КОЛХИМАКС 0,5/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг
3. Как принимать КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг и для чего он используется

КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг выпускается в форме таблеток для перорального приема. Каждая таблетка содержит два активных вещества: колхицин и дикицловерина.

КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг относится к группе препаратов, известных как другие противогутовые препараты.

КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг используется для лечения острых приступов подагры и хронической подагры, профилактики острых приступов при начале лечения другими препаратами, которые снижают уровень мочевой кислоты в крови и моче, и периодической болезни (семейная средиземноморская лихорадка).

2. Что вам нужно знать перед началом приема КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг

Не принимайте КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг, если:

• Вы аллергичны к колхицину, дикицловерине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть тяжелые заболевания почек и/или у вас есть задержка или обструкция мочи (вы не мочитесь нормально).
• Вы проходите диализ.
• У вас есть тяжелые заболевания печени.
• У вас есть тяжелый язвенный колит (болезнь толстой кишки).
• У вас есть язва желудка.
• У вас есть рефлюкс-эзофагит (раздражение пищевода содержимым желудка).
• У вас есть заболевания сердца и/или крови.
• У вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• У вас есть заболевания предстательной железы.
• У вас есть какие-либо заболевания желудка и/или кишечника.
• У вас есть миастения гравис (аутоиммунное расстройство нервов, контролирующих мышцы).
• Беременность.
• Если вы недавно принимали или принимаете другие препараты (см. использование других препаратов).

Будьте особенно осторожны с КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг:

• Если вы испытываете диарею, тошноту, рвоту или боли в животе во время лечения. Сразу обратитесь к вашему врачу, поскольку, возможно, потребуется коррекция дозы или прекращение лечения.
• У пожилых людей, детей и пациентов с ослабленным здоровьем или злоупотребляющих алкоголем.
• У пациентов с заболеваниями печени и почек. Возможно, врач будет вынужден скорректировать дозу.
• У пациентов с заболеваниями сердца.
• У пациентов с повышенным артериальным давлением.
• У пациентов с нарушениями функции щитовидной железы.
• У пациентов с нарушениями функции предстательной железы.
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
• У пациентов с аутономной нейропатией (расстройством нервов, регулирующих некоторые функции организма).
• Во время длительного лечения могут возникнуть серьезные проблемы с мышцами и почками.

Если вы принимаете КОЛХИМАКС, необходимо контролировать побочные эффекты, которые этот препарат может вызвать в крови (снижение количества белых кровяных телец, тромбоцитов и красных кровяных телец). Возможно, ваш врач назначит периодические анализы крови для контроля этих побочных эффектов.

Применение КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно сообщите вашему врачу перед приемом колхицина, если вы недавно принимали или принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку это может повлиять на выведение КОЛХИМАКС из организма:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин, азитромицин и другие антибиотики этой группы, называемые макролидами.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, таких как итраконазол и кетоконазол.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как верапамил и дилтиазем.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир.

Если вы принимаете КОЛХИМАКС с препаратами для снижения уровня холестерина и триглицеридов, такими как аторвастатин, симвастатин, pravastatin, флувастатин, гемфиброзил, фенофибрат, фенибриковая кислота или бефафибрат, с препаратами для лечения сердечных заболеваний, такими как дигоксин, и с иммунодепрессивными препаратами, такими как циклоспорин, может увеличиться риск возникновения проблем с мышцами. Сообщите вашему врачу перед приемом колхицина.

Если вы принимаете КОЛХИМАКС с препаратами, используемыми для лечения расстройств настроения, такими как имипрамин, кломипрамин, амитриптилин и ипрониязид, с препаратами для лечения психических расстройств, такими как фенотиязин, алпразолам и диазепам, с обезболивающими препаратами, такими как меперидин, с антиацидными препаратами, с некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечных аритмий, такими как прокаинамид, и с симпатомиметическими агентами, такими как норадреналин, допамина и добутамина, может увеличиться их действие.

Продолжительное или высокодозное применение колхицина может нарушить абсорбцию витамина В12. Возможно, потребуется увеличение дозы витамина В12.

