек):

• Избыток кальция в крови (гиперкальциемия).
• Избыток кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкость(влияют на 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь (саркопсия или кожная эрозия).
• Зуд.
• Уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первой открытия упаковки препарат может храниться в течение максимального срока 6 месяцев.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения, такие как мутность в растворе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, каквыбросить упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Colecalciferol Normon

Активное вещество - колекальциферол (витамина D3).

1 мл жидкости для приема внутрь (50 капель) содержит 10 000 ЕД колекальциферола (витамина D3), эквивалентные 0,25 мг. 1 капля содержит 200 ЕД колекальциферола (витамина D).

Другие компоненты (экзipientы) - очищенный оливковый масел.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colecalciferol Normon 10 000 ЕД/мл капли для приема внутрь в жидкости - это прозрачная, бесцветная до желто-зеленой жидкость без видимых твердых частиц и/или осадка.

Продукт представлен в стеклянной бутылке коричневого цвета объемом 14 мл с пробкой, предотвращающей доступ детей.

В каждой упаковке содержится стеклянная бутылка коричневого цвета объемом 10 мл (соответствующая 500 каплям) и закрытая пробкой из полипропилена, предотвращающей доступ детей.

Прилагается полипропиленовый дозатор, защищенный пластиковым упаковщиком.

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html