Применение КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг с пищей и напитками

Не следует одновременно принимать колхицин и грейпфрутовый сок, поскольку это может снизить выведение колхицина из организма и, таким образом, нанести вред.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

Не рекомендуется применять во время лактации, поскольку колхицин и дикицловерина могут проникать в грудное молоко и наносить вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Пациенты, принимающие КОЛХИМАКС, могут иногда испытывать сонливость и размытое зрение.

3. Как принимать КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не превышайте указанные дозы.

Перорально:

Взрослые.

• Острый приступ подагры:

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки при первых признаках острого приступа. Если облегчение боли не наступает, можно принять 1 или 2 таблетки через 1 или 2 часа после первой дозы. Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов. Дозы выше 4 таблеток в день не показали большей эффективности, но увеличили риск побочных эффектов.

В течение 4 последовательных дней лечения не принимайте более 12 таблеток в общей сложности. Если необходимо, поскольку боли при приступе подагры сохраняются, можно повторить предыдущее лечение, но только после 3-дневного перерыва.

• Профилактическое лечение приступов подагры во время начальной терапии аллопуринолом или урико-суриками:

Рекомендуемая доза для профилактического лечения приступов подагры составляет 1 или 2 таблетки в день. Ваш врач скажет вам, как долго необходимо принимать КОЛХИМАКС.

• Периодическая болезнь или семейная средиземноморская лихорадка:

Рекомендуемая доза составляет 2-5 таблеток в день. Можно разделить на 2 приема в день или принимать в 1 прием. Ваш врач скажет вам, как долго необходимо принимать КОЛХИМАКС.

• Лечение хронической подагры:

Рекомендуемая доза для лечения хронической подагры составляет 1 или 2 таблетки в день. Ваш врач скажет вам, как долго необходимо принимать КОЛХИМАКС.

Дети и подростки до 18 лет.

• Острый приступ подагры, профилактика приступов подагры и хроническая подагра:

Недостаточно данных, чтобы установить рекомендации для этой возрастной группы.

• Периодическая болезнь или семейная средиземноморская лихорадка:

Недостаточно данных, чтобы установить рекомендации для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы приняли дозы выше, чем указано вашим врачом, вы можете испытать отравление. Отравления колхицином очень серьезны. Нет специфического антидота.

В случае отравления при приеме большого количества таблеток необходимо провести лечение активированным углем, промыть желудок и восполнить потерянную жидкость и электролиты внутривенно.

Симптомы передозировки колхицином обычно появляются в течение первых 24 часов после приема препарата, но иногда могут быть задержаны до 1 недели. Поэтому, если вы подозреваете передозировку, даже без видимых признаков, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наиболее частые симптомы токсичности колхицином и дикицловериной включают ощущение жжения и дискомфорта во рту и горле, затруднение глотания и дыхания, расстройства пищеварения, такие как боли в животе, тошноту, рвоту, диарею, в некоторых случаях с кровью, спутанность сознания, выпадение волос и снижение артериального давления, размытое зрение, головную боль, вертиго, расширение зрачков и симптомы возбуждения.

Если вы пропустили прием КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции включают:

• Тошноту, рвоту, боли в животе и диарею.

Высокие дозы могут вызвать кожные высыпания, очень сильную диарею, кровотечение в желудочно-кишечном тракте и нарушения функции печени или почек.

Также могут возникнуть:

• Сонливость, слабость и головная боль.
• Размытое зрение или двойное зрение, расширение зрачков и повышение внутриглазного давления.
• Задержка мочи.
• Тахикардия.
• Затруднение дыхания.
• Сухость во рту.

В некоторых случаях были обнаружены:

• При длительном лечении нарушения состава крови, такие как снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества нейтрофилов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Азооспермия (отсутствие сперматозоидов).
• Выпадение волос (алопеция).
• Нарушения функции нервов, контролирующих мышцы, обратимые после прекращения лечения.
• Нарушения функции мышц, такие как рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон).
• Повреждение печени.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛХИМАКС 0,5 мг/5 мг

• Активные вещества: 0,5 мг колхицина и 5 мг дикицловериной.
• Другие компоненты: дигидрат дифосфата кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, блестящая синяя лакка (E-133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Выпускается в упаковках, содержащих 3 блистера по 20 таблеток каждый.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) ()